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一般向け試験名/Public title

日本語
下顎枝矢状分割後に骨片固定を行わずに下顎骨を反時計回転させた場合の安定性の評価

英語
Skeletal stability of the counter-clockwise rotation of the mandible after the sagittal split ramus osteotomy without fixation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
下顎枝矢状分割後に骨片固定を行わずに下顎骨を反時計回転させた場合の安定性の評価

英語
Skeletal stability of the counter-clockwise rotation of the mandible after the sagittal split ramus osteotomy without fixation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
下顎枝矢状分割後に骨片固定を行わずに下顎骨を反時計回転させた場合の安定性の評価

英語
Skeletal stability of the counter-clockwise rotation of the mandible after the sagittal split ramus osteotomy without fixation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
下顎枝矢状分割後に骨片固定を行わずに下顎骨を反時計回転させた場合の安定性の評価

英語
Skeletal stability of the counter-clockwise rotation of the mandible after SSRO without fixation

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
顎変形症

英語
jaw deformity

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
SSRO後にPPSを行う方法が下顎を反時計回転する症例に対して、信頼できる方法であるか否かを検討することを目的とする。

英語
The aim of this study is to clarify whether SSRO without fixation provides equivalent skeletal stability in mandibular counter-clockwise rotation.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
硬組織の安定性

英語
skeletal stability

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

1

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

99

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 2008年4月1日から2021年10月31日までの期間に長崎大学病院口腔外科において骨格性下顎前突症例に対し下顎骨単独手術を行い、手術前(T1)、 術後3±2日(T2)、および術後12±3か月後(T3)の頭部規格X線写真が揃った患者。
② 年齢：不問
③ 性別：不問
④ 定められた再診日に受診をした患者。
⑤ T1からT3まで長崎大学病院で経過観察が行われた患者。

英語
1. Patients who underwent mandibular osteotomy and took the cephalometric exams before (T1), right after (T2), and 12 months after (T3) surgery were included.
2. any age
3. any gender
4. patients who visited routine medical check
5. patients were followed at the hospital from T1 to T3

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① T2からT3までの期間に他の顎変形症手術をうけた患者。
② 全身疾患や症候群の一症状としての顎変形症を認める患者。
③ T1からT3までの期間に体重が5kg以上増減した患者。
④ 研究責任者が不適と判断した患者。

英語
1. patients underwent other orthographic surgery between T2 and T3.
2. patients whose jaw deformities were related to systemic diseases.
3. patients whose body weight changed by more than 5 kg.
4. patients who were not much to join the study.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	誠悟
ミドルネーム
姓	大場

英語

名	Seigo
ミドルネーム
姓	Ohba

所属組織/Organization

日本語
長崎大学

英語
Nagasaki University

所属部署/Division name

日本語
顎口腔再生外科

英語
Department of Regenerative Surgery

郵便番号/Zip code

852-8588

住所/Address

日本語
長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki

電話/TEL

095-819-7704

Email/Email

sohba@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	誠悟
ミドルネーム
姓	大場

英語

名	Srigo
ミドルネーム
姓	Ohba

組織名/Organization

日本語
長崎大学

英語
Nagasaki University

部署名/Division name

日本語
顎口腔再生外科

英語
Department of Regenerative Surgery

郵便番号/Zip code

852-8588

住所/Address

日本語
長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki

電話/TEL

095-819-7704

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sohba@nagasaki-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
長崎大学

英語
Nagasaki University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
長崎大学

英語
Nagasaki University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
長崎大学

英語
Nagasaki University

住所/Address

日本語
長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki

電話/Tel

095-819-7704

Email/Email

sohba@nagasaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

09

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

39

主な結果/Results

日本語
科学を反時計回転させた場合には、SSROはその回転量に関わらずある一定の後戻りを示した。IVROは極めて大きな後戻りを示した。SSROで固定をしない方法では、IVROよりは後戻りは少ないものの、回転量に比例して後戻りは大きかった。回転量が2.5度以下であれば、SSROより安定しているため、回転量が、2.5度を基準に、骨片固定を行うのか行わないかの指標になると考えられた、IVROは班時計回転の場合には行うべきではないと考えられた。

英語
total 39 patients were included.
SSRO showed stable dependent of SSWR.
SSRO without fixation showed better outcome than SSRO within 2.5 degrees CCWR.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

03

月

16

日

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
6月の顎変形症学会で発表予定。

英語
Presentation will be done at the conference at June.

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

09

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし。

英語
none.

登録日時/Registered date

2022

年

09

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

03

月

16

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055747

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