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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000048957
受付番号 R000055779
科学的試験名 一般成人を対象としたマインドフルネス・ストレス低減法のポジティブ感情の向上効果: 単群パイロット研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/09/21
最終更新日 2022/09/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ポジティブ感情に対するマインドフルネス介入の効果 Effects of a mindfulness based intervention on positive emotions
一般向け試験名略称/Acronym ポジティブ感情に対するマインドフルネス介入の効果 Effects of a mindfulness based intervention on positive emotions
科学的試験名/Scientific Title 一般成人を対象としたマインドフルネス・ストレス低減法のポジティブ感情の向上効果: 単群パイロット研究 Effectiveness of mindfulness based stress reduction program on positive emotions in adults: A single-arm pilot study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 一般成人を対象としたマインドフルネス・ストレス低減法のポジティブ感情の向上効果: 単群パイロット研究 Effectiveness of mindfulness based stress reduction program on positive emotions in adults: A single-arm pilot study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常成人 healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究は、成人コミュニティサンプルを対象に、マインドフルネスに基づくストレス低減法(MBSR)プログラムのポジティブな感情の改善に関する有効性を調査することを目的とする。 The present study aims to investigate effectiveness of mindfulness based stress reduction (MBSR) program on improving positive emotions in adult community sample.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 日本語版Dispositional Positive Emotion Scale
(介入前,介入後,3カ月後フォローアップで評価)
Japanese version of the Dispositional Positive Emotion Scale
(pre-intervention, post-intervention, and 3-month follow-up)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 日本語版Self-compassion Scale
日本語版Five Facet Mindfulness Questionnaire
日本語版Profile of Mood States 2nd Edition
日本語版Satisfaction With Life Scale
日本語版自覚ストレス調査票
(すべて介入前,介入後,3カ月後フォローアップで評価)
Japanese version of the Self-Compassion Scale
Japanese version of the Five Facet Mindfulness Questionnaire
Japanese version of the Profile of Mood States 2nd Edition
Japanese version of the Satisfaction With Life Scale
Japanese version of the MOS 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36v2)
(all outcomes will be assessed at pre-intervention, post-intervention, and 3-month follow-up)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 マインドフルネス・ストレス低減法 Mindfulness-based Stress Reduction
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (a)トレーニング前後の面接や質問紙調査を受けることができること
(b)1回のオリエンテーションと8回のセッション,1回のサイレント・リトリートに参加できること
(a) Ability to give written consent to participate
(b)Available for interviews and questionnaires at pre, post intervention, and 3-month follow-up.
(c)Ability to attend one orientation session, eight sessions, and one silent retreat.
除外基準/Key exclusion criteria (a) 過去のマインドフルネス的介入の既往のある者
(b) 精神疾患に関して,投薬治療や他の精神療法を受けている者
(確認項目)薬物・アルコールなどの依存症の診断を受け治療中の者
心的外傷後ストレス障害の診断を受け治療中の者
社交不安症の診断を受け治療中の者
パニック症の診断を受け治療中の者
過換気症候群の診断を受け治療中の者
うつ病の診断を受け治療中の者
(c) 自殺念慮が認められる者
(d) 最近、近親者が亡くなられた等の喪失体験や生活の急激な変化のある場合
(e) 重度の認知症の診断を受けた者
(f) 重度の身体疾患のある者
(g) その他研究責任者が本研究の対象として不適当と判断した者
(a)History of previous mindfulness interventions
(b)Receiving medication or other psychotherapy for mental illness: Diagnosed and under treatment for substance related disorders, post-traumatic stress disorder, social anxiety disorder, panic disorder, hyperventilation syndrome, depressive disorder.
(c) Suicidal ideation
(d) Experienced a loss or sudden change in their lives, such as the recent death of a close relative
(e) Severe dementia
(f) Serious physical illness
(g) Any condition which the principal investigator judges to be unsuitable for participation in the research.
目標参加者数/Target sample size 21

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
興記
ミドルネーム
有光
Kohki
ミドルネーム
Arimitsu
所属組織/Organization 関西学院大学 Kwansei Gakuin University
所属部署/Division name 文学部総合心理科学科 Department of Psychological Science
郵便番号/Zip code 662-8501
住所/Address 兵庫県西宮市上ヶ原一番町1-155 1-155 Uegahara Ichibancho, Nishinomiya, Hyogo, Japan
電話/TEL 080-1361-9039
Email/Email caslstudies@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
興記
ミドルネーム
有光
Kohki
ミドルネーム
Arimitsu
組織名/Organization 関西学院大学 Kwansei Gakuin University
部署名/Division name 文学部総合心理科学科 Department of Psychological Science
郵便番号/Zip code 662-8501
住所/Address 兵庫県西宮市上ヶ原一番町1-155 1-155 Uegahara Ichibancho, Nishinomiya, Hyogo, Japan
電話/TEL 080-1361-9039
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email caslstudies@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 関西学院大学 KwanseiGakuin University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 文学部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 関西学院大学 Kwansei Gakuin University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 関西学院大学 Kwansei Gakuin University
住所/Address 兵庫県三田市学園上ケ原1番 Uegahara Ichiban, Gakuen, Sanda, Hyogo, Japan, 669-1337
電話/Tel 079-565-9052
Email/Email med-ethic@kwansei.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 関西学院大学文学部総合心理科学科および心理科学実践センター(兵庫県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 09 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 08 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 09 12
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 09 21
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 09 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 09 17
最終更新日/Last modified on
2022 09 17


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055779
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055779

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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