UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000048939 |
|---|---|
| 受付番号 | R000055759 |
| 科学的試験名 | ヘルスケアロボットを活用した介護予防改善プログラムの開発研究（神奈川県みらい未病コホート研究を基盤とした介護現場への実装に向けた介入研究） |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2022/09/15 |
| 最終更新日 | 2024/03/01 13:47:07 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
ヘルスケアロボットを活用した介護予防改善プログラムの開発研究（神奈川県みらい未病コホート研究を基盤とした介護現場への実装に向けた介入研究）
英語
Development of care prevention support program using health-care robot: an interventional study for implementation in nursing care settings based on Kanagawa Me-Byo Prospective study
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
ヘルスケアロボットを活用した介護予防改善プログラムの開発研究
英語
Development of care prevention support program using health-care robot
科学的試験名/Scientific Title
日本語
ヘルスケアロボットを活用した介護予防改善プログラムの開発研究（神奈川県みらい未病コホート研究を基盤とした介護現場への実装に向けた介入研究）
英語
Development of care prevention support program using health-care robot: an interventional study for implementation in nursing care settings based on Kanagawa Me-Byo Prospective study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
ヘルスケアロボットを活用した介護予防改善プログラムの開発研究
英語
Development of care prevention support program using health-care robot
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
フレイル
英語
Frailty
疾患区分1/Classification by specialty
| 老年内科学/Geriatrics |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
ロボットスーツHAL腰タイプを使ったトレーニングプログラムの介護現場での実装可能性を検証する
英語
To examine implementability of the frailty prevention program in nursing care settings using robot-suit HAL
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
実装可能性
英語
Implementability
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
介護予防プログラム完遂率
英語
Frailty prevention program completion rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
生活習慣評価項目、社会心理的尺度、臨床検査値、理学所見の介入プログラム前後における変化
英語
Changes in lifestyle assessment items, socio-psychological measures, laboratory data, and physical findings before and after implementation of the program
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 医療器具・機器/Device,equipment | 行動・習慣/Behavior,custom |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
介入はCYBERDYNE社製のロボットスーツHAL（自立支援用腰タイプ）を使用し、合計10回のトレーニングプログラムを週２回のペースで実施する。
英語
A total of 10 training programs will be conducted twice a week using the robot-suit HAL
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 65 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
・ 神奈川県みらい未病コホート研究に研究協力者として参加する者
・ 介護認定において要介護度が要介護2以下の者
・ ヘルスケアロボットHALの装着が可能な者（HAL適用身体サイズの目安：身長 140-180cm、体重 80kg以下）
・ ヘルスケアロボットHALの使用歴がない者
・ 腰部脊柱管狭窄症、椎間板ヘルニア、下肢閉塞性動脈疾患の既往がない者
英語
Persons who participate in Kanagawa Me-Byo Prospective Study
Persons who categorized in Support Care Level 1 to 2, Nursing Care Level 1 to 2, or who do not meet Certification of Needed Long-Term Care
Persons who can wear health care robot HAL(HALwaist type applicable body size guide: height 140-180cm, weight 80kg or less)
Persons who have never used health care robot HAL
No history of lumbar spinal canal stenosis, herniated disc, or lower limb occlusive arterial disease
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
・同意書の内容に関して、本人からインフォームド・コンセントが得られない者
・質問票の記入が困難な者
・日本語での意思疎通が困難な者
・体重、大腿長、下腿長、腰幅など身体サイズが合わない方、ならびに体に大きな変形があるなどの理由により、HALの装着が困難な者
・立位・歩行練習の実施が適切ではないなど、HALの装着や利用が医師により不適当と判断された者
・皮膚疾患やアレルギー等により、電極の貼り付けができない者
・転倒防止策の併用ができない者
・介入プログラムを実施することを身体的・心理的負担を鑑みて不適当と判断した者
英語
Persons who cannot obtain informed consent from the person regarding the contents of the consent confirmation document
Persons who have difficulty filling out questionnaire
Persons who have difficulty communicating in Japanese
Persons who have difficulty wearing HAL due to body size disagreement such as weight, thigh length, lower leg length, waist width, or due to large deformation of the body
Persons who are judged by a doctor to be inappropriate for wearing or using HAL, such as improper standing / walking exercises
Persons who cannot attach electrodes due to skin diseases or allergies
Persons who cannot take measures to prevent falls exercise intervention programs
Persons who are ordered by doctors to refrain from exercise
Persons who are an expecting mother
Persons who judge that it is inappropriate to implement an intervention program in view of physical and psychological burdens
