UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
乳成分による乾燥感の改善作用に関するランダム化二重盲検クロスオーバー試験

英語
Improving effect of dairy ingredients on dry feeling : Randomized, double-blind, crossover study.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳成分による乾燥感の改善作用に関する検討

英語
Improving effect of dairy ingredients on dry feeling.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳成分による乾燥感の改善作用に関するランダム化二重盲検クロスオーバー試験

英語
Improving effect of dairy ingredients on dry feeling : Randomized, double-blind, crossover study.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳成分による乾燥感の改善作用に関する検討

英語
Improving effect of dairy ingredients on dry feeling.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし（健常者）

英語
None (Healthy subjects)

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
乳成分摂取による乾燥感への影響を評価する。

英語
To investigate the effect of a dairy ingredient on dry feeling.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
乾燥感

英語
Dry feeling

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
唾液関連指標

英語
Saliva-related indexes

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
乳成分を単回摂取

英語
A single intake of dairy ingredient.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ食品を単回摂取

英語
A single intake of placebo.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
年齢18歳以上65歳未満の者

英語
Subjects between 18 to 65 years old.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 安静時唾液量が0.1mL/分未満の者
2) 歯科、口腔、咽頭、喉頭、食道、呼吸器の疾患を有する者
3) 口腔に影響を及ぼす可能性がある食品の摂取、口腔ケア用品の使用をやめることが出来ない者
4) 口呼吸の者
5) 日常的に口腔、咽頭、喉頭、食道、呼吸器に負担をかけている者
6) 喫煙の習慣がある者
7) 多量飲酒の習慣がある者（アルコール換算 60 ｇ/日以上）
8) 日常的に就寝、起床時間が大きく変化する者
9) 肝、腎、心、肺、消化器、血液、内分泌系、代謝系および慢性疾患の治療を受けている者またはこれらの重篤な既往歴がある者
10) 牛乳等の食物あるいは薬物に対して重篤なアレルギーがある者またはこれらの重篤な既往歴がある者
11) 妊娠中、試験期間中にその意思がある者、授乳中の者
12) 被験者背景などから、試験責任者または試験責任医師により被験者として不適当と判断された者

英語
1) Subjects whose salivary flow rate are less than 0.1mL/min.
2) Subjects who have diseases of tooth, mouth, pharynx, larynx, esophagus and respiratory apparatus.
3) Subjects who cannot stop taking functional foods or using oral care products, that influence oral environment.
4) Mouth breather.
5) Subjects who put a burden on their mouth, pharynx, larynx, esophagus and respiratory apparatus.
6) Smoker.
7) Extremely heavy drinkers (more than 60g/day of alcohol).
8) Subjects whose wake-up time and bedtime are irregular.
9) Subjects who have serious disease in the liver, kidney, heart, lung, gastrointestinal tract, blood, endocrine system, metabolic system, or have chronic disease etc. Or those who have serious medical history of these.
10) Subjects having a serious food allergy such as milk allergy, or drug allergy. Or those who have serious medical history of these.
11) Subjects who are pregnant or under lactation, or who is expected to be pregnant during the study.
12) Others who have been determined as ineligible for the research subject of this study, judging from the principal researcher/doctor's opinions on the findings of their background etc.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	信一
ミドルネーム
姓	冨田

英語

名	Shinichi
ミドルネーム
姓	Tomita

所属組織/Organization

日本語
玉川大学

英語
Tamagawa University

所属部署/Division name

日本語
農学部　先端食農学科

英語
Department of Advanced Food Sciences, College of Agriculture

郵便番号/Zip code

194-8610

住所/Address

日本語
東京都町田市玉川学園6-1-1

英語
6-1-1 Tamagawa Gakuen, Machida, Tokyo, Japan

電話/TEL

042-739-8267

Email/Email

shinichi@agr.tamagawa.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	信一
ミドルネーム
姓	冨田

英語

名	Shinichi
ミドルネーム
姓	Tomita

組織名/Organization

日本語
玉川大学

英語
Tamagawa University

部署名/Division name

日本語
農学部　先端食農学科

英語
Department of Advanced Food Sciences, College of Agriculture

郵便番号/Zip code

194-8610

住所/Address

日本語
東京都町田市玉川学園6-1-1

英語
6-1-1 Tamagawa Gakuen, Machida, Tokyo, Japan

電話/TEL

042-739-8267

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shinichi@agr.tamagawa.ac.jp

機関名/Institute

日本語
玉川大学

英語
Tamagawa University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Morinaga Milk Industry Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
森永乳業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
玉川大学倫理審査委員会

英語
Ethics committee of Tamagawa University

住所/Address

日本語
東京都町田市玉川学園6-1-1

英語
6-1-1 Tamagawa Gakuen, Machida, Tokyo, Japan

電話/Tel

042-739-8666

Email/Email

t.instit@adm.tamagawa.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

09

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

09

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

09

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

09

月

08

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

09

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

03

月

30

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055698

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