UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000048938 |
|---|---|
| 受付番号 | R000055758 |
| 科学的試験名 | 研究食品摂取による免疫機能改善効果確認研究-ランダム化二重盲検並行群間比較法- |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/01/30 |
| 最終更新日 | 2024/02/27 11:33:40 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
研究食品摂取による免疫機能改善効果確認研究-ランダム化二重盲検並行群間比較法-
英語
A study to confirm the effect of research food intake on improving immune function - Randomized, double-blind, parallel-group comparison method
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
研究食品摂取による免疫機能改善効果確認研究
英語
A study to confirm the effect of research food intake on improving immune function
科学的試験名/Scientific Title
日本語
研究食品摂取による免疫機能改善効果確認研究-ランダム化二重盲検並行群間比較法-
英語
A study to confirm the effect of research food intake on immune function - Randomized, double-blind, parallel-group comparison method -.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
研究食品摂取による免疫機能改善効果確認研究
英語
A study to confirm the effect of research food intake on improving immune function
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健常成人
英語
Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
| 該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
研究食品の摂取が免疫機能に与える影響を対照食品と比較する。
英語
To compare the effects of the intake of the research food on immune function with control foods.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
NK細胞活性
英語
NK cell activity
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
pDC活性、唾液中sIgA（濃度、分泌速度、分泌量）、血中IFN-α、かぜ様症状アンケート
英語
pDC activity, salivary sIgA (concentration, rate of secretion, amount secreted), concentration of IFN-alfa in blood, cold-like symptoms questionnaire
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
3
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
試験食品（高用量）を4週間毎日摂取する
英語
4-week intake of research food (high dose)
介入2/Interventions/Control_2
日本語
試験食品（低用量）を4週間毎日摂取する
英語
4-week intake of research food (low dose)
介入3/Interventions/Control_3
日本語
対照となる試験食品を4週間毎日摂取する
英語
4-week intake of control food
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 65 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1. 同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の日本人男女
2. 発熱や体調不良になる年が多い者
3. 研究の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で研究参加に同意した者
英語
1. Males and females from 20 to 65 years old at the time of the informed.
2. Subjects who often suffer from fever or illness.
3. Subjects who have been fully informed of the purpose and content of the research, have the capacity to consent, and have voluntarily volunteered to participate based on a good understanding of the purpose and content of the research, and have agreed to participate in the research in writing.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1. 各検査3週間前からワクチンを接種する予定のある者
2. 糖尿病、腎・肝疾患、などの重篤な疾患、甲状腺疾患、副腎疾患、その他代謝性疾患に罹患している者、自己免疫疾患に罹患している者、治療中の者、既往歴がある者
3. 慢性疾患を有し、日常的に医薬品を服用している者
4. 免疫に影響を及ぼす可能性のある医薬品、特定保健用食品などを常用している者、また研究期間中に止めることができない者
5. 研究期間中に乳酸菌およびビフィズス菌を多く含む食品類などの摂取を止めることが出来ない者
6. スクリーニング検査1ヶ月前から抗生物質を服用した者
7. 適正飲酒を超えた飲酒を常に行っている者
8. 各検査2日前からの禁酒が不可能な者
9. 食物アレルギーを有するとの申告があった者
10. 花粉症の既往歴・現病歴を有する者
11. アトピー性皮膚炎、アレルギー性鼻炎、気管支喘息、慢性気管支炎を有する者
12. 昼夜交代制勤務に従事している者
13. 完全在宅勤務者
14. 出血を伴う歯や口腔内のトラブルがある者、治療を行う予定がある者
15. ジョギングなど激しい運動を行う習慣がある者
16. 喫煙者
17. 消化器疾患及び消化器の手術歴がある者(虫垂炎を除く)
18. 妊娠している者、研究期間中に妊娠の意思がある者、授乳中の者
19. 薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者
20. 他の食品の摂取や医薬品を使用する研究、などに参加中の者、参加の意思がある者
21. 同意取得日からさかのぼって1ヶ月以内に200 mLまたは3ヶ月以内に400 mLを超える採血、成分献血をした者
22. その他、研究責任医師が研究対象者として不適当と判断した者
英語
Subjects - -
1. scheduled to be vaccinated for 3 weeks prior to each examination.
