UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| 試験進捗状況 | 限定募集中/Enrolling by invitation |
| UMIN試験ID | UMIN000048891 |
| 受付番号 | R000055709 |
| 科学的試験名 | 新規診断胆道癌患者における癌関連血栓症に関する前向き観察研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2022/09/09 |
| 最終更新日 | 2022/09/08 (1版) |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
| 基本情報/Basic information | |||
| 一般向け試験名/Public title | 新規診断胆道癌患者における癌関連血栓症に関する前向き観察研究 | Prospective observational study of cancer-associated thrombosis in patients with newly diagnosed biliary tract cancer | |
| 一般向け試験名略称/Acronym | 新規診断胆道癌患者における癌関連血栓症に関する前向き観察研究 | Prospective observational study of cancer-associated thrombosis in patients with newly diagnosed biliary tract cancer | |
| 科学的試験名/Scientific Title | 新規診断胆道癌患者における癌関連血栓症に関する前向き観察研究 | Prospective observational study of cancer-associated thrombosis in patients with newly diagnosed biliary tract cancer | |
| 科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 新規診断胆道癌患者における癌関連血栓症に関する前向き観察研究 | Prospective observational study of cancer-associated thrombosis in patients with newly diagnosed biliary tract cancer | |
| 試験実施地域/Region |
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| 対象疾患/Condition | |||
| 対象疾患名/Condition | 胆道癌 | biliary tract cancer | |
| 疾患区分1/Classification by specialty |
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| 疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | ||
| ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO | ||
| 目的/Objectives | ||
| 目的1/Narrative objectives1 | 新規診断の胆道癌患者における癌関連血栓症の合併率を前向きに検討する。 | the purpose of this prospective study is to identify the incidence of cancer-associated thrombosis in patients with newly diagnosed biliary tract cancer |
| 目的2/Basic objectives2 | その他/Others | |
| 目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | 癌関連血栓症のリスク因子 | the risk factor of cancer-associated thrombosis |
| 試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
| 試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
| 試験のフェーズ/Developmental phase | ||
| 評価/Assessment | ||
| 主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 観察期間中の癌関連血栓症の合併率 | the incidence of cancer-associated thrombosis during the observation period |
| 副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 1.癌関連血栓症のリスク因子
2.癌関連血栓症に対する抗凝固療法による血栓改善率及び合併症率 3.全生存期間 4.無増悪生存期間 |
1. the risk factor of cancer-associated thrombosis
2. thrombosis improvement rate and complication rate by anticoagulant therapy for cancer-associated thrombosis 3. overall survival 4. progression-free survival |
| 基本事項/Base | ||
| 試験の種類/Study type | 観察/Observational | |
| 試験デザイン/Study design | ||
| 基本デザイン/Basic design | ||
| ランダム化/Randomization | ||
| ランダム化の単位/Randomization unit | ||
| ブラインド化/Blinding | ||
| コントロール/Control | ||
| 層別化/Stratification | ||
| 動的割付/Dynamic allocation | ||
| 試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
| ブロック化/Blocking | ||
| 割付コードを知る方法/Concealment | ||
| 介入/Intervention | ||
| 群数/No. of arms | ||
| 介入の目的/Purpose of intervention | ||
| 介入の種類/Type of intervention | ||
| 介入1/Interventions/Control_1 | ||
| 介入2/Interventions/Control_2 | ||
| 介入3/Interventions/Control_3 | ||
| 介入4/Interventions/Control_4 | ||
| 介入5/Interventions/Control_5 | ||
| 介入6/Interventions/Control_6 | ||
| 介入7/Interventions/Control_7 | ||
| 介入8/Interventions/Control_8 | ||
| 介入9/Interventions/Control_9 | ||
| 介入10/Interventions/Control_10 | ||
| 適格性/Eligibility | |||||
| 年齢（下限）/Age-lower limit |
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| 年齢（上限）/Age-upper limit |
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| 性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
| 選択基準/Key inclusion criteria | 1.研究参加の同意を本人から取得可能な患者
2.同意取得時の年齢が20歳以上の患者 3.新規に診断を受けた胆道癌患者 4.病理学的に胆道癌の確定診断がされている患者 |
1. informed consent in writing given freely.
