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一般向け試験名/Public title

日本語
クロレラ摂取が健常者の血中ビタミンDおよびビタミンK濃度に及ぼす影響

英語
The influence of Chlorella supplementation on blood vitamin D and vitamin K concentration in healthy adults.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
クロレラ摂取が健常者の血中ビタミンDおよびビタミンK濃度に及ぼす影響

英語
The influence of Chlorella supplementation on blood vitamin D and vitamin K concentration in healthy adults.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
クロレラ摂取が健常者の血中ビタミンDおよびビタミンK濃度に及ぼす影響：オープンラベルランダム化平行群間比較試験

英語
The influence of Chlorella supplementation on blood vitamin D and vitamin K concentration in healthy adults: a randomized, controlled, open-label, parallel-group study.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
クロレラ摂取が健常者の血中ビタミンDおよびビタミンK濃度に及ぼす影響

英語
The influence of Chlorella supplementation on blood vitamin D and vitamin K concentration in healthy adults.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy Japanese subjects

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
クロレラの摂取が健常者の血中ビタミンDおよびビタミンK濃度に及ぼす影響について検証する。

英語
To verify the influence of Chlorella supplementation on blood vitamin D and vitamin K concentration in healthy adults.

目的2/Basic objectives2

生物学的利用性/Bio-availability

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
クロレラ摂取から2週間および4週間後の血中ビタミンDとビタミンKの濃度。

英語
The blood concentrations of vitamin D and vitamin K at 2 and 4 weeks after Chlorella supplementation.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. クロレラ摂取から2週間および4週間後の血中ビタミンB1、ビタミンB2、ビタミンB6、ビタミンB12、葉酸、総ホモシステイン濃度。

2. 試験期間中の1日当たりの栄養摂取量

英語
1. The blood concentrations of vitamin B1, vitamin B2, vitamin B6, vitamin B12, folic acid, and total homocysteine at 2 and 4 weeks after Chlorella supplementation.

2. Daily amount of dietary nutrient intake during the study period.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験開始4週間前にクロレラやビタミンD, ビタミンK, ビタミンBを含むサプリメントの服用を中止。

-試験開始後-
期間: 4週間
試験食品: クロレラ錠
用法・用量: 1日8gを水と共に摂取する。

飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。1日の用量はその日のうちに摂取し、翌日以降は持ち越さない。

英語
Stop to taking Chlorella or multiple supplements containing, vitamin D, vitamin K, and vitamin B a month before the start of the trial.

-After the start of the trial-
Duration: Four weeks
Test food: Chlorella tablets
Administration: Take 8g with water per day.

If you forget to take the test food, take it as soon as you remember. Daily dose should be taken within the day and not carried over to the next day.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
試験開始4週間前にクロレラやビタミンD, ビタミンK, ビタミンBを含むサプリメントの服用を中止。

-試験開始後-
期間: 4週間
試験食品: なし
用法・用量: なし

英語
Stop to taking Chlorella or multiple supplements containing, vitamin D, vitamin K, and vitamin B a month before the start of the trial.

-After the start of the trial-
Duration: Four weeks
Test food: None
Administration: None

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

50

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
健康であること

英語
Healthy subjects

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 妊娠中、授乳中の者。
2. ワーファリンを服用している者。
3. その他代替医療やサプリメントを服用している者。
4. 肝臓、腎臓、心障害などの重篤な疾患を有している者。
5. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者。

英語
1.Subjects who are pregnant, lactation.
2.Subjects who are taking warfarin.
3.Subjects who are taking other alternative medicine or supplements.
4. Subjects with serious medical illness, such as hepatic disorder, nephropathy and cardiopathy.
5. Subjects who are judged as ineligible to participate in this study by the physician.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	直人
ミドルネーム
姓	野口

英語

名	Naoto
ミドルネーム
姓	Noguchi

所属組織/Organization

日本語
クロレラ工業株式会社

英語
Chlorella Industry Co., Ltd

所属部署/Division name

日本語
R/D部

英語
Department of Research & Development

郵便番号/Zip code

833-0056

住所/Address

日本語
福岡県筑後市久富1343

英語
1343 Hisatomi, Chikugo, Fukuoka, Japan

電話/TEL

0942-52-2191

Email/Email

naoto_noguchi@chlorella.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	有未
ミドルネーム
姓	今井

英語

名	Yumi
ミドルネーム
姓	Imai

組織名/Organization

日本語
クロレラ工業株式会社

英語
Chlorella Industry Co., Ltd

部署名/Division name

日本語
R/D部

英語
Department of Research & Development

郵便番号/Zip code

833-0056

住所/Address

日本語
福岡県筑後市久富1343

英語
1343 Hisatomi, Chikugo, Fukuoka, Japan

電話/TEL

0942-52-2191

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yumi_imai@chlorella.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Chlorella Industry Co., Ltd

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
クロレラ工業株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Chlorella Industry Co., Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
クロレラ工業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
クロレラ工業倫理委員会

英語
ethics committee of Chlorella Industry

住所/Address

日本語
福岡県筑後市久富1343

英語
1343 Hisatomi, Chikugo, Fukuoka, Japan

電話/Tel

0942-52-2191

Email/Email

naoto_noguchi@chlorella.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

09

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

None

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

None

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

32

主な結果/Results

日本語
25‐ヒドロキシビタミンDおよびビタミンK1の血中濃度はクロレラ摂取後、有意に増加した。

英語
Blood levels of 25-hydroxyvitamin D and vitamin K1 significantly increased after Chlorella supplementation.

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

09

月

15

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
19-48歳の健常者

英語
healthy subjects aged 19-48 years

参加者の流れ/Participant flow

日本語
ランダム化 (n=32)
割り付け: Control (n=16), Chlorella (n=16)

追跡不能: Control (n=1), Chlorella (n=1)

解析: Control (n=15), Chlorella (n=15)

英語
Randomized (n=32)
Allocation: Control (n=16), Chlorella (n=16)

Lost to follow-up: Control (n=1), Chlorella (n=1)

Analysis: Control (n=15), Chlorella (n=15)

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
血中ビタミン濃度。
ビタミンの平均摂取量。

英語
Blood vitamin concentrations.
Mean intake levels of vitamin.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

01

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

01

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

01

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

04

月

24

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

09

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

09

月

15

日

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