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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000048954
受付番号 R000055778
科学的試験名 虚血性脳血管障害患者と対照患者における血中可溶性C型レクチン様受容体2の多施設前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/10/01
最終更新日 2022/10/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 虚血性脳血管障害における可溶性C型レクチン様受容体2に関する研究
sCLEC-2 in Stroke Study
一般向け試験名略称/Acronym CLECSTRO研究 CLECSTRO Study
科学的試験名/Scientific Title 虚血性脳血管障害患者と対照患者における血中可溶性C型レクチン様受容体2の多施設前向き観察研究 Multicenter, prospective observational study on plasma soluble C-type lectin-like receptor 2 in patients with ischemic stroke and control patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym CLECSTRO研究 CLECSTRO Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 急性期の虚血性脳卒中と一過性脳虚血発作 Acute ischemic stroke and transient ischemic attack
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 検査医学/Laboratory medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 虚血性脳血管障害における血小板活性化マーカーとしての可溶性C型レクチン様受容体2の臨床的意義を検討 To investigate clinical significance of soluble C-type lectin-like receptor 2 as a marker of platelet activation in patients with acute ischemic cerebrovascular disease
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 急性期虚血性脳血管障害における可溶性C型レクチン様受容体2の診断や重症度との相関、治療効果判定、病型分類、転帰予知における有用性を検討 To investigate the usefulness of soluble C-type lectin-like receptor 2 for the correlation with diagnosis and severity, evaluation of treatment effect, subtype classification, and prediction of outcome in patients with acute ischemic stroke and transient ischemic attack
試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 可溶性C型レクチン様受容体値の疾患群(虚血性脳卒中と一過性脳虚血発作)と対照群(虚血性脳卒中または一過性脳虚血発作と鑑別を要する神経疾患患者)の差 Soluble C-type lectin-like receptor 2 level for the difference between patients (ischemic stroke or transient ischemic attack) and controls (neurological patients to require differentiation from ischemic stroke or transient ischemic attack)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 可溶性C型レクチン様受容体2の(1)の脳卒中重症度との相関、(2)梗塞サイズとの相関、(3)一過性脳虚血発作のABCD2スコアとの相関、(4)治療前後の差と増悪・再発との相関、(5)Dダイマーとの比率の心原性脳血管障害と非心原性脳血管障害の差(6)虚血性脳卒中のTOAST病型間の相違 (7)3か月後の転帰(mRS・脳心血管イベント)との相関 Soluble C-type lectin-like receptor 2 level for the (1) correlation with severity of stroke,(2) correlation with size of infarct, (3) correlation with ABCD2 score in transient ischemic attack, (4) relationship between treatment effect and worsening or recurrence,(5) in the ratio to D-dimer between cardiogenic and non-cardiogenic etiology, (6) difference between TOAST subtypes of ischemic stroke, and (7) correlation with outcome(mRS and major vascular events) at 3 months

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 発症後24時間以内で改変ランキンスケール0~2の虚血性脳卒中
(2) 発症後7日以内の一過性脳虚血発作
(3) 虚血性脳血管障害と鑑別を要する患者(対照群)
(1) Ischemic stroke within 24 hours of onset and modified Rankin Scale 0 to 2
(2) Transient ischemic attack without MRI positivity within 7 days of onset
(3) Contemporary patients required for differentiation from ischemic stroke or transient ischemic attack
除外基準/Key exclusion criteria (1) 血小板・凝固異常症
(2) 出血性脳卒中、頭部またはその他の外傷、術後、出血性素因
(3) 重症感染症
(4) 発症不明
(5) 医師が不適切と判断
(6) 検体の状態が不適切
(1) Platelet or coagulation abnormalities
(2) Hemorrhagic stroke, head or other trauma, post-surgery, and hemorrhagic tendency
(3) Severe infection
(4) Inappropriate patients who were judged by doctors
(5) Poor status of blood samples
目標参加者数/Target sample size 600

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
井上 / 内山
ミドルネーム
克枝 / 真一郎
Katsue / Shinichiro
ミドルネーム
Suzuki-Inoue / Uchiyama
所属組織/Organization 山梨大学
山王メディカルセンター
University of Yamanashi
Sanno Medical Center
所属部署/Division name 臨床検査医学講座 / 脳血管センター Department of Clinical and Laboratory Medicine / Center of Brain and Cerebral Vessels
郵便番号/Zip code 409-3898 / 107-0052
住所/Address 山梨県中央市下河東1110 / 東京都港区赤坂 8-5-35 (suchiyama@iuhw.ac.jp) 1110,Shimokato,Chuo-shi,Yamanashi, Japan / 8-5-35 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan (suchiyama@iuhw.ac.jp)
電話/TEL +81-55-273-1111(+81-3-3402-5581)
Email/Email katsuei@yamanashi.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
井上
ミドルネーム
克枝
Katsue
ミドルネーム
Suzuki-Inoue
組織名/Organization 山梨大学 University of Yamanashi
部署名/Division name 臨床検査医学講座 Department of Clinical and Laboratory Medicine
郵便番号/Zip code 409-3898
住所/Address 山梨県中央市下河東1110 1110,Shimokato,Chuo-shi,Yamanashi, Japan
電話/TEL +81-55-273-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email katsuei@yamanashi.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 山梨大学 University of Yamanashi
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 臨床検査医学講座/Department of Clinical and Laboratory Medicine

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 LSI Medience Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
LSIメディエンス
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor なし none
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) なし none

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 山梨大学医学部倫理委員会 University of Yamanashi Faculty of Medicine Ethics Committee
住所/Address 山梨県中央市河下河東1110 1110,Shimokato,Chuo-shi,Yamanashi,Japan
電話/Tel +81-55-273-9065
Email/Email rec-med@yamanashi.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 岩手医科大学病院(岩手県)/ Iwate Medical University Hospital
東京都済生会中央病院(東京都)/ Tokyo Saiseikai Central Hospital
杏林大学病院(東京都)/ Kyorin University Hospital
公立昭和病院(東京都)/ Showa General Hospital
日本医科大学武蔵小杉病院(神奈川県)/ Nippon Medical School Musashikosugi Hospital
山梨大学病院(山梨県)/ University of Yamanashi Hospital
三重県立総合医療センター(三重県)/ Mie Prefectural General Medical Center
九州医療センター(福岡県)/ Kyushu Medical Center

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 10 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 08 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 08 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 10 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2023 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2024 01 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2024 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 現在血小板の活性化を簡便に評価できるマーカーがない。sCLEC-2は、日常診療で使用可能な血小板活性化マーカーとして開発された。本研究では血小板活性化が重要な病因の一つである脳梗塞、TIA症例において 血小板活性化マーカーとしてのsCLEC-2の臨床的有用性を評価する Currently, there is no marker that can easily evaluate platelet activation. sCLEC-2 has been developed as a platelet activation marker that can be used in routine clinical practice. In this study, we evaluate the clinical usefulness of sCLEC-2 as a marker of platelet activation in patients with ischemic stroke and TIA, in which platelet activation is one of the important etiologies.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 09 16
最終更新日/Last modified on
2022 10 12


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055778
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055778

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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