UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
被験食品の便通改善効果

英語
Improving effect of bowel movement by the test food consumption

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
被験食品の便通改善効果

英語
Improving effect of bowel movement by the test food consumption

科学的試験名/Scientific Title

日本語
被験食品の便通改善効果: ランダム化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験

英語
Improving effect of bowel movement by the test food consumption : randomized placebo-controlled, double-blind, crossover controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
被験食品の便通改善効果

英語
Improving effect of bowel movement by the test food consumption

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy Japanese subjects

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
被験食品摂取による健常成人の便通および腸内環境への効果を検証する。

英語
Examine the effect of test food intake on bowel movements and intestinal environment in healthy adults.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
排便調査票(排便回数)

英語
Defecation survey (frequency of defecations)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
排便調査票(排便量、便性状)、腸内細菌叢

英語
Defecation survey (defecation volume and fecal properties), intestinal flora

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
期間：2週間
用量：1日1袋（低用量）

英語
Duration: 2 weeks
Dose: Take 1 bag a day

介入2/Interventions/Control_2

日本語
期間：2週間
用量：1日2袋（高用量）

英語
Duration: 2 weeks
Dose: Take 2 bag a day

介入3/Interventions/Control_3

日本語
期間：2週間
用量：1日1袋（プラセボ）

英語
Duration: 2 weeks
Dose: Take 1 bag (placebo)

介入4/Interventions/Control_4

日本語
期間：2週間
用量：1日1袋（プラセボ）

英語
Duration: 2 weeks
Dose: Take 2 bag (placebo)

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.日本人成人男女(30～60歳)
2.排便が週3～5回の者

英語
1. Healthy Japanese adults
2. Persons who defecate 3 to 5 times per week

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 医療機関にて何らかの疾患の治療（投薬治療を含む）を受けている方
2. 重篤な疾患の現病もしくは既往のある方
3. 日常的に整腸剤もしくは便秘薬を服用している方
4. 日常的に整腸作用に関与すると思われる特定保健用食品、機能性表示食品、ヨーグルト、乳酸菌飲料を摂取している方
5. 日常的にサプリメントや栄養素強化食品を習慣的に摂取している方
6. 薬剤アレルギー、食物アレルギーの現病もしくは既往のある方（試験食品に対し、アレルギー症状を起こす恐れのある方）
7. 現在、妊娠中もしくは授乳中の方、または試験期間中に妊娠を希望する方
8. 同意取得１ヶ月以内に他の臨床試験に参加していた方または現在参加している方、または試験期間中に参加予定の方
9. 交代制勤務、深夜勤務など、生活リズムが不規則な方
10. 日常的にアルコールを多飲している方(アルコール換算で60g/日)
11. 喫煙している方
12. 試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した方

英語
1. Those who are receiving treatment for any disease (including medication treatment) at a medical institution
2. Those who are currently or have a history of serious illness
3. Those who take intestinal medicine or constipation medicine daily
4. Those who consume foods for Specified Health Uses, Foods with Functional Claims, yogurt, and lactic acid bacteria beverages that are thought to be involved in intestinal rectification daily
5. Those who habitually consume supplements and fortified foods daily
6. Those who have a current or history of drug allergy or food allergy (those who may cause allergic symptoms to the test food)
7. Those who are currently pregnant or breastfeeding, or who wish to become pregnant during the examination period
8. Those who participated in other clinical trials within one month of obtaining consent, those who are currently participating, or those who plan to participate during the study period
9. Those who work in shifts, late at night, etc. and have an irregular life rhythm
10. Those who drink a lot of alcohol on a daily basis (60 g / day in terms of alcohol)
11. Those who smoke
12. Those who are judged by the Principal Investigator to be inappropriate for this study

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	邦義
ミドルネーム
姓	清水

英語

名	Kuniyoshi
ミドルネーム
姓	Shimizu

所属組織/Organization

日本語
九州大学農学研究院

英語
Graduate School of Kyushu University Faculty of Agriculture

所属部署/Division name

日本語
環境農学部門 森林圏環境資源科学研究室

英語
Department of Agri-Environmental Sciences Laboratory of Systematic Forest and Forest Products Sciences

郵便番号/Zip code

812-8582

住所/Address

日本語
福岡県福岡市西区元岡744

英語
744 Motooka, Nishi-ku, Fukuoka, Fukuoka, JAPAN

電話/TEL

092-802-4673

Email/Email

shimizu@agr.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	邦義
ミドルネーム
姓	清水

英語

名	Kuniyoshi
ミドルネーム
姓	Shimizu

組織名/Organization

日本語
九州大学農学研究院

英語
Graduate School of Kyushu University Faculty of Agriculture

部署名/Division name

日本語
環境農学部門 森林圏環境資源科学研究室

英語
Department of Agri-Environmental Sciences Laboratory of Systematic Forest and Forest Products Scienc

郵便番号/Zip code

812-8582

住所/Address

日本語
福岡県福岡市西区元岡744

英語
744 Motooka, Nishi-ku, Fukuoka, Fukuoka, JAPAN

電話/TEL

092-802-4673

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shimizu@agr.kyushu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
九州大学

英語
Kyushu University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
農学研究院

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
BEST AMENITY Co.,Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ベストアメニティ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
芝パレスクリニック倫理審査委員会

英語
Shiba Palace Clinic Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
東京都港区浜松町1-9-10DaiwaA浜松町6F

英語
DaiwaA Hamamatsucho Building, 1-9-10 Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5408-1590

Email/Email

jimukyoku@mail.souken-r.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

九州大学（福岡県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

07

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

07

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

10

月

12

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

01

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

09

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

05

月

15

日

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日本語
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