UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000048879
受付番号 R000055699
科学的試験名 起立前運動が起立後の心拍変動に及ぼす影響
一般公開日(本登録希望日) 2022/09/15
最終更新日 2024/03/09 15:43:45

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
起立前の運動が起立後の自律神経活動に及ぼす影響


英語
Effect of supine exercise on autonomic nerve activity during head-up tilt testing in healthy adults

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
起立前の運動が起立後の自律神経活動に及ぼす影響


英語
Effect of supine exercise on autonomic nerve activity during head-up tilt testing in healthy adults

科学的試験名/Scientific Title

日本語
起立前運動が起立後の心拍変動に及ぼす影響


英語
Effect of supine exercise on heart rate variability during head-up tilt testing in healthy adults

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
起立前運動が起立後の心拍変動に及ぼす影響


英語
Effect of supine exercise on heart rate variability during head-up tilt testing in healthy adults

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人


英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、健常成人における起立前の運動が起立後の心拍変動に及ぼす影響を明らかにすることである。


英語
This study aims to examine the effect of arm or leg exercise performed in the supine position on heart rate variability during head-up tilt testing in healthy adults.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
70°に傾斜した5分間のヘッドアップティルト試験中の心拍変動


英語
Heart rate variability during 5-min 70 degrees head-up tilt

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
70°に傾斜した5分間のヘッドアップティルト試験中の血圧、心拍数、自覚症状


英語
Blood pressure, heart rate, and subjective symptoms during 5-min 70 degrees head-up tilt


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
対照条件:1分間の介入時間中、対象者は背臥位で安静にする。


英語
Participants rest in the supine position during a 1-min intervention period.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
上肢運動条件:対象者は、背臥位で肘関節を伸展位に保持したまま、肩関節を90°屈曲させる。この運動は、両上肢同時に、1分間の介入時間中に30回行う。


英語
Upper extremity exercise condition: In the supine position, participants perform 30 repetitive 90 degrees of both shoulders flexion while holding the elbow in extension during a 1-min intervention period.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
下肢運動条件:対象者は、背臥位で膝関節を伸展位に保持したまま、股関節を可能な限り屈曲させる。この運動は、左右交互に1分間の介入時間中に30回行う。


英語
Lower extremity exercise condition: In the supine position, participants perform 30 repetitive hip flexion as much as possible while holding the knee in extension alternatively left and right during a 1-min intervention period.

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

40 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 年齢は18歳から40歳
2. 喫煙習慣がない
3. 研究内容を理解し、同意を得ることができる


英語
1. Age between 18 and 40 years old
2. Not a habitual smoker
3. Able to understand the study and give consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 関節可動域制限や疼痛により起立試験や上下肢での運動課題の実施が困難である
2. 日常生活に支障をきたす重篤な起立性低血圧があり起立試験の実施が困難である
3. 上腕部に外傷があり、上腕に血圧計のカフを装着できない
4. 心疾患や末梢循環障害がある
5. 中枢神経疾患や自律神経疾患がある
6. 自律神経作用薬(降圧薬や気管支拡張薬など)を服用している
7. 骨折などで金属インプラント治療を受けている
8. その他、研究責任者が対象者として不適当と判断した者


英語
1. Limited range of motion and/or pain that can affect a head-up tilt test and exercise tasks with upper or lower extremities
2. Severe orthostatic hypotension that can affect a head-up tilt test
3. Trauma to the upper arm that prevents the participant from wearing a blood pressure cuff
4. Cardiac or peripheral circulatory diseases
5. Neurological disorders
6. Use of autonomic drugs, such as antihypertensive medications and bronchodilators
7. Receiving metal implant treatment
8. Individuals deemed inappropriate by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

54


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
一彰
ミドルネーム
小宅


英語
Kazuaki
ミドルネーム
Oyake

所属組織/Organization

日本語
信州大学


英語
Shinshu University

所属部署/Division name

日本語
理学療法学専攻


英語
Department of Physical Therapy

郵便番号/Zip code

390-8621

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1


英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano

電話/TEL

0263-37-2413

Email/Email

k_oyake@shinshu-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
一彰
ミドルネーム
小宅


英語
Kazuaki
ミドルネーム
Oyake

組織名/Organization

日本語
信州大学


英語
Shinshu University

部署名/Division name

日本語
理学療法学専攻


英語
Department of Physical Therapy

郵便番号/Zip code

390-8621

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1


英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano

電話/TEL

0263-37-2413

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

k_oyake@shinshu-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
信州大学


英語
Shinshu University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
A grant from the Funds for Grant-in-Aid for Young Scientist

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
信州大学医学部医倫理委員会


英語
The ethics committee of Shinshu University

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1


英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano

電話/Tel

0263-37-2572

Email/Email

mdrinri@shinshu-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

信州大学(長野県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2022 09 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 09 06

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 09 06

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2022 09 15

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 09 07

最終更新日/Last modified on

2024 03 09



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055699


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名