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一般向け試験名/Public title

日本語
sCLEC-2 in STROKE STUDY

英語
sCLEC-2 in Stroke Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
虚血性脳血管障害における可溶性C型レクチン様受 容体２に関する研究

英語
sCLEC-2 in STROKE STUDY

科学的試験名/Scientific Title

日本語
CLECSTRO研究（LM22-01臨床性能試験）

英語
CLECSTRO Study (LM22-01 Clinical performance Study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CLECSTRO研究

英語
CLECSTRO Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
急性期の虚血性脳卒中と一過性脳虚血発作

英語
Acute ischemic stroke and transient ischemic attack

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	検査医学/Laboratory medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
sCLEC-2 の急性虚血性脳血管障害患者の診断補助、抗血栓療法の効果判定、病型分類、予後予測における臨床的有用性を評価する。

英語
To investigate the clinical significance of sCLEC-2 in assisting in the diagnosis, judging the effect of antithrombotic therapy, classifying disease subtypes, and predicting the outcome of acute ischemic cerebrovascular disease.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
１．急性虚血性脳卒中とTIAの診断
虚血性脳卒中群とTIA群を対照群と比較し、 sCLEC-2レベルが虚血性脳卒中とTIAの診断精度の向上に貢献
２．抗血栓療法の評価
急性虚血性脳血管障害患者の治療後のsCLEC-2レベルは、悪化/再発のない患者(効果的な治療群)と 治療中に悪化/再発した患者(無効な治療群)は、sCLEC-2測定が抗血栓療法の有効性の評価に寄与するかどうかを評価
３．心原性病因と非心原性病因のsCLEC-2 / D-ダイマー比の比較
虚血性脳卒中群とTIA群は、心原性および非心原性病因に分類されます TOAST分類に基づいて、sCLEC-2 / D-ダイマー比がサブタイプ分類の精度に寄与するかどうかを評価
４．エントリー時のsCLEC-2レベルと虚血性脳卒中およびTIAの3か月後の転帰との相関
入院時のsCLEC-2レベルと3か月後の転帰との関係 虚血性脳卒中およびTIAグループで評価

英語
1. Diagnosis of Acute Ischemic Stroke and TIA
The ischemic stroke group and TIA group will be compared with the control group to evaluate whether the sCLEC-2 level contributes to the improvement of diagnostic accuracy.
2. Evaluation of Antithrombotic Therapy
The post-treatment sCLEC-2 levels in patients with acute ischemic cerebrovascular disorders will be compared between patients without worsening/recurrence (effective treatment group) and those with worsening/recurrence during treatment (ineffective treatment group).
3. Comparison of sCLEC-2 /D-dimer ratio between cardiogenic and non-cardiogenic etiologies
The ischemic stroke group and TIA group will be classified into cardiogenic and non-cardiogenic etiologies based on the TOAST classification to evaluate the contribution of the sCLEC-2/ D-dimer to the subtype classification.
4. Correlation of sCLEC-2 levels on admission with outcome of ischemic stroke and TIA at 3 months

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
可溶性C型レクチン様受容体値の疾患群（虚血性脳卒中と一過性脳虚血発作）と対照群（虚血性脳卒中または一過性脳虚血発作と鑑別を要する神経疾患患者）の差

英語
Soluble C-type lectin-like receptor 2 level for the difference between patients (ischemic stroke or transient ischemic attack) and controls (neurological patients to require differentiation from ischemic stroke or transient ischemic attack)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
可溶性C型レクチン様受容体２の（１）の脳卒中重症度との相関、（２）梗塞サイズとの相関、（３）一過性脳虚血発作のABCD2スコアとの相関、（４）治療前後の差と増悪・再発との相関、（５）Dダイマーとの比率の心原性脳血管障害と非心原性脳血管障害の差（６）虚血性脳卒中のTOAST病型間の相違 （７）3か月後の転帰(mRS・脳心血管イベント)との相関

英語
Soluble C-type lectin-like receptor 2 level for the (1) correlation with severity of stroke,(2) correlation with size of infarct, (3) correlation with ABCD2 score in transient ischemic attack, (4) relationship between treatment effect and worsening or recurrence,(5) in the ratio to D-dimer between cardiogenic and non-cardiogenic etiology, (6) difference between TOAST subtypes of ischemic stroke, and (7) correlation with outcome(mRS and major vascular events) at 3 months

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）研究機関の長の許可日から2025 年9 月30 日の期間に研究機関を受診した患者
２）群別の選択基準
・脳梗塞急性期群：脳梗塞と診断され発症後24 時間以内で発症前のmRS 0～2 の患者
・TIA 群：NINDS-III の診断基準に基づいて医師2 名によりTIA と診断され発作時から7 日以内
の患者（急性梗塞の所見がなく、局所的神経機能障害のエピソードは長くとも24 時間以内に
消失）
・対照群：脳梗塞・TIA を疑いで受診したが医師2 名により別の疾患と診断された患者

英語
1) Patients who visited the research institution during the period from the date of permission of the head of the research institution to September 30, 2025
2) Inclusion criteria by group
-AIS group: patients diagnosed with ischemic stroke within 24 hours after onset and an mRS of 0-2 before the onset
-TIA group: patients diagnosed with TIA by two physicians based on the NINDS-III diagnostic criteria and within 7 days of attack (no evidence of acute infarction, and episodes of focal neurological dysfunction resolved within 24 hours)
-Control group: patients with suspected AIS or TIA but diagnosed with another disease by two physicians

