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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000048926
受付番号 R000055747
科学的試験名 下顎枝矢状分割後に骨片固定を行わずに下顎骨を反時計回転させた場合の安定性の評価
一般公開日(本登録希望日) 2022/09/14
最終更新日 2022/09/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 下顎枝矢状分割後に骨片固定を行わずに下顎骨を反時計回転させた場合の安定性の評価
Skeletal stability of the counter-clockwise rotation of the mandible after the sagittal split ramus osteotomy without fixation
一般向け試験名略称/Acronym 下顎枝矢状分割後に骨片固定を行わずに下顎骨を反時計回転させた場合の安定性の評価
Skeletal stability of the counter-clockwise rotation of the mandible after the sagittal split ramus osteotomy without fixation
科学的試験名/Scientific Title 下顎枝矢状分割後に骨片固定を行わずに下顎骨を反時計回転させた場合の安定性の評価
Skeletal stability of the counter-clockwise rotation of the mandible after the sagittal split ramus osteotomy without fixation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 下顎枝矢状分割後に骨片固定を行わずに下顎骨を反時計回転させた場合の安定性の評価
Skeletal stability of the counter-clockwise rotation of the mandible after SSRO without fixation
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 顎変形症 jaw deformity
疾患区分1/Classification by specialty
歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 SSRO後にPPSを行う方法が下顎を反時計回転する症例に対して、信頼できる方法であるか否かを検討することを目的とする。 The aim of this study is to clarify whether SSRO without fixation provides equivalent skeletal stability in mandibular counter-clockwise rotation.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 硬組織の安定性 skeletal stability
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
1 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
99 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ① 2008年4月1日から2021年10月31日までの期間に長崎大学病院口腔外科において骨格性下顎前突症例に対し下顎骨単独手術を行い、手術前(T1)、 術後3±2日(T2)、および術後12±3か月後(T3)の頭部規格X線写真が揃った患者。
② 年齢:不問
③ 性別:不問
④ 定められた再診日に受診をした患者。
⑤ T1からT3まで長崎大学病院で経過観察が行われた患者。
1. Patients who underwent mandibular osteotomy and took the cephalometric exams before (T1), right after (T2), and 12 months after (T3) surgery were included.
2. any age
3. any gender
4. patients who visited routine medical check
5. patients were followed at the hospital from T1 to T3
除外基準/Key exclusion criteria ① T2からT3までの期間に他の顎変形症手術をうけた患者。
② 全身疾患や症候群の一症状としての顎変形症を認める患者。
③ T1からT3までの期間に体重が5kg以上増減した患者。
④ 研究責任者が不適と判断した患者。
1. patients underwent other orthographic surgery between T2 and T3.
2. patients whose jaw deformities were related to systemic diseases.
3. patients whose body weight changed by more than 5 kg.
4. patients who were not much to join the study.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
誠悟
ミドルネーム
大場
Seigo
ミドルネーム
Ohba
所属組織/Organization 長崎大学 Nagasaki University
所属部署/Division name 顎口腔再生外科 Department of Regenerative Surgery
郵便番号/Zip code 852-8588
住所/Address 長崎市坂本1-7-1 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki
電話/TEL 095-819-7704
Email/Email sohba@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
誠悟
ミドルネーム
大場
Srigo
ミドルネーム
Ohba
組織名/Organization 長崎大学 Nagasaki University
部署名/Division name 顎口腔再生外科 Department of Regenerative Surgery
郵便番号/Zip code 852-8588
住所/Address 長崎市坂本1-7-1 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki
電話/TEL 095-819-7704
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sohba@nagasaki-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 長崎大学 Nagasaki University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 長崎大学 Nagasaki University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 長崎大学 Nagasaki University
住所/Address 長崎市坂本1-7-1 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki
電話/Tel 095-819-7704
Email/Email sohba@nagasaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 09 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2008 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 10 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし。 none.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 09 13
最終更新日/Last modified on
2022 09 13


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055747
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055747

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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