UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000048946
受付番号 R000055768
科学的試験名 幼稚園児を対象とした口腔トレーニング実証実験
一般公開日（本登録希望日） 2022/09/17
最終更新日 2023/03/27 13:50:18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
幼稚園児を対象とした口腔トレーニング実証実験

英語
Oral training demonstration for kindergarten children

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
幼稚園児を対象とした口腔トレーニング実証実験

英語
Oral training demonstration for kindergarten children

科学的試験名/Scientific Title

日本語
幼稚園児を対象とした口腔トレーニング実証実験

英語
Oral training demonstration for kindergarten children

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
幼稚園児を対象とした口腔トレーニング実証実験

英語
Oral training demonstration for kindergarten children

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常小児

英語
Healthy child

疾患区分1/Classification by specialty

小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
幼稚園児を対象とした口腔トレーニング実証実験

英語
Oral training demonstration for kindergarten children

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
*咀嚼能力評価
*上口唇捕捉テスト
*口唇縦横比
*舌口唇運動
*吹き戻しテスト　
*フーセンガム膨らませ
*口笛テスト
*口腔アンケート

英語
*Chewing ability evaluation
*Upper lip capture test
*Lip aspect ratio
*Tongue and lip movement
*Blowback test
*Fusen gum inflation
*Whistling test
*Oral questionnaire

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食品

英語
Test food

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

5 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

6 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)試験食品摂取が可能な者
(2)先生、保護者の指導に従って作業が実施可能な者
(3)摂取食品（タマゴボーロ、試験食品）に対しアレルギーが無い者
(4)試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる保護者がいる者

英語
(1) Those who are able to consume the test food
(2) Those who are able to perform the work under the guidance of their teachers and guardians.
(3) Those who are not allergic to any of the foods (egg bolo and test food)
(4) Those who have received a full explanation of the purpose and content of the test, have the ability to consent, understand it well, and voluntarily volunteer to participate, and have a parent or guardian who can consent to their participation in the test in writing.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)試験食品摂取に影響を与えるような症状がある方
(2)試験に関連してアレルギー発症のおそれがある方
(3)試験責任者 より本試験参加が適切でないと判断された方

英語
(1) Those with symptoms that may affect the intake of the test food.
(2) Those who may develop allergies related to the study.
(3) Those who are judged by the study representative to be inappropriate to participate in this study.

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 一登
ミドルネーム
姓 岡林

英語
名 Kazuto
ミドルネーム
姓 Okabayashi

所属組織/Organization

日本語
株式会社ロッテ

英語
Lotte Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
中央研究所　噛むこと研究部

英語
Central Laboratory, Kamukoto Research Department

郵便番号/Zip code

336-8601

住所/Address

日本語
埼玉県さいたま市南区沼影3丁目1番1号

英語
1-1, Numakage-3chome, Minami-ku, Saitama

電話/TEL

048-837-0744

Email/Email

okabayashi_kazuto@lotte.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 謙二
ミドルネーム
姓 大澤

英語
名 Kenji
ミドルネーム
姓 Oosawa

組織名/Organization

日本語
株式会社ロッテ

英語
Lotte Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
中央研究所　噛むこと研究部

英語
Central Laboratory, Kamukoto Research Department

郵便番号/Zip code

336-8601

住所/Address

日本語
埼玉県さいたま市南区沼影3丁目1番1号

英語
1-1, Numakage-3chome, Minami-ku, Saitama

電話/TEL

048-837-0744

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

oosawa_kenji@lotte.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Lotte Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ロッテ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Lotte Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ロッテ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
公益社団法人山口県歯科医師会

英語
Yamaguchi Dental Association

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
芝パレスクリニック倫理審査委員会

英語
Shiba Palace Clinic

住所/Address

日本語
東京都港区浜松町1-9-10 DaiwaA 浜松町ビル6F

英語
6F DaiwaA Hamamatucho Bld., 1-9-10 Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, Japan

電話/Tel

03-5408-1590

Email/Email

jimukyoku@mail.souken-r.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 09 月 17 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

56

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 08 月 24 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 09 月 08 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 10 月 03 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 年 12 月 14 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022 年 12 月 14 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2022 年 12 月 28 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023 年 03 月 21 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 09 月 16 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 03 月 27 日



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名