UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	肺癌における周術期個別化医療の確立を目指した遺伝子スクリーニングと微小残存病変のモニタリングのための多施設共同前向き観察研究	Lung Cancer Genomic Screening Project for Neoadjuvant and Adjuvant setting Molecular Targeted Therapy in Early-Stage Non-Small Cell Lung Cancer and the Assessment of monitoring Minimal Residual Disease
一般向け試験名略称/Acronym	LC-SCRUM-Advantage/MRD	LC-SCRUM-Advantage/MRD
科学的試験名/Scientific Title	肺癌における周術期個別化医療の確立を目指した遺伝子スクリーニングと微小残存病変のモニタリングのための多施設共同前向き観察研究	Lung Cancer Genomic Screening Project for Neoadjuvant and Adjuvant setting Molecular Targeted Therapy in Early-Stage Non-Small Cell Lung Cancer and the Assessment of monitoring Minimal Residual Disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	LC-SCRUM-Advantage/MRD	LC-SCRUM-Advantage/MRD
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	肺癌	Lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty	呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	早期非小細胞肺癌を対象とした遺伝スクリーニングを行い、有効なドライバー遺伝子を同定する事。	To screen any actionable oncogenic drivers in patients with early-stage non-small cell lung cancer (NSCLC) who are candidates for targeted therapy.
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	肺癌患者において、微小残存病変（Minimal Residual Disease: MRD）のモニタリングが、再発予測や治療効果予測因子として有用であるか、探索的に評価すること。	To assess the utility of monitoring of Minimal Residual Disease (MRD) as a biomarker to predict recurrence and treatment response in patients with lung cancer.
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2	その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	遺伝子異常を有する早期肺癌について、臨床病理学的、分子生物学的特徴を明らかにする。	To characterize the clinicopathological and molecular biological features of early-stage NSCLC with genetic alterations identified in the genomic screening.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	肺癌患者において、微小残存病変（Minimal Residual Disease: MRD）のモニタリングが、再発予測や治療効果予測因子として有用であるか、探索的に評価すること。	To assess the utility of monitoring of MRD as a biomarker to predict recurrence and treatment response in patients with lung cancer.

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	16 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	Advantageコホート（A1コホート） 1）登録時の臨床病期がI-III期の非小細胞肺癌。 2）肺癌に対する治療歴がなく、根治的外科切除が予定されている。 MRDコホート （Cohort A2, A3, A4, B1,B2) 非小細胞肺癌（A2、A3、A4コホート） 3）手術を予定しているⅠ-Ⅲ期の非小細胞肺癌（A2コホート） 4）根治的化学放射線療法（CRT）が予定されているIII期非小細胞肺癌（A3コホート） 5）薬物療法を予定している進行非小細胞肺癌（A4コホート） 小細胞肺癌（B1、B2コホート） 6）CRTが予定されている限局小細胞肺癌（B1コホート） 7）JCOG2002に登録をした進展型小細胞肺癌（B2コホート） 以降は全コホート共通 8）同意取得時に16歳以上である。 9)病理学的（組織診、細胞診は問わない）に肺癌の診断が得られている 。 10)Eastern Cooperative Oncology Group performance status （PS）が0-1。ただし、B2コホートはPS2も適格とする。 11)主要臓器機能について、以下の規準を満たしている（登録前2週間以内の検査で判断する） ①好中球数：≧1500/mm 3 ②ヘモグロビン：≧8.0 g/dL ③血小板数：≧7.5×10 4/mm 3 ④AST，ALT：≦正常上限値×3（肝転移を有する患者では×5） ⑤総ビリルビン：≦正常上限値×1.5 ⑥ SpO2 ：≧90％（室内気） 12)重篤な併存疾患を有しない（例：間質性肺炎、コントロール不良な糖尿病・心疾患・感染症等） 13)登録日から3ヶ月以上の生存が期待される 14)遺伝子解析可能な検体が提出できる。提出検体は初回薬物治療前に採取したものに限る。 15)本研究において遺伝子異常が特定された場合、患者本人に臨床試験へ参加する希望がある。 16)本研究に関して、患者本人から文書で同意を得ている。	Advantage-cohorts (Cohort A1) 1) Patients with pathologically (histology or cytology) confirmed NSCLC, clinical stage I, II and III. 2) Treatment-naive and scheduled for surgery for lung cancer MRD-cohorts (Cohort A2, A3, A4, B1 and B2) NCCLC (Cohort A2, A3 and A4) 3) Stage I, II and III, scheduled for surgery. (Cohort A2) 4) Stage III, scheduled for CRT. (Cohort A3) 5) Advanced NSCLC, scheduled for Chemotherapy (Cohort A4) SCLC (B1, B2) 6) LD-SCLC, scheduled for CRT (Cohort B1) 7) ED-SCLC, scheduled for Chemotherapy and enrolled into JCOG2002. (Cohort B2) The following is common to all cohorts. 8) Patients aged 16 years or older 9) Patients with pathologically (histology or cytology) confirmed lung cancer 10) Eastern Cooperative Oncology Group performance status (PS) of 0 or 1. However, Cohort B2 is also eligible for PS 2. 11) Patients who meet the following criteria for major organ function (assessed by a test performed within 2 weeks prior to study enrollment): - (1) Neutrophil count: >=1500/mm 3 - (2) Hemoglobin: >=8.0 g/dl - (3) Platelet count: >=7.5 x 10 4/mm 3 - (4) AST, ALT: <=ULN (upper limit of normal) x 3 (x 5 in patients with liver metastasis) - (5) Total bilirubin: <=ULN x 1.5 - (6) SpO2: >=90% 12) Patients without serious complications (e.g., interstitial pneumonitis, poorly controlled diabetes mellitus, cardiac disease, infection, etc.) 13) Patients who are expected to live for at least 3 months from the date of study enrollment 14) Patients who are able to submit samples that can be used for genetic analyses. The samples must be ones collected before the initial drug treatment 15) Patients who wish to enroll in genotype-directed clinical trials if the target gene alterations are identified in this study 16) Patients who have provided written consent to enroll in this study
除外基準/Key exclusion criteria	適用なし	Not applicable
目標参加者数/Target sample size	10680

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 功一 ミドルネーム 姓 後藤	名 Koichi ミドルネーム 姓 Goto
所属組織/Organization	国立がん研究センター東病院	National Cancer Center Hospital East
所属部署/Division name	呼吸器内科	Department of Thoracic Oncology
郵便番号/Zip code	277-8577
住所/Address	千葉県柏市柏の葉6-5-1	6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, Japan
電話/TEL	04-7133-1111
Email/Email	kgoto@east.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 清隆 ミドルネーム 姓 葉	名 Kiyotaka ミドルネーム 姓 Yoh
組織名/Organization	国立がん研究センター東病院	National Cancer Center Hospital East
部署名/Division name	呼吸器内科	Department of Thoracic Oncology
郵便番号/Zip code	277-8577
住所/Address	千葉県柏市柏の葉6-5-1	6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, Japan
電話/TEL	04-7133-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	kyoh@east.ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	国立研究開発法人国立がん研究センター	National Cancer Center
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	国立研究開発法人国立がん研究センター東病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	自己調達	None
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	自己調達
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院	National Cancer Center Hospital East
住所/Address	千葉県柏市柏の葉6-5-1	6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba
電話/Tel	04-7133-1111
Email/Email	irst@ml.res.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 09 月 23 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2022 年 06 月 16 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2022 年 08 月 02 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2022 年 08 月 29 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2027 年 07 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	本研究は前向き観察研究である。	This study is a prospective observational study.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2022 年 09 月 20 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 09 月 20 日

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