UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
コオロギ蛋白質と大豆蛋白質の抗筋萎縮効果の解析

英語
Analysis of anti-muscular atrophy effect of cricket protein and soybean protein

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
新規宇宙食開発

英語
Novel space food development

科学的試験名/Scientific Title

日本語
動物性蛋白質と植物性蛋白質の宇宙食としての有効性

英語
Efficacy of animal protein and vegetable protein as space food

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
新規宇宙食開発

英語
Novel space food development

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
中高年女性

英語
middle aged woman

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
健常人に対するコオロギ蛋白質、大豆蛋白質とコオロギ蛋白質の混合食の抗筋萎縮効果の安全性および有効性を評価する。

英語
To evaluate the safety and efficacy of the anti-muscular atrophy effect of cricket protein, soybean protein and cricket protein mixed diet in healthy subjects.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
本研究は、コオロギ蛋白質や大豆蛋白質の身体能力、筋力、骨密度や腸内細菌への影響を調べるため、4週間の試験食摂取の前後に、被験者の血液、尿、便を採取し、以下のような項目を測定する。
①身体計測、身体機能検査
・身長（試験開始前の1回のみ測定）、体重、血圧、脈拍
・ 握力、膝伸展筋力、垂直跳び、歩行速度など
②臨床検査
・血液学検査：赤血球数、白血球数、ヘモグロビン量、ヘマトクリット値、血小板数
・血液生化学検査：糖代謝、肝機能、腎機能 脂質代謝、膵機能
③２４時間蓄尿検査
・尿検査：尿一般定性（尿蛋白、尿糖、尿ｳﾛﾋﾞﾘﾉｰｹﾞﾝ）
・尿生化学検査：尿中Na
・尿中パラメーター：筋萎縮マーカー（3メチルヒスチジン、クレアチニン）
　 ・酸化ストレスマーカー（8-deoxyOH）
④便採取
　　・次世代シーケンサーによる腸内細菌分布
⑤MRI検査
・大腿四頭筋横断面積、筋内脂肪量、筋内蛋白質量
⑥骨密度計測
・骨密度計による骨密度計測
⑦体組成計測
　 ・ポータブルIn Body装置による除脂肪組織量、体蛋白質量の測定

英語
In this study, in order to investigate the effects of cricket protein and soy protein on physical performance, muscle strength, bone density, and intestinal bacteria, blood, urine, and feces were collected from the subjects before and after taking the test diet for 4 weeks. to measure items such as:
1) Physical measurement, physical function test
Height (measured only once before the start of the test), weight, blood pressure, pulse
Grip strength, knee extension muscle strength, vertical jump, walking speed, etc.
2) Clinical examination
Hematology test: red blood cell count, white blood cell count, hemoglobin level, hematocrit value, platelet count
Blood biochemistry test: sugar metabolism, liver function, renal function, lipid metabolism, pancreatic function
3) 24-hour urine collection test
Urinalysis: Urine general qualitative (urine protein, urinary sugar, urinary urobilinogen)
Urine biochemistry test: urinary Na
Urinary parameters: muscle atrophy markers (3-methylhistidine, creatinine)
Oxidative stress marker (8-deoxyOH)
4) Stool collection
Distribution of intestinal bacteria by next-generation sequencing
5) MRI examination
Quadriceps cross-sectional area, intramuscular fat mass, intramuscular protein mass
6) Bone density measurement
Bone density measurement using a bone densitometer
7) Body composition measurement
Measurement of lean tissue mass and body protein mass with a portable in-body device

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
コントロール食：小麦パン
試験期間：28日
摂取量：上記のパンを毎日1個摂取

英語
Control meal: Wheat bread
Test period: 28 days
Intake: 1 piece of the above bread daily

介入2/Interventions/Control_2

日本語
試験食1：コオロギ蛋白質パン（これらの蛋白質を8グラム/個含んだパン）
試験期間：28日
摂取量：上記のパンを毎日1個摂取

英語
Test meal1: Cricket protein bread (bread containing 8 grams/piece of these proteins)
Test period: 28 days
Intake: 1 piece of the above bread daily