目標参加者数/Target sample size
20
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 宏人 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 成松 |
英語
| 名 | Hiroto |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Narimatsu |
所属組織/Organization
日本語
神奈川県立保健福祉大学
英語
Kanagawa University of Human Services
所属部署/Division name
日本語
ヘルスイノベーション研究科
英語
Graduate School of Health Innovation
郵便番号/Zip code
210-0821
住所/Address
日本語
神奈川県川崎市川崎区殿町3-25-10 Research Gate Building TONOMACHI 2-A
英語
Research Gate Building TONOMACHI 2-A Tonomachi, Kawasaki-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa
電話/TEL
044-589-8100
Email/Email
hiroto-narimatsu@umin.org
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 宏人 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 成松 |
英語
| 名 | Hiroto |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Narimatsu |
組織名/Organization
日本語
神奈川県立保健福祉大学
英語
Kanagawa University of Human Services
部署名/Division name
日本語
ヘルスイノベーション研究科
英語
Graduate School of Health Innovation
郵便番号/Zip code
210-0821
住所/Address
日本語
神奈川県川崎市川崎区殿町3-25-10 Research Gate Building TONOMACHI 2-A
英語
Research Gate Building TONOMACHI 2-A Tonomachi, Kawasaki-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa
電話/TEL
044-589-8100
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
hiroto-narimatsu@umin.org
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Kanagawa University of Human Services
Graduate School of Health Innovation
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
神奈川県立保健福祉大学
部署名/Department
日本語
ヘルスイノベーション研究科
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Kanagawa Institute of Industrial Science and Technology
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
神奈川県立産業技術総合研究所
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
地方自治体/Local Government
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
神奈川県立保健福祉大学ヘルスイノベーション研究科
英語
Kanagawa University of Human Services Graduate School of Health Innovation
住所/Address
日本語
神奈川県川崎市川崎区殿町3-25-10 Research Gate Building TONOMACHI 2-A
英語
Research Gate Building TONOMACHI 2-A Tonomachi, Kawasaki-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa
電話/Tel
044-589-8100
Email/Email
health-innovation@kuhs.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2022 | 年 | 09 | 月 | 15 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
not available
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
not available
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
18
主な結果/Results
日本語
計18名の研究協力者のうち、運動介入プログラムの最終回となる10回目まで参加協力を継続できた者は14名であり、さらに1名は最終回のみ体調不良による欠席であったため、事前の定義設定に従い完遂とみなした。主要評価項目である完遂率は83.3%であった
英語
Of the 18 participants in the study, 14 were able to continue to participate until the tenth and final session of the exercise intervention program, and one was absent due to illness only at the final session, and was therefore considered to have completed the program according to the predefined definition. The completion rate, the primary endpoint, was 83.3%.
主な結果入力日/Results date posted
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
65歳以上の高齢者男女
要介護認定なし、または要介護2までの者
英語
Elderly men and women 65 years of age and older
No nursing care certification required or up to 2 years of nursing care required
参加者の流れ/Participant flow
日本語
18人が試験参加
英語
18 people participated in the trial
有害事象/Adverse events
日本語
報告なし
英語
not reported
評価項目/Outcome measures
日本語
完遂率
英語
Completion rate
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
該当なし
英語
Not applicable
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
該当なし
英語
Not applicable
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2022 | 年 | 09 | 月 | 13 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2022 | 年 | 09 | 月 | 13 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2022 | 年 | 09 | 月 | 15 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2027 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2022 | 年 | 09 | 月 | 14 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
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日本語
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英語
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| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
