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一般向け試験名/Public title

日本語
乳がん患者を対象とした薬物療法に伴う副作用に関するエンドポイントへの患者データニーズ調査研究

英語
Survey of the data needs for endpoints on side effects of drug therapy in breast cancer patients.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳がん患者を対象とした薬物療法に伴う副作用に関するエンドポイントへの患者データニーズ調査研究

英語
Survey of the data needs for endpoints on side effects of drug therapy in breast cancer patients.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳がん患者を対象とした薬物療法に伴う副作用に関するエンドポイントへの患者データニーズ調査研究

英語
Survey of the data needs for endpoints on side effects of drug therapy in breast cancer patients.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳がん患者を対象とした薬物療法に伴う副作用に関するエンドポイントへの患者データニーズ調査研究

英語
Survey of the data needs for endpoints on side effects of drug therapy in breast cancer patients.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳がん

英語
Breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
乳がん患者の薬物療法への不安を少しでも低減させるため、患者目線で臨床研究に求められる副作用の評価項目を明らかにする。

英語
To clarify the endpoints for side effects required in clinical research from the patient's perspective in order to reduce anxiety about drug therapy for breast cancer patients as much as possible.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
①経験したことのある副作用
②経験したことのある副作用のうち、解決策が見つかった副作用
③避けたい副作用
④個別の副作用について、治療前に知りたかった情報

英語
(1) Side effects you have experienced
(2) Side effects you have experienced for which a solution has been found
(3) Side effects to avoid
(4) Information you wanted to know about individual side effects before treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)医療機関で乳がんの治療中または治療後の経過観察中である
2)2002年以降に乳がんと診断されている
3)乳がんに対する薬物治療として化学療法、分子標的薬、免疫チェックポイント阻害薬いずれかの投与歴がある
4)年齢18歳以上
5)初診時の乳がんステージ分類がⅠからⅣ期である
6)本研究の参加についてWebを介した同意が得られている

英語
1) Patient is being treated or is under follow-up observation after treatment for breast cancer at a medical institution
2) Has diagnosis with breast cancer in 2002 or later
3) Has prior anti-breast cancer treatment with chemotherapy, molecular targeted drugs, or immune checkpoint inhibitors
4) Age 18 years or older
5) Has initial diagnosis of breast cancer stage 1 to 4
6) Has obtained consent to participate in this study via the Web

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)データ固定前に研究不参加を表明した患者
2)市場調査、広告・マーケティング、報道関係者、医療従事者、製薬企業の関係者
3)本人によるアンケートの回答ができない者

英語
1) Patients who expressed nonparticipation in the study prior to data fixation
2) Market research, advertising and marketing, press, healthcare professionals,or pharmaceutical company personnel
3) Persons unable to complete the questionnaire in person

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	雅治
ミドルネーム
姓	花井

英語

名	Masaharu
ミドルネーム
姓	Hanai

所属組織/Organization

日本語
第一三共株式会社

英語
Daiichi Sankyo Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
オンコロジー・メディカルサイエンス部

英語
Oncolosy Medical Science Department

郵便番号/Zip code

103-8426

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋本町3-5-1

英語
3-5-1,Nihonbashi-Honcho,Chuou-ku,Tokyo,Japan

電話/TEL

03-6225-1186

Email/Email

minami.reiko.fv@daiichisankyo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	桜子
ミドルネーム
姓	岡安

英語

名	Sakurako
ミドルネーム
姓	Okayasu

組織名/Organization

日本語
株式会社QLife

英語
QLife.,Co,Ltd.

部署名/Division name

日本語
ストラテジックソリューション企画開発室

英語
Strategic Solution Plannning & Development Dept

郵便番号/Zip code

105-0001

住所/Address

日本語
東京都港区虎ノ門3-8-21　虎ノ門33森ビル10階

英語
3-8-21,Tranomon33 Mori-Bld.10F Tranomon, Minato-Ku,Tokyo,Japan

電話/TEL

05017516834

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

breast-cancer@qlife.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Daiichi Sankyo Co., Ltd

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
第一三共株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
第一三共株式会社

英語
Daiichi-Sankyo.Co,Ltd.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団 藤啓会　北町診療所倫理審査委員会

英語
Medical Corporation TOUKEIKAI Kitamachi Clinic ERB

住所/Address

日本語
東京都武蔵野市吉祥寺北町1丁目1番3号

英語
1-1-3,Kichijoji-kitamachi,Musashino-shi,Tokyo,180-0001,Japan

電話/Tel

03-6779-8116

Email/Email

chi-pr-ec-kitamachi@cmicgroup.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

10

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

10

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

10

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

10

月

31

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

11

月

17

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2023

年

04

月

10

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
匿名化された患者パネルへのアンケート調査

英語
Questionnaire survey of anonymized patient panel

登録日時/Registered date

2022

年

10

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

06

月

22

日

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日本語
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