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一般向け試験名/Public title

日本語
飲酒習慣と血漿中遊離DNA濃度との相関に関する調査

英語
Survey on the correlation between drinking habits and plasma cell-free DNA concentrations

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
飲酒習慣と血漿中遊離DNA濃度との相関に関する調査

英語
Survey on the correlation between drinking habits and plasma cell-free DNA concentrations

科学的試験名/Scientific Title

日本語
飲酒習慣と血漿中遊離DNA濃度との相関に関する調査

英語
Survey on the correlation between drinking habits and plasma cell-free DNA concentrations

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
飲酒習慣と血漿中遊離DNA濃度との相関に関する調査

英語
Survey on the correlation between drinking habits and plasma cell-free DNA concentrations

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy subjects

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
20歳以上65歳未満の健康な成人男女を対象とし、血漿中遊離DNA濃度と日常的な飲酒習慣との関連性を調べることを目的とする。

英語
The objective of this study is to investigate the relationship between plasma cell-free DNA concentrations and daily drinking habits in healthy adult male and female between 20 and less than 65 years old.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
飲酒習慣と血漿中遊離DNA濃度との相関に関する調査

英語
Survey on the correlation between drinking habits and plasma cell-free DNA concentrations

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血液特殊検査（遊離DNA）、飲酒習慣

英語
Specific blood test(cell-free DNA), drinking habits

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
（副次評価項目）
血液生化学的検査、乳酸、ピルビン酸、アミノ酸、ADH1B・ALDH2遺伝子多型、喫煙習慣、運動習慣
（安全性評価項目）
有害事象

英語
(Secondary outcomes)
Blood biochemistry test, lactic acid, pyruvic acid, amino acid, ADH1B and ALDH2 gene polymorphisms, smoking habits, exercise habits
(Safety evaluation)
adverse events

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 20歳以上65歳未満の健康な成人男女
2) 研究の目的・内容の十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に試験への参加を志願し、書面で試験参加に同意した者

英語
1) Healthy adult male and female between 20 and less than 65 years old.
2) Subject who has received sufficient explanation of the purpose and content of the research, have the ability to consent, voluntarily volunteered to participate in the examination after understanding it well, and agreed to participate in the examination in writing.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) B型肝炎抗原検査陽性の者
2) 同意取得日から遡って1ヵ月以内に200 mLあるいは3ヵ月以内に400 mLを超える採血、成分献血を行った者
3) その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者

英語
1) Subject who tests positive for hepatitis B antigen test.
2) Subject who has blood collection or donation more than 200mL within the past 1 month or more than 400mL within the past 3 months from the day of the start of the study.
3) Subject who is considered as an inappropriate candidate by the doctor in charge.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	俊二
ミドルネーム
姓	大嶋

英語

名	Shunji
ミドルネーム
姓	Oshima

所属組織/Organization

日本語
アサヒクオリティーアンドイノベーションズ株式会社

英語
Asahi Quality & Innovations, Ltd.

所属部署/Division name

日本語
環境資源研究所

英語
Sustainable Technology Laboratories

郵便番号/Zip code

302-0106

住所/Address

日本語
茨城県守谷市緑1-1-21

英語
1-21, Midori 1-Chome, Moriya-Shi, Ibaraki, Japan

電話/TEL

0297-46-9351

Email/Email

shunji.oshima@asahi-qi.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	俊二
ミドルネーム
姓	大嶋

英語

名	Shunji
ミドルネーム
姓	Oshima

組織名/Organization

日本語
アサヒクオリティーアンドイノベーションズ株式会社

英語
Asahi Quality & Innovations, Ltd.

部署名/Division name

日本語
環境資源研究所

英語
Sustainable Technology Laboratories

郵便番号/Zip code

302-0106

住所/Address

日本語
茨城県守谷市緑1-1-21

英語
1-21, Midori 1-Chome, Moriya-Shi, Ibaraki, Japan

電話/TEL

0297-46-9351

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shunji.oshima@asahi-qi.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Asahi Quality & Innovations, Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
アサヒクオリティーアンドイノベーションズ株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Asahi Quality & Innovations, Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
アサヒクオリティーアンドイノベーションズ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
用賀アレルギークリニック臨床研究倫理審査委員会

英語
Ethics Committees of Yoga Allergy Clinic

住所/Address

日本語
東京都世田谷区用賀4-32-16

英語
4-32-16 Yoga, Setagaya-ku, Tokyo, 158-0097 Japan

電話/Tel

03-5491-4478

Email/Email

jim@medipharma.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

09

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

98

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

08

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

09

月

09

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

09

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

12

月

05

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022

年

12

月

05

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2022

年

12

月

05

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023

年

03

月

10

日

その他関連情報/Other related information

日本語
20歳以上65歳未満の健康な成人男女を対象とし、血漿中遊離DNA濃度と日常的な飲酒習慣との関連性を調べることを目的とする。

英語
The objective of this study is to investigate the relationship between plasma cell-free DNA concentrations and daily drinking habits in healthy adult male and female between 20 and less than 65 years old.

登録日時/Registered date

2022

年

09

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

03

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055736

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