UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000048957 |
|---|---|
| 受付番号 | R000055779 |
| 科学的試験名 | 一般成人を対象としたマインドフルネス・ストレス低減法のポジティブ感情の向上効果： 単群パイロット研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2022/09/21 |
| 最終更新日 | 2024/03/30 15:19:46 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
ポジティブ感情に対するマインドフルネス介入の効果
英語
Effects of a mindfulness based intervention on positive emotions
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
ポジティブ感情に対するマインドフルネス介入の効果
英語
Effects of a mindfulness based intervention on positive emotions
科学的試験名/Scientific Title
日本語
一般成人を対象としたマインドフルネス・ストレス低減法のポジティブ感情の向上効果： 単群パイロット研究
英語
Effectiveness of mindfulness based stress reduction program on positive emotions in adults: A single-arm pilot study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
一般成人を対象としたマインドフルネス・ストレス低減法のポジティブ感情の向上効果： 単群パイロット研究
英語
Effectiveness of mindfulness based stress reduction program on positive emotions in adults: A single-arm pilot study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健常成人
英語
healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
| 該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究は、成人コミュニティサンプルを対象に、マインドフルネスに基づくストレス低減法（MBSR）プログラムのポジティブな感情の改善に関する有効性を調査することを目的とする。
英語
The present study aims to investigate effectiveness of mindfulness based stress reduction (MBSR) program on improving positive emotions in adult community sample.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
日本語版Dispositional Positive Emotion Scale
（介入前，介入後，3カ月後フォローアップで評価）
英語
Japanese version of the Dispositional Positive Emotion Scale
(pre-intervention, post-intervention, and 3-month follow-up)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
日本語版Self-compassion Scale
日本語版Five Facet Mindfulness Questionnaire
日本語版Profile of Mood States 2nd Edition
日本語版Satisfaction With Life Scale
日本語版自覚ストレス調査票
（すべて介入前，介入後，3カ月後フォローアップで評価）
英語
Japanese version of the Self-Compassion Scale
Japanese version of the Five Facet Mindfulness Questionnaire
Japanese version of the Profile of Mood States 2nd Edition
Japanese version of the Satisfaction With Life Scale
Japanese version of the MOS 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36v2)
(all outcomes will be assessed at pre-intervention, post-intervention, and 3-month follow-up)
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
| 行動・習慣/Behavior,custom |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
マインドフルネス・ストレス低減法
英語
Mindfulness-based Stress Reduction
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 65 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
(a)トレーニング前後の面接や質問紙調査を受けることができること
(b)1回のオリエンテーションと8回のセッション，1回のサイレント・リトリートに参加できること
英語
(a) Ability to give written consent to participate
(b)Available for interviews and questionnaires at pre, post intervention, and 3-month follow-up.
(c)Ability to attend one orientation session, eight sessions, and one silent retreat.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
(a) 過去のマインドフルネス的介入の既往のある者
(b) 精神疾患に関して，投薬治療や他の精神療法を受けている者
（確認項目）薬物・アルコールなどの依存症の診断を受け治療中の者
心的外傷後ストレス障害の診断を受け治療中の者
社交不安症の診断を受け治療中の者
パニック症の診断を受け治療中の者
過換気症候群の診断を受け治療中の者
うつ病の診断を受け治療中の者
(c) 自殺念慮が認められる者
(d) 最近、近親者が亡くなられた等の喪失体験や生活の急激な変化のある場合
(e) 重度の認知症の診断を受けた者
(f) 重度の身体疾患のある者
(g) その他研究責任者が本研究の対象として不適当と判断した者
英語
(a)History of previous mindfulness interventions
(b)Receiving medication or other psychotherapy for mental illness: Diagnosed and under treatment for substance related disorders, post-traumatic stress disorder, social anxiety disorder, panic disorder, hyperventilation syndrome, depressive disorder.
(c) Suicidal ideation
(d) Experienced a loss or sudden change in their lives, such as the recent death of a close relative
(e) Severe dementia
(f) Serious physical illness
(g) Any condition which the principal investigator judges to be unsuitable for participation in the research.
目標参加者数/Target sample size
21
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 興記 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 有光 |
英語
| 名 | Kohki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Arimitsu |
所属組織/Organization
日本語
関西学院大学
英語
Kwansei Gakuin University
所属部署/Division name
日本語
文学部総合心理科学科
英語
Department of Psychological Science
郵便番号/Zip code
662-8501
住所/Address
日本語
兵庫県西宮市上ヶ原一番町1-155
英語
1-155 Uegahara Ichibancho, Nishinomiya, Hyogo, Japan
電話/TEL
080-1361-9039
Email/Email
caslstudies@gmail.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 興記 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 有光 |
英語
| 名 | Kohki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Arimitsu |
組織名/Organization
日本語
関西学院大学
英語
Kwansei Gakuin University
部署名/Division name
日本語
文学部総合心理科学科
英語
Department of Psychological Science
郵便番号/Zip code
662-8501
住所/Address
日本語
兵庫県西宮市上ヶ原一番町1-155
英語
1-155 Uegahara Ichibancho, Nishinomiya, Hyogo, Japan
電話/TEL
080-1361-9039
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
caslstudies@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
関西学院大学
英語
KwanseiGakuin University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
文学部
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
関西学院大学
英語
Kwansei Gakuin University
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
関西学院大学
英語
Kwansei Gakuin University
住所/Address
日本語
兵庫県三田市学園上ケ原1番
英語
Uegahara Ichiban, Gakuen, Sanda, Hyogo, Japan, 669-1337
電話/Tel
079-565-9052
Email/Email
med-ethic@kwansei.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
関西学院大学文学部総合心理科学科および心理科学実践センター(兵庫県）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2022 | 年 | 09 | 月 | 21 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
19
主な結果/Results
日本語
35名の応募者があり，そのうち23名が電話スクリーニングを通過し，21名が事前面接を受け，19名が参加基準を満たしMBSRに参加した。第1グループ，第2グループはともに5名がdropoutし，最終的に9名が完了者となった。当初の予定より2名少ないが，パイロット研究としては十分なサンプルが集まったため研究を終了することにした。完了者のMBSRへの満足度は高く，事前事後での統計的な比較でも，MBSRによってポジティブ感情が増進し，疲労が低減するという効果が認められた。
英語
The present study explored the effects of a mindfulness-based stress reduction (MBSR) program on improving positive affect in adults aged 18 to 65 years. 19 adults who met the participation criteria participated in two groups of MBSR. Finally, 9 completers were highly satisfied with MBSR, and the ANOVA showed that MBSR increased positive emotions and reduced fatigue. These results were consistent with the hypothesis, which was sufficient for a pilot study.
主な結果入力日/Results date posted
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2022 | 年 | 08 | 月 | 23 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2022 | 年 | 09 | 月 | 12 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2022 | 年 | 09 | 月 | 21 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2023 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2022 | 年 | 09 | 月 | 17 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055779
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055779
| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
