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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000048917
受付番号 R000055737
科学的試験名 Personal Health Record(PHR)介入によるメタボリック症候群の予防・進行抑制効果の検証
一般公開日(本登録希望日) 2022/09/12
最終更新日 2022/09/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Personal Health Record(PHR)介入によるメタボリック症候群の予防・進行抑制効果の検証 Verification of preventive and slowing effects of metabolic syndrome by Personal Health Record (PHR) intervention
一般向け試験名略称/Acronym Personal Health Record(PHR)介入によるメタボリック症候群の予防・進行抑制効果の検証 Verification of preventive and slowing effects of metabolic syndrome by Personal Health Record (PHR) intervention
科学的試験名/Scientific Title Personal Health Record(PHR)介入によるメタボリック症候群の予防・進行抑制効果の検証 Verification of preventive and slowing effects of metabolic syndrome by Personal Health Record (PHR) intervention
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Personal Health Record(PHR)介入によるメタボリック症候群の予防・進行抑制効果の検証 Verification of preventive and slowing effects of metabolic syndrome by Personal Health Record (PHR) intervention
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健診 Medical checkup
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 PHRによる生活指導介入を行い、メタボリック症候群の予防・進行抑制や糖尿病発症率抑制に対するPHRの効果を検証する。実際には開始時と介入終了時のメタボ指数を30%減少させる。 Conduct lifestyle guidance intervention by PHR and verify the effect of PHR on prevention and progression control of metabolic syndrome and control of diabetes incidence rate. It actually reduces the metabolic index by 30% at the start and at the end of the intervention.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 介入または観察開始前と介入または観察12ヶ月ごとに比較するメタボ指数の変化 Changes in Metabolic Index compared before intervention or observation and after intervention or observation every 12 months
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 Personal Health Record Personal Health Record
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)研究参加施設(アイシン軽金属株式会社)で健診を受けた者
(2)健診にてメタボリック症候群の診断要件のうち1項目以上が陽性であったもの。腹囲が基準値(男性:85㎝、女性:90㎝)以上であることも1項目とする。
(3)年齢が20歳ー65歳の者
(4)本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後に、十分な理解の上で患者本人の自由
意思による同意文書が得られた者
1) Subjects who underwent a medical checkup at a research participating facility (Aisin Keikinzoku Co., Ltd.)
(2) Those who were positive for one or more of the diagnostic requirements for metabolic syndrome at a medical examination. One item is that the waist circumference is equal to or greater than the standard value (male: 85 cm, female: 90 cm).
(3) Persons aged between 20 and 65
(4) After receiving sufficient explanation regarding participation in this study, the patient's own freedom with sufficient understanding
Subjects who obtained written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria (1)糖尿病の診断を受けている者
(2)糖尿病治療薬、降圧剤、脂質異常症治療薬の投与を受けている者
(3)その他の理由で担当医より本研究への参加が不適切と判断された者
(1) Persons diagnosed with diabetes
(2) Subjects who are receiving antidiabetic drugs, antihypertensive drugs, or drugs for treating dyslipidemia
(3) Subjects judged inappropriate for participation in this study by the attending physician for other reasons
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
一之
ミドルネーム
戸邉
kazuyuki
ミドルネーム
tobe
所属組織/Organization 富山大学 University of Toyama
所属部署/Division name 第一内科 First Internal Medicine
郵便番号/Zip code 930-0194
住所/Address 富山県富山市杉谷2630 2630 Sugitani, Toyama City, Toyama Prefecture
電話/TEL 0764342281
Email/Email hhhhisae@med.u-toyama.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
久恵
ミドルネーム
朴木
Hisae
ミドルネーム
Honoki
組織名/Organization 富山大学 University of Toyama
部署名/Division name 第一内科 First Internal Medicine
郵便番号/Zip code 930-0194
住所/Address 富山県富山市杉谷2630 2630 Sugitani, Toyama City, Toyama Prefecture
電話/TEL 0764342281
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hhhhisae@med.u-toyama.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 University of Toyama
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
富山大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 University of Toyama
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
富山大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 富山大学 臨床研究管理センター University of Toyama Clinical Research Management Center
住所/Address 富山県富山市杉谷2630 2630 Sugitani, Toyama City, Toyama Prefecture
電話/Tel 0764158857
Email/Email rinri@adm.u-toyama.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 09 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 12 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 12 21
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 12 21
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2026 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 09 12
最終更新日/Last modified on
2022 09 12


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055737
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055737

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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