UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000048881
受付番号	R000055696
科学的試験名	試験食品摂取による健常者を対象とした睡眠の質に関する試験
一般公開日（本登録希望日）	2022/11/07
最終更新日	2023/09/13 11:19:42

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品摂取による健常者を対象とした睡眠の質に関する試験

英語
A study to evaluate the effects of the test food intake on sleep quality in healthy volunteers

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品摂取による健常者を対象とした睡眠の質に関する試験

英語
A study to evaluate the effects of the test food intake on sleep quality in healthy volunteers

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品摂取による健常者を対象とした睡眠の質に関する試験

英語
A study to evaluate the effects of the test food intake on sleep quality in healthy volunteers

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品摂取による健常者を対象とした睡眠の質に関する試験

英語
A study to evaluate the effects of the test food intake on sleep quality in healthy volunteers

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy volunteers

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
被験食品の摂取が睡眠の質に及ぼす影響を評価する

英語
To evaluate the effects of the test food intake on sleep quality

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
OSA睡眠調査票MA版

英語
OSA sleep inventory MA version

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
セントマリー病院睡眠質問票、睡眠活動量計（睡眠時間、入眠潜時、睡眠効率、中途覚醒時間、中途覚醒回数）、酸化ストレス指標（d-ROMs、BAP）、VAS（疲労感）

英語
St. Mary's Hospital Sleep Questionnaire, Sleep & activity tracker (sleep minutes, sleep latency, sleep efficacy, minutes of awakening during sleep, number of awakenings), Oxidative stress parameters (d-ROMs, BAP), VAS (fatigue sensation)

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）20歳以上65歳未満の男女
2）睡眠に不満を持つ者
3) 本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者

英語
1)Males and females whose age of 20 years or more and less than 65 years
2)Subjects who have complaints regarding sleep
3)Subjects receiving a sufficient briefing of the objective and content of the present study, fully understanding and agreeing to voluntarily participate in the study and being able to personally sign a written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 睡眠障害の治療を受けている者
2) 重篤な心血管障害、肝機能障害、腎機能障害、呼吸器障害、内分泌障害、代謝障害に罹患している者、またはこれらの既往歴がある者
3) 糖尿病、高血圧、脂質異常症等の慢性疾患の治療を受けている者
4) 睡眠の質に影響を及ぼす可能性のある医薬品、医薬部外品を使用している者
5) 睡眠の質に影響を及ぼす可能性のあるサプリメント・健康食品(機能性表示食品など)を使用している者
6) 夜勤等で生活習慣が不規則な者
7) 夜間の排尿回数が2回以上の者
8) アルコール多飲者（純アルコール摂取量が60 g/日以上）の者
9) 喫煙習慣がある者
10) 試験食品に対してアレルギーを引き起こす可能性がある者
11) 家庭内に1歳未満の乳児がいる者
12) 1つの部屋に複数人で就寝している者
13) 試験開始前1ヶ月以内に200 mL、または3ヶ月以内に400 mLを超える採血（献血など）をした者
14) 過去3ヶ月以内に他の臨床試験に参加した者、および現在他の臨床試験に参加中の者
15) 妊娠中もしくは授乳中の者、または妊娠の予定のある者
16) その他試験責任医師が不適当と判断した者

英語
1)Subjects receiving a medical treatment for sleep disorders
2)Subjects receiving a medical treatment for serious cardio-vascular, hepatic, renal, respiratory, endocrine or metabolic disorders or having a medical history of these disorders
3)Subjects receiving a medical treatment for chronic diseases such as diabetes, hypertension and dyslipidemia
4)Subjects who take regularly medicines and quasi-drugs having the effects on sleep quality
5)Subjects who take regularly health food (e.g. Food with Functional Claims) having the effects on sleep quality
6)Subjects whose lifestyles are irregular because of night shift or others
7)Subjects who wake up for urination 2 times or more during nocturnal sleep
8)Subjects who drink a lot (Subjects whose pure alcohol intake per day is 60 g or more)
9)Subjects who have smoking habit
10)Subjects who have the possibility of developing allergic symptoms by the test food
11)Subjects who live with their infants less than 1 year old
12)Subjects who sleep with others in a bedroom
13)Subjects having blood sample of 200 ml or more taken within 1 month, or 400 ml or more within 3 months prior to the start of the present study (e.g. donated blood)
14)Subjects who took part in another clinical study within 3 months prior to the start of the present study or who is currently taking part in another clinical study
15)Female subjects who are pregnant or lactating, or intending to become pregnant during the study
16)Subjects deemed unsuitable by the investigator

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名紀明

ミドルネーム

姓小森

英語

名 Noriaki

ミドルネーム

姓 Komori

所属組織/Organization

日本語
第一工業製薬株式会社

英語
DKS Co. Ltd.

所属部署/Division name

日本語
研究本部

英語
R&D Headquarters

郵便番号/Zip code

601-8391

住所/Address

日本語
京都市南区吉祥院大河原町5番地

英語
5 Ogawara-cho, Kisshoin, Minami-ku, Kyoto

電話/TEL

075-326-7572

Email/Email

nkomori@dks-web.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名真衣

ミドルネーム

姓濱田

英語

名 Mai

ミドルネーム

姓 Hamada

組織名/Organization

日本語
株式会社総合医科学研究所

英語
Soiken Inc.

部署名/Division name

日本語
生体評価システム事業部

英語
R&D Division

郵便番号/Zip code

560-0082

住所/Address

日本語
大阪府豊中市新千里東町1-4-2　千里ライフサイエンスセンター13階

英語
Senri Life Science Center 13F, 1-4-2, Shinsenri-higashimachi, Toyonaka, Osaka

電話/TEL

06-6871-8888

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hamada_mai@soiken.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Soiken Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社総合医科学研究所

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
DKS Co. Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
第一工業製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人弘正会ふくだ内科クリニック倫理審査委員会

英語
IRB of Fukuda Clinic

住所/Address

日本語
大阪市淀川区宮原1-6-1　新大阪ブリックビル2階

英語
Shin-Osaka brick building 2F, 1-6- 1 Miyahara, Yodogawa, Osaka

電話/Tel

06-6398-0203

Email/Email

fukudaclinicIRB@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

医療法人弘正会ふくだ内科クリニック（大阪府）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 11 月 07 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 08 月 20 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 08 月 20 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 09 月 17 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 09 月 08 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 09 月 13 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055696

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055696

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）