UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000048960
受付番号 R000055785
科学的試験名 家族とともに考えるがん患者のアドバンス・ケア・プランニング介入に関する実施可能性検証
一般公開日(本登録希望日) 2022/10/31
最終更新日 2024/03/21 09:35:50

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
家族とともに考えるがん患者のアドバンス・ケア・プランニング介入に関する実施可能性検証


英語
Feasibility of a family-integrated advance care planning intervention for people with advanced cancer in Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
家族を含めたがん患者のアドバンス・ケア・プランニング介入実施可能性検証


英語
Feasibility of a family-integrated advance care planning intervention for people with advanced cancer in Japan

科学的試験名/Scientific Title

日本語
家族とともに考えるがん患者のアドバンス・ケア・プランニング介入に関する実施可能性検証


英語
Feasibility of a family-integrated advance care planning intervention for people with advanced cancer in Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
家族を含めたがん患者のアドバンス・ケア・プランニング介入実施可能性検証


英語
Feasibility of a family-integrated advance care planning intervention for people with advanced cancer in Japan

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
進行がん


英語
advanced cancer

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
がん患者とその家族、がん治療に携わる医療従事者を対象に、家族を含めたアドバンス・ケア・プランニング介入の実施可能性、受容性を検証する。


英語
This mixed-methods study aims to examine the feasibility, fidelity and acceptability in the delivery of the family-integrated ACP intervention for use in clinical practice in Japan.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
また、介入による変化の過程を探索する。


英語
This study also explores the change process in the delivery of the intervention.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
実施可能性:研究代表者に紹介された研究参加者(患者・家族)の人数とその中で同意の得られた人数、同意が得られなかった場合の理由
忠実性:医療者は介入の構成要素がどの程度実施できたか
受容性:患者・家族にとって介入がどの程度役に立ったか、他者に勧められるか、心理的なつらさの程度
変化の過程:介入によってもたらされた変化、患者・家族・医療者間の相互作用
評価は介入直後の質問紙調査と介入直後または参加者の都合の良い日時に行うインタビュー調査で行う。


英語
Feasibility: the number of dyads (people with advanced cancer and their family members) who are approached, consent and complete the intervention.
Fidelity: the extent of which healthcare professionals deliver components of the intervention
Acceptability: the extent of which patients and family members value the intervention is useful, recommendable, as well as the extent of distress
Change process: interactions among patients, family members and healthcare professionals due to the intervention
These are evaluated by questionnaires administered straight after the intervention as well as interviews conducted straight after or on participants' convenient occasions.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1. 医療者対象の研修
研究者は、医療者の研究参加者に対してACPの話し合いに関するトレーニングセッションを開催する。研修は、講義と話し合いのガイドを用いたロールプレイを含めて3時間を予定している。参加者は、進行がん患者やその家族とのディスカッションを通じて、内容に関する質問があれば、メール、電話、または直接、研究者に問い合わせることができる。研究者は、研究期間中、研究会場に滞在する。

2. ガイドを用いたアドバンス・ケア・プランニングの話し合い
研究参加に同意された患者・家族に対し、医療者は会話ガイドを使用して、アドバンスケアプランニングの話し合いを行う。この話し合いは、進行がん患者、その家族、訓練を受けた医療者の間で行われる。会話は1回、20~60分程度と推定される。


英語
1. Training program for healthcare professionals
The researcher will hold a training session regarding advance care planning at the study site. The training program is estimated to take three hours including lectures and role-plays using a conversation guide. The participants will have access to the researcher, either by e-mail, phone or in person, if they have queries about the contents through discussions with individuals with advanced cancer and their family members. The researcher will stay at the study site during the research term.

2. Advance care planning conversation using a conversation guide
People who consent to the study participation will be invited to have an ACP conversation. A conversation guide will be used to proceed advance care planning conversation. This conversation will be held among patients with advanced cancer, their family members and trained healthcare professionals. The conversation is estimated to take place once, for 20 to 60 minutes.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

100 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
がん患者
1)ステージⅣのがんと診断されている
2) 18歳以上
3) 主治医が意思決定能力があると判断している
4) サプライズクエスチョン(「この患者が1年以内に亡くなっても驚かないか」という質問)に、主治医が驚かないと回答している
5) ACPに関する話し合いに一緒に参加する家族がいる
6) 研究参加の意思があり、かつ同意書を提供できること
家族
1) がん患者本人がACPの話し合いの同席を指名している
2) 18歳以上
3) 研究参加の意思があり、かつ同意書を提供できること
※ 基準を満たせば家族の参加は複数名でもよい
医療者
1)がん診療に携わっている
2)研究参加の意思があり、かつ研究参加同意書を提供できること


英語
Inclusion criteria for people with advanced cancer
1) Diagnosed with advanced cancer
2) Eighteen years old or above
3) Having decisional capacity judged by the attending physician
4) HCPs responding NO to the surprise question
5) Able to identify family members for having ACP discussions together
6) Able and willing to provide written informed consent

Inclusion criteria for family members
1) Nominated by a person diagnosed with advanced cancer for having ACP discussion together
2) Eighteen years old or above
3) Able and willing to provide written informed consent

Inclusion criteria for HCPs
1) HCPs (e.g. physicians, nurses, and medical social workers) working at the department described above
2) Able and willing to provide written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
がん患者とその家族で、主治医が研究参加が適切でないと判断した(例:病状による身体的負担が大きい)、また、ACPの話し合いが強い心理的負担をもたらすと判断した場合に除外する。医療者について除外基準は設けない。


英語
People with advanced cancer and their family members who are assessed as not eligible for the study by their attending physician (e.g. too ill). Moreover, people who are assessed that the delivery of the ACP intervention may result in high levels of distress will be excluded. There are no exclusion criteria for HCPs.

目標参加者数/Target sample size

70


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
岸野


英語
Megumi
ミドルネーム
Kishino

所属組織/Organization

日本語
キングス・カレッジ・ロンドン


英語
King's College London

所属部署/Division name

日本語
シシリー・ソンダース研究所


英語
Cicely Saunders Institute

郵便番号/Zip code

SE5 9PJ

住所/Address

日本語
ベッセマーロード、ロンドン、英国


英語
Bessemer Road, London, UK SE5 9PJ

電話/TEL

+44(0)2078485516

Email/Email

megumi.kishino@kcl.ac.uk


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
岸野


英語
Megumi
ミドルネーム
Kishino

組織名/Organization

日本語
キングス・カレッジ・ロンドン


英語
King's College London

部署名/Division name

日本語
シシリー・ソンダース研究所


英語
Cicely Saunders Institute

郵便番号/Zip code

SE5 9PJ

住所/Address

日本語
ベッセマーロード、ロンドン、英国


英語
Bessemer Road, London, UK SE5 9PJ

電話/TEL

07089896116

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

megumi.kishino@kcl.ac.uk


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
King's College London

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
キングス・カレッジ・ロンドン


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japan Hospice Palliative Care Foundation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本ホスピス・緩和ケア研究振興財団


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
キングス・カレッジ・ロンドン


英語
King's College London

住所/Address

日本語
57、ウォータールーロード、ロンドン、SE1 8WA


英語
57 Waterloo Road London, SE1 8WA

電話/Tel

+44 (0)20 7836 5454

Email/Email

rec@kcl.ac.uk


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

筑波大学附属病院(茨城県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2022 10 31


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 09 17

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 11 28

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2022 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 05 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 09 19

最終更新日/Last modified on

2024 03 21



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名