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一般向け試験名/Public title

日本語
乳酸菌含有食品の便通改善効果確認試験
－無作為化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験－

英語
A clinical study for evaluating the effects of food containing lactic acid bacteria on defecation.-A randomized, double-blind,placebo-controlled, parallel-group comparative study -

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳酸菌含有食品の便通改善効果確認試験

英語
A clinical study for evaluating the effects of food containing lactic acid bacteria on defecation.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳酸菌含有食品の便通改善効果確認試験
－無作為化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験－

英語
A clinical study for evaluating the effects of food containing lactic acid bacteria on defecation.-A randomized, double-blind,placebo-controlled, parallel-group comparative study -

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳酸菌含有食品の便通改善効果確認試験

英語
A clinical study for evaluating the effects of food containing lactic acid bacteria on defecation.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
便秘傾向のある成人

英語
Subjects with a tendency for constipation

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
乳酸菌含有食品を4 週間継続摂取させる際の便通改善効果の検証を行うことを目的とする。

英語
To evaluate the effects of continuous intake of food containing lactic acid bacteria for 4 weeks on defecation.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
１週間当たりの排便回数

英語
Number of defecation per week.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
排便状況調査、糞便中Lactobacillus 属生菌数、Bifidobacterium 属菌数、C. perfringens 菌数、腸内細菌叢解析、糞便中有機酸、糞便中胆汁酸、糞便中腐敗産物、糞便中アンモニア、糞便pH、糞便中水分含量、胃腸症状、JPAC-QOL

英語
Defecation survey, number of Lactobacilli in feces, number of Bifidobacteria and C. perfringens in feces, analysis of gut microbiota, organic acids content in feces, bile acids content in feces, putrefactive products content in feces, ammonia content in feces, fecal pH, water content in feces, gastrointestinal feelings, and JPAC-QOL.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
評価対象とする乳酸菌を含むカプセルを4週間連続摂取する。

英語
Ingest the capsules containing the target lactic acid bacteria every day for 4 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
評価対象とする乳酸菌を含まないカプセルを4週間連続摂取する。

英語
Ingest the capsules without the target lactic acid bacteria every day for 4 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

64

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 年齢が20～64 歳の男女
2)排便回数が3～5 回/週の者
3)試験実施機関に来院できる者
4) 本試験の目的や内容について十分に理解したうえで、試験開始前に書面により同意した者

英語
1) Men and women aged 20 to 64 years.
2) Subjects with 3 to 5 defecation per week.
3) Subjects who can visit the testing institution.
4) Subjects who fully understand the purpose and content of the study and agree in writing prior to the start of the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 腸内環境に影響を与える医薬品・食品を週3 回以上摂取している者
2) 肝臓、腎臓、心血管系、胃腸、肺、血液、代謝性の重篤な疾患の既往がある者
3) 慢性疾患を有し､医薬品を常用している者
4) 薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者
5) 消化吸収や排便に影響を与える消化器疾患、手術歴がある者
6) 試験食品に関連する食物アレルギーを有する者
7) 日常の生活習慣や食生活が極度に不規則な者（深夜勤務者を含む）
8) 試験に影響を与える医薬品・食品を常用している者
9) 試験に影響を与える医薬品・食品の使用を同意取得以降に制限できない者
10) 運動、飲酒、喫煙の過度な習慣のある者
11) 試験期間中に妊娠する可能性がある者、妊婦あるいは授乳期の者
12) 同意取得前1 ヶ月以内に抗生物質を服用した者、また試験期間中にその予定がある者
13) 同意取得前1 ヶ月以内に他の臨床研究に参加していた者、または現在参加している者、あるいは研究期間中に参加予定の者
14) 同意取得後、試験終了時までに大幅に生活スタイルが変わる予定の者
15) 同意取得後、試験終了時までに海外旅行等、海外への渡航を予定している者
16) 背景調査票の回答から、被験者として不適当と判断された者
17) その他、試験責任医師が試験の対象として不適当と判断した者

英語
1) Subjects taking medicines/foods that affect the intestinal environment at least 3 times a week.
2) Subjects with a history of serious liver, kidney, cardiovascular, gastrointestinal, pulmonary, blood, or metabolic disease.
3) Subjects with chronic diseases and regular users of medicines.
4) Subjects with a history or current history of drug or alcohol dependence
5) Subjects with a history of gastrointestinal disease or surgery that affects digestion, absorption, or defecation.
6) Subjects with food allergies related to the test food.
7) Subjects with extremely irregular daily habits and eating habits (including late-night workers).
8) Subjects who regularly use medicines or foods that affect the study.
9) Subjects who cannot restrict the use of drugs/foods that affect the study after obtaining consent.
10) Subjects with excessive habits of exercise, drinking and smoking.
11) Pregnant or lactating women or women who may become pregnant during the study period.
12) Subjects who have taken or will take antibiotics within 1 month prior to obtaining consent during the study period.
13) Participated, are currently participating, or will participate during the study period, in any other clinical research within 1 month prior to obtaining consent.
14) Subjects who plan to change their lifestyle drastically after obtaining consent and before the end of the study.
15) Subjects who plan to travel abroad after obtaining consent and before the end of the study.
16) Subjects judged to be unsuitable based on their answers to the background questionnaire.
17) Other subjects who are judged by the investigator to be unsuitable for the study.

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	育夫
ミドルネーム
姓	福原

英語

名	Ikuo
ミドルネーム
姓	Fukuhara

所属組織/Organization

日本語
福原医院

英語
Fukuhara Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Hospital director

郵便番号/Zip code

061-1351

住所/Address

日本語
北海道恵庭市島松東町3 丁目1-15

英語
3-1-15 Shimamatsuhigashi-machi, Eniwa, Hokkaido, Japan

電話/TEL

0123-36-8029

Email/Email

i-feniwa@gray.plala.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	晋平
ミドルネーム
姓	富田

英語

名	Shimpei
ミドルネーム
姓	Tomita

組織名/Organization

日本語
株式会社新薬リサーチセンター

英語
New drug research center, Inc.

部署名/Division name

日本語
研究本部

英語
Research Dept.

郵便番号/Zip code

061-1405

住所/Address

日本語
北海道恵庭市戸磯452-1

英語
452-1 Toiso, Eniwa, Hokkaido, Japan

電話/TEL

0123-34-0412

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

s-tomita@ndrcenter.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
New drug research center, Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社新薬リサーチセンター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
MEGMILK SNOW BRAND Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
雪印メグミルク株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団慈昂会 福住内科クリニック 倫理審査委員会

英語
Ethical Committee of Fukuzumi internal medicin Clinic

住所/Address

日本語
北海道札幌市豊平区福住2条1丁目2-5　イトーヨーカドー福住店5階

英語
5F,2-1-2-5,Fukuzumi,Toyohira,Sapporo,Hokkaido

電話/Tel

011-836-3531

Email/Email

s-fukui@jikokai.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

12

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

08

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

08

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

10

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

12

月

10

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

09

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

09

月

12

日

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