UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000048908
受付番号 R000055726
科学的試験名 ヨーグルトの摂取が小学校の児童および教職員の健康状態へ与える影響の検討
一般公開日(本登録希望日) 2022/09/12
最終更新日 2023/09/11 09:36:07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ヨーグルトの摂取が小学校の児童および教職員の健康状態へ与える影響の検討


英語
A study on the effect of yogurt intake on the health condition of elementary school students and school staff

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ヨーグルト摂取が健康状態へ与える影響の検討


英語
A study on the effect of yogurt intake on the health condition

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ヨーグルトの摂取が小学校の児童および教職員の健康状態へ与える影響の検討


英語
A study on the effect of yogurt intake on the health condition of elementary school students and school staff

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ヨーグルト摂取が健康状態へ与える影響の検討


英語
A study on the effect of yogurt intake on the health condition

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
成人と小児


英語
Adult and child

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
対象の小学校に通う児童や教職員にヨーグルトを継続摂取させることで、感冒症状の発症や健康状態に与える影響を検証する


英語
To explore the effect of continuous intake of yogurt by elementary school students and school staff on the onset cold symptoms and health condition

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
感冒症状による欠席/欠勤率


英語
Percentage of absences due to cold symptoms

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
感冒症状の罹患状況(頻度、日数)
健康状態のアンケート


英語
Cold symptoms (frequency and days)
Questionnaire of health condition


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
登校日にヨーグルトを8週間摂取→ウォッシュアウト期間(4週間)→登校日にヨーグルトを8週間非摂取


英語
Intake of yogurt on school day for 8 weeks -> Washout period (4 weeks) -> Non-intake of yogurt on school day for 8 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
登校日にヨーグルトを8週間非摂取→ウォッシュアウト期間(4週間)→登校日にヨーグルトを8週間摂取


英語
Non-intake of yogurt on school day for 8 weeks -> Washout period (4 weeks) -> Intake of yogurt on school day for 8 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
児童
(1)小学校に通う児童
(2)本試験の目的・内容について児童の親権者または未成年後見人である代諾者が十分に理解した上で、文書で試験参加に同意できる者
(3) インフォームド・アセントに同意した者

教職員
(1)小学校に週4日以上出勤する18歳以上の教職員
(2)本試験の目的や内容について十分に理解したうえで、試験参加に同意できる者


英語
School students
(1) Elementary school students
(2) Students whose parent or guardian can understand the purpose and the contents of this study, and is willing to provide consent as student's proxy
(3) Students who is willing to provide informed ascent

School staff
(1) School staff over 18 years old who go to the office over 4days per week
(2) School staff who can understand the purpose and the contents of this study, and are willing to provide consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)乳アレルギーまたは乳糖不耐症の者
(2)フェニルケトン尿症の者


英語
(1) Subjects with allergy or lactose in tolerance
(2) Subjects with phenylketonuria

目標参加者数/Target sample size

2750


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
紀宏
ミドルネーム
指原


英語
Toshihiro
ミドルネーム
Sashihara

所属組織/Organization

日本語
株式会社 明治


英語
Meiji Co., Ltd

所属部署/Division name

日本語
乳酸菌研究所


英語
Food microbiology and Function Research Laboratories

郵便番号/Zip code

192-0919

住所/Address

日本語
東京都八王子市七国1-29-1


英語
1-29-1 Nanakuni, Hachioji, Tokyo 192-0919, Japan

電話/TEL

042-632-5842

Email/Email

toshihiro.sashihara@meiji.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
由夏
ミドルネーム
勝倉


英語
Yuka
ミドルネーム
Katsukura

組織名/Organization

日本語
株式会社 明治


英語
Meiji Co., Ltd

部署名/Division name

日本語
乳酸菌研究所


英語
Food microbiology and Function Research Laboratories

郵便番号/Zip code

192-0919

住所/Address

日本語
東京都八王子市七国1-29-1


英語
1-29-1 Nanakuni, Hachioji, Tokyo 192-0919, Japan

電話/TEL

042-632-5842

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yuka.katsukura@meiji.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Meiji Co., Ltd

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社 明治


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Meiji Co., Ltd

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社 明治


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
明治ヒト対象研究倫理審査委員会


英語
Meiji Institutional Review Board

住所/Address

日本語
〒192-0919 東京都八王子市七国1-29-1


英語
1-29-1 Nanakuni, Hachioji, Tokyo 192-0919, Japan

電話/Tel

042-632-5900

Email/Email

MEIJI.IRB@meiji.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2022 09 12


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 08 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 08 10

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2022 09 12

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 03 27

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 09 11

最終更新日/Last modified on

2023 09 11



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名