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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000048945
受付番号 R000055765
科学的試験名 クロレラ摂取が健常者の血中ビタミンDおよびビタミンK濃度に及ぼす影響:オープンラベルランダム化平行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2022/09/15
最終更新日 2022/09/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title クロレラ摂取が健常者の血中ビタミンDおよびビタミンK濃度に及ぼす影響 The influence of Chlorella supplementation on blood vitamin D and vitamin K concentration in healthy adults.
一般向け試験名略称/Acronym クロレラ摂取が健常者の血中ビタミンDおよびビタミンK濃度に及ぼす影響 The influence of Chlorella supplementation on blood vitamin D and vitamin K concentration in healthy adults.
科学的試験名/Scientific Title クロレラ摂取が健常者の血中ビタミンDおよびビタミンK濃度に及ぼす影響:オープンラベルランダム化平行群間比較試験 The influence of Chlorella supplementation on blood vitamin D and vitamin K concentration in healthy adults: a randomized, controlled, open-label, parallel-group study.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym クロレラ摂取が健常者の血中ビタミンDおよびビタミンK濃度に及ぼす影響 The influence of Chlorella supplementation on blood vitamin D and vitamin K concentration in healthy adults.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy Japanese subjects
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 クロレラの摂取が健常者の血中ビタミンDおよびビタミンK濃度に及ぼす影響について検証する。 To verify the influence of Chlorella supplementation on blood vitamin D and vitamin K concentration in healthy adults.
目的2/Basic objectives2 生物学的利用性/Bio-availability
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes クロレラ摂取から2週間および4週間後の血中ビタミンDとビタミンKの濃度。 The blood concentrations of vitamin D and vitamin K at 2 and 4 weeks after Chlorella supplementation.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. クロレラ摂取から2週間および4週間後の血中ビタミンB1、ビタミンB2、ビタミンB6、ビタミンB12、葉酸、総ホモシステイン濃度。

2. 試験期間中の1日当たりの栄養摂取量
1. The blood concentrations of vitamin B1, vitamin B2, vitamin B6, vitamin B12, folic acid, and total homocysteine at 2 and 4 weeks after Chlorella supplementation.

2. Daily amount of dietary nutrient intake during the study period.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 試験開始4週間前にクロレラやビタミンD, ビタミンK, ビタミンBを含むサプリメントの服用を中止。

-試験開始後-
期間: 4週間
試験食品: クロレラ錠
用法・用量: 1日8gを水と共に摂取する。

飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。1日の用量はその日のうちに摂取し、翌日以降は持ち越さない。
Stop to taking Chlorella or multiple supplements containing, vitamin D, vitamin K, and vitamin B a month before the start of the trial.

-After the start of the trial-
Duration: Four weeks
Test food: Chlorella tablets
Administration: Take 8g with water per day.

If you forget to take the test food, take it as soon as you remember. Daily dose should be taken within the day and not carried over to the next day.
介入2/Interventions/Control_2 試験開始4週間前にクロレラやビタミンD, ビタミンK, ビタミンBを含むサプリメントの服用を中止。

-試験開始後-
期間: 4週間
試験食品: なし
用法・用量: なし
Stop to taking Chlorella or multiple supplements containing, vitamin D, vitamin K, and vitamin B a month before the start of the trial.

-After the start of the trial-
Duration: Four weeks
Test food: None
Administration: None
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
50 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 健康であること Healthy subjects
除外基準/Key exclusion criteria 1. 妊娠中、授乳中の者。
2. ワーファリンを服用している者。
3. その他代替医療やサプリメントを服用している者。
4. 肝臓、腎臓、心障害などの重篤な疾患を有している者。
5. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者。
1.Subjects who are pregnant, lactation.
2.Subjects who are taking warfarin.
3.Subjects who are taking other alternative medicine or supplements.
4. Subjects with serious medical illness, such as hepatic disorder, nephropathy and cardiopathy.
5. Subjects who are judged as ineligible to participate in this study by the physician.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
直人 
ミドルネーム
野口
Naoto
ミドルネーム
Noguchi
所属組織/Organization クロレラ工業株式会社 Chlorella Industry Co., Ltd
所属部署/Division name R/D部 Department of Research & Development
郵便番号/Zip code 833-0056
住所/Address 福岡県筑後市久富1343 1343 Hisatomi, Chikugo, Fukuoka, Japan
電話/TEL 0942-52-2191
Email/Email naoto_noguchi@chlorella.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
有未
ミドルネーム
今井 
Yumi
ミドルネーム
Imai
組織名/Organization クロレラ工業株式会社 Chlorella Industry Co., Ltd
部署名/Division name R/D部 Department of Research & Development
郵便番号/Zip code 833-0056
住所/Address 福岡県筑後市久富1343 1343 Hisatomi, Chikugo, Fukuoka, Japan
電話/TEL 0942-52-2191
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yumi_imai@chlorella.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Chlorella Industry Co., Ltd
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
クロレラ工業株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Chlorella Industry Co., Ltd
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
クロレラ工業株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization クロレラ工業倫理委員会 ethics committee of Chlorella Industry
住所/Address 福岡県筑後市久富1343 1343 Hisatomi, Chikugo, Fukuoka, Japan
電話/Tel 0942-52-2191
Email/Email naoto_noguchi@chlorella.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 09 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol None
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications None
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 32
主な結果/Results 25‐ヒドロキシビタミンDおよびビタミンK1の血中濃度はクロレラ摂取後、有意に増加した。 Blood levels of 25-hydroxyvitamin D and vitamin K1 significantly increased after Chlorella supplementation.
主な結果入力日/Results date posted
2022 09 15
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 19-48歳の健常者 healthy subjects aged 19-48 years
参加者の流れ/Participant flow ランダム化 (n=32)
割り付け: Control (n=16), Chlorella (n=16)

追跡不能: Control (n=1), Chlorella (n=1)

解析: Control (n=15), Chlorella (n=15)
Randomized (n=32)
Allocation: Control (n=16), Chlorella (n=16)

Lost to follow-up: Control (n=1), Chlorella (n=1)

Analysis: Control (n=15), Chlorella (n=15)
有害事象/Adverse events なし None
評価項目/Outcome measures 血中ビタミン濃度。
ビタミンの平均摂取量。
Blood vitamin concentrations.
Mean intake levels of vitamin.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 01 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 01 14
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 01 14
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 04 24
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 09 15
最終更新日/Last modified on
2022 09 15


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055765
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055765

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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