UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000051478 |
|---|---|
| 受付番号 | R000055762 |
| 科学的試験名 | 中堅看護師に対するeラーニングを用いた協働意思決定（Shared Decision-Making；SDM）実践教育プログラムの効果の検証：ランダム化比較試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/06/30 |
| 最終更新日 | 2024/01/04 15:21:47 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
中堅看護師を対象に、eラーニングを用いた協働意思決定（Shared Decision-Making；SDM）実践教育プログラム受講後の臨床におけるSDM実践の意図を測定しランダム化比較試験にて検証する
英語
To measure the intention of mid-career nurses to practice Shared Decision-Making (SDM) in clinical practice after attending an e-learning educational program on SDM practice, and to validate the results in a randomized controlled trial.
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
中堅看護師を対象に、協働意思決定（Shared Decision-Making；SDM）実践教育プログラム受講後の行動意図について検証する。
英語
To measure the behavioral intentions of mid-career nurses after attending a Shared Decision-Making (SDM) practice education program.
科学的試験名/Scientific Title
日本語
中堅看護師に対するeラーニングを用いた協働意思決定（Shared Decision-Making；SDM）実践教育プログラムの効果の検証：ランダム化比較試験
英語
Effectiveness of a Shared Decision-Making Practice Education Program Using E-learning for Mid-Career Nurses: Randomized Controlled Trial.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
中堅看護師に対するShared Decision-Making実践教育プログラムの効果の検証：ランダム化比較試験
英語
Effectiveness of a Shared Decision-Making Practice Education Program for Mid-Career Nurses: Randomized Controlled Trial.
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
eラーニングを用いた協働意思決定（Shared Decision-Making；SDM）実践教育プログラム受講後の臨床におけるSDM実践の意図
英語
Intention to practice SDM in clinical practice after attending an e-learning-based Shared Decision-Making (SDM) practice education program.
疾患区分1/Classification by specialty
| 看護学/Nursing |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
中堅看護師を対象に、eラーニングを用いた協働意思決定（Shared Decision-Making；SDM）実践教育プログラムの効果について臨床におけるSDM実践の意図を測定し検証する
英語
To examine the effectiveness of an e-learning Shared Decision-Making (SDM) practice education program for mid-career nurses by measuring their intention to practice SDM in clinical settings.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
教育プログラム修了直後の臨床におけるSDM実践の意図
英語
Intention to SDM in clinical practice immediately after completion of the educational program
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
（1）プログラムに対する認識
（2）意図に対する影響要因
（3）臨床現場におけるSDM実践環境に対する認識
英語
(1) Perceptions of the program
(2) Factors influencing intentions
(3) Perceptions of the SDM practice environment in clinical settings
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control
無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment
封筒法/Numbered container method
介入/Intervention
群数/No. of arms
4
介入の目的/Purpose of intervention
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
| 行動・習慣/Behavior,custom |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
SDM実践の意図についての事前質問紙調査に回答し1ヶ月間プログラムを1回受講した群
英語
Groups that responded to a pre-questionnaire survey about their intention to practice SDM and attended one program for one month.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
SDM実践の意図についての事前質問紙調査に回答したがプログラムは受講していない群
英語
Groups that responded to the pre-questionnaire survey on SDM practice intentions but did not attend the program.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
SDM実践の意図についての事前質問紙調査は回答せず、1ヶ月間プログラムを1回受講した群
英語
Groups that did not respond to the pre-questionnaire survey about their intention to practice SDM and attended one program for one month.
介入4/Interventions/Control_4
日本語
SDM実践の意図についての事前質問紙調査およびプログラムともに実施していない群
英語
Groups that did not responded to both the pre-questionnaire survey on SDM practice intentions and the program.
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 23 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1) 中堅看護師（日本看護協会)が示すクリニカルラダーⅡ、Ⅲに該当する看護師）である。
2) 勤務している職場で、意思決定者となる患者や家族に直接医療またはケアを提供している看護師である。
3) パソコンまたはスマートフォンを用いた文字入力や動画閲覧、Moodle操作ができる看護師である。
4)インターネット回線が利用できる環境にある看護師である。
5) パソコンまたはスマートフォンが利用できる環境にある看護師である。
6) 同意書取得時の年齢が、23歳以上である。
7)本研究の参加について、本人から文書による同意を得られた者。
英語
1) They are mid-career nurses (nurses who fall under the Clinical Ladder II or III as indicated by the Japanese Nurses Association).
2) The nurse who provides direct medical care or care to patients or their families who are the decision-makers in the workplace where she or he works.
3) The nurse is able to type, view videos, and operate Moodle using a personal computer or smartphone.
4) The nurse has access to an internet connection.
5) The nurse has access to a PC or smartphone.
6) Be at least 23 years of age at the time of obtaining the consent form.
7) Have obtained written consent from the individual to participate in this study.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1) SDMについて学習したことがあり、学ぶ必要はないと考えている者。
2) 研究責任者（分担研究者）が不適当と判断した者。
英語
1) Those who have learned about SDM and do not consider it necessary to learn about it.
2) Those who are deemed inappropriate by the principal investigator (or a co-researcher).
目標参加者数/Target sample size
256
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 友子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 関山 |
英語
| 名 | Tomoko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | SEKIYAMA |
所属組織/Organization
日本語
聖路加国際大学大学院 大学院看護学研究科
英語
St. Luke's International University Graduate School of Nursing Science
所属部署/Division name
日本語
看護情報学専攻
英語
Nursing Informatics
郵便番号/Zip code
104-0044
住所/Address
日本語
東京都中央区明石町１０－１
英語
10-1 Akashi-cho, Chuo-ku, Tokyo 104-0044, Japan
電話/TEL
0285-58-7495
Email/Email
16dn008@slcn.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 友子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 関山 |
英語
| 名 | Tomoko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | SEKIYAMA |
組織名/Organization
日本語
聖路加国際大学大学院 大学院看護学研究科
英語
St. Luke's International University Graduate School of Nursing Science
部署名/Division name
日本語
看護情報学専攻
英語
Nursing Informatics
郵便番号/Zip code
104-0044
住所/Address
日本語
東京都中央区明石町１０－１
英語
10-1 Akashi-cho, Chuo-ku, Tokyo 104-0044, Japan
電話/TEL
0285-58-7495
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
16dn008@slcn.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
St. Luke's International University Graduate School of Nursing Science
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
聖路加国際大学大学院 大学院看護学研究科
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
文部科学省
英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
聖路加国際大学研究倫理審査委員会
英語
St. Luke's International University Research Ethics Review Committee
住所/Address
日本語
東京都中央区明石町１０－１
英語
10-1 Akashi-cho, Chuo-ku, Tokyo 104-0044, Japan
電話/Tel
03-5550-2423
Email/Email
kenkyukikaku@luke.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
2731
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 02 | 月 | 16 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 02 | 月 | 16 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2023 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2024 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2024 | 年 | 02 | 月 | 15 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2024 | 年 | 02 | 月 | 29 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 06 | 月 | 29 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 01 | 月 | 04 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055762
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055762
| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 2024/01/04 | 01-1.【統合指針】研究倫理審査 研究計画書2_10.pdf |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 2024/01/04 | 仕様書2023.xlsx |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 2024/01/05 | case2023.xlsx |
単一の症例データURL/Single case data URL
日本語
https://center6.umin.ac.jp/ic/55762
英語
https://center6.umin.ac.jp/ice/55762