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）血小板・血液凝固に影響を及ぼす可能性のある疾患を合併する患者
：他臓器の急性期血栓症の合併、血液疾患、妊娠中
２）脳出血、くも膜下出血、頭部外傷症例、その他外傷のある症例、術後症例、出血性疾患
３）重症感染症の患者
４）群別の除外基準
脳梗塞急性期群・TIA 群では、睡眠中の発症を除き発症時期が不明の患者
５）医師が本研究に不適当と判断した患者
６）採取された検体の状態が適切でない症例
・クエン酸加採血管内に凝固が起こっているもの
・クエン酸加採血管で採血量が不十分また多すぎるもの
・総ビリルビン値が10 mg/dL 以上である症例

英語
1) Concomitant conditions that may affect platelets or blood coagulation, such as acute thrombosis of other organs, hematologic disorders, or pregnancy
2) Cerebral hemorrhage, subarachnoid hemorrhage, traumatic brain injury, other trauma, postoperative cases, and bleeding disorders
3) Severe infectious disease
4) Exclusion criteria by group
AIS and TIA groups: patients whose onset time is unknown except for those for whom the onset occurred during sleep
5) Patients who are deemed inappropriate for this study by a physician
6) Inadequate condition of the collected specimens
-Coagulation has occurred in a citrated blood collection tube
-Too little or too much blood sampling volume in citrated plasma
-Total bilirubin level of 10 mg/dL or more

目標参加者数/Target sample size

600

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	井上 ／　内山
ミドルネーム
姓	克枝 ／ 真一郎

英語

名	Katsue / Shinichiro
ミドルネーム
姓	Suzuki-Inoue / Uchiyama

所属組織/Organization

日本語
山梨大学/山王メディカルセンターおよびLSIメディエンス

英語
University of Yamanashi / Sanno Medical Center and LSI Medience Co.

所属部署/Division name

日本語
臨床検査医学講座　／　脳血管センター（山王メディカルセンター）・学術部（LSIメディエンス）　

英語
Department of Clinical and Laboratory Medicine / Center of Brain and Cerebral Vessels (Sanno Medical Center) Scientific Marketing Department (LSI Medience Co.)

郵便番号/Zip code

409-3898 Yamanashi / 107-0052 Sanno

住所/Address

日本語
山梨県中央市下河東1110（山梨大学）　／　東京都港区赤坂 8-5-35 （山王メディカルセンター, suchiyama@iuhw.ac.jp）

英語
1110,Shimokato,Chuo-shi,Yamanashi, Japan (University of Yamanashi) / 8-5-35 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan (Sanno Medical Center, suchiyama@iuhw.ac.jp)

電話/TEL

+81-55-273-1111(+81-3-3402-5581)

Email/Email

katsuei@yamanashi.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	井上
ミドルネーム
姓	克枝

英語

名	Katsue
ミドルネーム
姓	Suzuki-Inoue

組織名/Organization

日本語
山梨大学

英語
University of Yamanashi

部署名/Division name

日本語
臨床検査医学講座

英語
Department of Clinical and Laboratory Medicine

郵便番号/Zip code

409-3898

住所/Address

日本語
山梨県中央市下河東1110

英語
1110,Shimokato,Chuo-shi,Yamanashi, Japan

電話/TEL

+81-55-273-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

katsuei@yamanashi.ac.jp

機関名/Institute

日本語
山梨大学

英語
University of Yamanashi

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
臨床検査医学講座／Department of Clinical and Laboratory Medicine

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
LSI Medience Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
LSIメディエンス

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
岩手医科大学
杏林大学
公立昭和病院
国立病院機構 九州医療センター
社会福祉法人 恩賜財団 済生会支部東京都済生会 東京都済生会中央病院
日本医科大学武蔵小杉病院
地方独立行政法人 三重県立総合医療センター
株式会社ＬＳＩメディエンス

英語
Iwate Medical University,
Kyorin University Hospital,
Showa General Hospital,
Kyushu Medical Center,
Saiseikai Central Hospital,
Nippon Medical School Musashikosugi Hospital,
Mie Prefectural General Medical Center,
LSI Medience Co.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語
none

組織名/Organization

日本語
山梨大学医学部倫理委員会

英語
University of Yamanashi Faculty of Medicine Ethics Committee

住所/Address

日本語
山梨県中央市河下河東1110

英語
1110,Shimokato,Chuo-shi,Yamanashi,Japan

電話/Tel

+81-55-273-9065

Email/Email

rec-med@yamanashi.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

NCT05579405

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
ClinicalTrials.gov

英語
ClinicalTrials.gov

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

岩手医科大学病院（岩手県）／　Iwate Medical University Hospital
東京都済生会中央病院（東京都）／　Tokyo Saiseikai Central Hospital
杏林大学病院（東京都）／　Kyorin University Hospital
公立昭和病院（東京都）／　Showa General Hospital
日本医科大学武蔵小杉病院（神奈川県）／　Nippon Medical School Musashikosugi Hospital
山梨大学病院（山梨県）／　University of Yamanashi Hospital
三重県立総合医療センター(三重県)／　Mie Prefectural General Medical Center
九州医療センター（福岡県）／　Kyushu Medical Center

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
未定

英語
Undecided

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語
未定

英語
Undecided

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

08

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

08

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

10

月

11

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2025

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2026

年

01

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2026

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
現在血小板の活性化を簡便に評価できるマーカーがない。sCLEC-2は、日常診療で使用可能な血小板活性化マーカーとして開発された。本研究では血小板活性化が重要な病因の一つである脳梗塞、TIA症例において 血小板活性化マーカーとしてのsCLEC-2の臨床的有用性を評価する

英語
Currently, there is no marker that can easily evaluate platelet activation. sCLEC-2 has been developed as a platelet activation marker that can be used in routine clinical practice. In this study, we evaluate the clinical usefulness of sCLEC-2 as a marker of platelet activation in patients with ischemic stroke and TIA, in which platelet activation is one of the important etiologies.

登録日時/Registered date

2022

年

09

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

10

月

18

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055778

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