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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000048879
受付番号 R000055699
科学的試験名 起立前運動が起立後の心拍変動に及ぼす影響
一般公開日(本登録希望日) 2022/09/15
最終更新日 2022/09/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 起立前の運動が起立後の自律神経活動に及ぼす影響 Effect of supine exercise on autonomic nerve activity during head-up tilt testing in healthy adults
一般向け試験名略称/Acronym 起立前の運動が起立後の自律神経活動に及ぼす影響 Effect of supine exercise on autonomic nerve activity during head-up tilt testing in healthy adults
科学的試験名/Scientific Title 起立前運動が起立後の心拍変動に及ぼす影響 Effect of supine exercise on heart rate variability during head-up tilt testing in healthy adults
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 起立前運動が起立後の心拍変動に及ぼす影響 Effect of supine exercise on heart rate variability during head-up tilt testing in healthy adults
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常成人 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は、健常成人における起立前の運動が起立後の心拍変動に及ぼす影響を明らかにすることである。 This study aims to examine the effect of arm or leg exercise performed in the supine position on heart rate variability during head-up tilt testing in healthy adults.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 70°に傾斜した5分間のヘッドアップティルト試験中の心拍変動 Heart rate variability during 5-min 70 degrees head-up tilt
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 70°に傾斜した5分間のヘッドアップティルト試験中の血圧、心拍数、自覚症状

Blood pressure, heart rate, and subjective symptoms during 5-min 70 degrees head-up tilt

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 対照条件:1分間の介入時間中、対象者は背臥位で安静にする。 Participants rest in the supine position during a 1-min intervention period.
介入2/Interventions/Control_2 上肢運動条件:対象者は、背臥位で肘関節を伸展位に保持したまま、肩関節を90°屈曲させる。この運動は、両上肢同時に、1分間の介入時間中に30回行う。 Upper extremity exercise condition: In the supine position, participants perform 30 repetitive 90 degrees of both shoulders flexion while holding the elbow in extension during a 1-min intervention period.
介入3/Interventions/Control_3 下肢運動条件:対象者は、背臥位で膝関節を伸展位に保持したまま、股関節を可能な限り屈曲させる。この運動は、左右交互に1分間の介入時間中に30回行う。 Lower extremity exercise condition: In the supine position, participants perform 30 repetitive hip flexion as much as possible while holding the knee in extension alternatively left and right during a 1-min intervention period.
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
40 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 年齢は18歳から40歳
2. 喫煙習慣がない
3. 研究内容を理解し、同意を得ることができる
1. Age between 18 and 40 years old
2. Not a habitual smoker
3. Able to understand the study and give consent
除外基準/Key exclusion criteria 1. 関節可動域制限や疼痛により起立試験や上下肢での運動課題の実施が困難である
2. 日常生活に支障をきたす重篤な起立性低血圧があり起立試験の実施が困難である
3. 上腕部に外傷があり、上腕に血圧計のカフを装着できない
4. 心疾患や末梢循環障害がある
5. 中枢神経疾患や自律神経疾患がある
6. 自律神経作用薬(降圧薬や気管支拡張薬など)を服用している
7. 骨折などで金属インプラント治療を受けている
8. その他、研究責任者が対象者として不適当と判断した者
1. Limited range of motion and/or pain that can affect a head-up tilt test and exercise tasks with upper or lower extremities
2. Severe orthostatic hypotension that can affect a head-up tilt test
3. Trauma to the upper arm that prevents the participant from wearing a blood pressure cuff
4. Cardiac or peripheral circulatory diseases
5. Neurological disorders
6. Use of autonomic drugs, such as antihypertensive medications and bronchodilators
7. Receiving metal implant treatment
8. Individuals deemed inappropriate by the principal investigator
目標参加者数/Target sample size 54

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
一彰
ミドルネーム
小宅
Kazuaki
ミドルネーム
Oyake
所属組織/Organization 信州大学 Shinshu University
所属部署/Division name 理学療法学専攻 Department of Physical Therapy
郵便番号/Zip code 390-8621
住所/Address 長野県松本市旭3-1-1 3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano
電話/TEL 0263-37-2413
Email/Email k_oyake@shinshu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
一彰
ミドルネーム
小宅
Kazuaki
ミドルネーム
Oyake
組織名/Organization 信州大学 Shinshu University
部署名/Division name 理学療法学専攻 Department of Physical Therapy
郵便番号/Zip code 390-8621
住所/Address 長野県松本市旭3-1-1 3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano
電話/TEL 0263-37-2413
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email k_oyake@shinshu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 信州大学 Shinshu University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 A grant from the Funds for Grant-in-Aid for Young Scientist
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 信州大学医学部医倫理委員会 The ethics committee of Shinshu University
住所/Address 長野県松本市旭3-1-1 3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano
電話/Tel 0263-37-2572
Email/Email mdrinri@shinshu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 信州大学(長野県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 09 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 09 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 09 06
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 09 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 09 07
最終更新日/Last modified on
2022 09 07


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055699
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055699

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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