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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000048965
受付番号 R000055787
科学的試験名 前頭側頭葉変性症の背景病理に対応する臨床特徴の解明
一般公開日(本登録希望日) 2022/09/20
最終更新日 2022/09/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 前頭側頭葉変性症の背景病理に対応する臨床特徴の解明 Clinical characteristics of Frontotemporal lobar degeneration with tau pathology
一般向け試験名略称/Acronym 前頭側頭葉変性症の背景病理に対応する臨床特徴の解明 Clinical characteristics of Frontotemporal lobar degeneration with tau pathology
科学的試験名/Scientific Title 前頭側頭葉変性症の背景病理に対応する臨床特徴の解明 Clinical characteristics of Frontotemporal lobar degeneration with tau pathology
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 前頭側頭葉変性症の背景病理に対応する臨床特徴の解明 Clinical characteristics of Frontotemporal lobar degeneration with tau pathology
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 前頭側頭葉変性症 Frontotemporal lobar degeneration
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究では、FTLD例にタウPETを実施し、タウ陽性群とタウ陰性群に群分けを行い、タウ陽性群に特異的な、あるいはタウPET実施前の絞り込みを可能にする臨床的特徴や神経画像バイオマーカーの特徴を明らかにすることを目的とする。 FTLD patients will be classified into tau-positive and tau-negative groups based on tau PET imaging findings. This study aims to characterize the clinical features and the neuroimaging biomarkers specific to the tau-positive group.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 探索的研究 Exploratory research
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 臨床特徴 Clinical characteristics
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes Mini-Mental State Examination(MMSE)、Frontal Assessment Battery (FAB)、Addenbrooke's Cognitive Examination(ACE-R)、WAB失語症検査、Neuropsychiatric Inventory(NPI)、Stereotypy Rating Inventory(SRI)、ケンブリッジ行動質問表(Cambridge Behavioral Inventory: CBI)、日常記憶チェックリスト(Everyday Memory Checklist:EMC)、老年期うつ病評価尺度(Geriatric depression scale:GDS)、LawtonのIADL評価尺度、Physical Self-Maintenance Scale(PSMS)、臨床的認知症尺度(Clinical Dementia Rating:CDR)、頭部MRI、脳血流SPECT Mini-Mental State Examination (MMSE), Frontal Assessment Battery (FAB), Addenbrooke's Cognitive Examination (ACE-R), Western Aphasia Battery (WAB), Neuropsychiatric Inventory (NPI), Stereotypy Rating Inventory (SRI), Cambridge Behavioral Inventory (CBI), Everyday Memory Checklist (EMC), Geriatric depression scale (GDS), the Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale (IADL), Physical Self-Maintenance Scale (PSMS), Clinical Dementia Rating (CDR), cranial MRI, brain SPECT

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 タウPET陽性群 tau-positive group
介入2/Interventions/Control_2 タウPET陰性群 tau-negative group
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
35 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・bvFTDの国際診断基準(Rascovsky K et al, 2011)におけるPossible bvFTDの症状1つ以上、またはNearyらのSD/PNFAの診断基準(Neary D et al, 1998)における言語症状1つ以上を満たし、FTLDが疑われる者
・同意取得時の年齢が35歳以上、90歳未満である者
・研究参加に関して文書による同意が得られた者
Those who have at least one symptom of Possible bvFTD in the international diagnostic criteria for bvFTD (Rascovsky K et al, 2011) or at least one verbal symptom in Neary's diagnostic criteria for SD/PNFA (Neary D et al, 1998) and are suspected to have FTLD.
Those whose age is 35 years old or older and less than 90 years old at the time of consent.
Those who have given written consent to participate.
除外基準/Key exclusion criteria ・妊娠中または授乳中の者
・タウPET検査結果に影響を及ぼすような脳血管障害がある者
・その他、研究責任者・研究分担者が不適と認めた者
Women who are during pregnancy or breastfeeding.
Those who have cerebrovascular disorders that may affect the results of tau PET.
Those who are judged to be inappropriate for participation in this clinical study.
目標参加者数/Target sample size 125

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
池田
Manabu
ミドルネーム
Ikeda
所属組織/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Osaka University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 精神医学 Department of Psychiatry
郵便番号/Zip code 565-0871
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan
電話/TEL 0668793051
Email/Email mikeda@psy.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
俊介
ミドルネーム
佐藤
Shunsuke
ミドルネーム
Sato
組織名/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Osaka University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 精神医学 Department of Psychiatry
郵便番号/Zip code 565-0871
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan
電話/TEL 0668793051
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sato@psy.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 大阪大学 Osaka University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 大阪大学医学部附属病院介入研究・観察研究倫理審査委員会 Osaka University Clinical Research Review Committee
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2, Yamadaoka, Suita, osaka, japan
電話/Tel 0662108296
Email/Email rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 09 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 09 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2027 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 09 19
最終更新日/Last modified on
2022 09 19


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055787
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055787

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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