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一般向け試験名/Public title

日本語
研究食品の連続摂取が聞き取り機能の低下を自覚する者の聴覚機能におよぼす影響－単群オープンラベル試験－

英語
Effects of continuous consumption of test foods on auditory function in subjects with perceived decline in hearing function -A single arm open-label study-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
研究食品の連続摂取が聞き取り機能の低下を自覚する者の聴覚機能におよぼす影響－単群オープンラベル試験－

英語
Effects of continuous consumption of test foods on auditory function in subjects with perceived decline in hearing function -A single arm open-label study-

科学的試験名/Scientific Title

日本語
研究食品の連続摂取が聞き取り機能の低下を自覚する者の聴覚機能におよぼす影響－単群オープンラベル試験－

英語
Effects of continuous consumption of test foods on auditory function in subjects with perceived decline in hearing function -A single arm open-label study-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
研究食品の連続摂取が聞き取り機能の低下を自覚する者の聴覚機能におよぼす影響－単群オープンラベル試験－

英語
Effects of continuous consumption of test foods on auditory function in subjects with perceived decline in hearing function -A single arm open-label study-

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy Adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
聴覚機能に不調を感じている健常者に対する被験食品の有効性を検討する

英語
Examining the effect of test foods on healthy subjects who feels that their auditory function is not as good as it used to be.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主観的な聴力機能の効果実感
・きこえについての質問紙2002
・日本語版Hearing Disability and Handicap Scale
・日本語版Hearing Handicap Inventory for Adults　又は、Hearing Handicap Inventory for the Elderly
・視覚的評価スケール

客観的な聴力機能
・純音聴力測定
・iCI-2004

英語
Subjective effectiveness of auditory function
(Hearing Questionnaire 2002)
(Japanese version of the Hearing Disability and Handicap Scale)
(Hearing Handicap Inventory for Adults or Hearing Handicap Inventory for the Elderly)
(Visual analogue scale)

Objective auditory function
(Pure tone audiometry)
(iCI-2004)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食品を12週間摂取

英語
12-weeks intake of the test food

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.本試験の目的、内容について十分な説明を受け､同意能力があり､十分に理解した上で自由意思により志願し、文書で参加に同意した者
2.同意取得時の年齢が40歳以上70歳未満の日本人
3.聞き取りの低下に関する自覚がある者
4.BMIが18.5 kg/m2以上30kg/m2未満の者

英語
1.Persons who received a sufficient explanation of the purpose and contents of the study, have the capacity to consent, applied with free will with sufficient understanding, and agreed to participate with a written document.
2.Japanese who are 40 years old or more and under 70 years old.
3.Persons who have perceived decline in hearing function.
4.Persons who have BMI of 18.5 kg/m2 or more and under 30 kg/m2.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.医師、又は健康診断等により、難聴または聴覚機能の異常に関わる診断（聴覚情報処理障害）を受けたことがある者
2.補聴器を使用している者
3.過去に認知症と診断されたことがある、又はその傾向がある者
4.精神疾患（特にうつ病、自閉症スペクトラム障害、注意欠如多動症/注意欠如多動性障害）を有し、服薬歴や通院歴のある方、又は現在通院中の者
5.現在、医師の管理下において、運動、又は食事療法を行っている者
6.薬物依存、アルコール依存の現病、又は既往のある者
7.喫煙者、あるいは12カ月以内に禁煙を開始した者
8.夜間勤務やシフト勤務等により生活リズムが不規則な者
9.食事、睡眠等の生活習慣が極度に不規則な者
10.極端な偏食をしている者
11.試験食品にアレルギー等を有する者
12.試験食品に含まれる成分を普段から多量に摂取している者
13.慢性疾患を有し薬物治療を受けている方、重篤な疾患既往歴がある者
14.医薬品を常用されている者
15.聴覚に影響する可能性のある医薬品や保健機能食品（特定保健用食品、機能性表示食品および栄養機能食品）などを服用している者、また、試験期間中に服用を中止することができない者。
16.授乳中の方、妊娠している方、試験期間中に妊娠の予定、希望がある者
17.同意取得日から遡って3カ月以内に他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に他の臨床試験に参加する計画がある者
18.各検査前1カ月以内に海外渡航の予定がある者
19.摂取前試験時の各種検査結果から、被験者として不適当と判断された者
20.同意取得日から遡って1カ月以内に200mLあるいは3カ月以内に400mLを超える採血、成分献血を行った者
21.試験統括医師及び研究代表者の判断により不適格と判断した者

英語
1. Persons who are diagnosed with hearing loss or abnormalities related to auditory function.
2. Persons who use hearing aids.
3. Persons who are diagnosed with dementia or have a tendency of dementia.
4. Persons who have mental disorder and have a history of taking medication or attending hospital, or currently attend hospital.
5. Persons who are on exercise or diet therapy under the supervision of a physician.
6. Persons who have current or history of drug or alcohol dependence.
7. Smokers or those who stopped smoking within the past 12 months.
8. Persons who have irregular lifestyle due to night work, shift work, etc.
9. Persons who have extremely irregular eating, sleeping, and other lifestyle habits.
10. Persons who have who have extremely unbalanced diet.
11. Persons who have any allergies to the ingredients used in the test food.
12. Persons who regularly take large amounts of the ingredients contained in test food.
13. Persons who have any chronic illnesses with medication and who have any serious disease histories.
14. Persons who are taking medicines regularly.
15. Persons who use medicines or foods with health claims, that may affect auditory function and those who are unable to stop taking them during the study period.
16. Persons who are breast-feeding, pregnant and planning or wishing to become pregnant during the study period.
17. Persons who have participated in other studies within the past three months before the start of current study, or those who intend to participate in other studies after consenting to the current study.
18. Persons who plan to travel abroad within one month prior to each examination.
19.Persons who are judged to be unsuitable as subjects based on the results of the pre-intervention test.
20.Persons who have donated more than 200 mL of blood within one month or 400 mL of blood within three months.
21.Persons who were judged as inappropriate for study participant by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	千尋
ミドルネーム
姓	永山

英語

名	Chihiro
ミドルネーム
姓	Nagayama

所属組織/Organization

日本語
株式会社ヘルスケアシステムズ

英語
Healthcare Systems Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
臨床研究事業部

英語
Clinical Research Department

郵便番号/Zip code

105-0004

住所/Address

日本語
東京都港区新橋4-6-15日新建物新橋ビル7F

英語
Nisshin Tatemono Shinbashi Bld. 7F, 4-6-15 Shinbashi, Minato-ku, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

03-6809-2722

Email/Email

nagayama.chihiro@hc-sys.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	昂平
ミドルネーム
姓	吉田

英語

名	Kohei
ミドルネーム
姓	Yoshida

組織名/Organization

日本語
株式会社マクロミル

英語
Macromill, Inc.

部署名/Division name

日本語
ライフサイエンス事業部

英語
Life Science Department

郵便番号/Zip code

108-0075

住所/Address

日本語
東京都港区港南2-16-1 品川イーストワンタワー 11F

英語
Shinagawa East One Tower 11F, 2-16-1 Konan, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

0120-998-017

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

koh_yoshida@macromill.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Macromill, Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社マクロミル

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Macromill, Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社マクロミル

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
ヘルスケアシステムズ倫理審査委員会

英語
The Ethics Committee of Healthcare Systems Co., Ltd.

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区白金1-14-18

英語
1-14-18 Shirakane, Showa-ku, Nagoya city, Aichi, JAPAN

電話/Tel

052-734-8885

Email/Email

soumu@hc-sys.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

09

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

08

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

08

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

09

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

09

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

03

月

17

日

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