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一般向け試験名/Public title

日本語
歯周病と軽度認知障害との関連性

英語
Relationship between periodontitis and mild cognitive impairment

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
歯周病と軽度認知障害との関連性

英語
Relationship between periodontitis and mild cognitive impairment

科学的試験名/Scientific Title

日本語
歯周病と軽度認知障害との関連性: 予備的介入研究

英語
Relationship between periodontitis and mild cognitive impairment: Pilot intervention study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
歯周病と軽度認知障害との関連性

英語
Relationship between periodontitis and mild cognitive impairment

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
歯周病と軽度認知障害

英語
Periodontitis and mild cognitive impairment

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry	歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は歯周病と軽度認知障害との関連性について検討することである。

英語
The aim of this study is to elucidate the relationship between periodontitis and mild cognitive impairment.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Mini-Mental State Examination (MMSE)（歯周病治療の開始前、および歯周病治療開始24週後）

英語
Mini-Mental State Examination (MMSE)
(Before the beginning of periodontitis treatment and 24 weeks after the beginning of periodontitis treatment)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Clock Drawing Test (CDT)

英語
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Clock Drawing Test (CDT)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
歯周病治療（24週間内におおむね3回）

英語
Periodontitis treatment (mostly 3 times in 24 weeks)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

60

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
認知機能検査にて軽度認知障害と診断されている
(MMSE24-27点、かつMoCA25点以下)

英語
Diagnosed as mild cognitive impairment
(MMSE 24-27, and MoCA 25 or less)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)過去6ヶ月以内に抗認知症薬治療、または歯周病治療を受けている。
2)無歯顎者
3)高血圧症で同意時未治療である。
4)脂質異常症で同意時未治療である。
5)糖尿病で同意時未治療である。

英語
1)Received anti-dementia drug treatment or periodontal disease treatment within the past 6 months
2)edentulous person
3)Hypertension, untreated at the time of consent
4)Hyperlipidemia, untreated at time of consent
5)diabetes mellitus, untreated at time of consent

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	禎征
ミドルネーム
姓	橋岡

英語

名	Sadayuki
ミドルネーム
姓	Hashioka

所属組織/Organization

日本語
旭川医科大学

英語
Asahikawa Medical University

所属部署/Division name

日本語
精神科

英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

078-8510

住所/Address

日本語
北海道旭川市緑が丘東2条1丁目１番１号

英語
2-1-1-1 Midorigaoka Higashi, Asahikawa, Hokkaido

電話/TEL

0166-68-2473

Email/Email

hashioka@asahikawa-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	慎佑
ミドルネーム
姓	吉原

英語

名	Shinsuke
ミドルネーム
姓	Yoshihara

組織名/Organization

日本語
旭川医科大学

英語
Asahikawa Medical University

部署名/Division name

日本語
精神科

英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

078-8510

住所/Address

日本語
北海道旭川市緑が丘東2条1丁目１番１号

英語
2-1-1-1 Midorigaoka Higashi, Asahikawa, Hokkaido

電話/TEL

0166-68-2473

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

syoshi@asahikawa-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
旭川医科大学

英語
Asahikawa Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
旭川医科大学倫理委員会

英語
Asahikawa Medical University Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
北海道旭川市緑が丘東2条1丁目１番１号

英語
2-1-1-1 Midorigaoka Higashi, Asahikawa, Hokkaido

電話/Tel

0166-68-2297

Email/Email

rs-kk.g@asahikawa-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

09

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

09

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

09

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

09

月

15

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055754

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