UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000048982
受付番号 R000055746
科学的試験名 慢性呼吸器疾患患者における漸増負荷試験時の呼吸循環応答の特徴
一般公開日(本登録希望日) 2022/09/26
最終更新日 2023/01/13 12:16:40

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性呼吸器疾患患者における漸増負荷試験時の呼吸循環応答の特徴


英語
Characteristics of respiratory and cardiovascular responses during incremental load exercise tests for chronic respiratory disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性呼吸器疾患患者における漸増負荷試験時の呼吸循環応答の特徴


英語
Characteristics of respiratory and cardiovascular responses during incremental load exercise tests for chronic respiratory disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性呼吸器疾患患者における漸増負荷試験時の呼吸循環応答の特徴


英語
Characteristics of respiratory and cardiovascular responses during incremental load exercise tests for chronic respiratory disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性呼吸器疾患患者における漸増負荷試験時の呼吸循環応答の特徴


英語
Characteristics of respiratory and cardiovascular responses during incremental load exercise tests for chronic respiratory disease

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性呼吸器疾患


英語
Chronic respiratory disease

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性呼吸器疾患患者の症状や病態とCPETの結果の関連性を解析することで,慢性呼吸器疾患患者の運動生理学的な特徴を明らかにし,CPETによる評価の有用性や特異性について明らかにする.


英語
To clarify the usefulness and specificity of CPET in patients with chronic respiratory disease.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
慢性呼吸器疾患患者の症状や病態とCPETの結果の関連性を解析することで,慢性呼吸器疾患患者の運動生理学的な特徴を明らかにし,CPETによる評価の有用性や特異性について明らかにする.


英語
To clarify the usefulness and specificity of CPET in patients with chronic respiratory disease.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
吸気時間率(Ti/Ttot)


英語
Inspiratory duty cycle (Ti/Ttot)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当院に外来通院をしており,主治医から心肺運動負荷試験の指示が出された慢性呼吸器疾患患者.


英語
CRD patients visiting Jobu Hospital for Respiratory Diseases.
The patients going to hospital regularly.
The patients who agreed in written to join this clinical trial.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
急性疾患,悪性腫瘍,気管支喘息単発のもの,自書不可能な障害を持つもの,認知症を伴うもの.
酸素療法を行なっている患者(普段酸素療法を行なっているが,酸素吸入を行わずにCPETを行なう指示が出たものについては,除外しない)

絶対禁忌
・2日以内の急性心筋梗塞
・内科治療により安定していない不安定狭心症
・自覚症状または血行動態異常の原因となるコントロール不良の不整脈
・症候性の高度大動脈弁狭窄症
・コントロール不良の症候性心不全
・急性の肺塞栓または肺梗塞
・急性の心筋炎または心膜炎
・急性大動脈解離
・意思疎通の行えない精神疾患
相対禁忌
・左冠動脈主管部の狭窄
・中等度の狭窄性弁膜症
・電解質異常
・重症高血圧
・頻脈性不整脈または徐脈性不整脈
・肥大型心筋症またはその他の流出路狭窄
・運動負荷が十分行えないような精神的または身体的障害
・高度房室ブロック
・実施前にすでに動悸・息切れ・胸痛がある場合
・安静時体温が38.0℃以上
・安静時酸素飽和度90%未満


英語
The patients with acute diseases, malignant diseases, bronchial asthma, agraphia or dementia.
Patients on oxygen therapy.

Absolute contraindication
-Acute myocardial infarction within 2 days
-Unstable angina that has not been stabilized by medical therapy
-Uncontrolled arrhythmia causing subjective symptoms or hemodynamic abnormalities
-Symptomatic severe aortic stenosis
-Uncontrolled symptomatic heart failure
-Acute pulmonary embolus or infarction
-Acute myocarditis or pericarditis
-Acute aortic dissection
-Uncontrolled mental disorder

Relative contraindications
-Stenosis of the left main coronary artery
-Moderate stenotic valvular disease
-Electrolyte abnormalities
-Severe hypertension
-Tachyarrhythmia or bradyarrhythmia
-Hypertrophic cardiomyopathy or other outflow tract stenosis
-Mental or physical impairment that precludes adequate exercise capacity
-Severe atrioventricular block
-Palpitations, shortness of breath, or chest pain before the examination
-Resting body temperature of 38.0 or higher
-Resting oxygen saturation less than 90%

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
大祐
ミドルネーム
宇賀


英語
Daisuke
ミドルネーム
Uga

所属組織/Organization

日本語
上武呼吸器科内科病院


英語
Jobu hospital for respiratory diseases

所属部署/Division name

日本語
診療部 リハビリテーション課


英語
Department of rehabilitation

郵便番号/Zip code

371-0048

住所/Address

日本語
群馬県前橋市田口町586-1


英語
586-1, Taguchi, Maebashi, Gunma, JAPAN

電話/TEL

027-232-5000

Email/Email

m11711024@gunma-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
大祐
ミドルネーム
宇賀


英語
Daisuke
ミドルネーム
Uga

組織名/Organization

日本語
上武呼吸器科内科病院


英語
Jobu hospital for respiratory diseases

部署名/Division name

日本語
診療部 リハビリテーション課


英語
Department of rehabilitation

郵便番号/Zip code

371-0048

住所/Address

日本語
群馬県前橋市田口町586-1


英語
586-1, Taguchi, Maebashi, Gunma, JAPAN

電話/TEL

027-232-5000

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

m11711024@gunma-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Jobu hospital for respiratory diseases

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
上武呼吸器科内科病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Self funding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
上武呼吸器科内科病院治験審査委員会


英語
Institutional review board of Jobu hospital for respiratory diseases

住所/Address

日本語
群馬県前橋市田口町586-1


英語
586-1, Taguchi, Maebashi, Gunma, JAPAN

電話/Tel

027-232-5000

Email/Email

ichiyokai-jkn@mvd.biglobe.ne.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

JKNH202201

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
上武呼吸器科内科病院治験審査委員会


英語
Institutional review board of Jobu hospital for respiratory diseases

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2022 09 26


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 09 06

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 09 30

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2022 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 09 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
症例集積研究


英語
case series study


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 09 21

最終更新日/Last modified on

2023 01 13



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名