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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000049065
受付番号 R000055718
科学的試験名 日本における心不全患者の生活上の負担とセルフケアに対する意識-質的研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/10/01
最終更新日 2022/09/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 日本における心不全患者の生活上の負担とセルフケアに対する意識-質的研究 Burden in Life and Self-care Behaviours of Patients Living with Heart Failure in Japan - A Qualitative Study
一般向け試験名略称/Acronym 日本における心不全患者の負担とセルフケア意識 Burden and Self-care of Heart Failure Patients in Japan
科学的試験名/Scientific Title 日本における心不全患者の生活上の負担とセルフケアに対する意識-質的研究 Burden in Life and Self-care Behaviours of Patients Living with Heart Failure in Japan - A Qualitative Study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 日本における心不全患者の負担とセルフケア意識 Burden and Self-care of Heart Failure Patients in Japan
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性心不全 Chronic heart failure
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 慢性心不全患者が診断を受けて以降、病気と共に生活する上での負担をどのように認識し、どのような支援を求め、あるいはセルフケア行動を実践しているのか、病気に関する理解の向上を求める意識との関連を具体的な患者の経験を通して明らかにする。 To identify how patients with chronic heart failure patients perceive the burden of living with their illness since diagnosis, what support they seek or practise self-care behaviours, and how this relates to their attitudes towards improvements in their understanding of their illness, through patient experiences.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 該当なし Not applicable
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 本研究では、次の項目に関する研究対象者のフィードバックを収集する。
・心不全に伴う身体的・精神的負担に対する認識
・心不全の情報に対する意識
・周囲からの支援とセルフケアに対する姿勢
・薬物治療に対する意識
In this study, participants feedback will be elicited for the following items.
-Perceptions of physical and emotional burden associated with HF
-Awareness of information about HF
-Attitudes towards support from others and self-care
-Awareness of drug treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 選択基準:
1) 先行研究「日本における心不全患者の病気の負担、認識、セルフケア及び治療の支援に
関する患者アンケート調査(UMIN000047055)」(量的研究段階)に参加した患者
2) 先行研究の終了時に本研究への参加を希望した患者
Inclusion criteria:
1) Patients who participated in the preceding study "Patient Survey on Burdens, Perceptions, Self-care and Treatment Support of Living with Heart Failure in Japan"
(UMIN000047055, quantitative research phase)
2) Patients who claimed his/her willingness to participate in this study at the end of the preceding study
除外基準/Key exclusion criteria 除外基準: なし Exclusion criteria:
None
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
伸高
ミドルネーム
八木
Nobutaka
ミドルネーム
Yagi
所属組織/Organization 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.
所属部署/Division name ペイシェントエンゲージメント Patient Engagement
郵便番号/Zip code 141-6017
住所/Address 東京都品川区大崎2-1-1 2-1-1 Osaki, Shinagawa-ku,Tokyo, JAPAN
電話/TEL 0364172043
Email/Email nobutaka.yagi@boehringer-ingelheim.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
伸高
ミドルネーム
八木
Nobutaka
ミドルネーム
Yagi
組織名/Organization 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.
部署名/Division name ペイシェントエンゲージメント Patient Engagement
郵便番号/Zip code 141-6017
住所/Address 東京都品川区大崎2-1-1 2-1-1 Osaki, Shinagawa-ku,Tokyo, JAPAN
電話/TEL 0364172043
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nobutaka.yagi@boehringer-ingelheim.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 医療法人共創会AMC西梅田クリニック倫理審査委員会 Medical Corporation Kyoso-kai AMC Nishi-Umeda Clinic Ethics Review Committee
住所/Address 大阪府大阪市北区梅田3丁目3番45号 マルイト西梅田ビル3階 Maruit Nishi-Umeda Building 3F, 3-3-45 Umeda, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka, Japan
電話/Tel 0647975660
Email/Email morikawa@amc-clinic.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 10 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 08 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 08 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 非介入研究 Non-interventional study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 09 29
最終更新日/Last modified on
2022 09 29


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055718
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055718

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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