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一般向け試験名/Public title

日本語
統合失調症、うつ病、アルツハイマー病、認知症、脳卒中患者の介護者に対する、生活の質（QOL）、労働生産性、医療費の負担

英語
Burden in quality of life (QOL), work productivity and healthcare cost for caregivers of patients with schizophrenia, depression, Alzheimer's disease, dementia and stroke

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
統合失調症、うつ病、アルツハイマー病、認知症、脳卒中患者の介護者に対する、生活の質（QOL）、労働生産性、医療費の負担

英語
Burden in quality of life (QOL), work productivity and healthcare cost for caregivers of patients with schizophrenia, depression, Alzheimer's disease, dementia and stroke

科学的試験名/Scientific Title

日本語
統合失調症、うつ病、アルツハイマー病、認知症、脳卒中患者の介護者に対する、生活の質（QOL）、労働生産性、医療費の負担

英語
Burden in quality of life (QOL), work productivity and healthcare cost for caregivers of patients with schizophrenia, depression, Alzheimer's disease, dementia and stroke

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
統合失調症、うつ病、アルツハイマー病、認知症、脳卒中患者の介護者に対する、生活の質（QOL）、労働生産性、医療費の負担

英語
Burden in quality of life (QOL), work productivity and healthcare cost for caregivers of patients with schizophrenia, depression, Alzheimer's disease, dementia and stroke

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
統合失調症、うつ病、アルツハイマー病、認知症、脳卒中患者の介護者

英語
caregivers of patients with schizophrenia, depression, Alzheimer's disease, dementia and stroke

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	精神神経科学/Psychiatry
脳神経外科学/Neurosurgery	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
主要な目的
1. 日本における統合失調症、うつ病、
アルツハイマー病および認知症、脳卒中患者の介護者の健康関連QOL（HRQoL）および作業生産性および活動障害（WPAI）の定量化および非介護者との比較

2. 日本における統合失調症、うつ病、アルツハイマー病、認知症、脳卒中患者の介護者の医療資源利用率（HRU）、直接費、間接費の定量化および非介護者との比較

3. 日本における統合失調症患者、うつ病患者、アルツハイマー型認知症患者、脳卒中患者の介護者における、患者健康問診票9（PHQ-9）で測定したうつ病の併存負担の定量化および非介護者との比較

英語
Primary Objectives
1.Quantify and compare the health-related quality of life (HRQoL) and work productivity and activity impairment (WPAI) of caregivers of patients with schizophrenia, depression, Alzheimer's disease and dementia, and stroke, respectively, with non-caregivers in Japan

2.Quantify and compare the healthcare resource utilization (HRU), direct cost and indirect cost of caregivers of patients with schizophrenia, depression, Alzheimer's disease and dementia, and stroke, respectively, with non-caregivers in Japan

3.Quantify and compare the comorbid burden of depression measured by Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) of caregivers of patients with schizophrenia, depression, Alzheimer's disease and dementia, and stroke, respectively, with non-caregivers in Japan

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
副次目的
1.日本における統合失調症、うつ病、アルツハイマー病・認知症、脳卒中患者の介護者における介護者反応評価（CRA）のスコアを数値化し比較（全グループを一対比較として比較）。

2. 統合失調症、うつ病、アルツハイマー病、認知症、脳卒中患者の介護者におけるHRQoL、WPAI、HRU、コストの定量化および比較（全グループを対象にペアワイズ比較）

3. 日本における統合失調症、うつ病、アルツハイマー病、認知症、脳卒中患者の介護者における PHQ-9 によるうつ病の併存負担の定量化と比較（全グループを対象にペアワイズ比較）

英語
Secondary Objectives
1. Quantify and compare the scores of the caregiver reaction assessment (CRA) among caregivers of patients with schizophrenia, depression, Alzheimer's disease and dementia, and stroke in Japan (all groups are compared to each other as pairwise comparison)

2. Quantify and compare the HRQoL, WPAI, HRU and costs among caregivers of patients with schizophrenia, depression, Alzheimer's disease and dementia, and stroke in Japan (all groups are compared to each other as pairwise comparison)
3. Quantify and compare the comorbid burden of depression measured by PHQ-9 among caregivers of patients with schizophrenia, depression, Alzheimer's disease and dementia, and stroke in Japan (all groups are compared to each other as pairwise comparison)

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
健康関連QOL：
・SF-12v2の身体的側面（PCS）
・SF-12v2の精神的側面（MCS）
・SF-6D index (SF-12v2)
・EQ-5D-5L
・労働生産性と活動性障害(WPAI)
・医療資源の利用(HRU)
・Patient Health Questionnaire-9
・Caregiver reaction assessment (CRA)
・費用

