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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000048920
受付番号 R000055710
科学的試験名 ICUで鎮静管理を有するSTA-MCAバイパス術後患者さんの人工呼吸器離脱遅延の要因分析
一般公開日(本登録希望日) 2022/09/13
最終更新日 2022/09/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 浅側頭動脈-中大脳動脈バイパス術後に人工呼吸期間が長期化する原因の検討 Analysis of causes of prolonged ventilatory management after STA-MCA bypass
一般向け試験名略称/Acronym 浅側頭動脈-中大脳動脈バイパス術後に人工呼吸期間が長期化する原因の検討 Analysis of causes of prolonged ventilatory management after STA-MCA bypass
科学的試験名/Scientific Title ICUで鎮静管理を有するSTA-MCAバイパス術後患者さんの人工呼吸器離脱遅延の要因分析 Analysis of causes of prolonged ventilatory management in ICU after STA-MCA bypass
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ICUで鎮静管理を有するSTA-MCAバイパス術後患者さんの人工呼吸器離脱遅延の要因分析 Analysis of causes of prolonged ventilatory management in ICU after STA-MCA bypass
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 浅側頭動脈-中大脳動脈バイパス術 superficial artery-middle cerebral artery bypass surgery
疾患区分1/Classification by specialty
脳神経外科学/Neurosurgery 集中治療医学/Intensive care medicine
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 浅側頭動脈-中大脳動脈バイパス術後に人工呼吸が長期化することがあるが、その原因を同定すること。 To identify the cause of prolonged ventilation after superficial temporal artery-middle cerebral artery bypass surgery.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes STA-MCAバイパス術後30日目までの呼吸器合併症 Respiratory complications up to 30 days after STA-MCA bypass
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.術後30日目までの総合併症
2.術後在院日数
3.院内死亡率
4.再挿管率
1.All complications up to 30 days postoperatively
2.hospital days after surgery
3.hospital mortality rate
4.re-intubation rate

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 浅側頭動脈-中大脳動脈バイパス術後に気管挿管のままICUに入室した18歳以上の成人患者 Adult patients aged 18 years and older admitted to the ICU with tracheal intubation after superficial temporal artery-middle cerebral artery bypass surgery
除外基準/Key exclusion criteria 1.人工呼吸期間が長期化する可能性のある要因をもとから持っている患者
嚥下障害、呼吸不全、心不全、意識障害。
2.緊急手術後の入室
3.妊婦
1.Patients with underlying factors that may prolong the duration of ventilation.
dysphagia, respiratory failure, cardiac failure, and impaired consciousness.
2. Patients after emergency surgery
3. Pregnant patients
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
岳志
ミドルネーム
野村
Takeshi
ミドルネーム
Nomura
所属組織/Organization 東京女子医科大学病院 Tokyo Women's Medical University Hospital
所属部署/Division name 集中治療科 Department of Intensive Care Medicine
郵便番号/Zip code 162-8666
住所/Address 東京都新宿区河田町8-1 8-1 Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3353-8111
Email/Email junya264@sc4.so-net.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
淳哉
ミドルネーム
石川
Jun-ya
ミドルネーム
Ishikawa
組織名/Organization 東京女子医科大学病院 Tokyo Women's Medical University Hospital
部署名/Division name 集中治療科 Department of Intensive Care Medicine
郵便番号/Zip code 162-8666
住所/Address 東京都新宿区河田町8-1 8-1 Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3353-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ishikawa.junya@twmu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyo Women's Medical University
Department of Intensive Care Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京女子医科大学病院
部署名/Department 集中治療科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京女子医科大学 倫理審査委員会 Tokyo Women's Medical University Institutional Review Board
住所/Address 東京都新宿区河田町8-1 8-1 Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel 03-3353-8111
Email/Email rinri.bm@twmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 09 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 10 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 11 13
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 09 13
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 09 20
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information STA-MCA bypass 術後にZeCTを撮影して過灌流の有無を確認する。過灌流があると判断された場合、気管挿管・人工呼吸を継続し深鎮静、血圧コントロールを行う。ZeCTにより過灌流が改善したと判断されるまでこれは継続される。この人工呼吸、深鎮静が呼吸器合併症の発生に及ぼす影響について特に注目する。 ZeCT is taken after STA-MCA bypass surgery to check for hyperperfusion. If hyperperfusion is detected, tracheal intubation and mechanical ventilation are continued with deep sedation and blood pressure control until the ZeCT shows that hyperperfusion has improved. Special attention will be paid to the impact of this ventilation and deep sedation on the development of respiratory complications.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 09 12
最終更新日/Last modified on
2022 09 12


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055710
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055710

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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