2. suffering from diabetes, renal or hepatic disease or other serious diseases, or metabolic diseases, autoimmune diseases, undergoing treatment, or with a history of such diseases.
3. with chronic illnesses who take pharmaceuticals on a daily basis.
4. who regularly use medicines that may affect immunity, foods for specified health uses, etc, and who are unable to stop taking them during the study period.
5. who are unable to stop taking Lactobacillus and Bifidobacteria-rich foods during the study period.
6. who have taken antibiotics for 1 month prior to the screening test.
7. who constantly consumes alcohol in excess of the appropriate amount.
8. who are unable to abstain from alcohol for 2 days prior to each test.
9. with declared food allergies.
10. with a history or current history of hay fever.
11. with atopic dermatitis, allergic rhinitis, bronchial asthma, or chronic bronchitis.
12. who work day and night shifts.
13. who work full-time telecommuters.
14. who have dental or oral problems that involve bleeding, or plan to undergo dental or oral treatment.
15. who have a habit of jogging or other strenuous exercise.
16. who smoke.
17. with gastrointestinal diseases and absorption and a history of gastrointestinal surgery (except appendicitis).
18. who a pregnant, intending to become pregnant during the study period, or breastfeeding.
19. with a history or current history of drug or alcohol dependence.
20. who are currently participating in research involving the ingestion of other foods or the use of pharmaceuticals, or who intend to participate in such research.
21. who have donated more than 200 mL of blood or component blood within 1 month or 400 mL within 3 months prior to the date consent was obtained.
22. who deemed inappropriate as research subjects by the principal investigator--.
目標参加者数/Target sample size
75
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 義孝 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 岩間 |
英語
| 名 | Yoshitaka |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Iwama |
所属組織/Organization
日本語
日本橋循環器科クリニック
英語
Nihonbashi Cardiology Clinic
所属部署/Division name
日本語
院長
英語
Director
郵便番号/Zip code
103-0001
住所/Address
日本語
東京都中央区日本橋小伝馬町13番4号 共同ビル201号
英語
Kyodo Bldg. #201, 13 - 4 Nihonbashi Kodenmacho, Chuo-ku, Tokyo
電話/TEL
03-5641-4133
Email/Email
yiwama@well-sleep.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 英二 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 由川 |
英語
| 名 | Yoshikawa |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Eiji |
組織名/Organization
日本語
株式会社ケイ・エス・オー
英語
KSO Corporation
部署名/Division name
日本語
クリニカルトライアルマネジメント部
英語
Clinical Trial Management department
郵便番号/Zip code
105-0023
住所/Address
日本語
東京都港区芝浦1-9-7 芝浦おもだかビル７階
英語
1-9-7 Shibaura, Minato-ku, Tokyo
電話/TEL
03-3452-7733
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
eigyou@kso.co.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
KSO Corporation
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
株式会社ケイ・エス・オー
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Ezaki Glico Co., Ltd.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
江崎グリコ株式会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
医療法人公雄会こぶな整形外科医院倫理審査委員会
英語
Ethical Committee of Kobuna Orthopedics Clinic
住所/Address
日本語
群馬県前橋市城東町5-656-17
英語
5-656-17 Joto-machi, Maebashi-shi, Gunma
電話/Tel
027-212-5608
Email/Email
sagawa@mc-connect.co.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 01 | 月 | 30 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
75
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2022 | 年 | 08 | 月 | 08 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2022 | 年 | 08 | 月 | 08 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2022 | 年 | 09 | 月 | 15 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2022 | 年 | 10 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2022 | 年 | 09 | 月 | 14 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 02 | 月 | 27 | 日 |
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日本語
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