UMIN試験ID | UMIN000048883 |
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受付番号 | R000055702 |
科学的試験名 | 重症心身障害者の慢性便秘症に対するポリエチレングリコール製剤の効果と副作用の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2022/09/11 |
最終更新日 | 2022/12/20 18:25:57 |
日本語
重症心身障害者の慢性便秘症に対するポリエチレングリコール製剤の効果と副作用の検討
英語
Effect and Adverse events of polyethylene glycol preparation combination in constipated patients with severe motor and intellectual disability
日本語
重症心身障害者の慢性便秘症に対するポリエチレングリコール製剤の効果と副作用の検討
英語
Effect and Adverse events of polyethylene glycol preparation combination in constipated patients with severe motor and intellectual disability
日本語
重症心身障害者の慢性便秘症に対するポリエチレングリコール製剤の効果と副作用の検討
英語
Effect and Adverse events of polyethylene glycol preparation combination in constipated patients with severe motor and intellectual disability
日本語
重症心身障害者の慢性便秘症に対するポリエチレングリコール製剤の効果と副作用の検討
英語
Effect and Adverse events of polyethylene glycol preparation combination in constipated patients with severe motor and intellectual disability
日本/Japan |
日本語
重症心身障害
英語
severe motor and intellectual disability
小児科学/Pediatrics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
慢性便秘症を呈する重症心身障害者に対する、ポリエチレングリコール製剤の効果と副作用の検討
英語
A prospective observational study was conducted for examining the effect and adverse events of polyethylene glycol preparation for patients with severe motor and intellectual disabilities (SMID) who have intractable chronic constipation.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
自発排便回数の推移
英語
the number of spontaneous defecation
日本語
浣腸などの救済薬の使用回数
便硬度
有害事象
英語
the number of usage of cure medicines (e.g. glycerin enema),Stool hardness, adverse events
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
群内/Self control
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
試験薬を4週間投与、初回用量を1回1包、1日1回7日間経口または経腸投与し、以降、症状に応じて7日以上の間隔をあけて増量した。1日最大服用量は3包(1回2包を最大)までとした。
英語
The drug was administered for 4 weeks,The method of administration was to administer the initial dose to 1 packet at a time, oral or enteral administration once a day for 7 days, and the dose was increased with an interval of 7 days or more depending on the symptoms. The maximum daily dose was limited to 3 packets (2 packets at a time is the maximum).
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英語
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英語
日本語
英語
19 | 歳/years-old | 以上/<= |
67 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)重心病棟に入院している19歳以上の男女
2)医師が便秘症と診断した患者
3)現在便秘薬が処方されているものの浣腸等の救済薬が処方されており、その頻度が多い患者
英語
1)Patients over the age of 19 who are hospitalized in severe motor and intellectual disability ward
2)Patients diagnosed with constipation by doctor
3)Patients who are currently prescribed constipation medication but are prescribed cure medicines and use them frequency.
日本語
1)器質性便秘(直腸瘤、直腸脱、巨大結腸など)の患者
2)消化管閉塞
3)炎症性腸疾患、大腸癌、腸閉塞の既往がある
4)その他、主治医が不適当と判断
英語
1)rectal intussuspocion, rectal prolapse, and megacolon inducing constipation
2)mechanical obstruction
3)past history of inflammatory bowel diseases, colorectal cancer, or bowel obstruction
4)physician determined ineligible
10
日本語
名 | 泰史 |
ミドルネーム | |
姓 | 鶴﨑 |
英語
名 | YASUFUMI |
ミドルネーム | |
姓 | TSURUSAKI |
日本語
国立病院機構 東佐賀病院
英語
National Hospital Organization Higashisaga Hospital
日本語
薬剤部
英語
Department of pharmacy
849-0101
日本語
佐賀県三養基郡みやき町原古賀7324
英語
7324 Harakoga Miyaki city Miyaki-gun , Saga
0942942048
tsurusaki.yasufumi.jm@mail.hosp.go.jp
日本語
名 | 泰史 |
ミドルネーム | |
姓 | 鶴﨑 |
英語
名 | YASUFUMI |
ミドルネーム | |
姓 | TSURUSAKI |
日本語
国立病院機構東佐賀病院
英語
National Hospital Organization Higashisaga Hospital
日本語
薬剤部
英語
Department of pharmacy
8490101
日本語
佐賀県三養基郡みやき町原古賀7324
英語
7324 Harakoga Miyaki city Miyaki-gun , Saga
0942942048
tsurusaki.yasufumi.jm@mail.hosp.go.jp
日本語
その他
英語
National Hospital Organization Higashisaga Hospital
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国立病院機構東佐賀病院
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英語
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その他
英語
National Hospital Organization Higashisaga Hospital
日本語
国立病院機構東佐賀病院
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その他/Other
日本語
英語
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英語
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国立病院機構東佐賀病院
英語
National Hospital Organization Higashisaga Hospital
日本語
佐賀県三養基郡みやき町原古賀7324
英語
7324 Harakoga Miyaki city Miyaki-gun , Saga
0942942048
tsurusaki.yasufumi.jm@mail.hosp.go.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2022 | 年 | 09 | 月 | 11 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
12
日本語
本剤投与により、自発排便回数の有意な増加が認められた(p = 0.04)。浣腸などの救済薬の使用回数は、投与開始4週目に有意に減少した(p= 0.03)。
本剤投与前後で、便硬度の有意な変化を認めなかった。有害事象については、安全上の臨床的問題を認めなかった。
本剤は重症者における慢性便秘治療の新たな治療選択肢になることが期待される。
英語
By administration of MOVICOL, the number of spontaneous defecation was significantly increased (p = 0.04), and the number of usage of cure medicines (e.g. glycerin enema) was decreased (p = 0.03). Stool hardness did not differ before and after MOVICOL administration. No significant adverse events were observed.
MOVICOL can be a new treatment option for patients with SMID who do not respond to conventional therapies for constipation.
2022 | 年 | 12 | 月 | 20 | 日 |
日本語
英語
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英語
試験終了/Completed
2020 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 09 | 月 | 02 | 日 |
2021 | 年 | 01 | 月 | 14 | 日 |
2022 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2022 | 年 | 09 | 月 | 08 | 日 |
2022 | 年 | 12 | 月 | 20 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055702
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055702
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |