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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000048871
受付番号 R000055690
科学的試験名 食事内容が腸内細菌叢遺伝子発現に及ぼす影響の検討
一般公開日(本登録希望日) 2022/09/08
最終更新日 2022/09/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 食事内容が腸内細菌叢遺伝子発現に及ぼす影響の検討 Examination of the effect of diets on the gut microbial metatranscriptome
一般向け試験名略称/Acronym 食事内容が腸内細菌叢遺伝子発現に及ぼす影響の検討 Examination of the effect of diets on the gut microbial metatranscriptome
科学的試験名/Scientific Title 食事内容が腸内細菌叢遺伝子発現に及ぼす影響の検討 Examination of the effect of diets on the gut microbial metatranscriptome
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 食事内容が腸内細菌叢遺伝子発現に及ぼす影響の検討 Examination of the effect of diets on the gut microbial metatranscriptome
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常人 Healthy Volunteers
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 食事内容が腸内細菌叢遺伝子発現に及ぼす影響の検討 Examination of the effect of diets on the gut microbial metatranscriptome
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 探索研究
Exploratory study
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ・腸内細菌叢の遺伝子発現の変化
・血中メタボロームの変化
-variations in gut microbial metatranscriptome
-variations in blood metabolome
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 食事介入 Dietary intervention
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)文書と口頭での説明を実施の上、 本研究への参加同意を得た者。
2)健常成人、満20~60歳未満。
3)研究担当者が指示したスケジュールで、食事制限、採便、採血、採尿、テストに参加が可能な者。
1)Subjects who voluntarily give written informed consent
2)Healthy subjects who are aged 20-59
3)Subjects who can participate in dietary interventions, fecal samplings, blood samplings and urine samplings as scheduled
除外基準/Key exclusion criteria 1)臨床検査値が正常範囲を逸脱し、研究責任医師が本研究の対象として不適格と判断した者。
2)排便の不具合(便秘あるいは下痢が3日以上続く)がある者。
3)消化器系、循環器系の罹患歴のある、あるいは、1か月以上の医師の治療 を伴う疾患の既往歴がある者で、研究責任医師が本研究の対象として不適格と判断した者。
4)アレルギーを有する者。
5)事前検診1か月以内に、抗生剤・抗真菌剤の投与を受けた者。
6)事前検診前12週間以内(男性)あるいは16週間以内(女性)に400 mL献血か、4週間以内に200 mL献血、または2週間以内に成分献血(血漿成分献血および血小板成分献血)を行った者。
7)半年以内に開腹手術を受けた者。
8)他の試験に参加中、あるいは本試験期間中に参加予定がある者。
9)夜勤・交替制勤務従事者。
10)試験期間中に大きな生活の変化(転勤等)がある者。
11)授乳期の者、妊婦または妊娠している可能性のある者、および試験期間中に妊娠を希望する者。試験期間が月経期間と重複すると予測される者。
12)その他、研究責任医師および研究責任者が被験者として不適当と判断した者。
1) Subjects whose blood test results are judged to be ineligible for this study by lead principal investigator
2) Subjects who have constipation or diarrhea for more than 3 days in one week
3) Subjects who had a history of GI disorders and cardiovascular disorders, or who had a history of treatments by doctors for more than 1 months
4) Subjects with allergies
5) Subjects who used antibiotics within last one month prior to fecal samplings
6) Subjects who donated more than 400 mL of blood within last 12 months (male) or within last 16 months (female), who donated more than 200 mL of blood within last one month, or who donated blood components within last two weeks prior to this study
7) Subjects who underwent GI tract surgery in the past half year
8) Subjects who are participating in other clinical studies or who are planning to participate in other clinical studies
9) Subjects who work night shifts
10) Subjects who are facing big changes in situation (such as getting married or divorced, a change in residence, or a job transfer)
11) Subjects who are during lactation or pregnancy, who wish to get pregnant, or who cannot turn in fecal samples because of menstruation
12) Subjects who are judged to be ineligible for this study by lead principal investigator
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
泰隆
ミドルネーム
池田
Yasutaka
ミドルネーム
Ikeda
所属組織/Organization 大塚製薬株式会社 Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
所属部署/Division name 大津栄養製品研究所 Otsu Nutraceuticals Research Institute
郵便番号/Zip code 520-0002
住所/Address 滋賀県大津市際川3-31-13 3-31-13 Saigawa, Otsu, Shiga, 520-0002
電話/TEL +81-77-521-8835
Email/Email Ikeda.Yasutaka@otsuka.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
敦史
ミドルネーム
上田
Atsushi
ミドルネーム
Ueda
組織名/Organization 大塚製薬株式会社 Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
部署名/Division name 大津栄養製品研究所 Otsu Nutraceuticals Research Institute
郵便番号/Zip code 520-0002
住所/Address 滋賀県大津市際川3-31-13 3-31-13 Saigawa, Otsu, Shiga, 520-0002
電話/TEL +81-77-521-8835
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email Ueda.Atsushi@otsuka.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大塚製薬株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大塚製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 公益財団法人身体教育医学研究所
東御市立みまき温泉診療所
Physical Education and Medicine Research Foundation
Mimaki Onsen (Spa) Clinic
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 大塚製薬株式会社NC事業部 人試験倫理審査委員会 The Ethics Committee of Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
住所/Address 東京都港区港南2-16-4品川グランドセントラルタワー Shinagawa Grand Central Tower, 2-16-4 Konan, Minato-ku, Tokyo 108-8242, Japan
電話/Tel 03-6717-1499
Email/Email shimizu_se@otsuka.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 09 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 09 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 09 08
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 09 07
最終更新日/Last modified on
2022 09 07


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055690
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055690

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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