UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) FAQ お問い合わせ

利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000048870
受付番号 R000055694
科学的試験名 血漿検体を用いたNGS解析による肺がんのドライバー遺伝子検出能を検証する多施設共同試験
一般公開日(本登録希望日) 2022/09/07
最終更新日 2022/09/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 血漿検体を用いたNGS解析による肺がんのドライバー遺伝子検出能を検証する多施設共同試験
A multicenter study to evaluate the ability of NGS analysis of plasma samples to detect driver oncogenes in lung cancer
一般向け試験名略称/Acronym 肺がんでの血漿NGS解析の多施設共同研究 A multicenter study evaluating the NGS analysis of plasma samples in lung cancer
科学的試験名/Scientific Title 血漿検体を用いたNGS解析による肺がんのドライバー遺伝子検出能を検証する多施設共同試験 A multicenter study to evaluate the ability of NGS analysis of plasma samples to detect driver oncogenes in lung cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肺がんでの血漿NGS解析の多施設共同研究 A multicenter study evaluating the NGS analysis of plasma samples in lung cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肺癌 lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 進行期の非小細胞肺癌の診断、初回治療が予定される症例において、血漿検体を用いたNGS解析で分子標的薬治療の導入根拠となるドライバー遺伝子を検出可能かについて検証する。 To evaluate whether NGS analysis using plasma samples can detect driver genes that would be a basis for administration of molecular targeted drug in patients who are scheduled for diagnosis with advanced stage non-small cell lung cancer and for initial treatment.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others  進行肺癌を疑われる症例において、実臨床においては非小細胞肺癌の病理診断が確定したのちにドライバー遺伝子の有無を判定し、陽性であった症例に対して分子標的治療薬が使用される。血漿検体のNGS解析の結果が、実臨床の結果と一致するかを検証するのが本研究の骨子である。 In clinical practice, in cases of suspected advanced lung cancer, the presence or absence of driver genes is determined after the pathological diagnosis of non-small cell lung cancer is confirmed, and molecularly targeted therapies are used in those cases that test positive. The main objective of this study is to verify whether the results of NGS analysis of plasma samples are consistent with the results in clinical practice.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 病理診断に基づく遺伝子サブタイプと血漿解析に基づく遺伝子サブタイプの一致率 The concordance rate of gene subtypes diagnosis between based on pathology diagnosis and on plasma analysis
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.分子標的治療薬の効果(奏効率、無増悪生存期間)
2.血漿解析結果によるドライバー遺伝子検出率
3.ドライバー遺伝子解析不能例における血漿解析による遺伝子サブタイプ確定率
1. Efficacy of molecular targeted therapy (response rate, progression-free survival)
2. Detection rate of driver genes by plasma analysis
3. Rate of confirmed gene subtypes by plasma analysis in cases in which driver gene analysis was not possible

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 肺癌の確定診断を計画する時点~1次治療に相当する化学療法開始前までに採血を1度施行する。採血は来院時または入院時の採血に付随して採血管2本分(約14ml)を必要に応じて採取する。また、研究目的での採血に同意を得られた場合には、診療上の予定以外においても検体を採取する。 A blood draw is performed once from the time of planning the definitive diagnosis of lung cancer to before the start of chemotherapy, which is equivalent to first-line treatment. Blood samples will be collected at the time of the patient's visit to the hospital or incidental to the blood collection at the time of admission, and two blood collection tubes (approximately 14 ml) will be collected as needed. If consent is obtained for blood collection, samples will also be collected outside of medical appointments.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)進行期肺癌を疑われ、病理学的診断が検討される症例。
2)根治的治療が行えず、全身化学療法の対象になると想定される症例 
3)先行する全身化学療法がないこと。術後補助化学療法後の再発または、根治的化学放射線療法後の再発で初回の全身化学療法前とみなされる症例は許容される
4)年齢:18歳以上
5)PS:Performance statusは問わない
6)測定可能病変の有無は問わない。
1) Cases in which advanced stage lung cancer is suspected and pathological diagnosis is being considered.
2) Cases in which curative treatment is not available and are expected to be treated with systemic treatment.
3) No prior systemic treatment. (Cases of recurrence after adjuvant chemotherapy or radical chemoradiotherapy that are considered prior to the first systemic treatment are acceptable.
4) Age: 18 years and older
5) Any PS (Performance status) is permitted.
6) Measurable lesions are not required.
除外基準/Key exclusion criteria 特になし non
目標参加者数/Target sample size 1000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
内堀
Ken
ミドルネーム
Uchibori
所属組織/Organization 公益財団法人 がん研究会有明病院  Cancer Institute Hospital of Japan Foundation for Cancer Research
所属部署/Division name 呼吸器内科 The Division of Thoracic Medical Oncology
郵便番号/Zip code 135-8550
住所/Address 東京都江東区有明 3-8-31 3-8-31, Ariake, Koto-Ku, Tokyo Japan
電話/TEL 03-3520-0111
Email/Email ken.uchibori@jfcr.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
内堀
Ken
ミドルネーム
Uchibori
組織名/Organization 公益財団法人 がん研究会有明病院  Cancer Institute Hospital of Japan Foundation for Cancer Research
部署名/Division name 呼吸器内科 The Division of Thoracic Medical Oncology
郵便番号/Zip code 135-8550
住所/Address 東京都江東区有明 3-8-31 3-8-31, Ariake, Koto-Ku, Tokyo Japan
電話/TEL 03-3520-0111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ken.uchibori@jfcr.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Cancer Institute Hospital of Japan Foundation for Cancer Research
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
公益財団法人 がん研究会有明病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Cabinet Office, Government of Japan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
内閣府
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 公益財団法人がん研究会 医学系研究倫理審査委員会事務局 IRB office in Japan Foundation for Cancer Research
住所/Address 東京都江東区有明 3-8-31 3-8-31, Ariake, Koto-Ku, Tokyo Japan
電話/Tel 03-3520-0111
Email/Email med.shinsa@jfcr.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 09 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 06 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 06 14
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 06 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 09 07
最終更新日/Last modified on
2022 09 07


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055694
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055694

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。