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一般向け試験名/Public title

日本語
鍼刺激および温熱刺激が引き起こすヒト臓器・器官の自律神経反応：心電図・指尖容積脈波・皮膚血流量を指標としたランダム化比較試験

英語
Autonomic responses of human organs induced by acupuncture and thermal stimulation:
Randomized controlled trial evaluating electrocardiogram, finger plethysmogram, and local skin blood flow

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
鍼刺激および温熱刺激が引き起こすヒト臓器・器官の自律神経反応

英語
Autonomic responses of human organs induced by acupuncture and thermal stimulation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
鍼刺激および温熱刺激が引き起こすヒト臓器・器官の自律神経反応：心電図・指尖容積脈波・皮膚血流量を指標としたランダム化比較試験

英語
Autonomic responses of human organs induced by acupuncture and thermal stimulation:
Randomized controlled trial evaluating electrocardiogram, finger plethysmogram, and local skin blood flow

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
鍼刺激および温熱刺激が引き起こすヒト臓器・器官の自律神経反応

英語
Autonomic responses of human organs induced by acupuncture and thermal stimulation

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健康状態

英語
Healthy condition

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は心電図・指尖容積脈波・皮膚血流量を指標に用いて、鍼灸刺激が血流動態に及ぼす影響について検討する。また、鍼刺激と温熱刺激による反応の違いについても検討を加える。

英語
This study will examine the effects of acupuncture and thermal stimulation on haemodynamics using electrocardiogram, finger plethysmogram, and local skin blood flow. The differences in response by acupuncture and thermal stimulation will also be examined.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
心電図の測定：電極を胸部第Ⅰ誘導で装着し、記録を行う。そして、記録した心電図より瞬時心拍数、QT間隔、QTc間隔を演算する。さらに心臓自律神経機能の指標として、HRV解析を行う。
心電図の測定は、刺激前10分、刺激中2分、刺激後15分の計27分間行う。

英語
Measurement of the electrocardiogram (ECG): Electrodes are placed on the chest induction I and recordings are made. The instantaneous heart rate, QT interval, QTc interval are calculated from the recorded ECG. In addition, HRV analysis is performed as an indicator of cardiac autonomic function.
The ECG is measured for 10 minutes before stimulation, 2 minutes during stimulation, and 15 minutes after stimulation, for a total of 27 minutes.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
指尖容積脈波の測定：右手示指先端にパルストランスデューサ（MP100, AD Instruments）を装着して記録し、波高値を演算する。
皮膚血流量の測定：レーザードップラー皮膚血流計（ALF－21, Advance）を用いて刺激部位近傍にプローブを固定し、記録する。
指尖容積脈波、皮膚血流量の測定は、刺激前10分、刺激中2分、刺激後15分の計27分間行う。
痛みの種類についての評価：刺激中の「痛み」や「ひびき」の有無を実験終了後に聴取する。
痛みの程度についての評価：「痛み」や「ひびき」の強さを横10 cmの視覚的アナログ尺度（Visual analogue scale: VAS）をそれぞれ用いて行う。1 mm毎での尺度として100ポイントを最も激しい痛みとし、0は痛みがないことを示すスケールとする。

英語
Measurement of the finger plethysmogram: A pulse transducer (MP100, AD Instruments) is attached to the tip of the right index finger to record and calculate wave height values.
Measurement of the local skin blood flow: A laser Doppler skin blood flow meter (ALF-21, Advance) is used to fix the probe near the stimulation site and record the results.
The finger plethysmogram and the local skin blood flow are measured for 10 minutes before stimulation, 2 minutes during stimulation, and 15 minutes after stimulation, for a total of 27 minutes.
Assessment of the type of pain: The presence or absence of "pain" or "de qi" during the stimulation will be assessed after the end of the experiment.
Evaluation of the degree of pain: The intensity of the "pain" or "de qi" is assessed using a visual analogue scale (VAS) of 10 cm in width, respectively, with 100 points as the most intense pain on a scale of every 1 mm, and 0 as the scale indicating no pain.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
鍼刺激群：安静20分の後に実験を開始し、刺激前安静10分、刺激中2分、刺激後安静15分の計27分間の実験を行う。鍼刺激は雀啄術（鍼を刺入し、15～20mmの深さに1Hzの周波数で2分間上下に移動させる手技）を行う。鍼刺激部位は、右前腕部の長・短橈側手根伸筋の間に位置する手三里穴（LI10）とする。鍼はディスポーザブルステンレス鍼（長さ 40 mm、太さ 0.20 mm）を用いる。

英語
The acupuncture stimulation group: The experiment will begin after 20 minutes of rest, with 10 minutes of rest before stimulation, 2 minutes during stimulation, and 15 minutes of rest after stimulation, for a total of 27 minutes. The acupuncture stimulation is applied by the sparrow pecking method; that is, the acupuncture needle is inserted and move vertically at the frequency of 1 Hz at a depth of 15-20 mm for 2 minutes. The site of acupuncture stimulation is the LI10 point on the right forearm (between the extensor carpi radialis longus and the extensor carpi radialis brevis on the radial side). Disposable stainless steel needles (40 mm,0.20 mm) are used.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
温熱刺激群：安静20分の後に実験を開始し、刺激前安静10分、刺激中2分、刺激後安静15分の計27分間行う。温熱刺激はPain thermometer（UDH-105, UNIQUE MEDICAL）を用いて、付属のプローブを刺激部位に当てて行う。また刺激温度は46℃とし、温度は一定にして2分間行う。温熱刺激部位は、右前腕部の長・短橈側手根伸筋の間に位置する手三里穴（LI10）とする。

英語
The thermal stimulation group: The experiment will begin after 20 minutes of rest, with 10 minutes of rest before stimulation, 2 minutes during stimulation, and 15 minutes of rest after stimulation, for a total of 27 minutes. The thermal stimulation is performed using a Pain thermometer (UDH-105, UNIQUE MEDICAL) by applying the attached probe to the stimulation site. The site of thermal stimulation is the LI10 point on the right forearm (between the extensor carpi radialis longus and the extensor carpi radialis brevis on the radial side).

