UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
肺癌における周術期個別化医療の確立を目指した遺伝子スクリーニングと微小残存病変のモニタリングのための多施設共同前向き観察研究

英語
Lung Cancer Genomic Screening Project for Neoadjuvant and Adjuvant setting Molecular Targeted Therapy in Early-Stage Non-Small Cell Lung Cancer and the Assessment of monitoring Minimal Residual Disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
LC-SCRUM-Advantage/MRD

英語
LC-SCRUM-Advantage/MRD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肺癌における周術期個別化医療の確立を目指した遺伝子スクリーニングと微小残存病変のモニタリングのための多施設共同前向き観察研究

英語
Lung Cancer Genomic Screening Project for Neoadjuvant and Adjuvant setting Molecular Targeted Therapy in Early-Stage Non-Small Cell Lung Cancer and the Assessment of monitoring Minimal Residual Disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
LC-SCRUM-Advantage/MRD

英語
LC-SCRUM-Advantage/MRD

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肺癌

英語
Lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
早期非小細胞肺癌を対象とした遺伝スクリーニングを行い、有効なドライバー遺伝子を同定する事。

英語
To screen any actionable oncogenic drivers in patients with early-stage non-small cell lung cancer (NSCLC) who are candidates for targeted therapy.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
肺癌患者において、微小残存病変（Minimal Residual Disease: MRD）のモニタリングが、再発予測や治療効果予測因子として有用であるか、探索的に評価すること。

英語
To assess the utility of monitoring of Minimal Residual Disease (MRD) as a biomarker to predict recurrence and treatment response in patients with lung cancer.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
遺伝子異常を有する早期肺癌について、臨床病理学的、分子生物学的特徴を明らかにする。

英語
To characterize the clinicopathological and molecular biological features of early-stage NSCLC with genetic alterations identified in the genomic screening.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
肺癌患者において、微小残存病変（Minimal Residual Disease: MRD）のモニタリングが、再発予測や治療効果予測因子として有用であるか、探索的に評価すること。

英語
To assess the utility of monitoring of MRD as a biomarker to predict recurrence and treatment response in patients with lung cancer.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
Advantageコホート（A1コホート）
1）登録時の臨床病期がI-III期の非小細胞肺癌。
2）肺癌に対する治療歴がなく、根治的外科切除が予定されている。

MRDコホート （Cohort A2, A3, A4, B1,B2)
非小細胞肺癌（A2、A3、A4コホート）
3）手術を予定しているⅠ-Ⅲ期の非小細胞肺癌（A2コホート）
4）根治的化学放射線療法（CRT）が予定されているIII期非小細胞肺癌（A3コホート）
5）薬物療法を予定している進行非小細胞肺癌（A4コホート）
小細胞肺癌（B1、B2コホート）
6）CRTが予定されている限局小細胞肺癌（B1コホート）
7）JCOG2002に登録をした進展型小細胞肺癌（B2コホート）

以降は全コホート共通
8）同意取得時に16歳以上である。
9)病理学的（組織診、細胞診は問わない）に肺癌の診断が得られている
。
10)Eastern Cooperative Oncology Group performance status （PS）が0-1。ただし、B2コホートはPS2も適格とする。
11)主要臓器機能について、以下の規準を満たしている（登録前2週間以内の検査で判断する）
①好中球数：≧1500/mm ³
②ヘモグロビン：≧8.0 g/dL
③血小板数：≧7.5×10 ⁴/mm ³
④AST，ALT：≦正常上限値×3（肝転移を有する患者では×5）
⑤総ビリルビン：≦正常上限値×1.5
⑥ SpO2 ：≧90％（室内気）
12)重篤な併存疾患を有しない（例：間質性肺炎、コントロール不良な糖尿病・心疾患・感染症等）
13)登録日から3ヶ月以上の生存が期待される
14)遺伝子解析可能な検体が提出できる。提出検体は初回薬物治療前に採取したものに限る。
15)本研究において遺伝子異常が特定された場合、患者本人に臨床試験へ参加する希望がある。
16)本研究に関して、患者本人から文書で同意を得ている。

英語
Advantage-cohorts (Cohort A1)
1) Patients with pathologically (histology or cytology) confirmed NSCLC, clinical stage I, II and III.
2) Treatment-naive and scheduled for surgery for lung cancer

MRD-cohorts (Cohort A2, A3, A4, B1 and B2)
NCCLC (Cohort A2, A3 and A4)
3) Stage I, II and III, scheduled for surgery. (Cohort A2)
4) Stage III, scheduled for CRT. (Cohort A3)
5) Advanced NSCLC, scheduled for Chemotherapy (Cohort A4)
SCLC (B1, B2)
6) LD-SCLC, scheduled for CRT (Cohort B1)
7) ED-SCLC, scheduled for Chemotherapy and enrolled into JCOG2002. (Cohort B2)

The following is common to all cohorts.
8) Patients aged 16 years or older
9) Patients with pathologically (histology or cytology) confirmed lung cancer
10) Eastern Cooperative Oncology Group performance status (PS) of 0 or 1. However, Cohort B2 is also eligible for PS 2.
11) Patients who meet the following criteria for major organ function (assessed by a test performed within 2 weeks prior to study enrollment):
- (1) Neutrophil count: >=1500/mm ³
- (2) Hemoglobin: >=8.0 g/dl
- (3) Platelet count: >=7.5 x 10 ⁴/mm ³
- (4) AST, ALT: <=ULN (upper limit of normal) x 3 (x 5 in patients with liver metastasis)
- (5) Total bilirubin: <=ULN x 1.5
- (6) SpO2: >=90%
12) Patients without serious complications (e.g., interstitial pneumonitis, poorly controlled diabetes mellitus, cardiac disease, infection, etc.)
13) Patients who are expected to live for at least 3 months from the date of study enrollment
14) Patients who are able to submit samples that can be used for genetic analyses. The samples must be ones collected before the initial drug treatment
15) Patients who wish to enroll in genotype-directed clinical trials if the target gene alterations are identified in this study
16) Patients who have provided written consent to enroll in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
適用なし

英語
Not applicable

目標参加者数/Target sample size

10680

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	功一
ミドルネーム
姓	後藤

英語

名	Koichi
ミドルネーム
姓	Goto

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Thoracic Oncology

郵便番号/Zip code

277-8577

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, Japan

電話/TEL

04-7133-1111

Email/Email

kgoto@east.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	清隆
ミドルネーム
姓	葉

英語

名	Kiyotaka
ミドルネーム
姓	Yoh

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Thoracic Oncology

郵便番号/Zip code

277-8577

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, Japan

電話/TEL

04-7133-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kyoh@east.ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター

英語
National Cancer Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
自己調達

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba

電話/Tel

04-7133-1111

Email/Email

irst@ml.res.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

09

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

06

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

08

月

02

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

08

月

29

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は前向き観察研究である。

英語
This study is a prospective observational study.

登録日時/Registered date

2022

年

09

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

09

月

20

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055775

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055775