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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000048947
受付番号 R000055736
科学的試験名 飲酒習慣と血漿中遊離DNA濃度との相関に関する調査
一般公開日(本登録希望日) 2022/09/19
最終更新日 2022/09/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 飲酒習慣と血漿中遊離DNA濃度との相関に関する調査
Survey on the correlation between drinking habits and plasma cell-free DNA concentrations
一般向け試験名略称/Acronym 飲酒習慣と血漿中遊離DNA濃度との相関に関する調査
Survey on the correlation between drinking habits and plasma cell-free DNA concentrations
科学的試験名/Scientific Title 飲酒習慣と血漿中遊離DNA濃度との相関に関する調査
Survey on the correlation between drinking habits and plasma cell-free DNA concentrations
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 飲酒習慣と血漿中遊離DNA濃度との相関に関する調査
Survey on the correlation between drinking habits and plasma cell-free DNA concentrations
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者
Healthy subjects
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 20歳以上65歳未満の健康な成人男女を対象とし、血漿中遊離DNA濃度と日常的な飲酒習慣との関連性を調べることを目的とする。
The objective of this study is to investigate the relationship between plasma cell-free DNA concentrations and daily drinking habits in healthy adult male and female between 20 and less than 65 years old.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 飲酒習慣と血漿中遊離DNA濃度との相関に関する調査
Survey on the correlation between drinking habits and plasma cell-free DNA concentrations
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血液特殊検査(遊離DNA)、飲酒習慣
Specific blood test(cell-free DNA), drinking habits
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (副次評価項目)
血液生化学的検査、乳酸、ピルビン酸、アミノ酸、ADH1B・ALDH2遺伝子多型、喫煙習慣、運動習慣
(安全性評価項目)
有害事象
(Secondary outcomes)
Blood biochemistry test, lactic acid, pyruvic acid, amino acid, ADH1B and ALDH2 gene polymorphisms, smoking habits, exercise habits
(Safety evaluation)
adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 20歳以上65歳未満の健康な成人男女
2) 研究の目的・内容の十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に試験への参加を志願し、書面で試験参加に同意した者
1) Healthy adult male and female between 20 and less than 65 years old.
2) Subject who has received sufficient explanation of the purpose and content of the research, have the ability to consent, voluntarily volunteered to participate in the examination after understanding it well, and agreed to participate in the examination in writing.
除外基準/Key exclusion criteria 1) B型肝炎抗原検査陽性の者
2) 同意取得日から遡って1ヵ月以内に200 mLあるいは3ヵ月以内に400 mLを超える採血、成分献血を行った者
3) その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者
1) Subject who tests positive for hepatitis B antigen test.
2) Subject who has blood collection or donation more than 200mL within the past 1 month or more than 400mL within the past 3 months from the day of the start of the study.
3) Subject who is considered as an inappropriate candidate by the doctor in charge.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
俊二
ミドルネーム
大嶋
Shunji
ミドルネーム
Oshima
所属組織/Organization アサヒクオリティーアンドイノベーションズ株式会社
Asahi Quality & Innovations, Ltd.
所属部署/Division name 環境資源研究所 Sustainable Technology Laboratories
郵便番号/Zip code 302-0106
住所/Address 茨城県守谷市緑1-1-21 1-21, Midori 1-Chome, Moriya-Shi, Ibaraki, Japan
電話/TEL 0297-46-9351
Email/Email shunji.oshima@asahi-qi.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
俊二
ミドルネーム
大嶋
Shunji
ミドルネーム
Oshima
組織名/Organization アサヒクオリティーアンドイノベーションズ株式会社 Asahi Quality & Innovations, Ltd.
部署名/Division name 環境資源研究所 Sustainable Technology Laboratories
郵便番号/Zip code 302-0106
住所/Address 茨城県守谷市緑1-1-21 1-21, Midori 1-Chome, Moriya-Shi, Ibaraki, Japan
電話/TEL 0297-46-9351
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shunji.oshima@asahi-qi.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Asahi Quality & Innovations, Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
アサヒクオリティーアンドイノベーションズ株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Asahi Quality & Innovations, Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
アサヒクオリティーアンドイノベーションズ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 用賀アレルギークリニック臨床研究倫理審査委員会 Ethics Committees of Yoga Allergy Clinic
住所/Address 東京都世田谷区用賀4-32-16 4-32-16 Yoga, Setagaya-ku, Tokyo, 158-0097 Japan
電話/Tel 03-5491-4478
Email/Email jim@medipharma.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 09 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 08 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 09 09
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 09 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 20歳以上65歳未満の健康な成人男女を対象とし、血漿中遊離DNA濃度と日常的な飲酒習慣との関連性を調べることを目的とする。 The objective of this study is to investigate the relationship between plasma cell-free DNA concentrations and daily drinking habits in healthy adult male and female between 20 and less than 65 years old.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 09 16
最終更新日/Last modified on
2022 09 15


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055736
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055736

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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