UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品Xおよび試験食品Yの摂取による腸内細菌叢および宿主生理指標の変化の検証

英語
Examination of changes in gut microbiota and host parameters after intake of food X and food Y

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品Xおよび試験食品Yの摂取による腸内細菌叢および宿主生理指標の変化の検証

英語
Examination of changes in gut microbiota and host parameters after intake of food X and food Y

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品Xおよび試験食品Yの摂取による腸内細菌叢および宿主生理指標の変化の検証

英語
Examination of changes in gut microbiota and host parameters after intake of food X and food Y

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品Xおよび試験食品Yの摂取による腸内細菌叢および宿主生理指標の変化の検証

英語
Examination of changes in gut microbiota and host parameters after intake of food X and food Y

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健康な成人

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
食品Xおよび食品Yが腸内細菌叢、腸内細菌と宿主の代謝に与える影響を明らかにすること

英語
To verify the effect of food X and food Y on intestinal microbiota and metabolism of gut bacteria and the host

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
食品Xおよび食品Yの摂取時の腸内細菌叢の構成および代謝の変化に対し、腸内細菌種Zが与える影響を明らかにすること

英語
To verify the effect of intestinal bacterial species Z on the response of intestinal microbiota and its metabolism to the ingestion of food X and food Y

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・腸内細菌叢
・腸内有機酸

英語
Gut microbiota
Fecal organic acids

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・血中有機酸
・便中に排出された食品Xの量
・排便状況
・体重
・エネルギー消費
・糖代謝および脂質代謝
・血圧
・免疫学的指標

英語
Blood organic acids
Amount of food X discharged in stool
Bowel habit
Body weight
Energy expenditure
Carbohydrate and lipid metabolism
Blood pressure
Immunological parameters

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
・1週間の前観察期のあと、食品Xを1週間、食品Yを1週間、食品XとYの両方を3週間摂取する。上記期間中に計5回設定した採血日の前日は指定の食事を摂取する。
・上記期間中、食品Xおよび類似成分を含む食品の摂取と暴飲暴食を避ける。

英語
After the 1-week observation period, participants will consume food X for 1 week, food Y for 1 week, and both food X and Y for 3 weeks. The day before the blood collection day, which will be set 5 times in total during the above periods, the participants well consume the designated meal.
During the above periods, all participants are to avoid binge eating, binge drinking, and consumption of foods that contain food X and similar ingredients.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
スクリーニングへの参加基準：ほぼ毎日排便のある成人
スクリーニングにおける選抜基準：腸内細菌種Zを内在性に保有する被験者と保有しない被験者各8名を、以降の介入試験への参加者として無作為に選抜する。ただし、被験者選抜期間中にCOVID-19への感染が疑われた被験者は選抜から除外する。また、選抜予定数が充足される限りにおいて、同期間中に抗生剤を服用した被験者も選抜から除外する。

英語
Screening entry criteria; Adults who have a bowel movement almost every day.
Selection criteria at screening; Eight subjects each with and without endogenous intestinal bacterial species Z will be randomly selected to participate in subsequent interventions. Subjects who are suspected of being infected with COVID-19 during the subject selection period will be excluded from the selection. Subjects who have taken antibiotics during the selection period will also be excluded, as long as the planned number of subjects is satisfied.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・妊娠中および妊娠の可能性がある方
・試験食がアレルギーなどの事情により摂取できない方
・被験者スクリーニングの採便前1週間以内に抗生物質を服用した方
・COVID-19への感染が疑われる症状があった方
・過去に食品Yを摂取したことがある方

英語
Those who are pregnant or possibly pregnant.
Those who are unable to consume the test food due to allergy or other reasons.
Those who have taken antibiotics within 1 week prior to the stool sample collection for subject screening.
Those with symptoms of suspected COVID-19 infection.
Those who have ingested food Y in the past.

目標参加者数/Target sample size

24

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	直
ミドルネーム
姓	佐藤

英語

名	Tadashi
ミドルネーム
姓	Sato

所属組織/Organization

日本語
ヤクルト中央研究所

英語
Yakult Central Institute

所属部署/Division name

日本語
基盤研究所

英語
Basic Research Department

郵便番号/Zip code

186-8650

住所/Address

日本語
東京都国立市泉5-11

英語
5-11 Izumi, Kunitachi, Tokyo 186-8650 Japan

電話/TEL

042-577-8960

Email/Email

tadashi-sato@yakult.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	雄介
ミドルネーム
姓	長柄

英語

名	Yusuke
ミドルネーム
姓	Nagara

組織名/Organization

日本語
ヤクルト中央研究所

英語
Yakult Central Institute

部署名/Division name

日本語
基盤研究所

英語
Basic Research Department

郵便番号/Zip code

186-8650

住所/Address

日本語
東京都国立市泉5-11

英語
5-11 Izumi, Kunitachi, Tokyo 186-8650 Japan

電話/TEL

042-577-8960

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yusuke-nagara@yakult.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yakult Central Institute

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
ヤクルト中央研究所

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋本石町3-3-10　ダイワビル2F

英語
2F Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Hongoku-Cho, Chuo-ku, Tokyo 103-0021, Japan

電話/Tel

03-6225-9005

Email/Email

IRB@cpcc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

09

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

23

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

06

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

06

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

09

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

09

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

03

月

20

日

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日本語
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