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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000048922
受付番号 R000055743
科学的試験名 鍼刺激および温熱刺激が引き起こすヒト臓器・器官の自律神経反応:心電図・指尖容積脈波・皮膚血流量を指標としたランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2022/09/15
最終更新日 2022/09/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 鍼刺激および温熱刺激が引き起こすヒト臓器・器官の自律神経反応:心電図・指尖容積脈波・皮膚血流量を指標としたランダム化比較試験 Autonomic responses of human organs induced by acupuncture and thermal stimulation:
Randomized controlled trial evaluating electrocardiogram, finger plethysmogram, and local skin blood flow
一般向け試験名略称/Acronym 鍼刺激および温熱刺激が引き起こすヒト臓器・器官の自律神経反応 Autonomic responses of human organs induced by acupuncture and thermal stimulation
科学的試験名/Scientific Title 鍼刺激および温熱刺激が引き起こすヒト臓器・器官の自律神経反応:心電図・指尖容積脈波・皮膚血流量を指標としたランダム化比較試験 Autonomic responses of human organs induced by acupuncture and thermal stimulation:
Randomized controlled trial evaluating electrocardiogram, finger plethysmogram, and local skin blood flow
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 鍼刺激および温熱刺激が引き起こすヒト臓器・器官の自律神経反応 Autonomic responses of human organs induced by acupuncture and thermal stimulation
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健康状態 Healthy condition
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究は心電図・指尖容積脈波・皮膚血流量を指標に用いて、鍼灸刺激が血流動態に及ぼす影響について検討する。また、鍼刺激と温熱刺激による反応の違いについても検討を加える。 This study will examine the effects of acupuncture and thermal stimulation on haemodynamics using electrocardiogram, finger plethysmogram, and local skin blood flow. The differences in response by acupuncture and thermal stimulation will also be examined.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 心電図の測定:電極を胸部第Ⅰ誘導で装着し、記録を行う。そして、記録した心電図より瞬時心拍数、QT間隔、QTc間隔を演算する。さらに心臓自律神経機能の指標として、HRV解析を行う。
心電図の測定は、刺激前10分、刺激中2分、刺激後15分の計27分間行う。
Measurement of the electrocardiogram (ECG): Electrodes are placed on the chest induction I and recordings are made. The instantaneous heart rate, QT interval, QTc interval are calculated from the recorded ECG. In addition, HRV analysis is performed as an indicator of cardiac autonomic function.
The ECG is measured for 10 minutes before stimulation, 2 minutes during stimulation, and 15 minutes after stimulation, for a total of 27 minutes.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 指尖容積脈波の測定:右手示指先端にパルストランスデューサ(MP100, AD Instruments)を装着して記録し、波高値を演算する。
皮膚血流量の測定:レーザードップラー皮膚血流計(ALF-21, Advance)を用いて刺激部位近傍にプローブを固定し、記録する。
指尖容積脈波、皮膚血流量の測定は、刺激前10分、刺激中2分、刺激後15分の計27分間行う。
痛みの種類についての評価:刺激中の「痛み」や「ひびき」の有無を実験終了後に聴取する。
痛みの程度についての評価:「痛み」や「ひびき」の強さを横10 cmの視覚的アナログ尺度(Visual analogue scale: VAS)をそれぞれ用いて行う。1 mm毎での尺度として100ポイントを最も激しい痛みとし、0は痛みがないことを示すスケールとする。
Measurement of the finger plethysmogram: A pulse transducer (MP100, AD Instruments) is attached to the tip of the right index finger to record and calculate wave height values.
Measurement of the local skin blood flow: A laser Doppler skin blood flow meter (ALF-21, Advance) is used to fix the probe near the stimulation site and record the results.
The finger plethysmogram and the local skin blood flow are measured for 10 minutes before stimulation, 2 minutes during stimulation, and 15 minutes after stimulation, for a total of 27 minutes.
Assessment of the type of pain: The presence or absence of "pain" or "de qi" during the stimulation will be assessed after the end of the experiment.
Evaluation of the degree of pain: The intensity of the "pain" or "de qi" is assessed using a visual analogue scale (VAS) of 10 cm in width, respectively, with 100 points as the most intense pain on a scale of every 1 mm, and 0 as the scale indicating no pain.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 鍼刺激群:安静20分の後に実験を開始し、刺激前安静10分、刺激中2分、刺激後安静15分の計27分間の実験を行う。鍼刺激は雀啄術(鍼を刺入し、15~20mmの深さに1Hzの周波数で2分間上下に移動させる手技)を行う。鍼刺激部位は、右前腕部の長・短橈側手根伸筋の間に位置する手三里穴(LI10)とする。鍼はディスポーザブルステンレス鍼(長さ 40 mm、太さ 0.20 mm)を用いる。 The acupuncture stimulation group: The experiment will begin after 20 minutes of rest, with 10 minutes of rest before stimulation, 2 minutes during stimulation, and 15 minutes of rest after stimulation, for a total of 27 minutes. The acupuncture stimulation is applied by the sparrow pecking method; that is, the acupuncture needle is inserted and move vertically at the frequency of 1 Hz at a depth of 15-20 mm for 2 minutes. The site of acupuncture stimulation is the LI10 point on the right forearm (between the extensor carpi radialis longus and the extensor carpi radialis brevis on the radial side). Disposable stainless steel needles (40 mm,0.20 mm) are used.
介入2/Interventions/Control_2 温熱刺激群:安静20分の後に実験を開始し、刺激前安静10分、刺激中2分、刺激後安静15分の計27分間行う。温熱刺激はPain thermometer(UDH-105, UNIQUE MEDICAL)を用いて、付属のプローブを刺激部位に当てて行う。また刺激温度は46℃とし、温度は一定にして2分間行う。温熱刺激部位は、右前腕部の長・短橈側手根伸筋の間に位置する手三里穴(LI10)とする。 The thermal stimulation group: The experiment will begin after 20 minutes of rest, with 10 minutes of rest before stimulation, 2 minutes during stimulation, and 15 minutes of rest after stimulation, for a total of 27 minutes. The thermal stimulation is performed using a Pain thermometer (UDH-105, UNIQUE MEDICAL) by applying the attached probe to the stimulation site. The site of thermal stimulation is the LI10 point on the right forearm (between the extensor carpi radialis longus and the extensor carpi radialis brevis on the radial side).
介入3/Interventions/Control_3 コントロール群:安静20分の後に実験を開始し、刺激前安静10分、刺激中2分、刺激後安静15分の計27分間行う。刺激中は無処置とする。 The control group: The experiment will begin after 20 minutes of rest, with 10 minutes of rest before stimulation, 2 minutes during stimulation, and 15 minutes of rest after stimulation, for a total of 27 minutes.
Nothing is done during stimulation.
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
30 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 1)18歳以上30歳未満の男性
2)研究期間内に研究実施場所に通える者
3)本研究の参加に関して同意が文章で得られる者
1) Healthy person aged 18 and under 30
2) Those who can attend the study site within the study period
3) Persons who can get written consent for participation in this study
除外基準/Key exclusion criteria 1)基礎疾患(慢性の呼吸器の病気・心疾患・腎疾患・肝疾患、糖尿病、血液の病気(低Na血症、治療困難な高血圧など)、免疫機能が低下する病気(悪性腫瘍を含む)、神経疾患および神経筋疾患、重い精神疾患など)で通院または投薬を受けている者
2)睡眠障害による体調不良を訴える者
3)過度の喫煙※1および過度のアルコール摂取※2を習慣としている者、食生活が極度に不規則※3な者
4)実験開始前12週間以内に400ml献血、4週間以内に200ml献血、2週間以内に成分献血を行った者
5)他の臨床試験に参加している者
<注>
※1 過度の喫煙とは、おおむね1日21本以上の喫煙を指す。
※2 過度のアルコール摂取とは、おおむね1日に日本酒換算で2合(ビール中ビン500ml×2本、ウイスキーダブル60ml×2杯、焼酎1合180ml、赤ワイングラス1杯60ml×7杯程度)以上の飲酒を指す。
※3 1日の食事が1食以下または4食以上であり、食事の時間が常に変則している状態を指す。
1) Persons who go to the hospital or take medication for basic diseases (chronic respiratory diseases, heart diseases, kidney diseases, liver diseases, diabetes, blood diseases (hyponatremia, difficult-to-treat high blood pressure, etc.), immune function Decreasing illnesses (including malignant tumors), neurological disorders, neuromuscular disorders and severe mental illnesses)
2) Persons who complain of poor physical condition due to sleep disorders
3) Persons who have a habit of excessive smoking * 1 and excessive alcohol intake * 2, and those who have an extremely irregular diet * 3
4) Those who donated 400 ml of blood within 12 weeks, 200 ml of blood within 4 weeks, and component blood within 2 weeks before the start of the experiment
5) Persons participating in other clinical trials
<Notes>
* 1 Excessive smoking generally means smoking 21 or more cigarettes a day.
* 2 Excessive alcohol intake is roughly equivalent to 2 cups of sake per day (500 ml of beer bottle x 2 bottles, whiskey double 60 ml x 2 cups, 1 go of shochu 180 ml, 1 cup of red wine glass 60 ml x 7 cups) or more. Refers to drinking.
* 3 Refers to a state in which one or more meals a day are one or more meals, and the meal time is constantly irregular.
目標参加者数/Target sample size 18

