UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
cIA期肺癌を対象として薄切CTと臨床所見から人工知能で病理・予後予測アルゴリズムを探索的に構築する統合解析

英語
Exploratory integrated analysis to build a pathologic finding, recurrence, survival predicting algorithm using artificial intelligence from clinical factors and image finding on thin-section computed tomography in patients with clinical stage IA non-small cell lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
AI PREDICTION

英語
AI PREDICTION

科学的試験名/Scientific Title

日本語
cIA期肺癌を対象として薄切CTと臨床所見から人工知能で病理・予後予測アルゴリズムを探索的に構築する統合解析

英語
Exploratory integrated analysis to build a pathologic finding, recurrence, survival predicting algorithm using artificial intelligence from clinical factors and image finding on thin-section computed tomography in patients with clinical stage IA non-small cell lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
AI PREDICTION

英語
AI PREDICTION

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌

英語
Non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
JCOG肺がん外科グループで実施された臨床試験にて得られた画像検査や血液検査などの検査データと臨床データから組織分類を予測するアルゴリズムを、人工知能（AI：Artificial Intelligence）を用いて構築する。その後、国立がん研究センター東病院の後ろ向きのデータを使用して、前者で作成したAIアルゴリズムを用いて、予後・再発予測の転移学習を行い、さらに精度の高い予後・再発予測アルゴリズムを構築する。

英語
To develop the prediction model of cancer recurrence or pathological findings in lung cancer patients with stage I NSCLC.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
人工知能による再発予測の診断性能

英語
Diagnostic sensitivity and specificity of prediction of cancer recurrence by artificial intelligence prediction model.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
コホート1
以下のうち、いずれかを満たす。
1） JCOG0802/WJOG4607LにJCOG参加施設から登録され、適格とされている。
2） JCOG0804/WJOG4507LにJCOG参加施設から登録され、適格とされている。
3） JCOG1211に登録され、適格とされている。
コホート2
以下のすべての項目を満たす。
1） 2003年1月から2014年12月までに国立がん研究センター東病院呼吸器外科で手術された非小細胞肺癌（低悪性度腫瘍を除く）。
2） Performance status（PS）はECOGの規準で0または1である。
3） 病理学的完全切除例。
4） 手術時の年齢が80歳以下。
5） 臨床病期0-IB期。
6） 術前に撮影された薄切CT（造影の有無は問わない、スライス厚：10 mm以下）を研究事務局が入手可能。
7） 生存例については本附随研究参加について文書で同意が得られている。

英語
Cohort 1
Satisfy one of the following.
1) Registered and eligible in JCOG0802/WJOG4607L
2) Registered and eligible in JCOG0804/WJOG4507L
3) Registered and eligible in JCOG1211.

Cohort 2
All of the following items are satisfied.
1) Non-small cell lung cancer (excluding low-grade malignant tumors) operated at the Department of Thoracic Surgery, National Cancer Center Hospital East from January 2003 to December 2014.
2) Performance status (PS) is 0 or 1 according to ECOG criteria.
3) Complete pathological resection.
4) 80 years old or younger at the time of surgery.
5) Clinical stage 0-IB.
6) Preoperative thin-section CT (with or without contrast enhancement, slice thickness: 10 mm or less) can be obtained by the research office.
7) Written informed consent has been obtained from the survivors to participate in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
コホート1
1） 画像中央判定のために提出されたCT画像で主病変の薄切CT画像がないもの。
コホート2
1） 手術時点で他癌の既往があった。
2） 手術時点で多発肺癌が認められた。
3） 術前治療が実施されていた。
4） 目的が生検のための手術、あるいは消極的な縮小手術であった。
5） 本附随研究で必要なデータの診療録の記載が不十分である。

英語
Cohort 1
1) No thin-section image of the main tumor in CT images submitted for central image review
Cohort 2
1) A history of other cancers at the time of surgery.
2) Multiple lung cancers were observed at the time of surgery.
3) Preoperative treatment was performed.
4) The purpose of the surgery was biopsy or sublobar resection for compromised patients.
5) Insufficient data in the medical record required for this ancillary study.

目標参加者数/Target sample size

3129

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	正博
ミドルネーム
姓	坪井

英語

名	Masahiro
ミドルネーム
姓	Tsuboi

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院

英語
National cancer center hospital East

所属部署/Division name

日本語
呼吸器外科

英語
Department of thoracic surgery

郵便番号/Zip code

277-8577

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉６－５－１

英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, Japan

電話/TEL

0471331111

Email/Email

kaokage@east.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	圭樹
ミドルネーム
姓	青景

英語

名	Keiju
ミドルネーム
姓	Aokage

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院

英語
National cancer center hospital East

部署名/Division name

日本語
呼吸器外科

英語
Department of thoracic surgery

郵便番号/Zip code

277-8577

住所/Address

日本語
柏の葉６－５－１千葉県柏市柏の葉６－５－１

英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, Japan

電話/TEL

0471331111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kaokage@east.ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
JCOG

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本臨床腫瘍研究グループ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
AstraZeneca

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
アストラゼネカ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
エムスリー株式会社

英語
M3 Inc.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital, East, Japan

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉６－５－１

英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, Japan

電話/Tel

0471331111

Email/Email

irst@ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立がん研究センター東病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

09

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

09

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

09

月

06

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

09

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
none

登録日時/Registered date

2022

年

09

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

09

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055693

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