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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000048869
受付番号 R000055693
科学的試験名 cIA期肺癌を対象として薄切CTと臨床所見から人工知能で病理・予後予測アルゴリズムを探索的に構築する統合解析
一般公開日(本登録希望日) 2022/09/07
最終更新日 2022/09/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title cIA期肺癌を対象として薄切CTと臨床所見から人工知能で病理・予後予測アルゴリズムを探索的に構築する統合解析 Exploratory integrated analysis to build a pathologic finding, recurrence, survival predicting algorithm using artificial intelligence from clinical factors and image finding on thin-section computed tomography in patients with clinical stage IA non-small cell lung cancer
一般向け試験名略称/Acronym AI PREDICTION AI PREDICTION
科学的試験名/Scientific Title cIA期肺癌を対象として薄切CTと臨床所見から人工知能で病理・予後予測アルゴリズムを探索的に構築する統合解析 Exploratory integrated analysis to build a pathologic finding, recurrence, survival predicting algorithm using artificial intelligence from clinical factors and image finding on thin-section computed tomography in patients with clinical stage IA non-small cell lung cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym AI PREDICTION AI PREDICTION
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非小細胞肺癌 Non-small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器外科学/Chest surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 JCOG肺がん外科グループで実施された臨床試験にて得られた画像検査や血液検査などの検査データと臨床データから組織分類を予測するアルゴリズムを、人工知能(AI:Artificial Intelligence)を用いて構築する。その後、国立がん研究センター東病院の後ろ向きのデータを使用して、前者で作成したAIアルゴリズムを用いて、予後・再発予測の転移学習を行い、さらに精度の高い予後・再発予測アルゴリズムを構築する。 To develop the prediction model of cancer recurrence or pathological findings in lung cancer patients with stage I NSCLC.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 人工知能による再発予測の診断性能 Diagnostic sensitivity and specificity of prediction of cancer recurrence by artificial intelligence prediction model.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria コホート1
以下のうち、いずれかを満たす。
1) JCOG0802/WJOG4607LにJCOG参加施設から登録され、適格とされている。
2) JCOG0804/WJOG4507LにJCOG参加施設から登録され、適格とされている。
3) JCOG1211に登録され、適格とされている。
コホート2
以下のすべての項目を満たす。
1) 2003年1月から2014年12月までに国立がん研究センター東病院呼吸器外科で手術された非小細胞肺癌(低悪性度腫瘍を除く)。
2) Performance status(PS)はECOGの規準で0または1である。
3) 病理学的完全切除例。
4) 手術時の年齢が80歳以下。
5) 臨床病期0-IB期。
6) 術前に撮影された薄切CT(造影の有無は問わない、スライス厚:10 mm以下)を研究事務局が入手可能。
7) 生存例については本附随研究参加について文書で同意が得られている。
Cohort 1
Satisfy one of the following.
1) Registered and eligible in JCOG0802/WJOG4607L
2) Registered and eligible in JCOG0804/WJOG4507L
3) Registered and eligible in JCOG1211.

Cohort 2
All of the following items are satisfied.
1) Non-small cell lung cancer (excluding low-grade malignant tumors) operated at the Department of Thoracic Surgery, National Cancer Center Hospital East from January 2003 to December 2014.
2) Performance status (PS) is 0 or 1 according to ECOG criteria.
3) Complete pathological resection.
4) 80 years old or younger at the time of surgery.
5) Clinical stage 0-IB.
6) Preoperative thin-section CT (with or without contrast enhancement, slice thickness: 10 mm or less) can be obtained by the research office.
7) Written informed consent has been obtained from the survivors to participate in this study.
除外基準/Key exclusion criteria コホート1
1) 画像中央判定のために提出されたCT画像で主病変の薄切CT画像がないもの。
コホート2
1) 手術時点で他癌の既往があった。
2) 手術時点で多発肺癌が認められた。
3) 術前治療が実施されていた。
4) 目的が生検のための手術、あるいは消極的な縮小手術であった。
5) 本附随研究で必要なデータの診療録の記載が不十分である。
Cohort 1
1) No thin-section image of the main tumor in CT images submitted for central image review
Cohort 2
1) A history of other cancers at the time of surgery.
2) Multiple lung cancers were observed at the time of surgery.
3) Preoperative treatment was performed.
4) The purpose of the surgery was biopsy or sublobar resection for compromised patients.
5) Insufficient data in the medical record required for this ancillary study.
目標参加者数/Target sample size 3129

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
正博
ミドルネーム
坪井
Masahiro
ミドルネーム
Tsuboi
所属組織/Organization 国立がん研究センター東病院 National cancer center hospital East
所属部署/Division name 呼吸器外科 Department of thoracic surgery
郵便番号/Zip code 277-8577
住所/Address 千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, Japan
電話/TEL 0471331111
Email/Email kaokage@east.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
圭樹
ミドルネーム
青景
Keiju
ミドルネーム
Aokage
組織名/Organization 国立がん研究センター東病院 National cancer center hospital East
部署名/Division name 呼吸器外科 Department of thoracic surgery
郵便番号/Zip code 277-8577
住所/Address 柏の葉6-5-1千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, Japan
電話/TEL 0471331111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kaokage@east.ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 JCOG
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本臨床腫瘍研究グループ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 AstraZeneca
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
アストラゼネカ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor エムスリー株式会社 M3 Inc.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立がん研究センター東病院 National Cancer Center Hospital, East, Japan
住所/Address 千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, Japan
電話/Tel 0471331111
Email/Email irst@ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立がん研究センター東病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 09 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 09 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 09 06
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 09 06
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし none

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 09 07
最終更新日/Last modified on
2022 09 07


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055693
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055693

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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