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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000048951
受付番号 R000055772
科学的試験名 研究食品の連続摂取が聞き取り機能の低下を自覚する者の聴覚機能におよぼす影響-単群オープンラベル試験-
一般公開日(本登録希望日) 2022/09/16
最終更新日 2022/09/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 研究食品の連続摂取が聞き取り機能の低下を自覚する者の聴覚機能におよぼす影響-単群オープンラベル試験- Effects of continuous consumption of test foods on auditory function in subjects with perceived decline in hearing function -A single arm open-label study-
一般向け試験名略称/Acronym 研究食品の連続摂取が聞き取り機能の低下を自覚する者の聴覚機能におよぼす影響-単群オープンラベル試験- Effects of continuous consumption of test foods on auditory function in subjects with perceived decline in hearing function -A single arm open-label study-
科学的試験名/Scientific Title 研究食品の連続摂取が聞き取り機能の低下を自覚する者の聴覚機能におよぼす影響-単群オープンラベル試験- Effects of continuous consumption of test foods on auditory function in subjects with perceived decline in hearing function -A single arm open-label study-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 研究食品の連続摂取が聞き取り機能の低下を自覚する者の聴覚機能におよぼす影響-単群オープンラベル試験- Effects of continuous consumption of test foods on auditory function in subjects with perceived decline in hearing function -A single arm open-label study-
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy Adults
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 聴覚機能に不調を感じている健常者に対する被験食品の有効性を検討する Examining the effect of test foods on healthy subjects who feels that their auditory function is not as good as it used to be.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 主観的な聴力機能の効果実感
・きこえについての質問紙2002
・日本語版Hearing Disability and Handicap Scale
・日本語版Hearing Handicap Inventory for Adults 又は、Hearing Handicap Inventory for the Elderly
・視覚的評価スケール

客観的な聴力機能
・純音聴力測定
・iCI-2004
Subjective effectiveness of auditory function
(Hearing Questionnaire 2002)
(Japanese version of the Hearing Disability and Handicap Scale)
(Hearing Handicap Inventory for Adults or Hearing Handicap Inventory for the Elderly)
(Visual analogue scale)

