UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
COPDと動脈硬化との関係に関する前向き研究

英語
The relationship between COPD and arteriosclerosis: a prospective study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性閉塞性肺疾患と動脈硬化の関係性

英語
The relationship of arteriosclerosis and chronic obstructive pulmonary disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
呼吸機能が正常な健常者と気流閉塞を有する健常者間の心臓足首血管指数（CAVI）の比較

英語
A comparison of the cardio-ankle vascular index in smokers with normal spirometry and smokers with airflow limitation: a cross-sectional study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
呼吸機能が正常な健常者と気流閉塞を有する健常者間の心臓足首血管指数（CAVI）の比較

英語
A comparison of the cardio-ankle vascular index in smokers with normal spirometry and smokers with airflow limitation: a cross-sectional study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性閉塞性肺疾患

英語
Chronic obstructive pulmonary disease

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	呼吸器内科学/Pneumology
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
CAVIで評価される全身性動脈硬化症にCOPDの有無が及ぼす影響を明らかにすること

英語
The aim of study is to elucidate the influence of the presence of COPD on systemic arteriosclerosis assessed by CAVI.

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
CAVI（心臓足首血管指数）
一秒量
一秒率

英語
CAVI(cardio-ankle vascular index)
FEV1(forced expiratory volume in 1 second)
FVC(forced vital capacity, forced expiratory volume in 1 second)
FEV1/FVC

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

60

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
COPDの診断は、日本呼吸器学会COPD診療ガイドラインに従い、10 pack・year以上の喫煙歴を有し、不可逆性の気流閉塞を示し、他の慢性呼吸器疾患が除外されることで診断される。65歳以上の高齢者ボランティアは、簡易呼吸機能検査スパイロメトリーにて異常な呼吸機能検査値を示さず、喫煙歴のないボランティア（never smoker, NS）と、10 pack・year以上の喫煙歴を有するがスパイロメトリーで異常を示さないボランティア（current or past smoker, CS or PS）を対象とする。

英語
The diagnosis of COPD is made according to the COPD Guidelines of the Japanese Respiratory Society, based on a history of smoking of 10 pack-years or more, evidence of irreversible airflow obstruction, and exclusion of other chronic respiratory diseases. Volunteers aged 60 years and older will be included if they have no abnormal respiratory function on spirometry and have no history of smoking (never smoker, NS) or if they have a history of smoking for more than 10 pack-years but no abnormal spirometry (current or past smoker, CS or PS).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
2ヶ月以内にCOPDの増悪や気道感染症を発症した被検者、高度な不整脈および心房細動、心不全、重篤な全身性疾患、スパイロメトリーが上手くできず評価できない被検者や、既に何かしらの動脈硬化に対する治療をおこなっている被検者は除外する。

英語
The subjects with COPD exacerbations and/or respiratory infection within 2 months, severe cardiac arrhythmia, heart failure, and severe systemic diseases such as inability to perform spirometry and measurement of CAVI were excluded.

目標参加者数/Target sample size

129

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	川内
ミドルネーム
姓	翔平

英語

名	Kawachi
ミドルネーム
姓	Shohei

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学

英語
Nagoya University

所属部署/Division name

日本語
大学院総合保健学専攻

英語
Department of Integrated Health Sciences Nagoya University Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

461-0047

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市大幸1丁目1-20

英語
1-1-20 Daiko-minami, Higashi-ku, Nagoya 461-8673

電話/TEL

052-719-1365

Email/Email

kawachi@met.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	川内
ミドルネーム
姓	翔平

英語

名	Kawachi
ミドルネーム
姓	Shohei

組織名/Organization

日本語
名古屋大学

英語
Nagoya University

部署名/Division name

日本語
大学院総合保健学専攻

英語
Department of Integrated Health Sciences Nagoya University Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

461-0047

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市大幸1丁目1-20

英語
1-1-20 Daiko-minami, Higashi-ku, Nagoya 461-8673

電話/TEL

052-719-1365

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kawachi@met.nagoya-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Shinshu university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
信州大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Shinshu university/self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
信州大学医学部 医倫理委員会事務局 総務Ｇ（庶務係）

英語
Shinshu university of medical ethics committee

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1

英語
mdrinri@shinshu-u.ac.jp

電話/Tel

0263-37-2572

Email/Email

mdrinri@shinshu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.umin.ac.jp/ctr/index-j.htm

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/resp.14150_445

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

190

主な結果/Results

日本語
その結果、非喫煙群83名、喫煙経験+呼吸機能正常群53名、喫煙経験+気流閉塞群54名が解析対象となった。CAVIは、喫煙経験+気流閉塞群5で有意に高かった（0.05<p）。しかし、年齢、パックイヤー、BMIで調整した後、喫煙経験+呼吸機能正常群と喫煙経験+気流閉塞群間にCAVIの有意差はなかった。CAVIは，年齢，%FEV1，oack-years年と有意な相関があった．ロジスティック回帰分析では，年齢と喫煙年数が高いほど，CAVIが高くなることが示された．

英語
As a result, 83 never-smokers with Normal spirometry (NS), 53 current/past-smokers with NS, and 54 current/past-smokers with Airflow limitation (AL) were included in the analysis (p<0.01). CAVI was significantly higher in current/past-smokers with AL.

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

09

月

12

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
対象者は、信州大学医学部附属病院で登録した92名、新生病院で登録した21名、飯綱町立病院で登録した25名、麻績村役場で登録した109名の計247名であった。非喫煙者106名のうち、23名はスパイロメトリー結果が正常値未満であったため解析から除外し、残りの83名は非喫煙群とした。FEV1/FVC≧70% の喫煙経験者75名からはは，スパイロメトリー結果が正常値未満であったため，22名を解析から除外し，残りの53名を喫煙経験+呼吸機能正常群と分類した．FEV1/FVC＜70％の喫煙経験者65名のうち、FEV1/FVC≧LLNの11名を解析から除外し、残りの54名を喫煙経験+気流閉塞群に分類した。
喫煙経験+気流閉塞群54名中34名が過去にCOPDと診断され、1名がCombined pulmonary fibrosis and emphysema（CPFE）と診断されていた。喫煙経験+気流閉塞群は、喫煙経験+呼吸機能正常群に比べ、年齢、pack-yearsが有意に高く、BMIが有意に低かった。喫煙経験+気流閉塞群の半数以上は、気流制限の重症度が軽度から中等度であった。併存疾患のチェックリストでは、全対象において高血圧が全群で最も多く、各群の20-40％の高血圧を有していた。しかし、3群間で高血圧の割合に有意差はなかった。高脂血症は、喫煙経験+呼吸機能正常群に比べ、喫煙経験+呼吸機能正常群で有意に高かった（p＜0.01）。その他の合併症については、3群間に有意差はなかった。

英語
A total of 247 subjects were included in this study, including 92 subjects enrolled at Shinshu University Hospital, 21 subjects enrolled at Shinsei Hospital, 25 subjects enrolled at Iizuna Municipal Hospital, and 109 subjects enrolled at the health check-up event of Omi Village Office. Among 106 never-smokers, 23 subjects were excluded from the analysis because their spirometry results were below the LLN, and the remaining 83 subjects were classified as never-smokers with NS. In 75 current/past-smokers with FEV1/FVC > 70%, 22 subjects were excluded from the analysis because their spirometry results were below the LLN, and the remaining 53 were classified as current/past-smokers with NS. Among the 65 current/past-smokers with FEV1/FVC < 70%, 11 subjects who had FEV1/FVC > LLN were excluded from the analysis, and the remaining 54 subjects were classified as current/past-smokers with AL.
Thirty-four of 54 subjects were previously diagnosed with COPD and one subject was diagnosed with Combined pulmonary fibrosis and emphysema (CPFE) in the current/past-smokers with AL. The current/past-smokers with AL had significantly higher age, pack-years, and significantly lower BMI than the current/past-smokers with NS. Over half of the current/past-smokers with AL had mild to moderate severity of airflow limitation. Comorbidities checklist revealed that hypertension was the most frequent comorbidity in all groups, having 20-40% of subjects in each group. However, there was no significant difference in the rate of hypertension among the three groups. The ratio of subjects with hyperlipidemia was significantly higher in the never-smokers with NS in comparison to the current/past-smokers with AL (p<0.01). There were no significant differences in rates of the other comorbidities among the three groups.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
2017年8月より信州大学医学部附属病院（長野県松本市）にて被験者を募集した。その後、さらに被験者を増やすため、2019年12月から新生病院（長野県小布施町）、2020年9月から飯綱町立病院（長野県飯綱町）で被験者募集を開始した。これらの病院では、60歳以上の外来COPD患者またはCOPD以外の疾患の患者およびその家族対象に研究を説明し、研究を通して実施される一部の健康診断を希望される場合に研究に組み入れた。

英語
The subjects were recruited at Shinshu University Hospital (Matsumoto, Nagano, Japan) from August 2017. After that, we started recruiting subjects at Shinsei Hospital (Obuse, Nagano, Japan) and Iizuna Municipal Hospital (Iizuna, Nagano, Japan) from December 2019 and September 2020 respectively to further increase the number of participants. In these hospitals, the outpatients over 60 years old had been treated as with COPD, as other diseases than COPD and their families were included in the study when they want to do health screening and consent for the present study was obtained from them.

有害事象/Adverse events

日本語
該当なし。

英語
not applicable

評価項目/Outcome measures

日本語
併存疾患
喫煙歴
一秒量
努力肺活量
CAVI
ABI

英語
comorbidities
Smoking status
FEV1
FVC
CAVI
ABI

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

08

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

08

月

07

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

08

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
2017年8月より信州大学医学部附属病院（長野県松本市）にて被験者を募集した。その後、さらに被験者を増やすため、2019年12月から新生病院（長野県小布施町）、2020年9月から飯綱町立病院（長野県飯綱町）で被験者募集を開始した。これらの病院では、60歳以上の外来COPD患者またはCOPD以外の疾患の患者およびその家族対象に研究を説明し、研究を通して実施される一部の健康診断を希望される場合に研究に組み入れた。

英語
The subjects were recruited at Shinshu University Hospital (Matsumoto, Nagano, Japan) from August 2017. After that, we started recruiting subjects at Shinsei Hospital (Obuse, Nagano, Japan) and Iizuna Municipal Hospital (Iizuna, Nagano, Japan) from December 2019 and September 2020 respectively to further increase the number of participants. In these hospitals, the outpatients over 60 years old had been treated as with COPD, as other diseases than COPD and their families were included in the study when they want to do health screening and consent for the present study was obtained from them.

登録日時/Registered date

2022

年

09

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

09

月

12

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055730

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