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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000048883
受付番号 R000055702
科学的試験名 重症心身障害者の慢性便秘症に対するポリエチレングリコール製剤の効果と副作用の検討
一般公開日(本登録希望日) 2022/09/11
最終更新日 2022/09/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 重症心身障害者の慢性便秘症に対するポリエチレングリコール製剤の効果と副作用の検討 Effect and Adverse events of polyethylene glycol preparation combination in constipated patients with severe motor and intellectual disability
一般向け試験名略称/Acronym 重症心身障害者の慢性便秘症に対するポリエチレングリコール製剤の効果と副作用の検討 Effect and Adverse events of polyethylene glycol preparation combination in constipated patients with severe motor and intellectual disability
科学的試験名/Scientific Title 重症心身障害者の慢性便秘症に対するポリエチレングリコール製剤の効果と副作用の検討 Effect and Adverse events of polyethylene glycol preparation combination in constipated patients with severe motor and intellectual disability
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 重症心身障害者の慢性便秘症に対するポリエチレングリコール製剤の効果と副作用の検討 Effect and Adverse events of polyethylene glycol preparation combination in constipated patients with severe motor and intellectual disability
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 重症心身障害 severe motor and intellectual disability
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 慢性便秘症を呈する重症心身障害者に対する、ポリエチレングリコール製剤の効果と副作用の検討 A prospective observational study was conducted for examining the effect and adverse events of polyethylene glycol preparation for patients with severe motor and intellectual disabilities (SMID) who have intractable chronic constipation.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 自発排便回数の推移 the number of spontaneous defecation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 浣腸などの救済薬の使用回数
便硬度
有害事象
the number of usage of cure medicines (e.g. glycerin enema),Stool hardness, adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 試験薬を4週間投与、初回用量を1回1包、1日1回7日間経口または経腸投与し、以降、症状に応じて7日以上の間隔をあけて増量した。1日最大服用量は3包(1回2包を最大)までとした。 The drug was administered for 4 weeks,The method of administration was to administer the initial dose to 1 packet at a time, oral or enteral administration once a day for 7 days, and the dose was increased with an interval of 7 days or more depending on the symptoms. The maximum daily dose was limited to 3 packets (2 packets at a time is the maximum).
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
19 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
67 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)重心病棟に入院している19歳以上の男女
2)医師が便秘症と診断した患者
3)現在便秘薬が処方されているものの浣腸等の救済薬が処方されており、その頻度が多い患者
1)Patients over the age of 19 who are hospitalized in severe motor and intellectual disability ward
2)Patients diagnosed with constipation by doctor
3)Patients who are currently prescribed constipation medication but are prescribed cure medicines and use them frequency.
除外基準/Key exclusion criteria 1)器質性便秘(直腸瘤、直腸脱、巨大結腸など)の患者
2)消化管閉塞
3)炎症性腸疾患、大腸癌、腸閉塞の既往がある
4)その他、主治医が不適当と判断
1)rectal intussuspocion, rectal prolapse, and megacolon inducing constipation
2)mechanical obstruction
3)past history of inflammatory bowel diseases, colorectal cancer, or bowel obstruction
4)physician determined ineligible
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
泰史
ミドルネーム
鶴﨑
YASUFUMI
ミドルネーム
TSURUSAKI
所属組織/Organization 国立病院機構 東佐賀病院 National Hospital Organization Higashisaga Hospital
所属部署/Division name 薬剤部 Department of pharmacy
郵便番号/Zip code 849-0101
住所/Address 佐賀県三養基郡みやき町原古賀7324 7324 Harakoga Miyaki city Miyaki-gun , Saga
電話/TEL 0942942048
Email/Email tsurusaki.yasufumi.jm@mail.hosp.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
泰史
ミドルネーム
鶴﨑
YASUFUMI
ミドルネーム
TSURUSAKI
組織名/Organization 国立病院機構東佐賀病院 National Hospital Organization Higashisaga Hospital
部署名/Division name 薬剤部 Department of pharmacy
郵便番号/Zip code 8490101
住所/Address 佐賀県三養基郡みやき町原古賀7324 7324 Harakoga Miyaki city Miyaki-gun , Saga
電話/TEL 0942942048
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tsurusaki.yasufumi.jm@mail.hosp.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Hospital Organization Higashisaga Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立病院機構東佐賀病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 National Hospital Organization Higashisaga Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国立病院機構東佐賀病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立病院機構東佐賀病院 National Hospital Organization Higashisaga Hospital
住所/Address 佐賀県三養基郡みやき町原古賀7324 7324 Harakoga Miyaki city Miyaki-gun , Saga
電話/Tel 0942942048
Email/Email tsurusaki.yasufumi.jm@mail.hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 09 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 12
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 09 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 09 02
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 01 14
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 09 08
最終更新日/Last modified on
2022 09 08


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055702
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055702

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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