Objective auditory function
(Pure tone audiometry)
(iCI-2004)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 試験食品を12週間摂取 12-weeks intake of the test food
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、十分に理解した上で自由意思により志願し、文書で参加に同意した者
2.同意取得時の年齢が40歳以上70歳未満の日本人
3.聞き取りの低下に関する自覚がある者
4.BMIが18.5 kg/m2以上30kg/m2未満の者
1.Persons who received a sufficient explanation of the purpose and contents of the study, have the capacity to consent, applied with free will with sufficient understanding, and agreed to participate with a written document.
2.Japanese who are 40 years old or more and under 70 years old.
3.Persons who have perceived decline in hearing function.
4.Persons who have BMI of 18.5 kg/m2 or more and under 30 kg/m2.
除外基準/Key exclusion criteria 1.医師、又は健康診断等により、難聴または聴覚機能の異常に関わる診断(聴覚情報処理障害)を受けたことがある者
2.補聴器を使用している者
3.過去に認知症と診断されたことがある、又はその傾向がある者
4.精神疾患(特にうつ病、自閉症スペクトラム障害、注意欠如多動症/注意欠如多動性障害)を有し、服薬歴や通院歴のある方、又は現在通院中の者
5.現在、医師の管理下において、運動、又は食事療法を行っている者
6.薬物依存、アルコール依存の現病、又は既往のある者
7.喫煙者、あるいは12カ月以内に禁煙を開始した者
8.夜間勤務やシフト勤務等により生活リズムが不規則な者
9.食事、睡眠等の生活習慣が極度に不規則な者
10.極端な偏食をしている者
11.試験食品にアレルギー等を有する者
12.試験食品に含まれる成分を普段から多量に摂取している者
13.慢性疾患を有し薬物治療を受けている方、重篤な疾患既往歴がある者
14.医薬品を常用されている者
15.聴覚に影響する可能性のある医薬品や保健機能食品(特定保健用食品、機能性表示食品および栄養機能食品)などを服用している者、また、試験期間中に服用を中止することができない者。
16.授乳中の方、妊娠している方、試験期間中に妊娠の予定、希望がある者
17.同意取得日から遡って3カ月以内に他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に他の臨床試験に参加する計画がある者
18.各検査前1カ月以内に海外渡航の予定がある者
19.摂取前試験時の各種検査結果から、被験者として不適当と判断された者
20.同意取得日から遡って1カ月以内に200mLあるいは3カ月以内に400mLを超える採血、成分献血を行った者
21.試験統括医師及び研究代表者の判断により不適格と判断した者
1. Persons who are diagnosed with hearing loss or abnormalities related to auditory function.
2. Persons who use hearing aids.
3. Persons who are diagnosed with dementia or have a tendency of dementia.
4. Persons who have mental disorder and have a history of taking medication or attending hospital, or currently attend hospital.
5. Persons who are on exercise or diet therapy under the supervision of a physician.
6. Persons who have current or history of drug or alcohol dependence.
7. Smokers or those who stopped smoking within the past 12 months.
8. Persons who have irregular lifestyle due to night work, shift work, etc.
9. Persons who have extremely irregular eating, sleeping, and other lifestyle habits.
10. Persons who have who have extremely unbalanced diet.
11. Persons who have any allergies to the ingredients used in the test food.
12. Persons who regularly take large amounts of the ingredients contained in test food.
13. Persons who have any chronic illnesses with medication and who have any serious disease histories.
14. Persons who are taking medicines regularly.
15. Persons who use medicines or foods with health claims, that may affect auditory function and those who are unable to stop taking them during the study period.
16. Persons who are breast-feeding, pregnant and planning or wishing to become pregnant during the study period.
17. Persons who have participated in other studies within the past three months before the start of current study, or those who intend to participate in other studies after consenting to the current study.
18. Persons who plan to travel abroad within one month prior to each examination.
19.Persons who are judged to be unsuitable as subjects based on the results of the pre-intervention test.
20.Persons who have donated more than 200 mL of blood within one month or 400 mL of blood within three months.
21.Persons who were judged as inappropriate for study participant by the principal investigator.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
千尋
ミドルネーム
永山
Chihiro
ミドルネーム
Nagayama
所属組織/Organization 株式会社ヘルスケアシステムズ Healthcare Systems Co., Ltd.
所属部署/Division name 臨床研究事業部 Clinical Research Department
郵便番号/Zip code 105-0004
住所/Address 東京都港区新橋4-6-15日新建物新橋ビル7F Nisshin Tatemono Shinbashi Bld. 7F, 4-6-15 Shinbashi, Minato-ku, Tokyo, JAPAN
電話/TEL 03-6809-2722
Email/Email nagayama.chihiro@hc-sys.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
昂平
ミドルネーム
吉田
Kohei
ミドルネーム
Yoshida
組織名/Organization 株式会社マクロミル Macromill, Inc.
部署名/Division name ライフサイエンス事業部 Life Science Department
郵便番号/Zip code 108-0075
住所/Address 東京都港区港南2-16-1 品川イーストワンタワー 11F Shinagawa East One Tower 11F, 2-16-1 Konan, Minato-ku, Tokyo
電話/TEL 0120-998-017
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email koh_yoshida@macromill.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Macromill, Inc.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社マクロミル
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Macromill, Inc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社マクロミル
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization ヘルスケアシステムズ倫理審査委員会 The Ethics Committee of Healthcare Systems Co., Ltd.
住所/Address 愛知県名古屋市昭和区白金1-14-18 1-14-18 Shirakane, Showa-ku, Nagoya city, Aichi, JAPAN
電話/Tel 052-734-8885
Email/Email soumu@hc-sys.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 09 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 08 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 08 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 09 17
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 09 16
最終更新日/Last modified on
2022 09 16


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055772
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055772

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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