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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000048884
受付番号 R000055701
科学的試験名 腋窩リンパ節転移陽性乳癌患者に対する術前化学療法後の転移標識リンパ節生検による腋窩評価
一般公開日(本登録希望日) 2022/09/08
最終更新日 2022/09/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 腋窩リンパ節転移陽性乳癌患者に対する術前化学療法後の転移標識リンパ節生検による腋窩評価 Axillary evaluation with targeted axillary dissection using ultrasound visible clips after neoadjuvant chemotherapy for patients with node-positive breast cancer
一般向け試験名略称/Acronym 標識リンパ節郭清による腋窩評価 Axillary evaluation with targeted axillary dissection
科学的試験名/Scientific Title 腋窩リンパ節転移陽性乳癌患者に対する術前化学療法後の転移標識リンパ節生検による腋窩評価 Axillary evaluation with targeted axillary dissection using ultrasound visible clips after neoadjuvant chemotherapy for patients with node-positive breast cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 標識リンパ節郭清による腋窩評価 Axillary evaluation with targeted axillary dissection
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳がん breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 超音波で視認可能なクリップを用いて標識した乳がん転移リンパ節を含む標識リンパ節郭清が、化学療法後に安全に施行可能か、また腋窩の状況を把握する為に有効であるかを検討する。また、クリップの超音波視認性とリンパ節の切除方法を検討する。 To investigate the feasibility and accuracy of targeted axillary dissection using an ultrasound visible clip for the axillary staging of patients with node-positive breast cancer treated with NAC, with the secondary aim of assessing the US visibility of the clip and localization technique of TAD.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 標識リンパ節郭清の偽陰性率を評価する False negative rate of the targeted axillary dissection is assessed
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 超音波によるクリップ標識リンパ節の検出率と、クリップ標識リンパ節を切除するための方法として、色素や蛍光法、フックワイヤー等を用い、これらの方法での切除成功率を評価する。 Ultrasound identification rate and success removal rate of the clipped node using several localization technique such as fluorescence technique, wire localization, dye injection method, or combination of these techniques under US guidance are assessed

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 転移腋窩リンパ節に対し超音波下にクリップを挿入後、化学療法を施行する。手術時にクリップ挿入リンパ節をセンチネルリンパ節と共に切除する。 After a clip is placed in the biopsy-proven node under US guidance, neoadujuvant chematherapy is performed. At the time of surgery, clipped node is removed followed by sentinel lymph node biopsy.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 化学療法を受けた後に手術を予定しているStage T1-3, N1or2, M0 の乳癌患者  patients with clinical T1-3, N1,2, M0 breast cancer undergoing NAC followed by surgery.
除外基準/Key exclusion criteria 内胸リンパ節転移、腋窩の手術歴がある、妊娠中の患者 Patients with internal mammary lymph node metastasis, prior axillary surgery, or pregnancy
目標参加者数/Target sample size 25

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
英祐
ミドルネーム
福間
Eisuke
ミドルネーム
Fukuma
所属組織/Organization 亀田総合病院  Kameda Medical Center
所属部署/Division name 乳腺科  Breast Center
郵便番号/Zip code 290-8602
住所/Address 千葉県鴨川市東町 929 929, Higashi cho, Kamogawa, Chiba
電話/TEL 0470-92-2211
Email/Email fukuma.eisuke@kameda.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
弘枝
ミドルネーム
須金
Hiroe
ミドルネーム
Sugane
組織名/Organization 亀田総合病院  Kameda Medical Center
部署名/Division name 乳腺科  Breast Center
郵便番号/Zip code 290-8602
住所/Address 千葉県鴨川市東町 929 929, Higashi cho, Kamogawa, Chiba
電話/TEL 0470-92-2211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sugane.hiroe@kameda.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Breast Center, Kameda medical center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
亀田総合病院
部署名/Department 乳腺科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Breast Center, Kameda medical center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
亀田総合病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 亀田総合病院 Kameda Medical Center
住所/Address 千葉県鴨川市東町 929 929 Higashi cho, Kamogawa, Chiba
電話/Tel 0470-92-2211
Email/Email clinical_research@kameda.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 亀田総合病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 09 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 26
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 11 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 11 28
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 01 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 08 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 09 08
最終更新日/Last modified on
2022 09 08


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055701
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055701

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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