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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000048876
受付番号 R000055691
科学的試験名 バーチャルリアリティを活用した展望記憶トレーニングシステムの効果と安全性の検証
一般公開日(本登録希望日) 2022/09/12
最終更新日 2022/09/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title バーチャルリアリティを活用した展望記憶トレーニングシステムの効果と安全性の検証 Effectiveness and Safety of a Virtual Reality-based Prospective Memory Training System
一般向け試験名略称/Acronym バーチャルリアリティを活用した展望記憶トレーニングシステムの効果と安全性の検証 Effectiveness and Safety of a Virtual Reality-based Prospective Memory Training System
科学的試験名/Scientific Title バーチャルリアリティを活用した展望記憶トレーニングシステムの効果と安全性の検証 Effectiveness and Safety of a Virtual Reality-based Prospective Memory Training System
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym バーチャルリアリティを活用した展望記憶トレーニングシステムの効果と安全性の検証 Effectiveness and Safety of a Virtual Reality-based Prospective Memory Training System
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常成人(高齢者を含む)
統合失調症
高次脳機能障害
Healthy persons (including the elderly)
Schizophrenia
Higher brain dysfunction
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry 脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 VRを活用した展望記憶トレーニングが、高齢者、統合失調症者、高次脳機能障害者の展望記憶に及ぼす影響を調べる。 To investigate the effects of VR-based prospective memory training on prospective memory in the elderly, schizophrenics, and persons with higher brain dysfunction.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 展望記憶テスト Memory for Intentions Test; MIST
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 5
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 非高齢者介入群:週1回8週間のVRによる展望記憶トレーニングおよび心理機能測定(一連の心理検査と質問紙) Individualized VR prospective memory training will be provided once a week for 8 weeks. Measure psychological functioning at three time points (pre, post, and follow-up).
介入2/Interventions/Control_2 高齢者介入群:週1回8週間のVRによる展望記憶トレーニングおよび心理機能測定(一連の心理検査と質問紙) Individualized VR prospective memory training will be provided once a week for 8 weeks. Measure psychological functioning at three time points (pre, post, and follow-up).
介入3/Interventions/Control_3 統合失調症群の臨床患者の介入群:週1回8週間のVRによる展望記憶トレーニングおよび心理機能測定(一連の心理検査と質問紙) Individualized VR prospective memory training will be provided once a week for 8 weeks. Measure psychological functioning at three time points (pre, post, and follow-up).
介入4/Interventions/Control_4 脳損傷の臨床患者の介入群:週1回8週間のVRによる展望記憶トレーニングおよび心理機能測定(一連の心理検査と質問紙) Individualized VR prospective memory training will be provided once a week for 8 weeks. Measure psychological functioning at three time points (pre, post, and follow-up).
介入5/Interventions/Control_5 非介入群:心理機能測定(一連の心理検査と質問紙) Psychological functioning measures will be taken according to the intervention group.
介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)本人の自由意思により文書による同意が得らる者
(2)同意取得時の年齢が、非介入群は18歳以上90歳未満、非高齢者介入群は18歳以上59歳未満、高齢者介入群は60歳以上90歳未満、その他の臨床患者の介入群は18歳以上90歳未満
(3)脳損傷群は<高次脳機能障害>と診断されている者、統合失調症群は<統合失調症スペクトラム障害>と臨床的に確定診断されている者
(1)Consent to participate in the study with consent form
(2)Non-intervention group is between 18 and 90 years old; Nonelderly intervention group is at least 18 years old but less than 59 years old; Elderly intervention group is 60 to 90 years old; Other clinical patients intervention group is between 18 and 90 years old
(3)Brain injury group: diagnosed with higher brain dysfunction
Schizophrenia group: with clinically confirmed diagnosis of schizophrenia spectrum disorder
除外基準/Key exclusion criteria (1)VR機器の装着で重度の副作用を発生したことがある者
(2)妊娠中または授乳中の者
(3)研究実施者(医師、公認心理師、臨床心理士、作業療法士などの有資格者)が研究への組み入れを不適切と判断した者
(1)Experienced adverse reactions due to VR
(2)Pregnant or lactating
(3)Persons who were judged to be inappropriate for inclusion in the study by the study investigator
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
佳代子
ミドルネーム
三浦
Kayoko
ミドルネーム
Miura
所属組織/Organization 長崎純心大学 Nagasaki Junshin Catholic University
所属部署/Division name 人文学部地域包括支援学科 Department of Comprehensive Community Care Service, Faculty of Humanities
郵便番号/Zip code 852-8558
住所/Address 長崎県長崎市三ツ山町235番地 235 Mitsuyamamachi, Nagasaki, Nagasaki, Japan
電話/TEL 0958460084
Email/Email miura@n-junshin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
佳代子
ミドルネーム
三浦
Kayoko
ミドルネーム
Miura
組織名/Organization 長崎純心大学 Nagasaki Junshin Catholic University
部署名/Division name 人文学部地域包括支援学科 Department of Comprehensive Community Care Service, Faculty of Humanities
郵便番号/Zip code 852-8558
住所/Address 長崎県長崎市三ツ山町235番地 235 Mitsuyamamachi, Nagasaki, Nagasaki, Japan
電話/TEL 0958460084
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email miura@n-junshin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagasaki Junshin Catholic University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
長崎純心大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of Education, Culture, Sports, Science, and Technology-Japan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院医の倫理委員会 Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee
住所/Address 京都市左京区吉田近衛町 Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto
電話/Tel 075-753-4680
Email/Email ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 長崎純心大学(長崎県)、京都大学医学部附属病院精神科神経科(京都府)、香川大学(香川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 09 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 07 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 08 23
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 09 17
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 09 07
最終更新日/Last modified on
2022 09 07


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055691
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055691

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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