UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
血漿検体を用いたNGS解析による肺がんのドライバー遺伝子検出能を検証する多施設共同試験

英語
A multicenter study to evaluate the ability of NGS analysis of plasma samples to detect driver oncogenes in lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肺がんでの血漿NGS解析の多施設共同研究

英語
A multicenter study evaluating the NGS analysis of plasma samples in lung cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
血漿検体を用いたNGS解析による肺がんのドライバー遺伝子検出能を検証する多施設共同試験

英語
A multicenter study to evaluate the ability of NGS analysis of plasma samples to detect driver oncogenes in lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肺がんでの血漿NGS解析の多施設共同研究

英語
A multicenter study evaluating the NGS analysis of plasma samples in lung cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肺癌

英語
lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
進行期の非小細胞肺癌の診断、初回治療が予定される症例において、血漿検体を用いたNGS解析で分子標的薬治療の導入根拠となるドライバー遺伝子を検出可能かについて検証する。

英語
To evaluate whether NGS analysis using plasma samples can detect driver genes that would be a basis for administration of molecular targeted drug in patients who are scheduled for diagnosis with advanced stage non-small cell lung cancer and for initial treatment.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
　進行肺癌を疑われる症例において、実臨床においては非小細胞肺癌の病理診断が確定したのちにドライバー遺伝子の有無を判定し、陽性であった症例に対して分子標的治療薬が使用される。血漿検体のNGS解析の結果が、実臨床の結果と一致するかを検証するのが本研究の骨子である。

英語
In clinical practice, in cases of suspected advanced lung cancer, the presence or absence of driver genes is determined after the pathological diagnosis of non-small cell lung cancer is confirmed, and molecularly targeted therapies are used in those cases that test positive. The main objective of this study is to verify whether the results of NGS analysis of plasma samples are consistent with the results in clinical practice.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
病理診断に基づく遺伝子サブタイプと血漿解析に基づく遺伝子サブタイプの一致率

英語
The concordance rate of gene subtypes diagnosis between based on pathology diagnosis and on plasma analysis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.分子標的治療薬の効果（奏効率、無増悪生存期間）
2.血漿解析結果によるドライバー遺伝子検出率
3.ドライバー遺伝子解析不能例における血漿解析による遺伝子サブタイプ確定率

英語
1. Efficacy of molecular targeted therapy (response rate, progression-free survival)
2. Detection rate of driver genes by plasma analysis
3. Rate of confirmed gene subtypes by plasma analysis in cases in which driver gene analysis was not possible

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
肺癌の確定診断を計画する時点～1次治療に相当する化学療法開始前までに採血を１度施行する。採血は来院時または入院時の採血に付随して採血管2本分（約14ml）を必要に応じて採取する。また、研究目的での採血に同意を得られた場合には、診療上の予定以外においても検体を採取する。

英語
A blood draw is performed once from the time of planning the definitive diagnosis of lung cancer to before the start of chemotherapy, which is equivalent to first-line treatment. Blood samples will be collected at the time of the patient's visit to the hospital or incidental to the blood collection at the time of admission, and two blood collection tubes (approximately 14 ml) will be collected as needed. If consent is obtained for blood collection, samples will also be collected outside of medical appointments.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)進行期肺癌を疑われ、病理学的診断が検討される症例。
2)根治的治療が行えず、全身化学療法の対象になると想定される症例　
3)先行する全身化学療法がないこと。術後補助化学療法後の再発または、根治的化学放射線療法後の再発で初回の全身化学療法前とみなされる症例は許容される
4)年齢：18歳以上
5)PS：Performance statusは問わない
6)測定可能病変の有無は問わない。

英語
1) Cases in which advanced stage lung cancer is suspected and pathological diagnosis is being considered.
2) Cases in which curative treatment is not available and are expected to be treated with systemic treatment.
3) No prior systemic treatment. (Cases of recurrence after adjuvant chemotherapy or radical chemoradiotherapy that are considered prior to the first systemic treatment are acceptable.
4) Age: 18 years and older
5) Any PS (Performance status) is permitted.
6) Measurable lesions are not required.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
特になし

英語
non

目標参加者数/Target sample size

1000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	健
ミドルネーム
姓	内堀

英語

名	Ken
ミドルネーム
姓	Uchibori

所属組織/Organization

日本語
公益財団法人　がん研究会有明病院　

英語
Cancer Institute Hospital of Japan Foundation for Cancer Research

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
The Division of Thoracic Medical Oncology

郵便番号/Zip code

135-8550

住所/Address

日本語
東京都江東区有明　3-8-31

英語
3-8-31, Ariake, Koto-Ku, Tokyo Japan

電話/TEL

03-3520-0111

Email/Email

ken.uchibori@jfcr.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	健
ミドルネーム
姓	内堀

英語

名	Ken
ミドルネーム
姓	Uchibori

組織名/Organization

日本語
公益財団法人　がん研究会有明病院　

英語
Cancer Institute Hospital of Japan Foundation for Cancer Research

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
The Division of Thoracic Medical Oncology

郵便番号/Zip code

135-8550

住所/Address

日本語
東京都江東区有明　3-8-31

英語
3-8-31, Ariake, Koto-Ku, Tokyo Japan

電話/TEL

03-3520-0111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ken.uchibori@jfcr.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Cancer Institute Hospital of Japan Foundation for Cancer Research

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人　がん研究会有明病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Cabinet Office, Government of Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
内閣府

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
公益財団法人がん研究会 医学系研究倫理審査委員会事務局

英語
IRB office in Japan Foundation for Cancer Research

住所/Address

日本語
東京都江東区有明　3-8-31

英語
3-8-31, Ariake, Koto-Ku, Tokyo Japan

電話/Tel

03-3520-0111

Email/Email

med.shinsa@jfcr.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

09

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

302

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

06

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

06

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

06

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

09

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

09

月

26

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055694

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055694