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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000048909
受付番号 R000055730
科学的試験名 呼吸機能が正常な健常者と気流閉塞を有する健常者間の心臓足首血管指数(CAVI)の比較
一般公開日(本登録希望日) 2022/10/01
最終更新日 2022/09/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title COPDと動脈硬化との関係に関する前向き研究 The relationship between COPD and arteriosclerosis: a prospective study
一般向け試験名略称/Acronym 慢性閉塞性肺疾患と動脈硬化の関係性 The relationship of arteriosclerosis and chronic obstructive pulmonary disease
科学的試験名/Scientific Title 呼吸機能が正常な健常者と気流閉塞を有する健常者間の心臓足首血管指数(CAVI)の比較 A comparison of the cardio-ankle vascular index in smokers with normal spirometry and smokers with airflow limitation: a cross-sectional study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 呼吸機能が正常な健常者と気流閉塞を有する健常者間の心臓足首血管指数(CAVI)の比較 A comparison of the cardio-ankle vascular index in smokers with normal spirometry and smokers with airflow limitation: a cross-sectional study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性閉塞性肺疾患 Chronic obstructive pulmonary disease
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 呼吸器内科学/Pneumology
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 CAVIで評価される全身性動脈硬化症にCOPDの有無が及ぼす影響を明らかにすること The aim of study is to elucidate the influence of the presence of COPD on systemic arteriosclerosis assessed by CAVI.
目的2/Basic objectives2 生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes CAVI(心臓足首血管指数)
一秒量
一秒率
CAVI(cardio-ankle vascular index)
FEV1(forced expiratory volume in 1 second)
FVC(forced vital capacity, forced expiratory volume in 1 second)
FEV1/FVC
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
60 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria COPDの診断は、日本呼吸器学会COPD診療ガイドラインに従い、10 pack・year以上の喫煙歴を有し、不可逆性の気流閉塞を示し、他の慢性呼吸器疾患が除外されることで診断される。65歳以上の高齢者ボランティアは、簡易呼吸機能検査スパイロメトリーにて異常な呼吸機能検査値を示さず、喫煙歴のないボランティア(never smoker, NS)と、10 pack・year以上の喫煙歴を有するがスパイロメトリーで異常を示さないボランティア(current or past smoker, CS or PS)を対象とする。 The diagnosis of COPD is made according to the COPD Guidelines of the Japanese Respiratory Society, based on a history of smoking of 10 pack-years or more, evidence of irreversible airflow obstruction, and exclusion of other chronic respiratory diseases. Volunteers aged 60 years and older will be included if they have no abnormal respiratory function on spirometry and have no history of smoking (never smoker, NS) or if they have a history of smoking for more than 10 pack-years but no abnormal spirometry (current or past smoker, CS or PS).
除外基準/Key exclusion criteria 2ヶ月以内にCOPDの増悪や気道感染症を発症した被検者、高度な不整脈および心房細動、心不全、重篤な全身性疾患、スパイロメトリーが上手くできず評価できない被検者や、既に何かしらの動脈硬化に対する治療をおこなっている被検者は除外する。 The subjects with COPD exacerbations and/or respiratory infection within 2 months, severe cardiac arrhythmia, heart failure, and severe systemic diseases such as inability to perform spirometry and measurement of CAVI were excluded.
目標参加者数/Target sample size 129

