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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000048912
受付番号 R000055731
科学的試験名 成人男女を対象とした研究食品摂取による膝及び腰に関する作用並びに安全性検討試験
一般公開日(本登録希望日) 2022/09/12
最終更新日 2022/09/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 成人男女を対象とした研究食品摂取による膝及び腰に関する作用並びに安全性検討試験 Effect and safety evaluation on knees and low back by ingestion of test food for adult men and women
一般向け試験名略称/Acronym 成人男女を対象とした研究食品摂取による膝及び腰に関する作用並びに安全性検討試験 Effect and safety evaluation on knees and low back by ingestion of test food for adult men and women
科学的試験名/Scientific Title 成人男女を対象とした研究食品摂取による膝及び腰に関する作用並びに安全性検討試験 Effect and safety evaluation on knees and low back by ingestion of test food for adult men and women
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 成人男女を対象とした研究食品摂取による膝及び腰に関する作用並びに安全性検討試験 Effect and safety evaluation on knees and low back by ingestion of test food for adult men and women
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常な成人 Healthy adult
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 研究食品の12週間連続摂取時の膝および腰への影響および安全性をプラセボを対照として検討する To evaluate the effects and safety on the knees and low back for 12 weeks on continuous ingestion of the test food as a placebo control.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 研究食品摂取前、摂取6、12週目のJKOM JKOM at before, 6 and 12 weeks
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 研究食品摂取前、摂取6、12週目のJKOOS、JOA、膝可動域、VAS(安静時、歩行時、階段昇降時の膝の疼痛)、研究食品摂取前、摂取12週目のJLEQ、高感度CRP、MMP-1、MMP-3、MMP-13、IL-1β、TNF-α、IL-6、PGE2、HO-1 JKOOS, JOA, knee range of motion, VAS (knee pain at rest, walking, climbing stairs), at before, 6 and 12 weeks and JLEQ, high-sensitivity CRP, MMP-1, MMP-3, MMP-13, IL-1beta, TNF-alpha, IL-6, PGE2, and HO-1 at before and 12 weeks