介入3/Interventions/Control_3

日本語
コントロール群：安静20分の後に実験を開始し、刺激前安静10分、刺激中2分、刺激後安静15分の計27分間行う。刺激中は無処置とする。

英語
The control group: The experiment will begin after 20 minutes of rest, with 10 minutes of rest before stimulation, 2 minutes during stimulation, and 15 minutes of rest after stimulation, for a total of 27 minutes.
Nothing is done during stimulation.

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

30

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)18歳以上30歳未満の男性
2)研究期間内に研究実施場所に通える者
3)本研究の参加に関して同意が文章で得られる者

英語
1) Healthy person aged 18 and under 30
2) Those who can attend the study site within the study period
3) Persons who can get written consent for participation in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)基礎疾患（慢性の呼吸器の病気・心疾患・腎疾患・肝疾患、糖尿病、血液の病気（低Na血症、治療困難な高血圧など）、免疫機能が低下する病気（悪性腫瘍を含む）、神経疾患および神経筋疾患、重い精神疾患など）で通院または投薬を受けている者
2)睡眠障害による体調不良を訴える者
3)過度の喫煙※1および過度のアルコール摂取※2を習慣としている者、食生活が極度に不規則※3な者
4)実験開始前12週間以内に400ml献血、4週間以内に200ml献血、2週間以内に成分献血を行った者
5)他の臨床試験に参加している者
＜注＞
※1 過度の喫煙とは、おおむね1日21本以上の喫煙を指す。
※2 過度のアルコール摂取とは、おおむね1日に日本酒換算で2合（ビール中ビン500ml×2本、ウイスキーダブル60ml×2杯、焼酎1合180ml、赤ワイングラス1杯60ml×7杯程度）以上の飲酒を指す。
※3 1日の食事が1食以下または4食以上であり、食事の時間が常に変則している状態を指す。

英語
1) Persons who go to the hospital or take medication for basic diseases (chronic respiratory diseases, heart diseases, kidney diseases, liver diseases, diabetes, blood diseases (hyponatremia, difficult-to-treat high blood pressure, etc.), immune function Decreasing illnesses (including malignant tumors), neurological disorders, neuromuscular disorders and severe mental illnesses)
2) Persons who complain of poor physical condition due to sleep disorders
3) Persons who have a habit of excessive smoking * 1 and excessive alcohol intake * 2, and those who have an extremely irregular diet * 3
4) Those who donated 400 ml of blood within 12 weeks, 200 ml of blood within 4 weeks, and component blood within 2 weeks before the start of the experiment
5) Persons participating in other clinical trials
<Notes>
* 1 Excessive smoking generally means smoking 21 or more cigarettes a day.
* 2 Excessive alcohol intake is roughly equivalent to 2 cups of sake per day (500 ml of beer bottle x 2 bottles, whiskey double 60 ml x 2 cups, 1 go of shochu 180 ml, 1 cup of red wine glass 60 ml x 7 cups) or more. Refers to drinking.
* 3 Refers to a state in which one or more meals a day are one or more meals, and the meal time is constantly irregular.

目標参加者数/Target sample size

18

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	賢治
ミドルネーム
姓	今井

英語

名	Kenji
ミドルネーム
姓	Imai

所属組織/Organization

日本語
帝京平成大学

英語
Teikyo Heisei University

所属部署/Division name

日本語
健康科学研究科

英語
Graduate School of Health Sciences

郵便番号/Zip code

170-8445

住所/Address

日本語
東京都豊島区東池袋2-51-4

英語
2-51-4 Higashi-ikebukuro, Toshimaku, Tokyo

電話/TEL

080-1527-1617

Email/Email

k.imai@thu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	波輝
ミドルネーム
姓	篠崎

英語

名	Namiki
ミドルネーム
姓	Shinozaki

組織名/Organization

日本語
帝京平成大学

英語
Teikyo Heisei University

部署名/Division name

日本語
健康科学研究科　鍼灸学専攻

英語
Department of Acupuncture and Moxibustion, Graduate School of Health Sciences

郵便番号/Zip code

170-8445

住所/Address

日本語
東京都豊島区東池袋2-51-4

英語
2-51-4 Higashi-ikebukuro, Toshimaku, Tokyo

電話/TEL

080-7698-1412

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

n.shinozaki1@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Teikyo Heisei University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
帝京平成大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Teikyo Heisei University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
帝京平成大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
帝京平成大学 倫理委員会

英語
ethical commitie, Teikyo Heisei University

住所/Address

日本語
東京都豊島区東池袋2-51-4

英語
2-51-4 Higashi-ikebukuro, Toshimaku, Tokyo

電話/Tel

03-5843-3111

Email/Email

rec@thu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

09

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

04

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

09

月

05

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

09

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

09

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

09

月

13

日

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