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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000048918
受付番号 R000055739
科学的試験名 腸内細菌叢と骨粗鬆症に関する探索的臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/09/12
最終更新日 2022/09/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 腸内細菌叢と骨粗鬆症に関する探索的臨床研究 An exploratory clinical study on relations between gut microbiota and osteoporosis
一般向け試験名略称/Acronym 腸内細菌叢と骨粗鬆症に関する探索的臨床研究 An exploratory clinical study on relations between gut microbiota and osteoporosis
科学的試験名/Scientific Title 腸内細菌叢と骨粗鬆症に関する探索的臨床研究 An exploratory clinical study on relations between gut microbiota and osteoporosis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 腸内細菌叢と骨粗鬆症に関する探索的臨床研究 An exploratory clinical study on relations between gut microbiota and osteoporosis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 骨粗鬆症 Osteoporosis
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 骨粗鬆症患者と健常人の腸内細菌叢由来遺伝子群と血液中の代謝物を評価する Evaluating the gut microbiota genes and blood metabolites in osteoporosis patients and healthy individuals
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 骨粗鬆症に関連する腸内細菌叢由来因子と血中代謝物を明らかにする To identify the microbiota genes and blood metabolites of osteoporosis
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 骨粗鬆症患者と健常人の腸内細菌叢由来機能別遺伝子および血中代謝物の差異 Differences in the gut microbiota genes and blood metabolites in osteoporosis patients and healthy individuals
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.腸内細菌叢由来機能遺伝子と腸内細菌の関連性
2.腸内細菌叢由来遺伝子群と血中代謝物および骨代謝マーカーおよび骨密度の関連性
3.腸内細菌叢および血中代謝物の解析結果と患者背景情報および食事アンケート結果の関連性
1.Relationship between gut microbiota genes and gut microbiota
2.Relationship between gut microbiota genes and blood metabolites and bone metabolism markers and bone density
3.Relationship between analysis results of intestinal flora and blood metabolites, patient background information, and dietary questionnaire results

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 骨粗鬆症または正常と診断された65歳以上の閉経後の女性で、研究対象者が本研究の趣旨を理解し文章による同意を得た者 Postmenopausal women aged 65 older diagnosed with osteoporosis or normal, who understand the purpose of this research and obtain written consent
除外基準/Key exclusion criteria 1.ステロイド剤、抗生物質、プロトンポンプ阻害剤(ネキシウム、タケプロン、オメプラゾール等)を服用中の者
2.特発性骨粗鬆症、大腿骨頸部骨折、骨腫瘍、関節リウマチ、糖尿病、慢性腎臓病を罹患している者
3.検体の採取が困難な者
4.研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者
1.Subjects taking steroids, antibiotics, proton pump inhibitors (Nexium, Takepron, Omeprazole, etc.)
2.Subjects with idiopathic osteoporosis, femoral neck fracture, bone tumor, rheumatoid arthritis, diabetes, chronic kidney disease
3.Subjects who have difficulty collecting specimens
4.Subjects judged by the principal investigator to be unsuitable as research subjects
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
泰輝
ミドルネーム
児玉
Yasuteru
ミドルネーム
Kodama
所属組織/Organization 大原クリニック Ohara Clinic
所属部署/Division name 大原クリニック Ohara Clinic
郵便番号/Zip code 156-0041
住所/Address 東京都世田谷区大原2-23-19 Ohara 2-23-19, Setagaya, Tokyo
電話/TEL 03-3324-3077
Email/Email official@ohara-clinic.net

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
泰輝
ミドルネーム
児玉
Yasuteru
ミドルネーム
Kodama
組織名/Organization 大原クリニック Ohara Clinic
部署名/Division name 大原クリニック Ohara Clinic
郵便番号/Zip code 156-0041
住所/Address 東京都世田谷区大原2-23-19 Ohara 2-23-19, Setagaya, Tokyo
電話/TEL 03-3324-3077
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email official@ohara-clinic.net

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Ohara Clinic
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大原クリニック
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Asahi Kasei Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
旭化成株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 医療法人共創会AMC西梅田クリニック臨床研究倫理審査委員会 Ethics Committees of NISHI-UMEDA Clinic for Asian Medical Collaboration
住所/Address 大阪府大阪市北区梅田3-3-45 マルイト西梅田ビル3F 3F Maruito Nishiumeda Build. 3-3-45 Umeda, Kita-ku, Osaka
電話/Tel 06-4797-5660
Email/Email jimukyoku@amc-clinc.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 09 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 03 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 03 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 07 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 02 28
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 前向き研究
研究対象者:骨粗鬆症患者または健常人
実施期間:2022年3月から2023年2月
登録期間:2022年3月から2022年9月
prospective study
Study subject: Osteoporosis patients or healthy subjects
Study period: March, 2022-February, 2023
Recruitment period: March, 2022-September, 2022

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 09 12
最終更新日/Last modified on
2022 09 12


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055739
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055739

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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