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一般向け試験名/Public title

日本語
成人男女を対象とした研究食品摂取による膝及び腰に関する作用並びに安全性検討試験

英語
Effect and safety evaluation on knees and low back by ingestion of test food for adult men and women

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
成人男女を対象とした研究食品摂取による膝及び腰に関する作用並びに安全性検討試験

英語
Effect and safety evaluation on knees and low back by ingestion of test food for adult men and women

科学的試験名/Scientific Title

日本語
成人男女を対象とした研究食品摂取による膝及び腰に関する作用並びに安全性検討試験

英語
Effect and safety evaluation on knees and low back by ingestion of test food for adult men and women

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
成人男女を対象とした研究食品摂取による膝及び腰に関する作用並びに安全性検討試験

英語
Effect and safety evaluation on knees and low back by ingestion of test food for adult men and women

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常な成人

英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
研究食品の12週間連続摂取時の膝および腰への影響および安全性をプラセボを対照として検討する

英語
To evaluate the effects and safety on the knees and low back for 12 weeks on continuous ingestion of the test food as a placebo control.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
研究食品摂取前、摂取6、12週目のJKOM

英語
JKOM at before, 6 and 12 weeks

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
研究食品摂取前、摂取6、12週目のJKOOS、JOA、膝可動域、VAS（安静時、歩行時、階段昇降時の膝の疼痛）、研究食品摂取前、摂取12週目のJLEQ、高感度CRP、MMP-1、MMP-3、MMP-13、IL-1β、TNF-α、IL-6、PGE2、HO-1

英語
JKOOS, JOA, knee range of motion, VAS (knee pain at rest, walking, climbing stairs), at before, 6 and 12 weeks and JLEQ, high-sensitivity CRP, MMP-1, MMP-3, MMP-13, IL-1beta, TNF-alpha, IL-6, PGE2, and HO-1 at before and 12 weeks

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
研究食品を12週間摂取する

英語
Intake of test food for 12 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボを12週間摂取する

英語
Intake of placebo for 12 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)年齢40歳以上75歳未満の男女
(2)膝関節に違和感あるいは軽度の痛みがある者
(3)試験の目的、および内容について十分に理解した上で、自らの意思により研究への参加に同意する方

英語
(1)Males and females from 40 to 74 years of age
(2)Subjects who have knee joint pain
(3)Subjects who can understand the purpose and content of this study and agree in writing to participate in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)Kellgren-Lawrence分類（以下K-
L分類と略す）がグレードⅡ以上の者
(2)膝関節よりも他の関節の痛みが強い者
(3)JOAスコアの「疼痛・歩行能」項目の点数が左右とも30の者
(4)高尿酸血症であり、痛風発作の恐れのある者
(5)事前のリウマトイド因子検査で基準値を超えた者または、リウマチによる痛みの生じる可能性のある者
(6)関節の手術を行ったことがある者あるいは関節の手術を必要とする者
(7)骨、関節、筋肉に関連する健康食品を常用している者、および事前検査前の3ヶ月以内に常用していた者
(8)関与成分を週3回以上常用している者
(9)医師の処方が必要な医薬品または市販薬を常用している者
(10)事前検査前の1年以内にヒアルロン酸の関節内注入を行った者、あるいはステロイド剤の関節内注入を行った者
(11)関節への負荷がかかるような激しい運動を行っている者
(12)事前検査前の1年以内に骨折や捻挫などの骨や関節に関わる疾患の既往がある者
(13)杖やサポーターを使用する者
(14)有効性の評価に影響を及ぼす可能性のある行為を定期的に行う者
(15)悪性腫瘍の診断を受けている者、脳神経、心臓病、腎臓病、糖尿病、甲状腺機能障害を治療中の者、肝疾患等の重篤な疾患の既往歴を有する者
(16)アルコールを多量に飲酒している者
(17)研究食品に関連してアレルギー発症の恐れがある者
(18)生活習慣アンケートの回答から、被験者として不適当と判断された者
(19)本研究への参加同意取得前1ヶ月以内に他の臨床研究に参加していた者、あるいは本研究への参加同意取得後に他の臨床研究に参加予定の者
(20)妊娠・授乳中、あるいは研究期間中にそれらの予定がある者
(21)その他、実施医師責任者が被験
者として不適当と判断した者

英語
(1)Subjects who are classified into II, III or IV grade on the basis of the KL classification
(2)Subjects which knee join pain is weaker than pain in other joints
(3)Subjects who are confirmed 30-points by JOA score, the degree of knee pain and walk ability
(4)Subjects who are suspected gout attack with hyperuricemia
(5)Subjects who have positive rheumatoid factors on the screening test or may have rheumatic pain
(6)Subjects who have performed arthroplasty or need it
(7)Subjects who regularly take health food containing bone, cartilage, joint from three month before the screening test to the end of the study and regular users
(8)Subjects who regularly use the involved ingredients at least 3 times a week.
(9)Subjects who regularly take medicine
(10)Subjects who have been performed intra-articular hyaluronic acid or steroid drug injection within a year before the screening test
(11)Subjects who get an intense exercise to make excessive load on the joints
(12)Subjects who have a history of the disorder related to bone and joint such as fracture and sprain within a year before the screening test
(13)Subjects who regularly use a stick or supporter
(14)Subjects who periodically conduct actions that may affect on the efficacy evaluation
(15)Subjects who get a diagnosis of malignancy, are under treatment for cranial nerve disease, cardiac disease, renal disease, diabetes and thyroid dysfunction, and have a history of serious disorder such as hepatic disease
(16)Subjects who drink alcohol in large quantities
(17)Subjects who have at risk of developing allergies related to the test food
(18)Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of lifestyle questionnaire
(19)Subjects who have participated in other clinical study within a month before the screening test or who intend to participate in study period
(20)Subjects who intend to become pregnant or lactating
(21)Subjects who are judged as unsuitable for this study by physician

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	克宏
ミドルネーム
姓	柴

英語

名	Katsuhiro
ミドルネーム
姓	Shiba

所属組織/Organization

日本語
伊那食品工業株式会社

英語
Ina Food Industry Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
開発本部

英語
R&D Division

郵便番号/Zip code

399-4498

住所/Address

日本語
長野県伊那市西春近5074

英語
5074 Nishiharuchika, Ina City, Nagano Prefecture

電話/TEL

0265-78-1121

Email/Email

kshiba@kantenpp.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	毅史
ミドルネーム
姓	中川

英語

名	Takashi
ミドルネーム
姓	Nakagawa

組織名/Organization

日本語
株式会社EPメディエイト

英語
EP Mediate Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
TTC 食品開発部　試験企画課

英語
Foods Department, Clinical Research Planning Department

郵便番号/Zip code

162-0821

住所/Address

日本語
東京都新宿区津久戸町1番8号 神楽坂AKビル7階

英語
7F, Kagurazaka AK Building, 1-8 Tukudo-cho, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

080-7710-1146

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nakagawa.takashi768@eps.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
EP Mediate Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社EPメディエイト

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ina Food Industry Co., Ltd.
Shionogi Healthcare Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
伊那食品工業株式会社
シオノギヘルスケア株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
メディカルステーションクリニック倫理審査委員会

英語
Medical Station Clinic Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都目黒区鷹番3-12-8市川学芸大ビル3階

英語
3-12-8, Takaban, Meguroku, Tokyo

電話/Tel

03-6452-2712

Email/Email

nakagawa.akiko297@eps.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

09

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

50

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

08

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

08

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

09

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

11

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

09

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

09

月

15

日

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