UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000048871
受付番号 R000055690
科学的試験名 食事内容が腸内細菌叢遺伝子発現に及ぼす影響の検討
一般公開日(本登録希望日) 2022/09/08
最終更新日 2023/09/07 14:59:58

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
食事内容が腸内細菌叢遺伝子発現に及ぼす影響の検討


英語
Examination of the effect of diets on the gut microbial metatranscriptome

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食事内容が腸内細菌叢遺伝子発現に及ぼす影響の検討


英語
Examination of the effect of diets on the gut microbial metatranscriptome

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食事内容が腸内細菌叢遺伝子発現に及ぼす影響の検討


英語
Examination of the effect of diets on the gut microbial metatranscriptome

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食事内容が腸内細菌叢遺伝子発現に及ぼす影響の検討


英語
Examination of the effect of diets on the gut microbial metatranscriptome

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常人


英語
Healthy Volunteers

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
食事内容が腸内細菌叢遺伝子発現に及ぼす影響の検討


英語
Examination of the effect of diets on the gut microbial metatranscriptome

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
探索研究


英語
Exploratory study

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・腸内細菌叢の遺伝子発現の変化
・血中メタボロームの変化


英語
-variations in gut microbial metatranscriptome
-variations in blood metabolome

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
食事介入


英語
Dietary intervention

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

60 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)文書と口頭での説明を実施の上、 本研究への参加同意を得た者。
2)健常成人、満20~60歳未満。
3)研究担当者が指示したスケジュールで、食事制限、採便、採血、採尿、テストに参加が可能な者。


英語
1)Subjects who voluntarily give written informed consent
2)Healthy subjects who are aged 20-59
3)Subjects who can participate in dietary interventions, fecal samplings, blood samplings and urine samplings as scheduled

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)臨床検査値が正常範囲を逸脱し、研究責任医師が本研究の対象として不適格と判断した者。
2)排便の不具合(便秘あるいは下痢が3日以上続く)がある者。
3)消化器系、循環器系の罹患歴のある、あるいは、1か月以上の医師の治療 を伴う疾患の既往歴がある者で、研究責任医師が本研究の対象として不適格と判断した者。
4)アレルギーを有する者。
5)事前検診1か月以内に、抗生剤・抗真菌剤の投与を受けた者。
6)事前検診前12週間以内(男性)あるいは16週間以内(女性)に400 mL献血か、4週間以内に200 mL献血、または2週間以内に成分献血(血漿成分献血および血小板成分献血)を行った者。
7)半年以内に開腹手術を受けた者。
8)他の試験に参加中、あるいは本試験期間中に参加予定がある者。
9)夜勤・交替制勤務従事者。
10)試験期間中に大きな生活の変化(転勤等)がある者。
11)授乳期の者、妊婦または妊娠している可能性のある者、および試験期間中に妊娠を希望する者。試験期間が月経期間と重複すると予測される者。
12)その他、研究責任医師および研究責任者が被験者として不適当と判断した者。


英語
1) Subjects whose blood test results are judged to be ineligible for this study by lead principal investigator
2) Subjects who have constipation or diarrhea for more than 3 days in one week
3) Subjects who had a history of GI disorders and cardiovascular disorders, or who had a history of treatments by doctors for more than 1 months
4) Subjects with allergies
5) Subjects who used antibiotics within last one month prior to fecal samplings
6) Subjects who donated more than 400 mL of blood within last 12 months (male) or within last 16 months (female), who donated more than 200 mL of blood within last one month, or who donated blood components within last two weeks prior to this study
7) Subjects who underwent GI tract surgery in the past half year
8) Subjects who are participating in other clinical studies or who are planning to participate in other clinical studies
9) Subjects who work night shifts
10) Subjects who are facing big changes in situation (such as getting married or divorced, a change in residence, or a job transfer)
11) Subjects who are during lactation or pregnancy, who wish to get pregnant, or who cannot turn in fecal samples because of menstruation
12) Subjects who are judged to be ineligible for this study by lead principal investigator

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
泰隆
ミドルネーム
池田


英語
Yasutaka
ミドルネーム
Ikeda

所属組織/Organization

日本語
大塚製薬株式会社


英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
大津栄養製品研究所


英語
Otsu Nutraceuticals Research Institute

郵便番号/Zip code

520-0002

住所/Address

日本語
滋賀県大津市際川3-31-13


英語
3-31-13 Saigawa, Otsu, Shiga, 520-0002

電話/TEL

+81-77-521-8835

Email/Email

Ikeda.Yasutaka@otsuka.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
愛那
ミドルネーム
加藤


英語
Aina
ミドルネーム
Katoh

組織名/Organization

日本語
大塚製薬株式会社


英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
大津栄養製品研究所


英語
Otsu Nutraceuticals Research Institute

郵便番号/Zip code

520-0002

住所/Address

日本語
滋賀県大津市際川3-31-13


英語
3-31-13 Saigawa, Otsu, Shiga, 520-0002

電話/TEL

0775218835

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

Kato.Aina@otsuka.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大塚製薬株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
大塚製薬株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
公益財団法人身体教育医学研究所
東御市立みまき温泉診療所


英語
Physical Education and Medicine Research Foundation
Mimaki Onsen (Spa) Clinic

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大塚製薬株式会社NC事業部 人試験倫理審査委員会


英語
The Ethics Committee of Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

住所/Address

日本語
東京都港区港南2-16-4品川グランドセントラルタワー


英語
Shinagawa Grand Central Tower, 2-16-4 Konan, Minato-ku, Tokyo 108-8242, Japan

電話/Tel

03-6717-1499

Email/Email

shimizu_se@otsuka.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2022 09 08


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 09 07

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2022 09 08

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 09 07

最終更新日/Last modified on

2023 09 07



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名