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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000048950
受付番号 R000055757
科学的試験名 試験食品Xおよび試験食品Yの摂取による腸内細菌叢および宿主生理指標の変化の検証
一般公開日(本登録希望日) 2022/09/16
最終更新日 2022/09/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 試験食品Xおよび試験食品Yの摂取による腸内細菌叢および宿主生理指標の変化の検証 Examination of changes in gut microbiota and host parameters after intake of food X and food Y
一般向け試験名略称/Acronym 試験食品Xおよび試験食品Yの摂取による腸内細菌叢および宿主生理指標の変化の検証 Examination of changes in gut microbiota and host parameters after intake of food X and food Y
科学的試験名/Scientific Title 試験食品Xおよび試験食品Yの摂取による腸内細菌叢および宿主生理指標の変化の検証 Examination of changes in gut microbiota and host parameters after intake of food X and food Y
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 試験食品Xおよび試験食品Yの摂取による腸内細菌叢および宿主生理指標の変化の検証 Examination of changes in gut microbiota and host parameters after intake of food X and food Y
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健康な成人 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 食品Xおよび食品Yが腸内細菌叢、腸内細菌と宿主の代謝に与える影響を明らかにすること To verify the effect of food X and food Y on intestinal microbiota and metabolism of gut bacteria and the host
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 食品Xおよび食品Yの摂取時の腸内細菌叢の構成および代謝の変化に対し、腸内細菌種Zが与える影響を明らかにすること To verify the effect of intestinal bacterial species Z on the response of intestinal microbiota and its metabolism to the ingestion of food X and food Y
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ・腸内細菌叢
・腸内有機酸
Gut microbiota
Fecal organic acids
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・血中有機酸
・便中に排出された食品Xの量
・排便状況
・体重
・エネルギー消費
・糖代謝および脂質代謝
・血圧
・免疫学的指標
Blood organic acids
Amount of food X discharged in stool
Bowel habit
Body weight
Energy expenditure
Carbohydrate and lipid metabolism
Blood pressure
Immunological parameters

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 ・1週間の前観察期のあと、食品Xを1週間、食品Yを1週間、食品XとYの両方を3週間摂取する。上記期間中に計5回設定した採血日の前日は指定の食事を摂取する。
・上記期間中、食品Xおよび類似成分を含む食品の摂取と暴飲暴食を避ける。
After the 1-week observation period, participants will consume food X for 1 week, food Y for 1 week, and both food X and Y for 3 weeks. The day before the blood collection day, which will be set 5 times in total during the above periods, the participants well consume the designated meal.
During the above periods, all participants are to avoid binge eating, binge drinking, and consumption of foods that contain food X and similar ingredients.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria スクリーニングへの参加基準:ほぼ毎日排便のある成人
スクリーニングにおける選抜基準:腸内細菌種Zを内在性に保有する被験者と保有しない被験者各8名を、以降の介入試験への参加者として無作為に選抜する。ただし、被験者選抜期間中にCOVID-19への感染が疑われた被験者は選抜から除外する。また、選抜予定数が充足される限りにおいて、同期間中に抗生剤を服用した被験者も選抜から除外する。
Screening entry criteria; Adults who have a bowel movement almost every day.
Selection criteria at screening; Eight subjects each with and without endogenous intestinal bacterial species Z will be randomly selected to participate in subsequent interventions. Subjects who are suspected of being infected with COVID-19 during the subject selection period will be excluded from the selection. Subjects who have taken antibiotics during the selection period will also be excluded, as long as the planned number of subjects is satisfied.
除外基準/Key exclusion criteria ・妊娠中および妊娠の可能性がある方
・試験食がアレルギーなどの事情により摂取できない方
・被験者スクリーニングの採便前1週間以内に抗生物質を服用した方
・COVID-19への感染が疑われる症状があった方
・過去に食品Yを摂取したことがある方
Those who are pregnant or possibly pregnant.
Those who are unable to consume the test food due to allergy or other reasons.
Those who have taken antibiotics within 1 week prior to the stool sample collection for subject screening.
Those with symptoms of suspected COVID-19 infection.
Those who have ingested food Y in the past.
目標参加者数/Target sample size 24

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
佐藤
Tadashi
ミドルネーム
Sato
所属組織/Organization ヤクルト中央研究所 Yakult Central Institute
所属部署/Division name 基盤研究所 Basic Research Department
郵便番号/Zip code 186-8650
住所/Address 東京都国立市泉5-11 5-11 Izumi, Kunitachi, Tokyo 186-8650 Japan
電話/TEL 042-577-8960
Email/Email tadashi-sato@yakult.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
雄介
ミドルネーム
長柄
Yusuke
ミドルネーム
Nagara
組織名/Organization ヤクルト中央研究所 Yakult Central Institute
部署名/Division name 基盤研究所 Basic Research Department
郵便番号/Zip code 186-8650
住所/Address 東京都国立市泉5-11 5-11 Izumi, Kunitachi, Tokyo 186-8650 Japan
電話/TEL 042-577-8960
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yusuke-nagara@yakult.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Yakult Central Institute
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
ヤクルト中央研究所
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会 Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic
住所/Address 東京都中央区日本橋本石町3-3-10 ダイワビル2F 2F Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Hongoku-Cho, Chuo-ku, Tokyo 103-0021, Japan
電話/Tel 03-6225-9005
Email/Email IRB@cpcc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 09 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 06 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 06 17
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 09 16
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 09 16
最終更新日/Last modified on
2022 09 16


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055757
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055757

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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