UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000048937
受付番号 R000055760
科学的試験名 睡眠ステージ自動判定AI開発に向けたパッチ式脳波計とPSG同時計測試験
一般公開日(本登録希望日) 2022/09/21
最終更新日 2023/03/23 19:46:45

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
睡眠ステージ自動判定AI開発に向けたパッチ式脳波計とPSG同時計測試験


英語
Patch-type EEG and PSG measurements for sleep stage scoring AI system

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
睡眠ステージ自動判定AI開発に向けたパッチ式脳波計とPSG同時計測試験


英語
Patch-type EEG and PSG measurements for sleep stage scoring AI system

科学的試験名/Scientific Title

日本語
睡眠ステージ自動判定AI開発に向けたパッチ式脳波計とPSG同時計測試験


英語
Patch-type EEG and PSG measurements for sleep stage scoring AI system

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
睡眠ステージ自動判定AI開発に向けたパッチ式脳波計とPSG同時計測試験


英語
Patch-type EEG and PSG measurements for sleep stage scoring AI system

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者


英語
Healthy volunteer

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
PSGで取得したデータから睡眠技師が 30 秒ごとに判定した睡眠ステージを教師データとし、HARU-2で取得した睡眠時の脳波を特徴量として、機械学習の手法を用いて睡眠ステージの予測モデルを作成する.


英語
Sleep stage prediction model is developed by EEG acquired by HARU-2 and sleep stages labeled by sleep expert technicians.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
ステージ予測アルゴリズムの検討


英語
Investigation of sleep-stage prediction algorithm

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
睡眠ステージの予測モデルの精度(%)


英語
Accuracy (%)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

60 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 同意取得時の年齢が 20 歳以上 60 歳未満の男女
2. BMI が 18.5 以上 25.0 未満の方
3. PSQIが 6 未満 の方 (PSQI :ピッツバーグ睡眠質問票
4. 通常、20:00~24:30 の間に就寝し一晩の就寝時間が 4 時間以上の方


英語
1. Males and females aged 20 to 60 at the time of informed consent
2. BMI is between 18.5 and 25.0
3. PSQI less than 6 (PSQI: Pittsburgh Sleep Questionnaire
4. Usually going to bed between 20:00 and 24:30 and sleeping more than 4 hours a night

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.妊娠中、授乳中の方
2.生活指導を受けている疾患を有している方
3.睡眠障害(不眠症、過眠症、睡眠時無呼吸症候群等)を有している方
4.お仕事が夜間勤務、交代勤務の方


英語
1. Pregnant or breastfeeding
2. Have a disease receiving lifestyle guidance
3. Have sleep disorders (insomnia, hypersomnia, sleep apnea syndrome, etc.)
4. Work at night or shift work

目標参加者数/Target sample size

64


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
秀輔
ミドルネーム
吉本


英語
Shusuke
ミドルネーム
Yoshimoto

所属組織/Organization

日本語
PGV株式会社


英語
PGV Inc.

所属部署/Division name

日本語
技術部


英語
Engineering Div.

郵便番号/Zip code

103-0027

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋二丁目 15 番 5 号


英語
2-15-5, Nihonbashi, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6262-7745

Email/Email

yoshimoto@pgv.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
秀輔
ミドルネーム
吉本


英語
Shusuke
ミドルネーム
Yoshimoto

組織名/Organization

日本語
PGV株式会社


英語
PGV Inc.

部署名/Division name

日本語
技術部


英語
Engineering Div.

郵便番号/Zip code

103-0027

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋二丁目 15 番 5 号


英語
2-15-5, Nihonbashi, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6262-7745

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yoshimoto@pgv.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
PGV Inc.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
PGV株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
PGV Inc., SHIONOGI & CO., LTD.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
PGV株式会社、塩野義製薬株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
PGV株式会社


英語
PGV Inc.

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋二丁目 15 番 5 号


英語
2-15-5, Nihonbashi, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-6262-7745

Email/Email

contact@pgv.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

太田睡眠科学センター(神奈川県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2022 09 21


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 08 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 06 23

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2022 09 21

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 01 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2023 02 28

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023 05 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
観察項目及び取得する情報と取得の方法
1. PSG を用いた、脳波・心拍・筋電・眼電・SpO2 等のPSG データ
2. PSG データを用いた睡眠ステージ判定ラベル
3. PSG データを用いたSAS 診断結果
4. パッチ式脳波計を用いた脳波データ
5. 年齢や性別の問診結果及びアンケート回答内容


英語
Observation items
1. PSG data such as electroencephalogram, heart rate, electromyography, electrooculogram, SpO2
2. Sleep stage label
3. SAS Diagnosis Results
4. Electroencephalogram data using HARU-2
5. Age and gender interview results and questionnaire responses


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 09 14

最終更新日/Last modified on

2023 03 23



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055760


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055760


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名