介入3/Interventions/Control_3

日本語
試験食2：大豆蛋白質パン（これらの蛋白質を8グラム/個含んだパン）
試験期間：28日
摂取量：上記のパンを毎日1個摂取

英語
Test meal2: Soy protein bread (bread containing 8 grams/piece of these proteins)
Test period: 28 days
Intake: 1 piece of the above bread daily

介入4/Interventions/Control_4

日本語
試験食3：コオロギと大豆蛋白質の混合パン（これらの蛋白質を4グラムづつ合計8グラム/個含んだパン）
試験期間：28日
摂取量：上記のパンを毎日1個摂取

英語
Test meal3:Cricket and Soy protein-mixed bread (bread containing each 4 grams/piece of these proteins)
Test period: 28 days
Intake: 1 piece of the above bread daily

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

45

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・健常人
・女性
・本人から同意が得られた者

英語
Healthy person
Woman
People who have obtained consent from the person

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・筋原発性の疾患を有している者、
・中等度以上の腎機能障害を有している者
・糖尿病を有している者
・副腎皮質ステロイドなど筋肉に影響を与える薬剤の投与を受けている者
・大豆アレルギー、甲殻類アレルギー、小麦アレルギーをもつ者
・大豆を含む健康補助食品を過剰に摂取している者
・妊婦、授乳婦
・ペースメーカー装着、閉所恐怖症などMRI検査が行えない者
・過去2週間にこの試験に参加していた者
・本人が本研究への参加を拒否した場合
・研究責任者が本研究への参加が困難と判断した場合
・アレルギーなど副作用が現れ、医師が中止すべきと判断した場合
・本人から「中止したい」との申し出があった場合

英語
Those who have a muscle primary disease,
Subjects with moderate or higher renal dysfunction
Those who have diabetes
Subjects who are receiving drugs that affect muscles such as adrenocorticosteroids
Subjects with soybean allergy, crustacean allergy, or wheat allergy
Individuals who take excessive amounts of health supplements containing soybeans
Pregnant or breastfeeding women
People who cannot perform MRI examination due to pacemaker wearing, claustrophobia, etc.
Those who have participated in this study in the past 2 weeks
When the person refuses to participate in this research
When the research director determines that it is difficult to participate in this research
When side effects such as allergies appear and the doctor determines that the use should be discontinued.
When there is an offer from the person to "want to cancel"

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	健
ミドルネーム
姓	二川

英語

名	Takeshi
ミドルネーム
姓	Nikawa

所属組織/Organization

日本語
徳島大学大学院

英語
Tokushima University Graduate School

所属部署/Division name

日本語
医歯薬学研究部　生体栄養学分野

英語
Institute of Biomedical Sciences, Department of Nutritional Physiology

郵便番号/Zip code

770-8503

住所/Address

日本語
徳島市蔵本町3－18－15

英語
3-18-15 Kuramoto-cho, Tokushima

電話/TEL

088-633-9248

Email/Email

nikawa@tokushima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	健
ミドルネーム
姓	二川

英語

名	Takeshi
ミドルネーム
姓	Nikawa

組織名/Organization

日本語
徳島大学大学院

英語
Tokushima University Graduate School

部署名/Division name

日本語
医歯薬学研究部　生体栄養学分野

英語
Institute of Biomedical Sciences, Department of Nutritional Physiology

郵便番号/Zip code

770-8503

住所/Address

日本語
徳島市蔵本町3－18－15

英語
3-18-15 Kuramoto-cho, Tokushima

電話/TEL

088-633-9248

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nikawa@tokushima-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
BRAIN (Bio-oriented technology Research Advancement InstitutioN), MoonShot Research & Development Program

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
生物系特定産業技術研究支援センター・ムーンショット型農林水産研究開発事業

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
BRAIN (Bio-oriented technology Research Advancement InstitutioN), MoonShot Research & Development Program

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
生物系特定産業技術研究支援センター・ムーンショット型農林水産研究開発事業

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
徳島大学病院生命科学・医学系研究倫理審査委員会

英語
The Ethics Committee of Tokushima University Hospital

住所/Address

日本語
徳島県徳島市蔵本町3-18-15

英語
3-18-15 Kuramoto-cho, Tokushima

電話/Tel

088-633-8512

Email/Email

first-ec@tokushima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

12

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

09

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

10

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

09

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

09

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

09

月

12

日

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