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一般向け試験名/Public title

日本語
腸内細菌叢と骨粗鬆症に関する探索的臨床研究

英語
An exploratory clinical study on relations between gut microbiota and osteoporosis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腸内細菌叢と骨粗鬆症に関する探索的臨床研究

英語
An exploratory clinical study on relations between gut microbiota and osteoporosis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腸内細菌叢と骨粗鬆症に関する探索的臨床研究

英語
An exploratory clinical study on relations between gut microbiota and osteoporosis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腸内細菌叢と骨粗鬆症に関する探索的臨床研究

英語
An exploratory clinical study on relations between gut microbiota and osteoporosis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
骨粗鬆症

英語
Osteoporosis

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
骨粗鬆症患者と健常人の腸内細菌叢由来遺伝子群と血液中の代謝物を評価する

英語
Evaluating the gut microbiota genes and blood metabolites in osteoporosis patients and healthy individuals

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
骨粗鬆症に関連する腸内細菌叢由来因子と血中代謝物を明らかにする

英語
To identify the microbiota genes and blood metabolites of osteoporosis

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
骨粗鬆症患者と健常人の腸内細菌叢由来機能別遺伝子および血中代謝物の差異

英語
Differences in the gut microbiota genes and blood metabolites in osteoporosis patients and healthy individuals

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1．腸内細菌叢由来機能遺伝子と腸内細菌の関連性
2．腸内細菌叢由来遺伝子群と血中代謝物および骨代謝マーカーおよび骨密度の関連性
3．腸内細菌叢および血中代謝物の解析結果と患者背景情報および食事アンケート結果の関連性

英語
1.Relationship between gut microbiota genes and gut microbiota
2.Relationship between gut microbiota genes and blood metabolites and bone metabolism markers and bone density
3.Relationship between analysis results of intestinal flora and blood metabolites, patient background information, and dietary questionnaire results

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
骨粗鬆症または正常と診断された65歳以上の閉経後の女性で、研究対象者が本研究の趣旨を理解し文章による同意を得た者

英語
Postmenopausal women aged 65 older diagnosed with osteoporosis or normal, who understand the purpose of this research and obtain written consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1．ステロイド剤、抗生物質、プロトンポンプ阻害剤（ネキシウム、タケプロン、オメプラゾール等）を服用中の者
2．特発性骨粗鬆症、大腿骨頸部骨折、骨腫瘍、関節リウマチ、糖尿病、慢性腎臓病を罹患している者
3．検体の採取が困難な者
4．研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者

英語
1.Subjects taking steroids, antibiotics, proton pump inhibitors (Nexium, Takepron, Omeprazole, etc.)
2.Subjects with idiopathic osteoporosis, femoral neck fracture, bone tumor, rheumatoid arthritis, diabetes, chronic kidney disease
3.Subjects who have difficulty collecting specimens
4.Subjects judged by the principal investigator to be unsuitable as research subjects

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	泰輝
ミドルネーム
姓	児玉

英語

名	Yasuteru
ミドルネーム
姓	Kodama

所属組織/Organization

日本語
大原クリニック

英語
Ohara Clinic

所属部署/Division name

日本語
大原クリニック

英語
Ohara Clinic

郵便番号/Zip code

156-0041

住所/Address

日本語
東京都世田谷区大原2-23-19

英語
Ohara 2-23-19, Setagaya, Tokyo

電話/TEL

03-3324-3077

Email/Email

official@ohara-clinic.net

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	泰輝
ミドルネーム
姓	児玉

英語

名	Yasuteru
ミドルネーム
姓	Kodama

組織名/Organization

日本語
大原クリニック

英語
Ohara Clinic

部署名/Division name

日本語
大原クリニック

英語
Ohara Clinic

郵便番号/Zip code

156-0041

住所/Address

日本語
東京都世田谷区大原2-23-19

英語
Ohara 2-23-19, Setagaya, Tokyo

電話/TEL

03-3324-3077

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

official@ohara-clinic.net

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Ohara Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大原クリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Asahi Kasei Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
旭化成株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人共創会AMC西梅田クリニック臨床研究倫理審査委員会

英語
Ethics Committees of NISHI-UMEDA Clinic for Asian Medical Collaboration

住所/Address

日本語
大阪府大阪市北区梅田3-3-45　マルイト西梅田ビル3F

英語
3F Maruito Nishiumeda Build. 3-3-45 Umeda, Kita-ku, Osaka

電話/Tel

06-4797-5660

Email/Email

jimukyoku@amc-clinc.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

09

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

30

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

03

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

03

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

07

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

02

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き研究
研究対象者：骨粗鬆症患者または健常人
実施期間：2022年3月から2023年2月
登録期間：2022年3月から2022年9月

英語
prospective study
Study subject: Osteoporosis patients or healthy subjects
Study period: March, 2022-February, 2023
Recruitment period: March, 2022-September, 2022

登録日時/Registered date

2022

年

09

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

07

月

01

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055739

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