UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000048941
受付番号	R000055722
科学的試験名	PDT治療施行患者の長期経過に関する臨床的検討
一般公開日（本登録希望日）	2022/09/15
最終更新日	2022/09/15 10:33:41

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
PDT治療施行患者の長期経過に関する臨床的検討

英語
Clinical study on long-term follow-up of patients treated with PDT

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PDT治療施行患者の長期経過に関する臨床的検討

英語
Clinical study on long-term follow-up of patients treated with PDT

科学的試験名/Scientific Title

日本語
PDT治療施行患者の長期経過に関する臨床的検討

英語
Clinical study on long-term follow-up of patients treated with PDT

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PDT治療施行患者の長期経過に関する臨床的検討

英語
Clinical study on long-term follow-up of patients treated with PDT

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
口腔扁平上皮癌
口腔上皮異形成

英語
Oral squamous cell carcinoma
Oral epithelial dysplasia

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general 口腔外科学/Oral surgery

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
OSCCおよびEDに対するPDT治療後の長期的（PDT施行後5年以上経過症例）な観察を行い、その再発率、頸部リンパ節転移の有無、他臓器遠隔転移の有無を明確にすることを目的とした。

英語
Long-term observation after PDT treatment for OSCC and ED (patients who have undergone PDT for more than 5 years) aims to clarify the recurrence rate, the presence or absence of neck lymph node metastasis, and the presence or absence of distant metastasis to other organs.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
OSCCおよびEDに対してPDT治療施行5年以上経過症例の治療成績（局所再発の有無、頸部転移の有無、遠隔転移の有無）および予後（疾患特異的生存率、全生存率）について。

英語
Treatment results (presence or absence of local recurrence, presence or absence of neck metastasis, presence or absence of distant metastasis) and prognosis (disease-specific survival rate, overall survival rate) in patients who have undergone PDT treatment for more than 5 years for OSCC and ED.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 2008年4月1日から2013年12月31日までの期間に長崎大学病院口腔外科で早期OSCC、EDに対してPDT治療を施行した患者
2. 扁平上皮癌、上皮異形成の病理診断が得られている患者。
3. PDT処置後に定期診察を5年以上継続して行われている患者。
4. 年齢不問

英語
1.Patients who underwent PDT treatment for early OSCC and ED at Nagasaki University Hospital Oral Surgery between April 1, 2008 and December 31, 2013.
2. Patients with a pathological diagnosis of squamous cell carcinoma or epithelial dysplasia.
3.Patients who have continued regular checkups for more than 5 years after PDT treatment.
4. Any age

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
外科療法後の再発症例に対してPDT治療を施行している症例

英語
Cases undergoing PDT treatment for recurrent cases after surgical treatment

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名峻

ミドルネーム

姓楢原

英語

名 Shun

ミドルネーム

姓 Narahara

所属組織/Organization

日本語
長崎大学大学院医歯薬学総合研究科　

英語
Nagasaki~University graduate school of Biomedical Medical

所属部署/Division name

日本語
顎口腔再生外科学

英語
Regenerative oral surgery

郵便番号/Zip code

852-8102

住所/Address

日本語
長崎県　長崎市　坂本1丁目7番1号

英語
Nagasaki-shi sakamoto 1-7-1

電話/TEL

095-819-7704

Email/Email

narashun@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名峻

ミドルネーム

姓楢原

英語

名 Shun

ミドルネーム

姓 Narahara

組織名/Organization

日本語
長崎大学大学院医歯薬学総合研究科　

英語
Nagasaki~University graduate school of Biomedical Medical

部署名/Division name

日本語
顎口腔再生外科学

英語
Regenerative oral surgery

郵便番号/Zip code

852-8102

住所/Address

日本語
長崎県　長崎市　坂本1丁目7番1号

英語
Nagasaki-shi sakamoto 1-7-1

電話/TEL

095-819-7704

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

narashun@nagasaki-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagasaki-university hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
長崎大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nagasaki~University graduate school of Biomedical Medical Regenerative oral surgery

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
長崎大学大学院医歯薬学総合研究科　顎口腔再生外科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
長崎大学大学院医歯薬学総合研究科　顎口腔再生外科

英語
Nagasaki~University graduate school of Biomedical Medical Regenerative oral surgery

住所/Address

日本語
長崎大学大学院医歯薬学総合研究科　顎口腔再生外科

英語
Nagasaki-shi sakamoto 1-7-1

電話/Tel

095-819-7704

Email/Email

narashun@nagasaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 09 月 15 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 09 月 15 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 09 月 15 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
特になし

英語
nothing special

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 09 月 15 日

最終更新日/Last modified on

2022 年 09 月 15 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055722

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055722

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

外科学一般/Surgery in general	口腔外科学/Oral surgery
歯学/Dental medicine

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）