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 研究食品を12週間摂取する Intake of test food for 12 weeks
介入2/Interventions/Control_2 プラセボを12週間摂取する Intake of placebo for 12 weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)年齢40歳以上75歳未満の男女
(2)膝関節に違和感あるいは軽度の痛みがある者
(3)試験の目的、および内容について十分に理解した上で、自らの意思により研究への参加に同意する方
(1)Males and females from 40 to 74 years of age
(2)Subjects who have knee joint pain
(3)Subjects who can understand the purpose and content of this study and agree in writing to participate in this study
除外基準/Key exclusion criteria (1)Kellgren-Lawrence分類(以下K-
L分類と略す)がグレードⅡ以上の者
(2)膝関節よりも他の関節の痛みが強い者
(3)JOAスコアの「疼痛・歩行能」項目の点数が左右とも30の者
(4)高尿酸血症であり、痛風発作の恐れのある者
(5)事前のリウマトイド因子検査で基準値を超えた者または、リウマチによる痛みの生じる可能性のある者
(6)関節の手術を行ったことがある者あるいは関節の手術を必要とする者
(7)骨、関節、筋肉に関連する健康食品を常用している者、および事前検査前の3ヶ月以内に常用していた者
(8)関与成分を週3回以上常用している者
(9)医師の処方が必要な医薬品または市販薬を常用している者
(10)事前検査前の1年以内にヒアルロン酸の関節内注入を行った者、あるいはステロイド剤の関節内注入を行った者
(11)関節への負荷がかかるような激しい運動を行っている者
(12)事前検査前の1年以内に骨折や捻挫などの骨や関節に関わる疾患の既往がある者
(13)杖やサポーターを使用する者
(14)有効性の評価に影響を及ぼす可能性のある行為を定期的に行う者
(15)悪性腫瘍の診断を受けている者、脳神経、心臓病、腎臓病、糖尿病、甲状腺機能障害を治療中の者、肝疾患等の重篤な疾患の既往歴を有する者
(16)アルコールを多量に飲酒している者
(17)研究食品に関連してアレルギー発症の恐れがある者
(18)生活習慣アンケートの回答から、被験者として不適当と判断された者
(19)本研究への参加同意取得前1ヶ月以内に他の臨床研究に参加していた者、あるいは本研究への参加同意取得後に他の臨床研究に参加予定の者
(20)妊娠・授乳中、あるいは研究期間中にそれらの予定がある者
(21)その他、実施医師責任者が被験
者として不適当と判断した者
(1)Subjects who are classified into II, III or IV grade on the basis of the KL classification
(2)Subjects which knee join pain is weaker than pain in other joints
(3)Subjects who are confirmed 30-points by JOA score, the degree of knee pain and walk ability
(4)Subjects who are suspected gout attack with hyperuricemia
(5)Subjects who have positive rheumatoid factors on the screening test or may have rheumatic pain
(6)Subjects who have performed arthroplasty or need it
(7)Subjects who regularly take health food containing bone, cartilage, joint from three month before the screening test to the end of the study and regular users
(8)Subjects who regularly use the involved ingredients at least 3 times a week.
(9)Subjects who regularly take medicine
(10)Subjects who have been performed intra-articular hyaluronic acid or steroid drug injection within a year before the screening test
(11)Subjects who get an intense exercise to make excessive load on the joints
(12)Subjects who have a history of the disorder related to bone and joint such as fracture and sprain within a year before the screening test
(13)Subjects who regularly use a stick or supporter
(14)Subjects who periodically conduct actions that may affect on the efficacy evaluation
(15)Subjects who get a diagnosis of malignancy, are under treatment for cranial nerve disease, cardiac disease, renal disease, diabetes and thyroid dysfunction, and have a history of serious disorder such as hepatic disease
(16)Subjects who drink alcohol in large quantities
(17)Subjects who have at risk of developing allergies related to the test food
(18)Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of lifestyle questionnaire
(19)Subjects who have participated in other clinical study within a month before the screening test or who intend to participate in study period
(20)Subjects who intend to become pregnant or lactating
(21)Subjects who are judged as unsuitable for this study by physician
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
克宏
ミドルネーム
Katsuhiro
ミドルネーム
Shiba
所属組織/Organization 伊那食品工業株式会社 Ina Food Industry Co., Ltd.
所属部署/Division name 開発本部 R&D Division
郵便番号/Zip code 399-4498
住所/Address 長野県伊那市西春近5074 5074 Nishiharuchika, Ina City, Nagano Prefecture
電話/TEL 0265-78-1121
Email/Email kshiba@kantenpp.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
毅史
ミドルネーム
中川
Takashi
ミドルネーム
Nakagawa
組織名/Organization 株式会社EPメディエイト EP Mediate Co., Ltd.
部署名/Division name TTC 食品開発部 試験企画課 Foods Department, Clinical Research Planning Department
郵便番号/Zip code 162-0821
住所/Address 東京都新宿区津久戸町1番8号 神楽坂AKビル7階 7F, Kagurazaka AK Building, 1-8 Tukudo-cho, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 080-7710-1146
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nakagawa.takashi768@eps.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 EP Mediate Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社EPメディエイト
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ina Food Industry Co., Ltd.
Shionogi Healthcare Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
伊那食品工業株式会社
シオノギヘルスケア株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization メディカルステーションクリニック倫理審査委員会 Medical Station Clinic Research Ethics Committee
住所/Address 東京都目黒区鷹番3-12-8市川学芸大ビル3階 3-12-8, Takaban, Meguroku, Tokyo
電話/Tel 03-6452-2712
Email/Email nakagawa.akiko297@eps.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 09 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 08 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 08 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 09 13
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 11
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 09 12
最終更新日/Last modified on
2022 09 14


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055731
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055731

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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