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一般向け試験名/Public title

日本語
不安と生活支障に対する心理学的手法による効果とメカニズムの検討

英語
Effects and mechanisms of change during psychological techniques for anxiety and life impairment

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
不安と生活支障への心理学的介入のメカニズム

英語
Mechanisms of change during psychological techniques for anxiety and life impairment

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高心配性者の社会機能障害と臨床症状に対するメタ認知的介入の効果と作用機序

英語
Effects and mechanisms of change during metacognitive interventions for anxiety and social dysfunction in high worrier

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高心配性者の社会機能障害に対するメタ認知的介入の作用機序

英語
Mechanisms of change during metacognitive interventions for anxiety and social dysfunction in high worrier

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
社会機能障害を呈する心配性傾向の高い大学生・大学院生

英語
Undergraduate and graduate students who met the criteria of high worry and social dysfuntion

疾患区分1/Classification by specialty

心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
全般不安症患者と同程度の心理社会的困難を呈する診断閾値下の者（高心配性者）のうち，臨床的に意味のある水準の社会機能障害を呈する大学生・大学院生を対象とした２種類のメタ認知的介入を実施し，介入待機群との効果の差異と作用機序を検討する。

英語
To examine the differences in efficacy and mechanisms of action between two metacognitive interventions for undergraduate and graduate students who present clinically meaningful levels of social dysfunction among those under the diagnostic threshold who present with psychosocial difficulties comparable to those of patients with generalized anxiety (high worriers), and a wait-list control.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入期間終了時のPost時点，およびそこから３か月後のfollow-up時点における（1）Sheehan Disability Scale, （2）Generalized Anxiety Disorder-7, （3）Patient Health Questionnaire-9

英語
At Post point (i.e., end of intervention) and Follow-up point which is 3 months later of Post point: (1) Sheehan Disability Scale, (2) Generalized Anxiety Disorder-7, (3) Patient Health Questionnaire-9

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
介入期間終了時のPost時点，およびそこから３か月後のfollow-up時点における（1）Sheehan Disability Scaleの機能的寛解基準を達成した者の割合（≦6）, （2）Penn State Worry Questionnaireの症状的寛解基準と臨床的有意な変化を達成した者の割合（≦47; 7点以上の低減かつ最終得点がPSWQ≧48）
介入開始前３日間（Baseline）から介入終了後３日間（Post）のEcological Momentary Assessmentツールにおける社会機能項目の得点

英語
-(1) percentage of Sheehan Disability Scale under 6points, (2) percentage of Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) under 47points, (3) percentage of 7point decrease and PSWQ over 48points
-Ecological Momentary Assessment-social function items change between Baseline (3 days before intervention start) to Post (3 days later of the end of intervention term)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom	その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
群１：メタ認知療法に基づくメタ認知的信念と注意制御の操作に加えて，実行処理と注意方略の操作を付加した２セッションの介入

英語
Group 1: 2 session intervention for metacognitive beliefs, attention control, executive processing, and attentional strategies which is based on metacognitive therapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語
群２：メタ認知療法に基づくメタ認知的信念と注意制御に対する２セッションの介入

英語
Group 2: 2 session intervention for metacognitive beliefs and attention control which is based on metacognitive therapy

介入3/Interventions/Control_3

日本語
群３：介入待機群

英語
Group 3: Waitlist control

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
-日本の大学に通う大学生・大学院生
-Penn State Worry Questionnaire得点が56点以上
-Sheehan Disability Scale得点が7点以上

英語
-Undergraduate and graduate students who belong to Japanese university
-Penn State Worry Questionnaire over 56points
-Sheehan Disability Scale over 7points

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
-日本語の読み書きに問題がある
-過去または現在，精神科・心療内科にて薬物療法や心理療法および心理カウンセリングを受けている
-心臓病，糖尿病の既往歴がある
-日常的に喫煙習慣がある

英語
-Has difficulty of reading and writing Japanese
-Who experienced psychiatric or psychosomatic treatment, including medication, psychotherapy, or psychological counseling in past or current
-Has a history of heart disease or diabetes
-Smoking habit on a daily basis.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	淳
ミドルネーム
姓	田山

英語

名	Jun
ミドルネーム
姓	Tayama

所属組織/Organization

日本語
早稲田大学

英語
Waseda university

所属部署/Division name

日本語
人間科学学術院

英語
faculty of Human Sciences

郵便番号/Zip code

359-1192

住所/Address

日本語
2-579-15

英語
Mikajima

電話/TEL

04-2949-8113

Email/Email

jtayama@waseda.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	規憲
ミドルネーム
姓	町田

英語

名	Minori
ミドルネーム
姓	Machida

組織名/Organization

日本語
早稲田大学大学院

英語
Waseda University

部署名/Division name

日本語
人間科学研究科

英語
Graduate School of Human Sciences

郵便番号/Zip code

359-1192

住所/Address

日本語
2-579-15

英語
Mikajima

電話/TEL

09017970059

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m.machida@fuji.waseda.jp

機関名/Institute

日本語
早稲田大学

英語
Waseda university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
早稲田大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The Institute of Seizon and Life Sciences

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人 生存科学研究所

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
人を対象とする研究に関する倫理審査委員会

英語
Ethics Review Committee on Research with Hu man Subjects of Waseda University

住所/Address

日本語
〒169-8050 東京都新宿区戸塚町1-104

英語
1-104 Totsukacho, Shinjuku-ku, Tokyo, 169-8 050, JAPAN

電話/Tel

03-5272-1639

Email/Email

rinri@list.waseda.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

09

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

04

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

04

月

05

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

09

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

09

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

08

月

27

日

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