UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000049889
受付番号 R000055784
科学的試験名 日本語版NFOG-Qにおける妥当性の検証
一般公開日（本登録希望日） 2022/12/24
最終更新日 2024/01/10 14:41:17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
日本語版 New Freezing of Gait Questionnaire (NFOG-Q）における妥当性の検証

英語
The validation of a Japanese version of the New Freezing of Gait Questionnaire (NFOG-Q).

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
日本語版NFOG-Qにおける妥当性の検証

英語
The validation of a Japanese version of the NFOG-Q.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本語版NFOG-Qにおける妥当性の検証

英語
The validation of a Japanese version of the NFOG-Q.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
日本語版NFOG-Qにおける妥当性の検証

英語
The validation of a Japanese version of the NFOG-Q.

試験実施地域/Region

日本/Japan アジア（日本以外）/Asia(except Japan)


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
パーキンソン病

英語
Parkinson's disease

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
１）日本語版の作成
国際的に広く用いられているすくみ足の質問紙「The New Freezing of Gait Questionnaire (NFOG-Q）」の日本語版を作成し、日本語におけるNFOG-Qの異文化適応を行うこと。

２）評価尺度特性（妥当性・信頼性・信頼性など）の検討を行うこと。

英語
(1) Development of a Japanese version of NFOG-Q
To develop a Japanese version of the New Freezing of Gait Questionnaire (NFOG-Q), the widely used instrument for assessing the freezing of gait in PD, and to perform a cross-cultural adaptation of the NFOG-Q in Japanese.

(2) To investigate clinimetric properties (e.g., reliability, validity, and responsiveness) of a Japanese version of NFOG-Q.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
日本語版NFOG-Qの得点

英語
Scores in a Japanese version of NFOG-Q.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
MDS-UPDRSの得点, Timed Up and Go testの所用時間, 転倒セルフエフィカシー尺度（FES）の得点など

英語
Scores in MDS-UPDRS and Fall Efficacy Scale (FES). Time for the Timed Up and Go test (TUG).


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

40 歳/years-old より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

100 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) MDS診断基準において、パーキンソン病と診断された患者。

2) オフ状態でのHoehn and Yahr重症度が５未満。

3) 臨床的に重要な認知機能障害を有さない患者。

英語
1) a clinical diagnosis of idiopathic PD according to MDS clinical diagnostic criteria.

2) Hoehn and Yahr stage of < 5 in the Off state.

3) a lack of clinically significant cognitive impairment.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
パーキンソン病以外の神経変性疾患を有する患者や、歩行に大きく影響する整形外科疾患を有さない患者。

英語
Having other neurodegenerative diseases or orthopaedic problems negatively affect gait performance.

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 星来
ミドルネーム
姓 谷口

英語
名 Seira
ミドルネーム
姓 Taniguchi

所属組織/Organization

日本語
大阪大学

英語
Osaka University

所属部署/Division name

日本語
医学系研究科

英語
Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘２丁目２

英語
Yamadaoka 1-4, Suita, Osaka, Japan.

電話/TEL

06-6879-5111

Email/Email

m-pas@umin.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 星来
ミドルネーム
姓 谷口

英語
名 Seira
ミドルネーム
姓 Taniguchi

組織名/Organization

日本語
大阪大学

英語
Osaka University

部署名/Division name

日本語
医学系研究科

英語
Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
565-0871

英語
Yamadaoka 1-4, Suita, Osaka, Japan.

電話/TEL

+(81)-6-6879-3571

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

m-pas@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
大阪大学

英語
Department of Neurology, Osaka University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医学系研究科　神経内科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Grants-in-Aid for Scientific Research Japan society of the promotion of science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
兵庫県立リハビリテーション西播磨病院

英語
Hyogo Prefectural Rehabilitation Center at Nishi-Harima

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大阪大学医学部附属病院　倫理審査委員会

英語
Ethical Review Board of Osaka University Hospital

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2番2号 最先端医療イノベーションセンター棟4階

英語
Center of Medical Innovation and Translational Research 4F, Yamadaoka 2-2, Suita, Osaka, Japan.

電話/Tel

06-6210-8286

Email/Email

rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

大阪大学医学部附属病院、兵庫県立リハビリテーション西播磨病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 12 月 24 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 11 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 12 月 19 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 12 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 11 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023 年 11 月 30 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023 年 11 月 30 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
アンケート調査

英語
Questionary investigation


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 12 月 23 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 01 月 10 日



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日本語
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