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一般向け試験名/Public title

日本語
Personal Health Record(PHR)介入によるメタボリック症候群の予防・進行抑制効果の検証

英語
Verification of preventive and slowing effects of metabolic syndrome by Personal Health Record (PHR) intervention

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Personal Health Record(PHR)介入によるメタボリック症候群の予防・進行抑制効果の検証

英語
Verification of preventive and slowing effects of metabolic syndrome by Personal Health Record (PHR) intervention

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Personal Health Record(PHR)介入によるメタボリック症候群の予防・進行抑制効果の検証

英語
Verification of preventive and slowing effects of metabolic syndrome by Personal Health Record (PHR) intervention

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Personal Health Record(PHR)介入によるメタボリック症候群の予防・進行抑制効果の検証

英語
Verification of preventive and slowing effects of metabolic syndrome by Personal Health Record (PHR) intervention

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健診

英語
Medical checkup

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
PHRによる生活指導介入を行い、メタボリック症候群の予防・進行抑制や糖尿病発症率抑制に対するPHRの効果を検証する。実際には開始時と介入終了時のメタボ指数を30%減少させる。

英語
Conduct lifestyle guidance intervention by PHR and verify the effect of PHR on prevention and progression control of metabolic syndrome and control of diabetes incidence rate. It actually reduces the metabolic index by 30% at the start and at the end of the intervention.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入または観察開始前と介入または観察12ヶ月ごとに比較するメタボ指数の変化

英語
Changes in Metabolic Index compared before intervention or observation and after intervention or observation every 12 months

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Personal Health Record

英語
Personal Health Record

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（1）研究参加施設（アイシン軽金属株式会社）で健診を受けた者
（2）健診にてメタボリック症候群の診断要件のうち1項目以上が陽性であったもの。腹囲が基準値（男性：85㎝、女性：90㎝）以上であることも1項目とする。
（3）年齢が20歳ー65歳の者
（4）本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後に、十分な理解の上で患者本人の自由
意思による同意文書が得られた者

英語
1) Subjects who underwent a medical checkup at a research participating facility (Aisin Keikinzoku Co., Ltd.)
(2) Those who were positive for one or more of the diagnostic requirements for metabolic syndrome at a medical examination. One item is that the waist circumference is equal to or greater than the standard value (male: 85 cm, female: 90 cm).
(3) Persons aged between 20 and 65
(4) After receiving sufficient explanation regarding participation in this study, the patient's own freedom with sufficient understanding
Subjects who obtained written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（1）糖尿病の診断を受けている者
（2）糖尿病治療薬、降圧剤、脂質異常症治療薬の投与を受けている者
（3）その他の理由で担当医より本研究への参加が不適切と判断された者

英語
(1) Persons diagnosed with diabetes
(2) Subjects who are receiving antidiabetic drugs, antihypertensive drugs, or drugs for treating dyslipidemia
(3) Subjects judged inappropriate for participation in this study by the attending physician for other reasons

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	一之
ミドルネーム
姓	戸邉

英語

名	kazuyuki
ミドルネーム
姓	tobe

所属組織/Organization

日本語
富山大学

英語
University of Toyama

所属部署/Division name

日本語
第一内科

英語
First Internal Medicine

郵便番号/Zip code

930-0194

住所/Address

日本語
富山県富山市杉谷2630

英語
2630 Sugitani, Toyama City, Toyama Prefecture

電話/TEL

0764342281

Email/Email

hhhhisae@med.u-toyama.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	久恵
ミドルネーム
姓	朴木

英語

名	Hisae
ミドルネーム
姓	Honoki

組織名/Organization

日本語
富山大学

英語
University of Toyama

部署名/Division name

日本語
第一内科

英語
First Internal Medicine

郵便番号/Zip code

930-0194

住所/Address

日本語
富山県富山市杉谷2630

英語
2630 Sugitani, Toyama City, Toyama Prefecture

電話/TEL

0764342281

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hhhhisae@med.u-toyama.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
University of Toyama

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
富山大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
University of Toyama

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
富山大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
富山大学　臨床研究管理センター

英語
University of Toyama Clinical Research Management Center

住所/Address

日本語
富山県富山市杉谷2630

英語
2630 Sugitani, Toyama City, Toyama Prefecture

電話/Tel

0764158857

Email/Email

rinri@adm.u-toyama.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

09

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

12

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

12

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

12

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

09

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

10

月

12

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055737

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