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
賢治
ミドルネーム
今井
Kenji
ミドルネーム
Imai
所属組織/Organization 帝京平成大学 Teikyo Heisei University
所属部署/Division name 健康科学研究科 Graduate School of Health Sciences
郵便番号/Zip code 170-8445
住所/Address 東京都豊島区東池袋2-51-4 2-51-4 Higashi-ikebukuro, Toshimaku, Tokyo
電話/TEL 080-1527-1617
Email/Email k.imai@thu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
波輝
ミドルネーム
篠崎
Namiki
ミドルネーム
Shinozaki
組織名/Organization 帝京平成大学 Teikyo Heisei University
部署名/Division name 健康科学研究科 鍼灸学専攻 Department of Acupuncture and Moxibustion, Graduate School of Health Sciences
郵便番号/Zip code 170-8445
住所/Address 東京都豊島区東池袋2-51-4 2-51-4 Higashi-ikebukuro, Toshimaku, Tokyo
電話/TEL 080-7698-1412
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email n.shinozaki1@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Teikyo Heisei University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
帝京平成大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Teikyo Heisei University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
帝京平成大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 帝京平成大学 倫理委員会 ethical commitie, Teikyo Heisei University
住所/Address 東京都豊島区東池袋2-51-4 2-51-4 Higashi-ikebukuro, Toshimaku, Tokyo
電話/Tel 03-5843-3111
Email/Email rec@thu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 09 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 04 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 09 05
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 09 16
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 09 13
最終更新日/Last modified on
2022 09 13


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055743
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055743

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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