2. 20 years old or older at written informed consent. 3. patients with newly diagnosed biliary tract cancer. 4. patients with a definitive diagnosis of biliary tract cancer pathologically |
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| 除外基準/Key exclusion criteria | 1.他臓器に重篤な合併症を有する患者
2.胆道癌術後再発の患者 3.その他，研究分担医師が本研究の対象として不適格と判断した患者 |
1. patients with serious complications in other organs.
2. patients with postoperative recurrence of biliary tract cancer. 3. patients who are inappropriate as a subject of the study judged by the treating physicians. |
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| 目標参加者数/Target sample size | 30 | ||||
| 責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
| 責任研究者/Name of lead principal investigator |
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| 所属組織/Organization | 岡山赤十字病院 | Japanese Red Cross Okayama Hospital | ||||||||||||
| 所属部署/Division name | 消化器内科 | Gastroenterology | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 700-8607 | |||||||||||||
| 住所/Address | 岡山県岡山市北区青江二丁目1番1号 | 2-1-1 Aoe Okayama kita Okayama,Japan | ||||||||||||
| 電話/TEL | 086-222-8811 | |||||||||||||
| Email/Email | qttsp974@gmail.com | |||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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| 組織名/Organization | 岡山赤十字病院 | Japanese Red Cross Okayama Hospital | ||||||||||||
| 部署名/Division name | 消化器内科 | Gastroenterology | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 700-8607 | |||||||||||||
| 住所/Address | 岡山県岡山市北区青江二丁目1番1号 | 2-1-1 Aoe Okayama kita Okayama,Japan | ||||||||||||
| 電話/TEL | 086-222-8811 | |||||||||||||
| 試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
| Email/Email | qttsp974@gmail.com | |||||||||||||
| 実施責任組織/Sponsor | ||
| 機関名/Institute | その他 | Japanese Red Cross Okayama Hospital |
| 機関名/Institute （機関選択不可の場合） |
岡山赤十字病院 | |
| 部署名/Department | ||
| 研究費提供組織/Funding Source | ||
| 機関名/Organization | 無し | none |
| 機関名/Organization （機関選択不可の場合） |
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| 組織名/Division | ||
| 組織の区分/Category of Funding Organization | その他/Other | |
| 研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | ||
| その他の関連組織/Other related organizations | ||
| 共同実施組織/Co-sponsor | ||
| その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) | ||
| IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release) | ||
| 組織名/Organization | 岡山赤十字病院 | Japanese Red Cross Okayama Hospital |
| 住所/Address | 岡山県岡山市北区青江二丁目1番1号 | 2-1-1 Aoe Okayama kita Okayama,Japan |
| 電話/Tel | 086-222-8811 | |
| Email/Email | qttsp974@gmail.com | |
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
| 試験ID1/Study ID_1 | ||
| ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
| 試験ID2/Study ID_2 | ||
| ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
| 治験届/IND to MHLW | ||
| 試験実施施設/Institutions | ||
| 試験実施施設名称/Institutions | ||
| その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
| 一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information |
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| 関連情報/Related information | ||
| プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
| 試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished | |
| 結果/Result | ||
| 結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
| 組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
| 主な結果/Results | ||
| 主な結果入力日/Results date posted | ||
| 結果掲載遅延/Results Delayed | ||
| 結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
| 最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
| 参加者背景/Baseline Characteristics | ||
| 参加者の流れ/Participant flow | ||
| 有害事象/Adverse events | ||
| 評価項目/Outcome measures | ||
| 個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
| 個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description | ||
| 試験進捗状況/Progress | ||||||||
| 試験進捗状況/Recruitment status | 限定募集中/Enrolling by invitation | |||||||
| プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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| 倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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| 登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date |
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| フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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| 入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
| データ固定（予定）日/Date trial data considered complete | ||||||||
| 解析終了(予定)日/Date analysis concluded | ||||||||
| その他/Other | ||
| その他関連情報/Other related information | 前向き観察研究 | Prospective observational study |
| 管理情報/Management information | ||||||||
| 登録日時/Registered date |
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| 最終更新日/Last modified on |
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| 閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
| URL(日本語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055709 |
| URL(英語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055709 |
