UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	外来治療が可能な発熱性好中球減少症患者を選定するためのMASCCならびにCISNEスコアの予測精度に関するシステマティックレビュー・メタアナリシス	Predictive accuracy of the MASCC and CISNE scores for selecting febrile neutropenia patients as candidates for outpatient treatment: A systematic review and meta-analysis.
一般向け試験名略称/Acronym	MASCCならびにCISNEスコアの予測精度に関するシステマティックレビュー・メタアナリシス	A systematic review and meta-analysis on the predictive accuracy of the MASCC and CISNE scores.
科学的試験名/Scientific Title	外来治療が可能な発熱性好中球減少症患者を選定するためのMASCCならびにCISNEスコアの予測精度に関するシステマティックレビュー・メタアナリシス	Predictive accuracy of the MASCC and CISNE scores for selecting febrile neutropenia patients as candidates for outpatient treatment: A systematic review and meta-analysis.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	MASCCならびにCISNEスコアの予測精度に関するシステマティックレビュー・メタアナリシス	A systematic review and meta-analysis on the predictive accuracy of the MASCC and CISNE scores.
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	発熱性好中球減少症	febrile neutropenia
疾患区分1/Classification by specialty	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 感染症内科学/Infectious disease
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	システマティックレビュー・メタアナリシスによりMASCCならびにCISNEスコアによる発熱性好中球減少症患者のリスク評価の精度を明らかにし、これらのスコアに基づいて外来治療可能な患者を選定することの妥当性を検討する。	A systematic review and meta-analysis will be done to determine the accuracy of the MASCC and CISNE scores in assessing the risk of febrile neutropenic patients and the appropriateness of selecting patients for outpatient treatment based on these scores.
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	重大合併症ならびに死亡に関するMASCCとCISNEスコアの統合感度、統合特異度、プール化されたデータの重大合併症の発生率、死亡率	Summary sensitivity and specificity of the MASCC and CISNE scores on serious complications and death, the morbidity of serious complications and mortality in pooled data.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	発熱性好中球減少症患者の重大な合併症ないし死亡の発生に関する統合感度、統合特異度	Summary sensitivity and specificity of the MASCC and CISNE scores on serious complications and death
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	プール化されたデータの重大合併症の発生率、死亡率	The morbidity of serious complications and mortality in pooled data

基本事項/Base
試験の種類/Study type	その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	16 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	以下を満たす論文を採用する。 16歳以上の成人を対象とした研究。 発熱性好中球減少症患者を連続的に登録していること。 患者はMASCCスコアまたはCISNEスコアによりリスク層別化がなされ、各リスク群の患者数が記載されている、ないし、論文中の数値から計算できること。 アウトカムをKlasterskyらによる重大合併症ないしそれに準じるものとしていること、あるいは、死亡としていること。 各リスク群におけるアウトカムの発生数が記載されている、ないし、論文中の数値から計算できること。	The report which fulfills the following characteristics is enrolled. The enrolled patients were older than 15 years old. Febrile neutropenic patients were consecutively enrolled in the study. The enrolled patients were stratified by the MASCC or CISNE score, and the number of patients in each risk group is described or calculated from the figures in the article. The outcome is designed as a serious complications according to Klastersky et al. or its equivalent, or death. The number of patients in each risk group is described, or it is possible to calculate the number from the figures in the article.
除外基準/Key exclusion criteria	以下に該当する論文を除外する。 15歳以下の小児を対象とした研究。 発熱性好中球減少症の重症例を対象から除いた研究。 MASCCスコアのカットオフを21以外とした研究。 CISNEスコアのカットオフ値を0ないし3以外とした研究。 アウトカムがKlasterskyらによる重大合併症と異なり、他の研究とは比較することが妥当でない研究。	Exclude papers that Studies involving children under 15 years of age. Studies that excluded severe cases of febrile neutropenia. Studies with a MASCC score cutoff other than 21. Studies with a CISNE score cutoff other than 0 or 3. Studies in which the outcome differed from the serious complication by Klastersky et al. and therefore not appropriate for comparison with other studies.
目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 暢 ミドルネーム 姓 秋山	名 Nobu ミドルネーム 姓 Akiyama
所属組織/Organization	帝京大学	Teikyo University
所属部署/Division name	医学部	School of Medicine
郵便番号/Zip code	173-8605
住所/Address	東京都板橋区加賀2-11-1	2-11-1, Kaga, Itabashi-ward, Tokyo
電話/TEL	03-3964-1211
Email/Email	nobak39@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 暢 ミドルネーム 姓 秋山	名 Nobu ミドルネーム 姓 Akiyama
組織名/Organization	帝京大学	Teikyo University
部署名/Division name	医学部	School of Medicine
郵便番号/Zip code	173-8605
住所/Address	東京都板橋区加賀2-11-1	2-11-1, Kaga, Itabashi-ward, Tokyo
電話/TEL	03-3964-1211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	nobak39@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	帝京大学	Teikyo University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	帝京大学	Teikyo University
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	該当なし	not applicable
住所/Address	該当なし	not applicable
電話/Tel	not applicable
Email/Email	not applicable

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 09 月 10 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2022 年 09 月 10 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2022 年 09 月 10 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2022 年 12 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	特になし	Nothing particular

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2022 年 09 月 10 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 09 月 10 日

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URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055724
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