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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000048990
受付番号 R000055763
科学的試験名 高心配性者の社会機能障害と臨床症状に対するメタ認知的介入の効果と作用機序
一般公開日(本登録希望日) 2022/09/22
最終更新日 2022/09/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 不安と生活支障に対する心理学的手法による効果とメカニズムの検討 Effects and mechanisms of change during psychological techniques for anxiety and life impairment
一般向け試験名略称/Acronym 不安と生活支障への心理学的介入のメカニズム Mechanisms of change during psychological techniques for anxiety and life impairment
科学的試験名/Scientific Title 高心配性者の社会機能障害と臨床症状に対するメタ認知的介入の効果と作用機序 Effects and mechanisms of change during metacognitive interventions for anxiety and social dysfunction in high worrier
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高心配性者の社会機能障害に対するメタ認知的介入の作用機序 Mechanisms of change during metacognitive interventions for anxiety and social dysfunction in high worrier
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 社会機能障害を呈する心配性傾向の高い大学生・大学院生 Undergraduate and graduate students who met the criteria of high worry and social dysfuntion
疾患区分1/Classification by specialty
心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 全般不安症患者と同程度の心理社会的困難を呈する診断閾値下の者(高心配性者)のうち,臨床的に意味のある水準の社会機能障害を呈する大学生・大学院生を対象とした2種類のメタ認知的介入を実施し,介入待機群との効果の差異と作用機序を検討する。 To examine the differences in efficacy and mechanisms of action between two metacognitive interventions for undergraduate and graduate students who present clinically meaningful levels of social dysfunction among those under the diagnostic threshold who present with psychosocial difficulties comparable to those of patients with generalized anxiety (high worriers), and a wait-list control.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 介入期間終了時のPost時点,およびそこから3か月後のfollow-up時点における(1)Sheehan Disability Scale, (2)Generalized Anxiety Disorder-7, (3)Patient Health Questionnaire-9 At Post point (i.e., end of intervention) and Follow-up point which is 3 months later of Post point: (1) Sheehan Disability Scale, (2) Generalized Anxiety Disorder-7, (3) Patient Health Questionnaire-9
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 介入期間終了時のPost時点,およびそこから3か月後のfollow-up時点における(1)Sheehan Disability Scaleの機能的寛解基準を達成した者の割合(≦6), (2)Penn State Worry Questionnaireの症状的寛解基準と臨床的有意な変化を達成した者の割合(≦47; 7点以上の低減かつ最終得点がPSWQ≧48)
介入開始前3日間(Baseline)から介入終了後3日間(Post)のEcological Momentary Assessmentツールにおける社会機能項目の得点
-(1) percentage of Sheehan Disability Scale under 6points, (2) percentage of Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) under 47points, (3) percentage of 7point decrease and PSWQ over 48points
-Ecological Momentary Assessment-social function items change between Baseline (3 days before intervention start) to Post (3 days later of the end of intervention term)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 群1:メタ認知療法に基づくメタ認知的信念と注意制御の操作に加えて,実行処理と注意方略の操作を付加した2セッションの介入 Group 1: 2 session intervention for metacognitive beliefs, attention control, executive processing, and attentional strategies which is based on metacognitive therapy
介入2/Interventions/Control_2 群2:メタ認知療法に基づくメタ認知的信念と注意制御に対する2セッションの介入 Group 2: 2 session intervention for metacognitive beliefs and attention control which is based on metacognitive therapy
介入3/Interventions/Control_3 群3:介入待機群 Group 3: Waitlist control
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria -日本の大学に通う大学生・大学院生
-Penn State Worry Questionnaire得点が56点以上
-Sheehan Disability Scale得点が7点以上
-Undergraduate and graduate students who belong to Japanese university
-Penn State Worry Questionnaire over 56points
-Sheehan Disability Scale over 7points
除外基準/Key exclusion criteria -日本語の読み書きに問題がある
-過去または現在,精神科・心療内科にて薬物療法や心理療法および心理カウンセリングを受けている
-心臓病,糖尿病の既往歴がある
-日常的に喫煙習慣がある
-Has difficulty of reading and writing Japanese
-Who experienced psychiatric or psychosomatic treatment, including medication, psychotherapy, or psychological counseling in past or current
-Has a history of heart disease or diabetes
-Smoking habit on a daily basis.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
田山
Jun
ミドルネーム
Tayama
所属組織/Organization 早稲田大学 Waseda university
所属部署/Division name 人間科学学術院 faculty of Human Sciences
郵便番号/Zip code 359-1192
住所/Address 2-579-15 Mikajima
電話/TEL 04-2949-8113
Email/Email jtayama@waseda.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
規憲
ミドルネーム
町田
Minori
ミドルネーム
Machida
組織名/Organization 早稲田大学大学院 Waseda University
部署名/Division name 人間科学研究科 Graduate School of Human Sciences
郵便番号/Zip code 359-1192
住所/Address 2-579-15 Mikajima
電話/TEL 09017970059
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email m.machida@fuji.waseda.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 早稲田大学 Waseda university
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
早稲田大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The Institute of Seizon and Life Sciences
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
公益財団法人 生存科学研究所
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 人を対象とする研究に関する倫理審査委員会 Ethics Review Committee on Research with Hu man Subjects of Waseda University
住所/Address 〒169-8050 東京都新宿区戸塚町1-104 1-104 Totsukacho, Shinjuku-ku, Tokyo, 169-8 050, JAPAN
電話/Tel 03-5272-1639
Email/Email rinri@list.waseda.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 09 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 04 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 04 05
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 09 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 09 21
最終更新日/Last modified on
2022 09 21


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055763
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055763

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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