英語
Health outcomes:

SF-12v2 PCS (Physical component summary)
SF-12v2 MCS (Mental component summary)
SF-6D index (SF-12v2)
EQ-5D-5L
Work Productivity and Activity Impairment (WPAI)
Healthcare resource utilization (HRU)
Patient Health Questionnaire-9
Caregiver reaction assessment (CRA)
Costs

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
＜介護者＞
2016年と2018年のNHWSにおいて、18歳以上で、統合失調症、うつ病、アルツハイマー病、認知症、脳卒中に苦しむ成人を介護していると自己申告している回答者

＜非介護者の選択＞
何らかの症状に苦しんでいる成人の介護をしていないと回答した人を非介護者とした。非介護者の対照群を特定するために、1対1の傾向スコアマッチングが用いられる。

英語
Respondents to the NHWS in 2016 and 2018, 18 years of age or older, self-reported caring for adults suffering from schizophrenia, depression, Alzheimer's disease, dementia and stroke.

<Selection of non-caregivers>
Respondents reported not caring for any adults suffering from any conditions were considered non-caregivers. A 1:1 propensity score matching process will be used to identify a control group of non-caregivers.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・十分な回答が得られなかった回答者は、調査対象から除外される。
・NHWS2016と2018の両方に参加した回答者については、最新の回答（NHWS2018）のみを収集し、NHWS2016の回答は除外される。

英語
- Respondents who did not provide sufficient answers are excluded from the study.
- For respondents who participated in both NHWS 2016 and 2018, only the most recent response (NHWS 2018) will be collected and the response from NHWS 2016 will be excluded.

目標参加者数/Target sample size

50117

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	里代
ミドルネーム
姓	犬山

英語

名	Lyo
ミドルネーム
姓	Inuyama

所属組織/Organization

日本語
大塚製薬株式会社

英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
メディカル・アフェアーズ部

英語
Medical Affairs Department

郵便番号/Zip code

1088242

住所/Address

日本語
港区港南2-16-4 品川グランドセントラルタワー

英語
Shinagawa Grand Central Tower 2-16-4 Konan, Minato-ku, Tokyo 108-8242, Japan

電話/TEL

0367171400

Email/Email

Inuyama.Lyo@otsuka.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	慶嗣
ミドルネーム
姓	小島

英語

名	Yoshitsugu
ミドルネーム
姓	Kojima

組織名/Organization

日本語
大塚製薬株式会社

英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
メディカル・アフェアーズ部

英語
Medical Affairs Department

郵便番号/Zip code

1088242

住所/Address

日本語
港区港南2-16-4 品川グランドセントラルタワー

英語
Shinagawa Grand Central Tower 2-16-4 Konan, Minato-ku, Tokyo 108-8242, Japan

電話/TEL

0367171400

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kojimayo@otsuka.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Medical Affairs Department

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大塚製薬株式会社

部署名/Department

日本語
メディカル・アフェアーズ部

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大塚製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

海外/Outside Japan

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大塚製薬株式会社研究開発部門研究倫理委員会

英語
The research ethics committee of Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd

住所/Address

日本語
〒771-0192 徳島県徳島市川内町加賀須野463-10

英語
463-10 Kagasuno,Kawauchi-cho,Tokushima-city,Tokushima

電話/Tel

088-665-2126

Email/Email

Imaizumi.Takashi@otsuka.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

09

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

unpublished

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

unpublished

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

50117

主な結果/Results

日本語
すべての介護者グループが非介護者よりも有意に高いCCIを有していた。うつ病の介護者はより若く、現在仕事をしている人の割合が多かった。

英語
The result showed that all caregiver groups had significantly higher CCI than non-caregivers. Caregivers of depression were younger, and a larger proportion of them were currently employed.

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

09

月

16

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
平均して、アルツハイマー病/認知症患者の介護者が最も高齢で、うつ病患者の介護者が最も若かった（アルツハイマー病/認知症の介護者：55.05歳、うつ病の介護者：45.45歳）。45.45). アルツハイマー病の介護者は既婚者・同居者が多く、統合失調症の介護者は既婚者・同居者が少なかった（アルツハイマー病の介護者：69.6%、統合失調症の介護者：56.3%）、大学卒業者が多かった（アルツハイマー病の介護者：49.2%、統合失調症の介護者：32.5%）、うつ病の介護者は既婚者・同居者が多く、統合失調症の介護者：17.4%、アルツハイマー病の介護者：17.3%。うつ病の介護者は、現在仕事をしていると回答した割合が最も高かった（67.8％）。すべての介護者群は、非介護者に比べてCCIが高く、介護者における合併症の負担が大きいことが示唆された。統合失調症の介護者は、BMIが正常である割合が最も低かった（54.0%）。うつ病の介護者は、現在喫煙者である割合が最も高かった（24.0％）。アルツハイマー病患者の介護者は、週に2～3回以上アルコールを摂取する人が最も多く（42.7%）、過去30日間に激しい運動を12回以上行った人が最も多かった（24.5%）。

