UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) FAQ お問い合わせ

利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000048924
受付番号 R000055742
科学的試験名 植物抽出物由来試験食品の摂取が体脂肪に及ぼす影響:無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2022/09/14
最終更新日 2022/09/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 植物抽出物由来試験食品の摂取が体脂肪に及ぼす影響:無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験 The effect of intake of plant extract test food on body fat: A randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial
一般向け試験名略称/Acronym 植物抽出物由来試験食品の摂取が体脂肪に及ぼす影響:無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験 The effect of intake of plant extract test food on body fat: A randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial
科学的試験名/Scientific Title 植物抽出物由来試験食品の摂取が体脂肪に及ぼす影響:無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験 The effect of intake of plant extract test food on body fat: A randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 植物抽出物由来試験食品の摂取が体脂肪に及ぼす影響:無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験 The effect of intake of plant extract test food on body fat: A randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial
試験実施地域/Region
アジア(日本以外)/Asia(except Japan)

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 健常な成人を対象に、試験食品を12週間継続摂取させ、体脂肪減少作用に与える影響を検討することを目的とする。 To confirm the effect of continuous intake of test food for 12 weeks on body fat in healthy adults.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 体重 Body weight
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes BMI、体脂肪率、血圧、血中総コレステロール、中性脂肪、LDL-コレステロール、HDL-コレステロール、血糖、尿酸、ヘモグロビン、アンケート(WHOQOL-BREF、PSQI、BAZ) BMI, Body fat percentage,blood pressure, total cholesterol, triglyceride, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, glucose, uric acid, hemoglobin, questionnaire (WHOQOL-BREF, PSQI, BAZ)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 被験食品Aを12週間摂取 Intake of test food A for 12 weeks
介入2/Interventions/Control_2 被験食品Bを12週間摂取 Intake of test food B for 12 weeks
介入3/Interventions/Control_3 プラセボを12週間摂取 Intake of placebo for 12 weeks
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1、試験参加同意書取得時の年齢が20歳以上65歳未満の健常成人;
2、何らかの治療を行っていない者;
3,文書による同意が得られる者。
1, Healthy adults aged 20 to 65;
2, Subjects who have not received any treatment;
3, Subjects who can provide their written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1,肝疾患、腎疾患、脳血管疾患、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患の既往歴や現症(病)を有する者;
2,検査項目に影響を与える可能性のある健康食品(特定保健用食品、栄養補助食品、機能性表示食品、サプリメントなど)を常用している者;
3,医薬品 (漢方薬を含む)を常用している者;
4,日常生活が極度に不規則の者;
5,試験食品を指示通りに摂取することが困難な者;
6,食物アレルギーを有する者、試験食品に関連してアレルギーを引き起こす恐れのある者;
7,妊娠中または妊娠している可能性のある者、試験期間中に妊娠を希望する者および授乳中の者;
8,同意書取得日以前の3ヶ月間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者;
9,その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者。
1, Subjects with a history or current condition (disease) of liver disease, renal disease, cerebrovascular disease, diabetes, dyslipidemia, hypertension, or other chronic diseases;
2, Subjects who regularly use health foods (food for specified health use, nutritional supplements, functional foods, supplements, etc.) that may affect the test items;
3, Subjects who are currently taking medications (including Chinese herbal medicines) ;
4, Subjects who whose daily life is extremely irregular;
5, Subjects who have difficulty consuming the study food as instructed;
6, Subjects with food allergies or those who may develop allergies related to the tested food items;
7, Subjects who are pregnant, in lactation, or planning to become pregnant;
8, Subjects who have been enrolled in other clinical trials within the last three months before the agreement to participate in this trial or plan to participate another trial during this trial;
9, Other subjects were judged by the investigator to be unsuitable for the study.
目標参加者数/Target sample size 54

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
Lei
ミドルネーム
Guan
所属組織/Organization SKYHERB株式会社 Skyherb Corporation
所属部署/Division name 機能栄養研究所 Functional Nutrition Institute
郵便番号/Zip code 313300
住所/Address 浙江省安吉県二重橋398号 No.398 Shuangqiao Rd., Anji County, Zhejiang China
電話/TEL +86-571-88053319
Email/Email guanl@skyherb.cn

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
亜飛
ミドルネーム
Ya fei
ミドルネーム
Wang
組織名/Organization SKYHERB株式会社 Skyherb Corporation
部署名/Division name 機能栄養研究所 Functional Nutrition Institute
郵便番号/Zip code 313300
住所/Address 浙江省安吉県二重橋398号 No.398 Shuangqiao Rd., Anji County, Zhejiang China
電話/TEL +86-571-88053319
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email wangyf@skyherb.cn

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Skyherb Corporation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
SKYHERB株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Skyherb Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
SKYHERB株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization SKYHERB株式会社ヒト試験研究論理委員会 Human Research Ethics Committee, Skyherb Corporation
住所/Address 浙江省安吉県二重橋398号 No.398 Shuangqiao Rd., Anji County, Zhejiang China
電話/Tel +86-571-88053319
Email/Email guanl@skyherb.cn

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 09 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 54
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 04 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 04 05
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 06 21
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 09 16
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 09 13
最終更新日/Last modified on
2022 09 28


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055742
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055742

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。