UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
腋窩リンパ節転移陽性乳癌患者に対する術前化学療法後の転移標識リンパ節生検による腋窩評価

英語
Axillary evaluation with targeted axillary dissection using ultrasound visible clips after neoadjuvant chemotherapy for patients with node-positive breast cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
標識リンパ節郭清による腋窩評価

英語
Axillary evaluation with targeted axillary dissection

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腋窩リンパ節転移陽性乳癌患者に対する術前化学療法後の転移標識リンパ節生検による腋窩評価

英語
Axillary evaluation with targeted axillary dissection using ultrasound visible clips after neoadjuvant chemotherapy for patients with node-positive breast cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
標識リンパ節郭清による腋窩評価

英語
Axillary evaluation with targeted axillary dissection

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳がん

英語
breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
超音波で視認可能なクリップを用いて標識した乳がん転移リンパ節を含む標識リンパ節郭清が、化学療法後に安全に施行可能か、また腋窩の状況を把握する為に有効であるかを検討する。また、クリップの超音波視認性とリンパ節の切除方法を検討する。

英語
To investigate the feasibility and accuracy of targeted axillary dissection using an ultrasound visible clip for the axillary staging of patients with node-positive breast cancer treated with NAC, with the secondary aim of assessing the US visibility of the clip and localization technique of TAD.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
標識リンパ節郭清の偽陰性率を評価する

英語
False negative rate of the targeted axillary dissection is assessed

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
超音波によるクリップ標識リンパ節の検出率と、クリップ標識リンパ節を切除するための方法として、色素や蛍光法、フックワイヤー等を用い、これらの方法での切除成功率を評価する。

英語
Ultrasound identification rate and success removal rate of the clipped node using several localization technique such as fluorescence technique, wire localization, dye injection method, or combination of these techniques under US guidance are assessed

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
転移腋窩リンパ節に対し超音波下にクリップを挿入後、化学療法を施行する。手術時にクリップ挿入ﾘﾝﾊﾟ節をセンチネルリンパ節と共に切除する。

英語
After a clip is placed in the biopsy-proven node under US guidance, neoadujuvant chematherapy is performed. At the time of surgery, clipped node is removed followed by sentinel lymph node biopsy.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
化学療法を受けた後に手術を予定しているStage T1-3, N1or2, M0 の乳癌患者　

英語
patients with clinical T1-3, N1,2, M0 breast cancer undergoing NAC followed by surgery.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
内胸リンパ節転移、腋窩の手術歴がある、妊娠中の患者

英語
Patients with internal mammary lymph node metastasis, prior axillary surgery, or pregnancy

目標参加者数/Target sample size

25

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	英祐
ミドルネーム
姓	福間

英語

名	Eisuke
ミドルネーム
姓	Fukuma

所属組織/Organization

日本語
亀田総合病院　

英語
Kameda Medical Center

所属部署/Division name

日本語
乳腺科　

英語
Breast Center

郵便番号/Zip code

290-8602

住所/Address

日本語
千葉県鴨川市東町　929

英語
929, Higashi cho, Kamogawa, Chiba

電話/TEL

0470-92-2211

Email/Email

fukuma.eisuke@kameda.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	弘枝
ミドルネーム
姓	須金

英語

名	Hiroe
ミドルネーム
姓	Sugane

組織名/Organization

日本語
亀田総合病院　

英語
Kameda Medical Center

部署名/Division name

日本語
乳腺科　

英語
Breast Center

郵便番号/Zip code

290-8602

住所/Address

日本語
千葉県鴨川市東町　929

英語
929, Higashi cho, Kamogawa, Chiba

電話/TEL

0470-92-2211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sugane.hiroe@kameda.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Breast Center, Kameda medical center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
亀田総合病院

部署名/Department

日本語
乳腺科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Breast Center, Kameda medical center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
亀田総合病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
亀田総合病院

英語
Kameda Medical Center

住所/Address

日本語
千葉県鴨川市東町　929

英語
929 Higashi cho, Kamogawa, Chiba

電話/Tel

0470-92-2211

Email/Email

clinical_research@kameda.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

亀田総合病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

09

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

26

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

11

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

11

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

01

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

08

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

09

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

09

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055701

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