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一般向け試験名/Public title

日本語
全身麻酔中に使用した鎮静薬の違いが, 術中の脳波成分に及ぼす影響

英語
How intraoperative Electroencephalogram changes with different sedatives used during general anesthesia.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
鎮静薬が脳波に及ぼす影響

英語
Effects of sedative drugs on the EEG.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
全身麻酔中に使用した鎮静薬の違いが, 術中の脳波成分に及ぼす影響

英語
How intraoperative Electroencephalogram changes with different sedatives used during general anesthesia.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
鎮静薬が脳波に及ぼす影響

英語
Effects of sedative drugs on the EEG.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
全身麻酔

英語
general anesthesia

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
全身麻酔時に広く用いられている鎮静薬であるプロポフォールおよびセボフルランの各々において, 全身麻酔中の脳波を記録・解析し, その成分を比較すること。

英語
The purpose of this study is to record and analyze the electroencephalogram (EEG) during general anesthesia for propofol and sevoflurane, sedative drugs widely used during general anesthesia, and to compare their components.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
術後せん妄は術後患者の一般的な合併症の一つであり, QOL・ADLを低下させるのみならず, 死亡率までも悪化させるが, 有効な予防法・治療法は無いのが現状である。最近では, 麻酔管理の最適化によるせん妄予防の重要性が提唱されており, その中でも周術期脳波モニタリングは特に注目されている。全身麻酔中の脳波のメカニズムについては不明な部分が多く, 今後の発展が期待される分野である。本研究は, 全身麻酔時に広く用いられている鎮静薬であるプロポフォールおよびセボフルランの各々において, 全身麻酔中の脳波を記録・解析し, その成分を比較することで, それぞれの鎮静薬における脳波の特性を明らかにすることを目的とする。それにより、術後の脳機能におよぼす鎮静薬の影響を推測し, よりせん妄を起こしにくい麻酔方法を発見することが将来的な目標である。

英語
Postoperative delirium is one of the common complications in postoperative patients, which not only decreases QOL and ADL but also worsens mortality, but there is currently no effective prevention or treatment. The mechanisms of EEG during general anesthesia are still largely unknown, and further development is expected in this field. The purpose of this study is to clarify the characteristics of the electroencephalogram (EEG) of propofol and sevoflurane, sedative drugs widely used during general anesthesia, by recording and analyzing the EEG during general anesthesia and comparing its components. Our future goal is to estimate the effects of sedative drugs on postoperative brain function and to find an anesthesia method that is less prone to delirium.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
プロポフォールとセボフルランでの術中脳波におけるAlpha波のパワーの違い

英語
Differences in Alpha wave power in intraoperative EEG with propofol and sevoflurane

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
セボフルランで麻酔を開始し, 術中にプロポフォールに鎮静方法を切り替える。各々の鎮静中に20分間脳波を記録する。切り替え後の脳波記録は、セボフルランの呼気中濃度が0%になってから、30分間の間隔を空けてから実施する。

英語
Anesthesia will be started with sevoflurane, and the sedation method will be switched to propofol intraoperatively. An EEG will be recorded for 20 minutes during each sedation. EEG recordings after the switch will be performed after a 30-minute interval after the sevoflurane expiratory concentration reaches 0%.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プロポフォールで麻酔を開始し, 術中にセボフルランに鎮静方法を切り替える。各々の鎮静中に20分間脳波を記録する。切り替え後の脳波記録は、プロポフォールの有効効果部位濃度が0.2μg/ml以下になってから実施する。

英語
Anesthesia is initiated with propofol, and the sedation method is switched to sevoflurane intraoperatively. An EEG will be recorded for 20 minutes during each sedation. EEG recordings after the switch will be performed after the effective effect site concentration of propofol is less than 0.2 microgram/ml.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
18歳以上で手術時間5時間以上を予定されている、予定手術を受ける患者を対象とする。

英語
Patients who are at least 18 years of age and scheduled to undergo scheduled surgery, with a scheduled surgery time of at least 5 hours.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
American Society of Anesthesiologists physical status(ASA-PS)3点以上の患者
緊急手術
術前から認知機能障害のある患者 抗精神病薬を内服している患者
薬物・アルコール依存症の患者
脳梗塞・脳出血・脳外科手術の既往のある患者
外傷や皮膚の障害等により前額面に脳波モニターを貼付できない患者

英語
Patients with an American Society of Anesthesiologists physical status (ASA-PS) score of 3 or higher
Emergency surgery
Patients with preoperative cognitive dysfunction Patients taking antipsychotic medications
Patients with drug or alcohol dependence
Patients with a history of cerebral infarction, cerebral hemorrhage, or neurosurgery
Patients who cannot have an EEG monitor placed on the forehead due to trauma or skin disorders

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	英樹
ミドルネーム
姓	岩田

英語

名	hideki
ミドルネーム
姓	iwata

所属組織/Organization

日本語
高知大学医学部

英語
kochi medical school

所属部署/Division name

日本語
麻酔科学・集中治療医学講座

英語
department of anesthesiology and intensive care medicine

郵便番号/Zip code

783-8505

住所/Address

日本語
高知県南国市岡豊町小蓮185-1

英語
185-1 Okocho kohasu, Nankoku City, Kochi Prefecture, Japan

電話/TEL

088-880-2471

Email/Email

iwata_hideki@kochi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	英樹
ミドルネーム
姓	岩田

英語

名	hideki
ミドルネーム
姓	iwata

組織名/Organization

日本語
高知大学医学部

英語
kochi medical school

部署名/Division name

日本語
麻酔科学・集中治療医学講座

英語
department of anesthesiology and intensive care medicine

郵便番号/Zip code

783-8505

住所/Address

日本語
高知県南国市岡豊町小蓮185-1

英語
185-1 Okocho kohasu, Nankoku City, Kochi Prefecture, Japan

電話/TEL

088-880-2471

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

iwata_hideki@kochi-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
高知大学

英語
Kochi university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
高知大学

英語
kochi medical school

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
高知大学医学部

英語
kochi medical school

住所/Address

日本語
高知県南国市岡豊町小蓮185-1

英語
185-1 Okocho kohasu, Nankoku City, Kochi Prefecture, Japan

電話/Tel

088-880-2180

Email/Email

rinri21@kochi-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

11

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

06

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

07

月

31

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

11

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

11

月

28

日

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日本語
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