UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
閉塞性動脈硬化症に対する積極的脂質低下療法による
下肢動脈硬化性プラークへの有効性を検討する
前向き非盲検非無作為化並行群間比較試験

英語
Impact of Aggressive Lipid-Lowering Therapy with Evolocumab on Peripheral Atherosclerotic Plaque Assessed with NIRS-IVUS in Patients with Peripheral Artery Disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
RESOLVE PAD

英語
RESOLVE PAD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
閉塞性動脈硬化症に対する積極的脂質低下療法による
下肢動脈硬化性プラークへの有効性を検討する
前向き非盲検非無作為化並行群間比較試験

英語
Impact of Aggressive Lipid-Lowering Therapy with Evolocumab on Peripheral Atherosclerotic Plaque Assessed with NIRS-IVUS in Patients with Peripheral Artery Disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
RESOLVE PAD

英語
RESOLVE PAD

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
下肢閉塞性動脈硬化症

英語
Peripheral artery disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	血管外科学/Vascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
閉塞性動脈硬化症患者を対象とする今回の比較臨床研究の目的は、エボロクマブを用いた積極的脂質低下療法の、大腿膝窩動脈領域の動脈硬化性プラークへの退縮及び安定化作用を、近赤外分光法血管内超音波検査で確認することである。

英語
The aim of this study is to exmine impact of aggressive lipid-lowering therapy with Evolocumab on peripheral atherosclerotic plaque evaluated with Near-infrared spectroscopy-Intravascular ultrasound (NIRS-IVUS).

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
標的病変内の4mm幅のmax LCBI (max LCBI4mm)の登録時と12か月後の絶対値の変化量

英語
The amount of change in max LCBI4mm from baseline to the 12-month follow-up

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)標的病変内のmax LCBI4mmが計測された部位のlipid core plaqueの分布 (角度 0-360°)の
　登録時と12か月後の変化
2)登録時と12か月後プラークの容積の変化
3)標的病変の最小内腔面積 (minimum lumen area)の登録時と12か月後の変化量
4）非切断生存期間 (AFS: amputation free survival)
5)大切断率(limb salvage)
6)MALE　(major adverse limb events)：大切断、急性下肢動脈閉塞及び緊急のカテーテル治療で構成される
7)MACE (major adverse cardiovascular events): 心臓死、心筋梗塞及び脳梗塞で構成される
8）再血行再建術の施行率

英語
1)The change in lipid-core plaque distribution from baseline to the 12-month follow-up
2)The changes in total atheroma volume and percent atheroma volume from baseline to the 12-month follow-up
3)The change in minimum lumen area from baseline to the 12-month follow-up
4) Amputation-free survival at the 12-month follow-up
5) limb salvage rate at the 12-month follow-up
6) MALE (major adverse limb events) at the 12-month follow-up
7)MACE (major adverse cardiovascular events) at the 12-month follow-up
8) Revascularization rate at the 12-month follow-up

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
エボロクマブ群
エボロクマブを140mgを2週間に1回又は420mgを4週間に1回投与し48週継続する

英語
In the Evolocumab group, patitents will be treated with Evolocumab 140mg every 2 week or 420 mg every 4 week until 48 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
標準治療群

英語
Control group

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)閉塞性動脈硬化症に対して血管内治療を行った患者
(2)スタチン最大容量を内服しLDLコレステロール値が70mg/dl以上の患者
(3)血管造影で25-75%の中等度狭窄が存在する
(4)NIRS-IVUSでMaxLCBI4mm>100のプラークが存在する

英語
(1)Patients with peripheral artery disease recieved endovascular therapy
(2)Patients who have an LDL cholesterol level of 70 mg/dL or higher treated with maximum statin therapy
(3)Presence of mild to moderate stenosis (25-75%)
(4)Presence of lipid plaque with Max LCBI4mm over 100 assessed by NIRS-IVUS

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳中の患者
(2)エボロクマブもしくはスタチンにアレルギーを有する患者
(3)LDLアフェレーシスを行っている患者　
(4)重度の肝機能障害を有する患者 (Child-Pugh分類C)

英語
(1) patients who are pregnant or breastfeeding
(2) patients for whom evolocumab therapy is contraindicated
(3) patients scheduled to undergo low-density lipoprotein (LDL) apheresis
(4) patients with severe liver dysfunction (such as Child-Pugh classification C)

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	裕介
ミドルネーム
姓	佐藤

英語

名	Yusuke
ミドルネーム
姓	Sato

所属組織/Organization

日本語
福井大学

英語
University of Fukui

所属部署/Division name

日本語
循環器内科学

英語
Division of Cardiovascular Medicine, Faculty of Medical Sciences

郵便番号/Zip code

910-1193

住所/Address

日本語
福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3

英語
23-3 Shimoaizuki Matsuoka, Eiheijicho, Fukui

電話/TEL

0776613111

Email/Email

toppy1363@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	智弘
ミドルネーム
姓	清水

英語

名	Tomohiro
ミドルネーム
姓	Shimizu

組織名/Organization

日本語
福井大学

英語
University of Fukui

部署名/Division name

日本語
循環器内科学

英語
Division of Cardiovascular Medicine, Faculty of Medical Sciences

郵便番号/Zip code

910-1193

住所/Address

日本語
福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3

英語
23-3 Shimoaizuki Matsuoka, Eiheijicho, Fukui

電話/TEL

0776613111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

s-tomo@u-fukui.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
University of Fukui
Division of Cardiovascular Medicine, Faculty of Medical Sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
福井大学

部署名/Department

日本語
循環器内科学

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
University of Fukui
Division of Cardiovascular Medicine, Faculty of Medical Sciences

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
福井大学

組織名/Division

日本語
循環器内科学

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
福井大学医学系研究倫理審査委員会

英語
Ethics committee of University of Fukui

住所/Address

日本語
福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3

英語
23-3 Shimoaizuki Matsuoka, Eiheijicho, Fukui

電話/Tel

0776613111

Email/Email

topi@u-fukui.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

09

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

09

月

23

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

10

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

10

月

16

日

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