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
川内
ミドルネーム
翔平
Kawachi
ミドルネーム
Shohei
所属組織/Organization 名古屋大学 Nagoya University
所属部署/Division name 大学院総合保健学専攻 Department of Integrated Health Sciences Nagoya University Graduate School of Medicine
郵便番号/Zip code 461-0047
住所/Address 愛知県名古屋市大幸1丁目1-20 1-1-20 Daiko-minami, Higashi-ku, Nagoya 461-8673
電話/TEL 052-719-1365
Email/Email kawachi@met.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
川内
ミドルネーム
翔平
Kawachi
ミドルネーム
Shohei
組織名/Organization 名古屋大学 Nagoya University
部署名/Division name 大学院総合保健学専攻 Department of Integrated Health Sciences Nagoya University Graduate School of Medicine
郵便番号/Zip code 461-0047
住所/Address 愛知県名古屋市大幸1丁目1-20 1-1-20 Daiko-minami, Higashi-ku, Nagoya 461-8673
電話/TEL 052-719-1365
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kawachi@met.nagoya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Shinshu university
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
信州大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Shinshu university/self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 信州大学医学部 医倫理委員会事務局 総務G(庶務係) Shinshu university of medical ethics committee
住所/Address 長野県松本市旭3-1-1 mdrinri@shinshu-u.ac.jp
電話/Tel 0263-37-2572
Email/Email mdrinri@shinshu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 10 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://www.umin.ac.jp/ctr/index-j.htm
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/resp.14150_445
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 190
主な結果/Results その結果、非喫煙群83名、喫煙経験+呼吸機能正常群53名、喫煙経験+気流閉塞群54名が解析対象となった。CAVIは、喫煙経験+気流閉塞群5で有意に高かった(0.05<p)。しかし、年齢、パックイヤー、BMIで調整した後、喫煙経験+呼吸機能正常群と喫煙経験+気流閉塞群間にCAVIの有意差はなかった。CAVIは,年齢,%FEV1,oack-years年と有意な相関があった.ロジスティック回帰分析では,年齢と喫煙年数が高いほど,CAVIが高くなることが示された. As a result, 83 never-smokers with Normal spirometry (NS), 53 current/past-smokers with NS, and 54 current/past-smokers with Airflow limitation (AL) were included in the analysis (p<0.01). CAVI was significantly higher in current/past-smokers with AL.
主な結果入力日/Results date posted
2022 09 12
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 対象者は、信州大学医学部附属病院で登録した92名、新生病院で登録した21名、飯綱町立病院で登録した25名、麻績村役場で登録した109名の計247名であった。非喫煙者106名のうち、23名はスパイロメトリー結果が正常値未満であったため解析から除外し、残りの83名は非喫煙群とした。FEV1/FVC≧70% の喫煙経験者75名からはは,スパイロメトリー結果が正常値未満であったため,22名を解析から除外し,残りの53名を喫煙経験+呼吸機能正常群と分類した.FEV1/FVC<70%の喫煙経験者65名のうち、FEV1/FVC≧LLNの11名を解析から除外し、残りの54名を喫煙経験+気流閉塞群に分類した。
喫煙経験+気流閉塞群54名中34名が過去にCOPDと診断され、1名がCombined pulmonary fibrosis and emphysema(CPFE)と診断されていた。喫煙経験+気流閉塞群は、喫煙経験+呼吸機能正常群に比べ、年齢、pack-yearsが有意に高く、BMIが有意に低かった。喫煙経験+気流閉塞群の半数以上は、気流制限の重症度が軽度から中等度であった。併存疾患のチェックリストでは、全対象において高血圧が全群で最も多く、各群の20-40%の高血圧を有していた。しかし、3群間で高血圧の割合に有意差はなかった。高脂血症は、喫煙経験+呼吸機能正常群に比べ、喫煙経験+呼吸機能正常群で有意に高かった(p<0.01)。その他の合併症については、3群間に有意差はなかった。
A total of 247 subjects were included in this study, including 92 subjects enrolled at Shinshu University Hospital, 21 subjects enrolled at Shinsei Hospital, 25 subjects enrolled at Iizuna Municipal Hospital, and 109 subjects enrolled at the health check-up event of Omi Village Office. Among 106 never-smokers, 23 subjects were excluded from the analysis because their spirometry results were below the LLN, and the remaining 83 subjects were classified as never-smokers with NS. In 75 current/past-smokers with FEV1/FVC > 70%, 22 subjects were excluded from the analysis because their spirometry results were below the LLN, and the remaining 53 were classified as current/past-smokers with NS. Among the 65 current/past-smokers with FEV1/FVC < 70%, 11 subjects who had FEV1/FVC > LLN were excluded from the analysis, and the remaining 54 subjects were classified as current/past-smokers with AL.
Thirty-four of 54 subjects were previously diagnosed with COPD and one subject was diagnosed with Combined pulmonary fibrosis and emphysema (CPFE) in the current/past-smokers with AL. The current/past-smokers with AL had significantly higher age, pack-years, and significantly lower BMI than the current/past-smokers with NS. Over half of the current/past-smokers with AL had mild to moderate severity of airflow limitation. Comorbidities checklist revealed that hypertension was the most frequent comorbidity in all groups, having 20-40% of subjects in each group. However, there was no significant difference in the rate of hypertension among the three groups. The ratio of subjects with hyperlipidemia was significantly higher in the never-smokers with NS in comparison to the current/past-smokers with AL (p<0.01). There were no significant differences in rates of the other comorbidities among the three groups.
参加者の流れ/Participant flow 2017年8月より信州大学医学部附属病院(長野県松本市)にて被験者を募集した。その後、さらに被験者を増やすため、2019年12月から新生病院(長野県小布施町)、2020年9月から飯綱町立病院(長野県飯綱町)で被験者募集を開始した。これらの病院では、60歳以上の外来COPD患者またはCOPD以外の疾患の患者およびその家族対象に研究を説明し、研究を通して実施される一部の健康診断を希望される場合に研究に組み入れた。 The subjects were recruited at Shinshu University Hospital (Matsumoto, Nagano, Japan) from August 2017. After that, we started recruiting subjects at Shinsei Hospital (Obuse, Nagano, Japan) and Iizuna Municipal Hospital (Iizuna, Nagano, Japan) from December 2019 and September 2020 respectively to further increase the number of participants. In these hospitals, the outpatients over 60 years old had been treated as with COPD, as other diseases than COPD and their families were included in the study when they want to do health screening and consent for the present study was obtained from them.
有害事象/Adverse events 該当なし。 not applicable
評価項目/Outcome measures 併存疾患
喫煙歴
一秒量
努力肺活量
CAVI
ABI
comorbidities
Smoking status
FEV1
FVC
CAVI
ABI
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 08 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 08 07
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 08 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 2017年8月より信州大学医学部附属病院(長野県松本市)にて被験者を募集した。その後、さらに被験者を増やすため、2019年12月から新生病院(長野県小布施町)、2020年9月から飯綱町立病院(長野県飯綱町)で被験者募集を開始した。これらの病院では、60歳以上の外来COPD患者またはCOPD以外の疾患の患者およびその家族対象に研究を説明し、研究を通して実施される一部の健康診断を希望される場合に研究に組み入れた。 The subjects were recruited at Shinshu University Hospital (Matsumoto, Nagano, Japan) from August 2017. After that, we started recruiting subjects at Shinsei Hospital (Obuse, Nagano, Japan) and Iizuna Municipal Hospital (Iizuna, Nagano, Japan) from December 2019 and September 2020 respectively to further increase the number of participants. In these hospitals, the outpatients over 60 years old had been treated as with COPD, as other diseases than COPD and their families were included in the study when they want to do health screening and consent for the present study was obtained from them.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 09 12
最終更新日/Last modified on
2022 09 12


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055730
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055730

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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