英語
On average, caregivers of patients with Alzheimer's disease/dementia were oldest and caregivers of patients with depression were youngest (caregivers of Alzheimer's disease/dementia: 55.05; caregivers of depression: 45.45). Highest proportion of caregivers of Alzheimer's disease/dementia and lowest proportion of caregivers of schizophrenia were married/living with partner (caregivers of Alzheimer's disease/dementia: 69.6%; caregivers of schizophrenia: 56.3%) and completed university education (caregivers of Alzheimer's disease/dementia: 49.2%; caregivers of schizophrenia: 32.5%). Caregivers of depression had the highest proportion reported that they were currently employed (67.8%). All caregiver groups had higher CCI compared to non-caregivers, suggesting higher burden of comorbidities among caregivers. Lowest proportion of caregivers of schizophrenia had normal BMI (54.0%). Highest proportion of caregivers of depression were current smoker (24.0%). Highest proportion of caregivers of patients with Alzheimer's disease/dementia consumed alcohol at least 2 to 3 times per week (42.7%) and did at least 12 times of vigorous exercise in past 30 days (24.5%).

参加者の流れ/Participant flow

日本語
日本NHWSデータベース2016および2018から、統合失調症の介護者126名、うつ病の介護者146名、アルツハイマー病/認知症の介護者1,594名、脳卒中の介護者342名を分析対象とし、非介護者4万7909名と比較しました。

英語
From the Japan NHWS database 2016 and 2018, a total of 126 caregivers of schizophrenia,146 caregivers of depression, 1,594 caregivers of Alzheimer's disease/dementia and 342 caregivers of stroke were included in the analyses and were compared to 47,909 non-caregivers.

有害事象/Adverse events

日本語
該当せず

英語
NA

評価項目/Outcome measures

日本語
主要な目的：
健康関連QOL
二変量解析では、統合失調症の介護者は非介護者に比べてPCS、EQ-5D index、SF-6Dが有意に低かった。しかし、MCSの差は統計的に有意ではありませんでした。

労働生産性と活動障害
二変量解析では、統合失調症の介護者はwork productivityとtotal activity impairmentが有意に高いことが示された。統合失調症の介護者は、非介護者に比べてabsenteeism、presenteeismの平均が非常に高かったが、その差は統計的に有意ではなかった。サンプルサイズが小さいことがその理由である可能性がある。

医療資源の利用および費用
二変量解析では、統合失調症の介護者は過去6ヵ月間のER訪問回数が有意に多く、presenteeismのコスト、間接コストが高かった。

PHQ-9
二変量解析では、統合失調症の介護者と非介護者の間でPHQ-9に差は確認されなかった。

英語
Primary objectives:
Health-Related Quality of Life
In the bivariate analysis, caregivers of schizophrenia had significantly lower PCS, EQ-5D index and SF-6D, compared to the non-caregivers. However, the difference in MCS was not statistically significant.

Work Productivity and Activity Impairment
In the bivariate analysis, caregivers of schizophrenia had significantly greater total work productivity and total activity impairment. Although caregivers of schizophrenia had much higher means in absenteeism and presenteeism than non-caregivers, the differences were not statistically significant. The small sample size can be a potential reason for this.

Healthcare resource utilization and Costs
In the bivariate analysis, caregivers of schizophrenia had significantly more ER visits in the past 6 months, higher presenteeism cost and indirect cost.

PHQ-9
In the bivariate analysis, no difference was identified in PHQ-9 between caregivers of schizophrenia and non-caregivers.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
無し

英語
None

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語
無し

英語
None

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

11

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

11

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

01

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、NHWSの自己報告データ（2016年および2018年）を用いた横断的研究である。
解析対象は、対象とした疾患が1つだけの患者を介護していた介護者のみとした。

英語
This is a cross-sectional study using NHWS self-reported data (2016 and 2018).
Only caregivers who cared for patients with only one targeted disease were included in the analysis.

登録日時/Registered date

2022

年

09

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

09

月

27

日

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日本語
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