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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000048908
受付番号 R000055726
科学的試験名 ヨーグルトの摂取が小学校の児童および教職員の健康状態へ与える影響の検討
一般公開日(本登録希望日) 2022/09/12
最終更新日 2022/09/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ヨーグルトの摂取が小学校の児童および教職員の健康状態へ与える影響の検討 A study on the effect of yogurt intake on the health condition of elementary school students and school staff
一般向け試験名略称/Acronym ヨーグルト摂取が健康状態へ与える影響の検討 A study on the effect of yogurt intake on the health condition
科学的試験名/Scientific Title ヨーグルトの摂取が小学校の児童および教職員の健康状態へ与える影響の検討 A study on the effect of yogurt intake on the health condition of elementary school students and school staff
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ヨーグルト摂取が健康状態へ与える影響の検討 A study on the effect of yogurt intake on the health condition
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 成人と小児 Adult and child
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 対象の小学校に通う児童や教職員にヨーグルトを継続摂取させることで、感冒症状の発症や健康状態に与える影響を検証する To explore the effect of continuous intake of yogurt by elementary school students and school staff on the onset cold symptoms and health condition
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 感冒症状による欠席/欠勤率 Percentage of absences due to cold symptoms
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 感冒症状の罹患状況(頻度、日数)
健康状態のアンケート
Cold symptoms (frequency and days)
Questionnaire of health condition

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 登校日にヨーグルトを8週間摂取→ウォッシュアウト期間(4週間)→登校日にヨーグルトを8週間非摂取 Intake of yogurt on school day for 8 weeks -> Washout period (4 weeks) -> Non-intake of yogurt on school day for 8 weeks
介入2/Interventions/Control_2 登校日にヨーグルトを8週間非摂取→ウォッシュアウト期間(4週間)→登校日にヨーグルトを8週間摂取 Non-intake of yogurt on school day for 8 weeks -> Washout period (4 weeks) -> Intake of yogurt on school day for 8 weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 児童
(1)小学校に通う児童
(2)本試験の目的・内容について児童の親権者または未成年後見人である代諾者が十分に理解した上で、文書で試験参加に同意できる者
(3) インフォームド・アセントに同意した者

教職員
(1)小学校に週4日以上出勤する18歳以上の教職員
(2)本試験の目的や内容について十分に理解したうえで、試験参加に同意できる者
School students
(1) Elementary school students
(2) Students whose parent or guardian can understand the purpose and the contents of this study, and is willing to provide consent as student's proxy
(3) Students who is willing to provide informed ascent

School staff
(1) School staff over 18 years old who go to the office over 4days per week
(2) School staff who can understand the purpose and the contents of this study, and are willing to provide consent
除外基準/Key exclusion criteria (1)乳アレルギーまたは乳糖不耐症の者
(2)フェニルケトン尿症の者
(1) Subjects with allergy or lactose in tolerance
(2) Subjects with phenylketonuria
目標参加者数/Target sample size 2750

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
紀宏
ミドルネーム
指原
Toshihiro
ミドルネーム
Sashihara
所属組織/Organization 株式会社 明治 Meiji Co., Ltd
所属部署/Division name 乳酸菌研究所 Food microbiology and Function Research Laboratories
郵便番号/Zip code 192-0919
住所/Address 東京都八王子市七国1-29-1 1-29-1 Nanakuni, Hachioji, Tokyo 192-0919, Japan
電話/TEL 042-632-5842
Email/Email toshihiro.sashihara@meiji.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
由夏
ミドルネーム
勝倉
Yuka
ミドルネーム
Katsukura
組織名/Organization 株式会社 明治 Meiji Co., Ltd
部署名/Division name 乳酸菌研究所 Food microbiology and Function Research Laboratories
郵便番号/Zip code 192-0919
住所/Address 東京都八王子市七国1-29-1 1-29-1 Nanakuni, Hachioji, Tokyo 192-0919, Japan
電話/TEL 042-632-5842
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yuka.katsukura@meiji.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Meiji Co., Ltd
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社 明治
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Meiji Co., Ltd
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社 明治
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 明治ヒト対象研究倫理審査委員会 Meiji Institutional Review Board
住所/Address 〒192-0919 東京都八王子市七国1-29-1 1-29-1 Nanakuni, Hachioji, Tokyo 192-0919, Japan
電話/Tel 042-632-5900
Email/Email MEIJI.IRB@meiji.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 09 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 08 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 08 10
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 09 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 27
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 09 11
最終更新日/Last modified on
2022 09 11


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055726
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055726

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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