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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000048930
受付番号 R000055748
科学的試験名 腸内フローラによる認知機能・総合機能への影響に関する多施設共同研究:長寿京府プロジェクト
一般公開日(本登録希望日) 2022/09/14
最終更新日 2022/09/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 腸内フローラによる認知機能・総合機能への影響に関する多施設共同研究:長寿京府プロジェクト
Clinical survey to clarify the associations between cognitive function, activities of daily livings, and the gut microbiota
一般向け試験名略称/Acronym 腸内細菌研究:長寿京府プロジェクト
Clinical survey to clarify the associations between cognitive function, activities of daily livings, and the gut microbiota
科学的試験名/Scientific Title 腸内フローラによる認知機能・総合機能への影響に関する多施設共同研究:長寿京府プロジェクト Clinical survey to clarify the associations between cognitive function, activities of daily livings, and the gut microbiota
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 腸内細菌研究:長寿京府プロジェクト Clinical survey to clarify the associations between cognitive function, activities of daily livings, and the gut microbiota
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 認知機能障害、脳血管障害 cognitive decline and cerebrovascular diseases
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 神経内科学/Neurology
老年内科学/Geriatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 腸内フローラが高齢者の認知機能障害や総合機能障害に関係するかどうか、バイオマーカーを解析し、その関連を解明する。 To clarify the association between cognitive function, activities of daily livings, and gut microbiota by means of analyzing gut microbiota and the various biomarkers
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 腸内フローラの解析とバイオマーカーの検索 Assessment of gut microbiota and survey for biomarkers
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 認知機能障害、日常生活機能 Cognitive decline, functional status
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 頭部MRI、腸内細菌 Brain MRI findings, gut microbiota

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 国立長寿医療研究センターもの忘れセンターで腸内細菌の臨床研究に2016-2022年に参加された患者約200例と、京都府立医科大学において、2003年-2004年の期間に「画像診断に基づく頭頚部動脈硬化症のリスクに関する疫学研究(MCHS-258)」に参加された約500例 1) Participants who visited the memory clinic at the National Center for Geriatrics and Gerontology (NCGG) and agreed to both the medical check-up of cognitive function and the fecal examination to survey gut microbiota between 2016 and 2022.
2) Participants who were enrolled to the clinical research (MCHS-258) between 2003 and 2004 which had conducted at the Kyoto Prefectural University of Medicine.
除外基準/Key exclusion criteria 本研究への参加を辞退した、または、その他、研究代表者、研究責任者又は研究分担者が登録に適さないと認定した場合 Patient refusal or judged by an investigator to be ineligible to participate as a study subject.
目標参加者数/Target sample size 700

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
直樹
ミドルネーム
佐治
Naoki
ミドルネーム
Saji
所属組織/Organization 国立長寿医療研究センター National Center for Geriatrics and Gerontology
所属部署/Division name もの忘れセンター Center for Comprehensive Care and Research on Memory Disorders
郵便番号/Zip code 474-8511
住所/Address 愛知県大府市森岡町七丁目430番地 7-430 Morioka, Obu, Aichi
電話/TEL 0562-46-2311
Email/Email sajink@nifty.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
直樹
ミドルネーム
佐治
Naoki
ミドルネーム
Saji
組織名/Organization 国立長寿医療研究センター National Center for Geriatrics and Gerontology
部署名/Division name もの忘れセンター Center for Comprehensive Care and Research on Memory Disorders
郵便番号/Zip code 474-8511
住所/Address 愛知県大府市森岡町七丁目430番地 7-430 Morioka, Obu, Aichi
電話/TEL 0562-46-2311
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sajink@nifty.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国立研究開発法人国立長寿医療研究センター National Center for Geriatrics and Gerontology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人国立長寿医療研究センター Research grants from the Research Funding of Longevity Sciences from the National Center for Geriatrics and Gerontology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 京都府立医科大学 Kyoto Prefectural University of Medicine
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立長寿医療研究センター National Center for Geriatrics and Gerontology
住所/Address 愛知県大府市森岡町七丁目430番地 7-430 Morioka, Obu, Aichi
電話/Tel 0562-46-2311
Email/Email sajink@nifty.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立長寿医療研究センター、京都府立医科大学

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 09 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 09 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2023 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2027 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information オプトアウトによる横断解析を実施予定。詳細は論文で記載予定。 We will analyze cross-sectionally. The details will be mentioned in the article.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 09 14
最終更新日/Last modified on
2022 09 14


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055748
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055748

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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