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一般向け試験名/Public title

日本語
乳酸菌含有食品の腸内環境改善効果確認研究-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-

英語
A clinical study for evaluating the effects of food containing lactic acid bacteria on intestinal environment.
- A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group comparative method -

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳酸菌含有食品の腸内環境改善効果確認研究

英語
A clinical study for evaluating the effects of food containing lactic acid bacteria on intestinal environment.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳酸菌含有食品の腸内環境改善効果確認研究-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-

英語
A clinical study for evaluating the effects of food containing lactic acid bacteria on intestinal environment.
- A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group comparative method -

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳酸菌含有食品の腸内環境改善効果確認研究

英語
A clinical study for evaluating the effects of food containing lactic acid bacteria on intestinal environment.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
便秘傾向のある成人

英語
Subjects with a tendency for constipation

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
乳酸菌含有食品が便秘傾向者の腸内環境に及ぼす影響を検証する。

英語
To evaluate the effects of food containing lactic acid bacteria on intestinal environment of subjects with a tendency for constipation.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
糞便中Lactobacillus属生菌数、糞便中酪酸濃度

英語
Number of Lactobacilli in feces, butyric acid content in feces

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
排便アンケート、腸内細菌構成網羅解析、糞便中有機酸、糞便中胆汁酸、糞便中pH・水分量、糞便中腐敗産物、糞便中アンモニア、JPAC-QOL

英語
Defecation survey, analysis of gut microbiota, organic acids content in feces, bile acids content in feces, pH and water content in feces, putrefactive product content in feces, ammonia content in feces, PAC-QOL Japanese version

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品を4週間連続摂取する。

英語
Ingest the capsules containing the target lactic acid bacteria every day for 4 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ食品を4週間連続摂取する。

英語
Ingest the capsules without the target lactic acid bacteria every day for 4 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 20歳以上65歳未満の日本人男女
2. スクリーニング検査時に持参した1週間の研究対象者日誌の排便回数が週3～5回の者
3. 研究の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で研究参加に同意した者

英語
1. Japanese males and females aged from 20 and 64 years old
2. Subjects with bowel movements between 3 to 5 times a weeks at the point of screening examination
3. Subjects having an ability to understand study purpose and detail with voluntary written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 糖尿病、腎・肝疾患、心疾患などの重篤な疾患、甲状腺疾患、副腎疾患、その他代謝性疾患に罹患している者、治療中の者
2. 慢性疾患を有し､医薬品を常用している者
3. 腸内環境に影響を与える医薬品を常用している者
4. 腸内環境に影響を与える食品を週5日以上摂取している者
5. 腸内環境に影響を与える食品の摂取を制限出来ない者
6. スクリーニング検査前2週間以内に抗菌薬を服用していた者
7. 筋肉増強を意図した、強度の高い運動を週3回以上実施している者
8. 過度の喫煙習慣（21本以上/日）のある者
9. 薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者
10. 適正飲酒（純アルコール換算40 g/日）を超えた飲酒を常に行っている者
11. 研究期間中に大幅に生活スタイルが変わる予定の者
12. 消化吸収や排便に影響を与える消化器疾患、手術歴がある者
13. 食物や医薬品に対してアレルギーを有するとの申告があった者
14. 研究対象者背景アンケートの回答から研究対象者として不適当であると判断された者
15. 妊娠している者、研究期間中に妊娠の意思がある者、授乳中の者
16. 他の研究に参加中あるいは参加の意思がある者、同意取得1ヶ月以内に他の研究に参加していた者
17. スクリーニング検査時に行う臨床検査から、研究対象者として不適当と判断された者
18. 研究期間中に海外旅行等、海外への渡航を予定している者
19. その他、研究責任医師が研究対象者として不適当と判断した者

英語
Subjects(who)
1. suffering from, undergoing treatment for, or with a history of serious diseases
2. have a chronic diseases and take medication on a daily basis
3. consume medication that potentially affect the intestinal environment on a daily basis
4. consume foods that potentially affect the intestinal environment more than 5 times a week
5. are unable to abstain from taking foods that potentially affect the intestinal environment.
6. have taken antibiotics within 2 weeks before the point of screening examination
7. perform high-intensity exercise intended for muscle building more than 3 times a week
8. smoke 21 or more cigarettes a day
9. have a history or current condition of drug or alcohol dependence
10. consistently drink more than the appropriate amount of alcohol
11. are planning major changes in their environment during the study period
12. with digestive diseases affecting digestion and absorption and with a history of digestive surgery
13. have food/ medication allergies
14. are judged to be inappropriate as subjects by background survey
15. are pregnant or breast-feeding, or have the will of pregnancy during the study period
16. are participating or are planning to participate in other clinical studies, and had participated within 1 month of obtaining informed consent
17. are judged to be inappropriate as subjects by screening examination
18. plan to travel abroad, including overseas travel, during the study period
19. are judged as inappropriate by investigator

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	義孝
ミドルネーム
姓	岩間

英語

名	Yoshitaka
ミドルネーム
姓	Iwama

所属組織/Organization

日本語
日本橋循環器科クリニック

英語
Nihonbashi Cardiology Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

103-0001

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋小伝馬町13番4号　共同ビル201号

英語
#201 Kyodo Bldg. 13-4 Nihonbashi Kodenma-cho, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5641-4133

Email/Email

yiwama@well-sleep.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	英二
ミドルネーム
姓	由川

英語

名	Eiji
ミドルネーム
姓	Yoshikawa

組織名/Organization

日本語
株式会社ケイ・エス・オー

英語
KSO Corporation

部署名/Division name

日本語
営業部

英語
Sales department

郵便番号/Zip code

105-0023

住所/Address

日本語
東京都港区芝浦1-9-7　芝浦おもだかビル7階

英語
7F Shibaura Omodaka Bldg. 1-9-7 Shibaura, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3452-7733

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

eigyou27@kso.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
KSO Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ケイ・エス・オー

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
MEGMILK SNOW BRAND Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
雪印メグミルク株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
日本橋循環器科クリニック試験審査委員会

英語
Ethical Committee of Nihonbashi Cardiology Clinic

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋小伝馬町13番4号　共同ビル201号

英語
#201 Kyodo Bldg. 13-4 Nihonbashi Kodenma-cho, Chuo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5641-4133

Email/Email

niho-jimucho@well-sleep.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

12

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

07

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

07

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

10

月

03

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

12

月

04

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

09

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

09

月

12

日

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日本語
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