UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
膵がんを疑う患者さんに対する遺伝子パネル検査を見据えた際の、超音波内視鏡下組織採取の最適な穿刺部位を検討する研究

英語
A study to determine the optimal puncture site for endoscopic ultrasound-guided tissue sampling in anticipation of comprehensive genomic profiling for patients suspected of having pancreatic cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PRIMATE study

英語
PRIMATE study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
転移病変を伴う膵癌における原発病変および転移病変からTopGain19Gを用いた超音波内視鏡下組織採取法で得られた検体のOncoGuide NCCオンコパネルシステムの解析規準を満たす割合に関する前向き自己対照研究

英語
The Success of OncoGuide NCC OncoPanel System Analysis Criteria for Specimens Obtained by Endoscopic Ultrasound-guided Tissue Acquisition Using TopGain 19G from Primary and Metastatic Lesions in Pancreatic Cancer with Metastatic Lesions: A Prospective Self-Controlled Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PRIMATE study

英語
PRIMATE study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
膵癌

英語
pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
遠隔転移を有する膵癌における、ゲノム検査を念頭に置いた場合の最適な組織採取の対象が膵原発であるか転移病変であるかを見定めること。

英語
To determine whether primary or metastatic lesion is the optimal target for endoscopic ultrasound-guided tissue acquisition in pancreatic cancer with metastases, considering of comprehensive genomic profiling test in mind.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
膵原発病変から超音波内視鏡下組織採取法で得られた検体のプレチェックがNCCオンコパネルの解析規準を満たす割合
転移病変から超音波内視鏡下組織採取法で得られた検体のプレチェックがNCCオンコパネルの解析規準を満たす割合

英語
Success rate of the NCC OncoPanel criteria for analysis in precheck of specimens obtained by endoscopic ultrasound-guided tissue acquisition from primary pancreatic lesion
Success rate of the NCC OncoPanel criteria for analysis in precheck of specimens obtained by endoscopic ultrasound-guided tissue acquisition from metastatic lesions of pancreatic cancer

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
膵原発または転移病変から超音波内視鏡下組織採取法で得られた検体のプレチェックがNCCオンコパネルの解析規準を満たす割合
19ゲージ針での超音波内視鏡下組織採取法の技術的成功割合
有害事象発生割合

英語
Success rate of the NCC OncoPanel criteria for analysis in precheck of specimens obtained by endoscopic ultrasound-guided tissue acquisition from primary pancreatic lesion and/or metastatic lesions
Technical success rate of endoscopic ultrasound-guided tissue acquisition with 19-gauge needle
The rate of adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
TopGain19Gを用いた超音波内視鏡下組織採取法

英語
endoscopic ultrasound-guided tissue acquisition using TopGain 19-Gauge needle

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
各種画像検査にて遠隔転移を有する膵癌が疑われている
超音波内視鏡下組織採取法の実施が安全に可能

英語
Suspected pancreatic cancer with metastasis on CT, EUS, AUS, or MRI.
Safe to perform endoscopic ultrasound-guided tissue acqusition

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
膵内に2つ以上の膵癌を疑う病変がある

英語
Two or more lesions in the pancreas that are suspicious for pancreatic cancer

目標参加者数/Target sample size

61

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	拓志
ミドルネーム
姓	奥坂

英語

名	Takuji
ミドルネーム
姓	Okusaka

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National cancer center hospital

所属部署/Division name

日本語
肝胆膵内科

英語
Hepatobiliary and pancreatic oncology

郵便番号/Zip code

104-0045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3542-2511

Email/Email

tokusaka@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	範
ミドルネーム
姓	肱岡

英語

名	Susumu
ミドルネーム
姓	Hijioka

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National cancer center hospital

部署名/Division name

日本語
肝胆膵内科

英語
Hepatobiliary and pancreatic oncology

郵便番号/Zip code

104-0045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3542-2511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shijioka@ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National cancer center hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立がん研究センター中央病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
National cancer center hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立がん研究センター中央病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National cancer center hospital

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3542-2511

Email/Email

ktakeshi@ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

09

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2026

年

09

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2026

年

09

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2026

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

09

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

03

月

25

日

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日本語
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