UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
虚血性脳血管障害における可溶性C型レクチン様受容体２に関する研究

英語
sCLEC-2 in Stroke Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CLECSTRO研究

英語
CLECSTRO Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
虚血性脳血管障害患者と対照患者における血中可溶性C型レクチン様受容体２の多施設前向き観察研究

英語
Multicenter, prospective observational study on plasma soluble C-type lectin-like receptor 2 in patients with ischemic stroke and control patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CLECSTRO研究

英語
CLECSTRO Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
急性期の虚血性脳卒中と一過性脳虚血発作

英語
Acute ischemic stroke and transient ischemic attack

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	検査医学/Laboratory medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
虚血性脳血管障害における血小板活性化マーカーとしての可溶性C型レクチン様受容体２の臨床的意義を検討

英語
To investigate clinical significance of soluble C-type lectin-like receptor 2 as a marker of platelet activation in patients with acute ischemic cerebrovascular disease

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
急性期虚血性脳血管障害における可溶性C型レクチン様受容体２の診断や重症度との相関、治療効果判定、病型分類、転帰予知における有用性を検討

英語
To investigate the usefulness of soluble C-type lectin-like receptor 2 for the correlation with diagnosis and severity, evaluation of treatment effect, subtype classification, and prediction of outcome in patients with acute ischemic stroke and transient ischemic attack

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
可溶性C型レクチン様受容体値の疾患群（虚血性脳卒中と一過性脳虚血発作）と対照群（虚血性脳卒中または一過性脳虚血発作と鑑別を要する神経疾患患者）の差

英語
Soluble C-type lectin-like receptor 2 level for the difference between patients (ischemic stroke or transient ischemic attack) and controls (neurological patients to require differentiation from ischemic stroke or transient ischemic attack)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
可溶性C型レクチン様受容体２の（１）の脳卒中重症度との相関、（２）梗塞サイズとの相関、（３）一過性脳虚血発作のABCD2スコアとの相関、（４）治療前後の差と増悪・再発との相関、（５）Dダイマーとの比率の心原性脳血管障害と非心原性脳血管障害の差（６）虚血性脳卒中のTOAST病型間の相違 （７）3か月後の転帰(mRS・脳心血管イベント)との相関

英語
Soluble C-type lectin-like receptor 2 level for the (1) correlation with severity of stroke,(2) correlation with size of infarct, (3) correlation with ABCD2 score in transient ischemic attack, (4) relationship between treatment effect and worsening or recurrence,(5) in the ratio to D-dimer between cardiogenic and non-cardiogenic etiology, (6) difference between TOAST subtypes of ischemic stroke, and (7) correlation with outcome(mRS and major vascular events) at 3 months

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（１） 発症後24時間以内で改変ランキンスケール０～２の虚血性脳卒中
（２） 発症後７日以内の一過性脳虚血発作
（３） 虚血性脳血管障害と鑑別を要する患者（対照群）

英語
(1) Ischemic stroke within 24 hours of onset and modified Rankin Scale 0 to 2
(2) Transient ischemic attack without MRI positivity within 7 days of onset
(3) Contemporary patients required for differentiation from ischemic stroke or transient ischemic attack

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（１） 血小板・凝固異常症
（２） 出血性脳卒中、頭部またはその他の外傷、術後、出血性素因
（３） 重症感染症
（４） 発症不明
（５） 医師が不適切と判断
（６） 検体の状態が不適切

英語
(1) Platelet or coagulation abnormalities
(2) Hemorrhagic stroke, head or other trauma, post-surgery, and hemorrhagic tendency
(3) Severe infection
(4) Inappropriate patients who were judged by doctors
(5) Poor status of blood samples

目標参加者数/Target sample size

600

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	井上 ／　内山
ミドルネーム
姓	克枝 ／ 真一郎

英語

名	Katsue / Shinichiro
ミドルネーム
姓	Suzuki-Inoue / Uchiyama

所属組織/Organization

日本語
山梨大学
山王メディカルセンター

英語
University of Yamanashi
Sanno Medical Center

所属部署/Division name

日本語
臨床検査医学講座　／　脳血管センター

英語
Department of Clinical and Laboratory Medicine / Center of Brain and Cerebral Vessels

郵便番号/Zip code

409-3898 / 107-0052

住所/Address

日本語
山梨県中央市下河東1110　／　東京都港区赤坂 8-5-35 (suchiyama@iuhw.ac.jp)

英語
1110,Shimokato,Chuo-shi,Yamanashi, Japan / 8-5-35 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan (suchiyama@iuhw.ac.jp)

電話/TEL

+81-55-273-1111(+81-3-3402-5581)

Email/Email

katsuei@yamanashi.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	井上
ミドルネーム
姓	克枝

英語

名	Katsue
ミドルネーム
姓	Suzuki-Inoue

組織名/Organization

日本語
山梨大学

英語
University of Yamanashi

部署名/Division name

日本語
臨床検査医学講座

英語
Department of Clinical and Laboratory Medicine

郵便番号/Zip code

409-3898

住所/Address

日本語
山梨県中央市下河東1110

英語
1110,Shimokato,Chuo-shi,Yamanashi, Japan

電話/TEL

+81-55-273-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

katsuei@yamanashi.ac.jp

機関名/Institute

日本語
山梨大学

英語
University of Yamanashi

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
臨床検査医学講座／Department of Clinical and Laboratory Medicine

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
LSI Medience Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
LSIメディエンス

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし

英語
none

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語
none

組織名/Organization

日本語
山梨大学医学部倫理委員会

英語
University of Yamanashi Faculty of Medicine Ethics Committee

住所/Address

日本語
山梨県中央市河下河東1110

英語
1110,Shimokato,Chuo-shi,Yamanashi,Japan

電話/Tel

+81-55-273-9065

Email/Email

rec-med@yamanashi.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

岩手医科大学病院（岩手県）／　Iwate Medical University Hospital
東京都済生会中央病院（東京都）／　Tokyo Saiseikai Central Hospital
杏林大学病院（東京都）／　Kyorin University Hospital
公立昭和病院（東京都）／　Showa General Hospital
日本医科大学武蔵小杉病院（神奈川県）／　Nippon Medical School Musashikosugi Hospital
山梨大学病院（山梨県）／　University of Yamanashi Hospital
三重県立総合医療センター(三重県)／　Mie Prefectural General Medical Center
九州医療センター（福岡県）／　Kyushu Medical Center

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

08

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

08

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

10

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2024

年

01

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
現在血小板の活性化を簡便に評価できるマーカーがない。sCLEC-2は、日常診療で使用可能な血小板活性化マーカーとして開発された。本研究では血小板活性化が重要な病因の一つである脳梗塞、TIA症例において 血小板活性化マーカーとしてのsCLEC-2の臨床的有用性を評価する

英語
Currently, there is no marker that can easily evaluate platelet activation. sCLEC-2 has been developed as a platelet activation marker that can be used in routine clinical practice. In this study, we evaluate the clinical usefulness of sCLEC-2 as a marker of platelet activation in patients with ischemic stroke and TIA, in which platelet activation is one of the important etiologies.

登録日時/Registered date

2022

年

09

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

10

月

12

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055778

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