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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000048946
受付番号 R000055768
科学的試験名 幼稚園児を対象とした口腔トレーニング実証実験
一般公開日(本登録希望日) 2022/09/17
最終更新日 2022/09/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 幼稚園児を対象とした口腔トレーニング実証実験 Oral training demonstration for kindergarten children
一般向け試験名略称/Acronym 幼稚園児を対象とした口腔トレーニング実証実験 Oral training demonstration for kindergarten children
科学的試験名/Scientific Title 幼稚園児を対象とした口腔トレーニング実証実験 Oral training demonstration for kindergarten children
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 幼稚園児を対象とした口腔トレーニング実証実験 Oral training demonstration for kindergarten children
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常小児 Healthy child
疾患区分1/Classification by specialty
小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 幼稚園児を対象とした口腔トレーニング実証実験 Oral training demonstration for kindergarten children
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes *咀嚼能力評価
*上口唇捕捉テスト
*口唇縦横比
*舌口唇運動
*吹き戻しテスト 
*フーセンガム膨らませ
*口笛テスト
*口腔アンケート
*Chewing ability evaluation
*Upper lip capture test
*Lip aspect ratio
*Tongue and lip movement
*Blowback test
*Fusen gum inflation
*Whistling test
*Oral questionnaire
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 試験食品 Test food
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
5 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
6 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)試験食品摂取が可能な者
(2)先生、保護者の指導に従って作業が実施可能な者
(3)摂取食品(タマゴボーロ、試験食品)に対しアレルギーが無い者
(4)試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる保護者がいる者
(1) Those who are able to consume the test food
(2) Those who are able to perform the work under the guidance of their teachers and guardians.
(3) Those who are not allergic to any of the foods (egg bolo and test food)
(4) Those who have received a full explanation of the purpose and content of the test, have the ability to consent, understand it well, and voluntarily volunteer to participate, and have a parent or guardian who can consent to their participation in the test in writing.
除外基準/Key exclusion criteria (1)試験食品摂取に影響を与えるような症状がある方
(2)試験に関連してアレルギー発症のおそれがある方
(3)試験責任者 より本試験参加が適切でないと判断された方
(1) Those with symptoms that may affect the intake of the test food.
(2) Those who may develop allergies related to the study.
(3) Those who are judged by the study representative to be inappropriate to participate in this study.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
一登
ミドルネーム
岡林
Kazuto
ミドルネーム
Okabayashi
所属組織/Organization 株式会社ロッテ Lotte Co., Ltd.
所属部署/Division name 中央研究所 噛むこと研究部 Central Laboratory, Kamukoto Research Department
郵便番号/Zip code 336-8601
住所/Address 埼玉県さいたま市南区沼影3丁目1番1号 1-1, Numakage-3chome, Minami-ku, Saitama
電話/TEL 048-837-0744
Email/Email okabayashi_kazuto@lotte.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
謙二
ミドルネーム
大澤
Kenji
ミドルネーム
Oosawa
組織名/Organization 株式会社ロッテ Lotte Co., Ltd.
部署名/Division name 中央研究所 噛むこと研究部 Central Laboratory, Kamukoto Research Department
郵便番号/Zip code 336-8601
住所/Address 埼玉県さいたま市南区沼影3丁目1番1号 1-1, Numakage-3chome, Minami-ku, Saitama
電話/TEL 048-837-0744
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email oosawa_kenji@lotte.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Lotte Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社ロッテ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Lotte Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社ロッテ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 公益社団法人山口県歯科医師会 Yamaguchi Dental Association
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 芝パレスクリニック倫理審査委員会 Shiba Palace Clinic
住所/Address 東京都港区浜松町1-9-10 DaiwaA 浜松町ビル6F 6F DaiwaA Hamamatucho Bld., 1-9-10 Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, Japan
電話/Tel 03-5408-1590
Email/Email jimukyoku@mail.souken-r.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 09 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 08 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 09 08
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 10 03
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 09 16
最終更新日/Last modified on
2022 09 16


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055768
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055768

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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